A galapagosi kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápiával kezelt résztvevők hosszú távú nyomon követése (Hesperia)
2026. július 10. frissítette: Lakefront Biotherapeutics NV
Hosszú távú követési vizsgálat Galapagos CAR T-sejtes terápiával kezelt betegek számára
Ez egy hosszú távú követési vizsgálat a Galapagos (GLPG) CAR T-sejt-terápiával kezelt résztvevők számára, hogy értékeljék a GLPG CAR T-sejt-termékek hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát az infúzió után 15 évig.
Az egészségügyi hatóságok szerint az integráló vektorokat (pl. lentivírus vektorok), a kezelt betegek hosszú távú biztonságossági és hatékonysági nyomon követése szükséges. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az utolsó CAR T-sejt-infúziót követően 15 évig GLPG CAR T-sejt-terápiának kitett résztvevőket monitorozzanak, hogy felmérjék a késleltetett nemkívánatos események (AE) kockázatát, valamint a hosszú távú előny/kockázat profilt. a replikáció-kompetens lentivírus (RCL) és a CAR-T-sejtek perzisztenciájának monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
546
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Telefonszám: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@lakefrontbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgium, 4032
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő, akit Galapagos CAR T-sejt-terápiával kezeltek klinikai vizsgálatban vagy menedzselt hozzáférési programban.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korábban GLPG CAR T-sejt terápiával kezelt résztvevők
Minden résztvevő, akit Galapagos CAR T-sejtes terápiával kezeltek
|
A vizsgálatban résztvevőknek semmilyen vizsgálati terméket nem adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya célzott nemkívánatos eseményekkel (AE)
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható a CAR transzgén szintje a perifériás vérben
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) szenvedtek, és úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a Galápagos CAR T-sejt-terápiával
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérmintában legalább 1%-ban T-sejtek találhatók, vagy pozitív új rosszindulatú daganatot észleltek
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható replikáció-kompetens lentivírus (RCL) van a perifériás vérben
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik okkal haltak meg
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség progressziójával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
A későbbi rákellenes kezelés ideje
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az infúziótól 15 évig
|
Az infúziótól 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2039. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2039. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .