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Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die mit T-Zell-Therapien mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) von Galapagos behandelt wurden (Hesperia)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die mit Galapagos-CAR-T-Zelltherapien behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer, die mit CAR-T-Zelltherapien von Galapagos (GLPG) behandelt wurden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GLPG-CAR-T-Zellprodukten für 15 Jahre nach der Infusion zu bewerten.

Gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden für Gentherapie-Arzneimittel, die integrierende Vektoren verwenden (z. B. lentivirale Vektoren) ist eine langfristige Nachbeobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der behandelten Patienten erforderlich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Teilnehmer zu überwachen, die 15 Jahre lang nach ihrer letzten CAR-T-Zell-Infusion GLPG-CAR-T-Zelltherapien ausgesetzt waren, um das Risiko verzögerter unerwünschter Ereignisse (UE) und das langfristige Nutzen-Risiko-Profil zu bewerten zur Überwachung der Persistenz replikationskompetenter Lentiviren (RCL) und CAR-T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4032
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids University Medical Center (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Managed-Access-Programms mit einer Galapagos-CAR-T-Zelltherapie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor mit GLPG CAR T-Zelltherapie behandelte Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die mit einer Galapagos-CAR-T-Zelltherapie behandelt wurden
Genetisch: GLPG CAR T-Zelltherapie
Den Teilnehmern dieser Studie werden keine Prüfpräparate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren CAR-Transgenspiegeln im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs), die im Zusammenhang mit der Galapagos-CAR-T-Zelltherapie stehen
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 % T-Zellen in der Blutprobe oder positiven neuen bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) im peripheren Blut
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Zeit für die anschließende Krebstherapie
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Infusion bis zu 15 Jahren
Von der Infusion bis zu 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTF-CL-001
  • 2023-510173-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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