ガラパゴスキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けた参加者の長期追跡調査 (Hesperia)
2026年7月10日 更新者：Lakefront Biotherapeutics NV
ガラパゴスCAR T細胞療法で治療された患者の長期追跡研究
これは、ガラパゴス (GLPG) CAR T 細胞療法で治療を受けた参加者を対象に、注入後 15 年間の GLPG CAR T 細胞製品の長期安全性と有効性を評価する長期追跡研究です。
保健当局による、組み込みベクターを利用した遺伝子治療医薬品に関するガイドライン (例: レンチウイルスベクターなど）、治療を受けた患者の長期にわたる安全性と有効性の追跡調査が必要です。 この研究の目的は、GLPG CAR T 細胞療法に曝露されたすべての参加者を、最後の CAR T 細胞注入後 15 年間モニタリングし、遅発性有害事象 (AE) のリスクと長期的な利益/リスク プロファイルを評価することです。複製能のあるレンチウイルス (RCL) と CAR-T 細胞の存続を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- 電話番号：+3215342900
- メール：medicalinfo@lakefrontbio.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids University Medical Center (LUMC)
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、ベルギー、4032
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験またはマネージドアクセスプログラムでガラパゴスCAR T細胞療法による治療を受けたすべての参加者。
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前にGLPG CAR T細胞療法の治療を受けた参加者
ガラパゴスCAR T細胞療法による治療を受けたすべての参加者
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この研究の参加者には治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象となる有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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末梢血中に検出可能なCAR導入遺伝子レベルを有する参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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ガラパゴスCAR T細胞療法に関連すると考えられる重篤なAE（SAE）を患った参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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血液サンプル中に少なくとも 1% の T 細胞が存在するか、または新たな悪性腫瘍が陽性である参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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末梢血中に複製能を有するレンチウイルス（RCL）が検出可能な参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患が進行した参加者の割合
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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次の抗がん剤治療までの時間
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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全生存期間
時間枠：点滴から15年まで
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点滴から15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lakefront Biotherapeutics Study Director、Lakefront Biotherapeutics NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (推定)
2039年7月1日
研究の完了 (推定)
2039年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。