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Ruolo dell'assistenza infermieristica nella telemedicina rispetto al supporto all'allattamento di persona per l'allattamento al seno nei neonati con basso peso alla nascita

22 marzo 2025 aggiornato da: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Il ruolo dell'assistenza infermieristica nella telemedicina rispetto al supporto all'allattamento di persona per l'inizio dell'allattamento al seno nelle madri di neonati con basso peso alla nascita: uno studio randomizzato e controllato

L’inizio dell’allattamento al seno tra le madri di bambini con basso peso alla nascita (LBW) è cruciale per la salute neonatale ma pone sfide significative. Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l’efficacia del supporto all’allattamento in telemedicina guidato dagli infermieri rispetto al supporto all’allattamento di persona sui tassi di inizio dell’allattamento al seno nelle madri di neonati LBW. Lo studio utilizzerà strumenti convalidati come il sistema di punteggio LATCH, il Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per valutare i risultati. Valutando queste due modalità, la ricerca cerca di informare le migliori pratiche per il supporto all’allattamento, in particolare in contesti in cui l’assistenza di persona è limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’allattamento al seno offre benefici per la salute senza precedenti per neonati e madri, tra cui un’alimentazione ottimale, protezione immunitaria e un migliore legame. Questi benefici sono particolarmente importanti per i neonati con basso peso alla nascita, che corrono un rischio maggiore di morbilità e mortalità. Nonostante l’importanza riconosciuta, le madri di bambini con basso peso alla nascita (LBW) spesso incontrano ostacoli nell’iniziare e nel mantenere l’allattamento al seno a causa di fattori quali i ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), lo stress materno e la mancanza di supporto specializzato.

La telemedicina nel supporto all'allattamento La telemedicina è emersa come una strada promettente per la fornitura di servizi sanitari, compreso il supporto all'allattamento. Offre maggiore accessibilità e comodità, in particolare per le madri che potrebbero incontrare difficoltà nel partecipare alle consultazioni di persona. Sebbene la telemedicina sia stata implementata con successo in vari ambiti sanitari, la sua efficacia rispetto al tradizionale supporto per l’allattamento di persona richiede ulteriori indagini, in particolare tra le madri di neonati LBW.

Gli infermieri svolgono un ruolo fondamentale nel fornire istruzione, supporto emotivo e assistenza pratica alle madri che allattano. Comprendere come gli interventi infermieristici possono essere ottimizzati in telemedicina rispetto a quelli di persona è essenziale per migliorare l'inizio dell'allattamento al seno.

Obiettivi

  • Confrontare i tassi di inizio dell’allattamento al seno tra le madri che ricevono supporto per l’allattamento in telemedicina e quelle che ricevono supporto di persona.
  • Valutare i cambiamenti nell’autoefficacia dell’allattamento al seno utilizzando il BSES-SF.
  • Valutare la soddisfazione materna rispetto alla modalità di supporto all'allattamento ricevuto.
  • Misurare i livelli di ansia e stress materni utilizzando STAI.oTo monitorare i parametri di crescita infantile fino a 3 mesi dopo il parto.
  • Per monitorare i parametri di crescita infantile fino a 3 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 2014
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri di età ≥18 anni.
  • Madri di bambini con peso alla nascita <2.500 grammi.
  • Le madri intendono allattare.
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer con funzionalità Internet per il gruppo di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite che influenzano l'alimentazione.
  • Madri con patologie che controindicano l'allattamento al seno.
  • Madri che non parlano inglese (a causa delle limitazioni delle risorse).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telemedicina
  • Supporto all'allattamento guidato dagli infermieri tramite piattaforme di videoconferenza sicure (ad esempio Zoom for Healthcare).
  • Sessioni programmate nei giorni postpartum 1, 3, 7 e 14.
  • Ulteriore supporto disponibile su richiesta.
Altro: Gruppo di telemedicina
  • Supporto all'allattamento guidato dagli infermieri tramite piattaforme di videoconferenza sicure (ad esempio Zoom for Healthcare).
  • Sessioni programmate nei giorni postpartum 1, 3, 7 e 14.
  • Ulteriore supporto disponibile su richiesta.
Nessun intervento: Gruppo di persona
  • Supporto all’allattamento guidato dagli infermieri al letto dell’ospedale e durante le visite cliniche di follow-up.
  • Sessioni programmate nei giorni postpartum 1, 3, 7 e 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell’allattamento al seno e successo dell’avvio.
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
La valutazione dell'efficacia dell'allattamento al seno verrà effettuata utilizzando il sistema di punteggio LATCH che comprendeva 5 elementi; Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con un punteggio massimo possibile di 10. Un punteggio più alto indica una migliore efficacia dell’allattamento al seno, mentre punteggi più bassi suggeriscono aree che necessitano di miglioramento. Lo strumento LATCH aiuta gli operatori sanitari a identificare e supportare le madri che potrebbero affrontare difficoltà con l’allattamento al seno.
dopo 6 mesi
Livelli di soddisfazione materna per il supporto all’allattamento ricevuto
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il parto

I livelli di soddisfazione materna per il supporto all'allattamento ricevuto verranno misurati utilizzando la Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). Misura gli atteggiamenti, le percezioni e i sentimenti materni riguardo all’allattamento al seno nel tempo, rendendolo utile per valutare l’esperienza complessiva dell’allattamento al seno, soprattutto in termini di aspetti emotivi e pratici. Il MBFES è tipicamente suddiviso in tre sottoscale principali:1. Soddisfazione/crescita infantile, 2. Piacere materno/conseguimento del ruolo e 3. Stile di vita e impatto fisico.

Le madri rispondono alle affermazioni su una scala Likert, tipicamente da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il punteggio totale riflette l'esperienza complessiva dell'allattamento al seno della madre, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più positiva. Punteggi più bassi possono indicare aree in cui le madri potrebbero aver bisogno di supporto o guida, come la gestione del disagio o dei limiti di tempo.
A 4 settimane dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: al basale (dopo il parto) e 4 settimane dopo il parto

Il Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) è uno strumento psicometrico sviluppato per prevedere la probabilità di una madre di interrompere l'allattamento al seno. Il BAPT valuta vari fattori che influenzano il comportamento e gli atteggiamenti verso l'allattamento al seno, che possono prevedere il rischio di abbandono. Lo strumento è composto da quattro sottoscale principali:1. Sentimento positivo sull'allattamento al seno,2. Sentimento negativo sull’allattamento al seno, 3. Supporto sociale e professionale e 4. Barriere percepite:

Le risposte vengono generalmente registrate su una scala Likert che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Un punteggio più alto nella sottoscala “Sentimento positivo sull’allattamento al seno” indica un impegno più forte nei confronti dell’allattamento al seno, mentre punteggi più alti nelle altre sottoscale (sentimento negativo, barriere) possono predire un rischio di abbandono più elevato. Il punteggio complessivo fornisce agli operatori sanitari informazioni dettagliate su cosa
al basale (dopo il parto) e 4 settimane dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il parto
La durata e l'esclusività dell'allattamento al seno saranno seguite da telefonate settimanali alle madri fino a 6 mesi dopo il parto per raccogliere dati sull'allattamento al seno.
fino a 6 mesi dopo il parto
Parametro di crescita infantile: peso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
"Il peso del neonato sarà misurato in chilogrammi (Kg) utilizzando una bilancia per neonati alla nascita, 4 settimane e 3 mesi dopo il parto. Gli infermieri qualificati eseguiranno le misurazioni utilizzando attrezzature e tecniche standardizzate, seguendo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)."
Fino a 3 mesi dopo il parto
Parametro di crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
La lunghezza verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro. Queste misurazioni antropometriche verranno effettuate da infermieri qualificati alla nascita, 4 settimane e 3 mesi dopo il parto. Verranno utilizzate attrezzature e tecniche standardizzate, conformi alle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Fino a 3 mesi dopo il parto
Parametro di crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
La circonferenza della testa verrà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro. Queste misurazioni antropometriche verranno effettuate da infermieri qualificati alla nascita, 4 settimane e 3 mesi dopo il parto. Verranno utilizzate attrezzature e tecniche standardizzate, conformi alle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Fino a 3 mesi dopo il parto
Ansia e stress materno
Lasso di tempo: al basale (dopo il parto) e 4 settimane dopo il parto
Verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per valutare il livello di ansia e stress materno. Lo STAI è composto da 40 domande self-report, con 20 item ciascuna per l’ansia di stato e l’ansia di tratto. Gli intervistati valutano come si sentono "in questo momento" (ansia di stato) o come si sentono "in generale" (ansia di tratto), tipicamente su una scala Likert a 4 punti.
al basale (dopo il parto) e 4 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jouf University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 530-9-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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