Suivi à long terme des participants traités avec des thérapies par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) des Galapagos (Hesperia)
10 juillet 2026 mis à jour par: Lakefront Biotherapeutics NV
Une étude de suivi à long terme pour les patients traités avec des thérapies cellulaires CAR T des Galapagos
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme pour les participants traités avec des thérapies cellulaires CAR T des Galapagos (GLPG) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des produits à base de cellules CAR T GLPG pendant 15 ans après la perfusion.
Directives des autorités sanitaires pour les médicaments de thérapie génique qui utilisent des vecteurs intégrateurs (par ex. vecteurs lentiviraux), un suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité des patients traités est nécessaire. Le but de cette étude est de surveiller tous les participants exposés aux thérapies cellulaires GLPG CAR T pendant 15 ans après leur dernière perfusion de cellules CAR T pour évaluer le risque d'événements indésirables (EI) retardés et le profil bénéfice/risque à long terme et pour surveiller la persistance des lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et des cellules CAR-T.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
546
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Numéro de téléphone: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@lakefrontbio.com
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4032
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leids University Medical Center (LUMC)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les participants qui ont été traités avec une thérapie cellulaire CAR T des Galapagos dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès géré.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants précédemment traités par thérapie cellulaire GLPG CAR T
Tous les participants qui ont été traités avec une thérapie cellulaire CAR T des Galapagos
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Aucun produit expérimental ne sera administré aux participants à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ciblés
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants présentant des niveaux de transgène CAR détectables dans le sang périphérique
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants présentant des EI graves (EIG) considérés comme liés à la thérapie cellulaire CAR T des Galapagos
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants avec au moins 1 % de lymphocytes T dans l'échantillon de sang ou de nouvelles tumeurs malignes positives
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants présentant un lentivirus compétent pour la réplication (RCL) détectable dans le sang périphérique
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants décédés pour une raison
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Délai avant un traitement anticancéreux ultérieur
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Survie globale
Délai: De la perfusion jusqu'à 15 ans
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De la perfusion jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2039
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .