- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652386
Rola pielęgniarki w telemedycynie a osobiste wsparcie laktacyjne w karmieniu piersią u niemowląt z niską masą urodzeniową
Rola pielęgniarstwa w telemedycynie a osobiste wsparcie laktacyjne w rozpoczynaniu karmienia piersią u matek niemowląt z niską masą urodzeniową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią zapewnia niezrównane korzyści zdrowotne dla niemowląt i matek, w tym optymalne odżywianie, ochronę immunologiczną i lepszą więź. Korzyści te są szczególnie istotne w przypadku noworodków z niską masą urodzeniową, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Pomimo uznanego znaczenia karmienia piersią matki z niską masą urodzeniową (LBW) często napotykają przeszkody w rozpoczęciu i kontynuowaniu karmienia piersią ze względu na takie czynniki, jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), stres matczyny i brak specjalistycznego wsparcia.
Telemedycyna w wspomaganiu laktacji Telemedycyna okazała się obiecującą drogą świadczenia usług opieki zdrowotnej, w tym wsparcia laktacyjnego. Zapewnia większą dostępność i wygodę, szczególnie matkom, które mogą napotkać trudności w związku z osobistymi konsultacjami. Chociaż telemedycynę z powodzeniem wdrożono w różnych obszarach opieki zdrowotnej, jej skuteczność w porównaniu z tradycyjnym osobistym wsparciem laktacyjnym wymaga dalszych badań, szczególnie wśród matek niemowląt z LBW.
Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu edukacji, wsparcia emocjonalnego i praktycznej pomocy matkom karmiącym piersią. Zrozumienie, w jaki sposób interwencje pielęgniarskie można zoptymalizować w przypadku telemedycyny w porównaniu z kontaktami osobistymi, ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia rozpoczynania karmienia piersią.
Cele
- Porównanie wskaźników rozpoczynania karmienia piersią pomiędzy matkami otrzymującymi telemedyczne wsparcie laktacyjne i matkami otrzymującymi wsparcie osobiste.
- Ocena zmian w poczuciu własnej skuteczności w karmieniu piersią przy użyciu skali BSES-SF.
- Ocena zadowolenia matek ze sposobu otrzymywanego wsparcia laktacyjnego.
- Aby zmierzyć poziom niepokoju i stresu u matki za pomocą STAI.oTo monitorować parametry wzrostu niemowlęcia do 3 miesięcy po porodzie.
- Do monitorowania parametrów wzrostu niemowlęcia do 3 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 2014
- Tanta University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki w wieku ≥18 lat.
- Matki dzieci z masą urodzeniową <2500 gramów.
- Matki zamierzają karmić piersią.
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością podłączenia do Internetu dla grupy telemedycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi wpływającymi na karmienie.
- Matki ze schorzeniami przeciwwskazanymi do karmienia piersią.
- Matki nieanglojęzyczne (ze względu na ograniczenia zasobów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telemedyczna
|
|
|
Brak interwencji: Grupa osobista
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność karmienia piersią i sukces inicjacji.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Ocena efektywności karmienia piersią zostanie dokonana za pomocą Systemu Punktowego LATCH, który składa się z 5 pozycji; Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, a maksymalny możliwy wynik wynosi 10.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność karmienia piersią, podczas gdy niższy wynik wskazuje na obszary wymagające poprawy.
Narzędzie LATCH pomaga podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną identyfikować i wspierać matki, które mogą borykać się z trudnościami związanymi z karmieniem piersią.
|
po 6 miesiącach
|
|
Poziom zadowolenia matek z otrzymanego wsparcia laktacyjnego
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po porodzie
|
Poziom zadowolenia matek z otrzymanego wsparcia laktacyjnego będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Karmienia Piersią Matek (MBFES). Mierzy postawy, spostrzeżenia i uczucia matki na temat karmienia piersią na przestrzeni czasu, co czyni go wartościowym narzędziem do oceny ogólnych doświadczeń związanych z karmieniem piersią, zwłaszcza pod kątem aspektów emocjonalnych i praktycznych. MBFES jest zazwyczaj podzielony na trzy główne podskale: 1. Zadowolenie/wzrost niemowlęcia, 2. Przyjemność matki/osiągnięcie roli oraz 3. Styl życia i wpływ fizyczny. Matki odpowiadają na stwierdzenia w skali Likerta, zazwyczaj od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik odzwierciedla ogólne doświadczenia matki w karmieniu piersią, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia. Niższe wyniki mogą wskazywać obszary, w których matki mogą potrzebować wsparcia lub wskazówek, np. radzenie sobie z dyskomfortem lub ograniczeniami czasowymi. |
W 4 tygodniu po porodzie
|
|
Własna skuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: na początku badania (po porodzie) i 4 tygodnie po porodzie
|
Narzędzie do przewidywania utraty karmienia piersią (BAPT) to narzędzie psychometryczne opracowane w celu przewidywania prawdopodobieństwa zaprzestania karmienia piersią przez matkę. BAPT ocenia różne czynniki wpływające na zachowania i postawy związane z karmieniem piersią, co pozwala przewidzieć ryzyko utraty karmienia piersią. Narzędzie składa się z czterech głównych podskal: 1. Pozytywne nastawienie do karmienia piersią, 2. Negatywny sentyment do karmienia piersią, 3. Wsparcie społeczne i zawodowe oraz 4. Postrzegane bariery: Odpowiedzi są zazwyczaj rejestrowane w skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik w podskali „Pozytywne nastawienie do karmienia piersią” wskazuje na większe zaangażowanie w karmienie piersią, podczas gdy wyższe wyniki w pozostałych podskalach (negatywne nastroje, bariery) mogą przewidywać wyższe ryzyko wyczerpania. Ogólny wynik daje podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną wgląd w to, co |
na początku badania (po porodzie) i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po porodzie
|
Czas trwania i wyłączność karmienia piersią będą sprawdzane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z matkami do 6 miesięcy po porodzie w celu zebrania danych dotyczących karmienia piersią.
|
do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Parametr wzrostu niemowlęcia - waga
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
|
„Masa ciała niemowlęcia będzie mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu wagi dziecięcej po urodzeniu, 4 tygodniu i 3 miesiącach po porodzie.
Przeszkolone pielęgniarki będą przeprowadzać pomiary przy użyciu znormalizowanego sprzętu i technik, zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Parametr wzrostu niemowlęcia – długość
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
|
Długość będzie mierzona w centymetrach (cm) za pomocą taśmy mierniczej.
Te pomiary antropometryczne zostaną wykonane przez przeszkolone pielęgniarki po urodzeniu, 4 tygodniu i 3 miesiącach po porodzie.
Zastosowany zostanie ustandaryzowany sprzęt i techniki zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Parametr wzrostu niemowlęcia – obwód głowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po porodzie
|
Obwód głowy będzie mierzony w centymetrach (cm) za pomocą taśmy mierniczej.
Te pomiary antropometryczne zostaną wykonane przez przeszkolone pielęgniarki po urodzeniu, 4 tygodniu i 3 miesiącach po porodzie.
Zastosowany zostanie ustandaryzowany sprzęt i techniki zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Niepokój i stres matki
Ramy czasowe: na początku badania (po porodzie) i 4 tygodnie po porodzie
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie wykorzystany do oceny poziomu lęku i stresu u matki.
STAI składa się z 40 pytań samoopisowych, po 20 pozycji każdych dotyczących lęku-stanu i lęku-cechy.
Respondenci oceniają, jak się czują „w tej chwili” (lęk-stan) lub jak się czują „ogólnie” (lęk jako cecha), zazwyczaj w 4-punktowej skali Likerta.
|
na początku badania (po porodzie) i 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 530-9-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .