Lange termijn follow-up van deelnemers behandeld met Galapagos chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapieën (Hesperia)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Lakefront Biotherapeutics NV
Een langetermijnvervolgonderzoek voor patiënten behandeld met Galapagos CAR T-celtherapieën
Dit is een lange termijn vervolgstudie voor deelnemers die zijn behandeld met Galapagos (GLPG) CAR T-celtherapieën om de veiligheid en werkzaamheid van GLPG CAR T-celproducten op lange termijn gedurende 15 jaar na infusie te evalueren.
Volgens de richtlijnen van de gezondheidsautoriteiten voor geneesmiddelen voor gentherapie die gebruik maken van integrerende vectoren (bijv. lentivirale vectoren), is follow-up van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van behandelde patiënten vereist. Het doel van deze studie is om alle deelnemers die gedurende 15 jaar na hun laatste CAR T-celinfusie zijn blootgesteld aan GLPG CAR T-celtherapieën te monitoren om het risico op uitgestelde bijwerkingen (AE’s) en het voordeel/risicoprofiel op lange termijn te beoordelen. om te controleren op replicatiecompetent lentivirus (RCL) en CAR-T-celpersistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
546
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Telefoonnummer: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@lakefrontbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, België, 4032
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers die zijn behandeld met een Galapagos CAR T-celtherapie in een klinische studie of Managed Access Programma.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerder behandelde deelnemers met GLPG CAR T-celtherapie
Alle deelnemers die zijn behandeld met een Galapagos CAR T-celtherapie
|
Er zullen geen onderzoeksproducten worden toegediend aan deelnemers aan dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met gerichte bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare CAR-transgene niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de Galapagos CAR T-celtherapie
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers met minimaal 1% T-cellen in het bloedmonster of positieve nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbaar replicatiecompetent lentivirus (RCL) in perifeer bloed
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat overleden is door oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Tijd tot volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Vanaf infusie tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2039
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .