Langtidsoppfølging av deltakere behandlet med Galapagos Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleterapi (Hesperia)
10. juli 2026 oppdatert av: Lakefront Biotherapeutics NV
En langsiktig oppfølgingsstudie for pasienter behandlet med Galapagos CAR T-celleterapi
Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie for deltakere behandlet med Galapagos (GLPG) CAR T-celleterapi for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GLPG CAR T-celleprodukter i 15 år etter infusjon.
I henhold til helsemyndighetenes retningslinjer for genterapimedisiner som bruker integrerende vektorer (f. lentivirale vektorer), er langsiktig sikkerhet og effekt oppfølging av behandlede pasienter nødvendig. Hensikten med denne studien er å overvåke alle deltakere som er eksponert for GLPG CAR T-cellebehandlinger i 15 år etter deres siste CAR T-celleinfusjon for å vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE) og den langsiktige nytte/risikoprofilen og å overvåke for replikasjonskompetent lentivirus (RCL) og CAR-T-cellepersistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
546
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Telefonnummer: +3215342900
- E-post: medicalinfo@lakefrontbio.com
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4032
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leids University Medical Center (LUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere som har blitt behandlet med Galapagos CAR T-celleterapi i en klinisk studie eller Managed Access Program.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere behandlet deltakere med GLPG CAR T-celleterapi
Alle deltakere som har blitt behandlet med en Galapagos CAR T-celleterapi
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert til deltakerne i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med målrettede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Andel deltakere med påvisbare CAR-transgennivåer i perifert blod
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige AE (SAE) som anses relatert til Galapagos CAR T-celleterapi
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Andel deltakere med minst 1 % av T-celler i blodprøven eller positive nye maligniteter
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbart replikasjonskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Andel deltakere som døde av årsaker
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Tid til påfølgende kreftbehandling
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra infusjon opp til 15 år
|
Fra infusjon opp til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2039
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .