Galapagos-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapialla hoidettujen osallistujien pitkäaikainen seuranta (Hesperia)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lakefront Biotherapeutics NV
Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, joita hoidetaan Galapagos CAR T-soluterapialla
Tämä on pitkän aikavälin seurantatutkimus osallistujille, joita hoidettiin Galapagos (GLPG) CAR T-soluhoidolla, jotta voidaan arvioida GLPG CAR T-solutuotteiden pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa 15 vuoden ajan infuusion jälkeen.
Terveysviranomaisten ohjeet geeniterapialääkkeille, joissa käytetään integroivia vektoreita (esim. lentivirusvektorit), hoidettujen potilaiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon seurantaa tarvitaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata kaikkia osallistujia, jotka ovat altistuneet GLPG CAR T-soluhoidolle 15 vuoden ajan viimeisen CAR T-soluinfuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida viivästyneiden haittatapahtumien riskiä sekä pitkän aikavälin hyöty-riskiprofiilia ja replikaatiokompetentin lentiviruksen (RCL) ja CAR-T-solujen pysyvyyden tarkkailemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
546
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Puhelinnumero: +3215342900
- Sähköposti: medicalinfo@lakefrontbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4032
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki osallistujat, joita on hoidettu Galapagos CAR T-soluhoidolla kliinisessä tutkimuksessa tai Managed Access Program -ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiemmin hoidetut osallistujat GLPG CAR T-soluterapialla
Kaikki osallistujat, joita on hoidettu Galapagos CAR T-soluterapialla
|
Tähän tutkimukseen osallistuville ei anneta tutkimustuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdennettuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa CAR-siirtogeenitasoja ääreisveressä
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden katsotaan liittyvän Galapagosin CAR T-soluhoitoon
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 % T-soluja verinäytteestä tai positiivisia uusia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva replikaatiokykyinen lentivirus (RCL) ääreisveressä
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat syistä
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Aika myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Infuusiosta 15 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .