Долгосрочное наблюдение за участниками, получавшими Т-клеточную терапию с использованием химерного антигенного рецептора Галапагосских островов (CAR) (Hesperia)
10 июля 2026 г. обновлено: Lakefront Biotherapeutics NV
Долгосрочное исследование пациентов, получавших лечение Т-клетками Galapagos CAR
Это долгосрочное исследование с участием участников, получавших лечение Т-клетками Galapagos (GLPG) CAR, с целью оценить долгосрочную безопасность и эффективность продуктов T-клеток GLPG CAR в течение 15 лет после инфузии.
Согласно рекомендациям органов здравоохранения для лекарственных препаратов генной терапии, в которых используются интегрирующие векторы (например, лентивирусные векторы), требуется долгосрочное наблюдение за безопасностью и эффективностью пролеченных пациентов. Целью этого исследования является наблюдение за всеми участниками, подвергавшимися терапии Т-клетками GLPG CAR в течение 15 лет после последней инфузии Т-клеток CAR, чтобы оценить риск отсроченных нежелательных явлений (НЯ), а также долгосрочный профиль пользы/риска и для мониторинга репликационно-компетентного лентивируса (RCL) и персистенции CAR-T-клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
546
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Номер телефона: +3215342900
- Электронная почта: medicalinfo@lakefrontbio.com
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, 4032
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники, прошедшие лечение Т-клеточной терапией Galapagos CAR в рамках клинического исследования или программы управляемого доступа.
Критерии исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, ранее проходившие лечение Т-клеточной терапией GLPG CAR
Все участники, прошедшие лечение Т-клеточной терапией Galapagos CAR.
|
Участникам этого исследования не будут вводиться никакие исследуемые продукты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с целевыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Процент участников с обнаруживаемыми уровнями трансгена CAR в периферической крови
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ), которые считаются связанными с терапией Т-клетками Galapagos CAR
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Процент участников с минимум 1% Т-клеток в образце крови или положительными новыми злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Процент участников с обнаруживаемым репликационно-компетентным лентивирусом (РКЛ) в периферической крови
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Процент участников, умерших по причинам
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Время до последующей противораковой терапии
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От настоя до 15 лет
|
От настоя до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2039 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .