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Follow-up a lungo termine dei partecipanti trattati con terapie con cellule T per il recettore dell'antigene chimerico (CAR) delle Galapagos (Hesperia)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con terapie con cellule T CAR Galapagos

Si tratta di uno studio di follow-up a lungo termine per i partecipanti trattati con terapie con cellule T CAR Galapagos (GLPG) per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei prodotti con cellule T CAR GLPG per 15 anni dopo l’infusione.

Linee guida delle Autorità Sanitarie per i medicinali di terapia genica che utilizzano vettori integrativi (ad es. vettori lentivirali), è necessario un follow-up di sicurezza ed efficacia a lungo termine dei pazienti trattati. Lo scopo di questo studio è monitorare tutti i partecipanti esposti alle terapie con cellule CAR T GLPG per 15 anni dopo l'ultima infusione di cellule T CAR per valutare il rischio di eventi avversi ritardati (EA) e il profilo beneficio/rischio a lungo termine e per monitorare la persistenza del lentivirus competente per la replicazione (RCL) e delle cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgio, 4032
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids University Medical Center (LUMC)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti che sono stati trattati con una terapia con cellule CAR T Galapagos in uno studio clinico o in un programma di accesso gestito.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti trattati in precedenza con terapia con cellule T CAR GLPG
Tutti i partecipanti che sono stati trattati con una terapia con cellule T CAR Galapagos
Genetico: Terapia con cellule T GLPG CAR
Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato ai partecipanti a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi mirati (EA)
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con livelli rilevabili di transgene CAR nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) considerati correlati alla terapia con cellule CAR T delle Galapagos
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con almeno l'1% di cellule T nel campione di sangue o nuovi tumori maligni positivi
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione (RCL) rilevabile nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti deceduti per cause
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Tempo alla successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'infusione fino a 15 anni
Dall'infusione fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTF-CL-001
  • 2023-510173-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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