Långtidsuppföljning av deltagare som behandlats med Galapagos Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsterapier (Hesperia)
10 juli 2026 uppdaterad av: Lakefront Biotherapeutics NV
En långtidsuppföljningsstudie för patienter som behandlas med Galapagos CAR T-cellsterapier
Detta är en långtidsuppföljningsstudie för deltagare som behandlats med Galapagos (GLPG) CAR T-cellsterapier för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GLPG CAR T-cellsprodukter under 15 år efter infusion.
Enligt hälsomyndigheternas riktlinjer för genterapiläkemedel som använder integrerande vektorer (t.ex. lentivirala vektorer), långtidsuppföljning av säkerhet och effekt av behandlade patienter krävs. Syftet med denna studie är att övervaka alla deltagare som exponerats för GLPG CAR T-cellsterapier i 15 år efter deras senaste CAR T-cellsinfusion för att bedöma risken för fördröjda biverkningar (AE) och den långsiktiga nytta/riskprofilen och för att övervaka replikationskompetent lentivirus (RCL) och CAR-T-cells persistens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
546
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Telefonnummer: +3215342900
- E-post: medicalinfo@lakefrontbio.com
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, 4032
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som har behandlats med en Galapagos CAR T-cellsterapi i en klinisk prövning eller Managed Access Program.
Uteslutningskriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigare behandlade deltagare med GLPG CAR T-cellsterapi
Alla deltagare som har behandlats med en Galapagos CAR T-cellsterapi
|
Inga prövningsprodukter kommer att administreras till deltagare i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med riktade biverkningar (AE)
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Andel deltagare med detekterbara CAR-transgennivåer i perifert blod
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som anses relaterade till Galapagos CAR T-cellsterapi
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Andel deltagare med minst 1 % T-celler i blodprovet eller positiva nya maligniteter
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Andel deltagare med detekterbart replikationskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Andel deltagare som dog av orsaker
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Dags för efterföljande cancerbehandling
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från infusion upp till 15 år
|
Från infusion upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2039
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .