对接受加拉帕戈斯嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗的参与者进行长期随访 (Hesperia)
2026年7月10日 更新者：Lakefront Biotherapeutics NV
针对接受加拉帕戈斯 CAR T 细胞疗法治疗的患者的长期随访研究
这是一项针对接受 Galapagos (GLPG) CAR T 细胞疗法治疗的参与者的长期随访研究，旨在评估 GLPG CAR T 细胞产品输注后 15 年的长期安全性和有效性。
根据卫生当局关于利用整合载体的基因治疗药品的指南（例如 慢病毒载体），需要对治疗患者进行长期安全性和有效性随访。 本研究的目的是监测最后一次 CAR T 细胞输注后 15 年内接受 GLPG CAR T 细胞疗法的所有参与者，以评估延迟不良事件 (AE) 的风险以及长期获益/风险状况，监测具有复制能力的慢病毒 (RCL) 和 CAR-T 细胞的持久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
546
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- 电话号码：+3215342900
- 邮箱：medicalinfo@lakefrontbio.com
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège、比利时、4032
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
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Helsinki、芬兰、00290
- 招聘中
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leids University Medical Center (LUMC)
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Rotterdam、荷兰、3015
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在临床试验或管理访问计划中接受过加拉帕戈斯 CAR T 细胞疗法治疗的参与者。
排除标准：
- 本研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：之前接受过 GLPG CAR T 细胞疗法治疗的参与者
所有接受过加拉帕戈斯 CAR T 细胞疗法治疗的参与者
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本研究不会向参与者施用任何研究产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现针对性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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外周血中可检测到 CAR 转基因水平的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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患有与加拉帕戈斯 CAR T 细胞疗法相关的严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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血液样本中至少有 1% T 细胞或新恶性肿瘤呈阳性的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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外周血中可检测到具有复制能力的慢病毒 (RCL) 的参与者的百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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因故死亡的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病进展的参与者百分比
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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后续抗癌治疗的时间
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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总体生存率
大体时间：从输注长达 15 年
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从输注长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lakefront Biotherapeutics Study Director、Lakefront Biotherapeutics NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2039年7月1日
研究完成 (估计的)
2039年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.