Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja uczestników leczonych terapią komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) Galapagos (Hesperia)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lakefront Biotherapeutics NV

Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów leczonych terapią komórkami T Galapagos CAR

Jest to długoterminowe badanie kontrolne obejmujące uczestników leczonych terapią komórkami T CAR firmy Galapagos (GLPG), mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktów GLPG CAR opartych na komórkach T przez 15 lat po infuzji.

Zgodnie z wytycznymi organów ds. zdrowia publicznego dotyczącymi produktów leczniczych terapii genowej wykorzystujących wektory integrujące (np. wektory lentiwirusowe), wymagana jest długoterminowa kontrola bezpieczeństwa i skuteczności leczonych pacjentów. Celem tego badania jest monitorowanie wszystkich uczestników narażonych na terapię komórkami T GLPG CAR przez 15 lat od ostatniej infuzji komórek T CAR w celu oceny ryzyka opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz długoterminowego profilu korzyści/ryzyka oraz w celu monitorowania trwałości lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) i komórek CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids University Medical Center (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy byli leczeni terapią komórkami T Galapagos CAR w ramach badania klinicznego lub programu zarządzanego dostępu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma żadnych kryteriów wykluczających z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy wcześniej leczeni terapią komórkami T GLPG CAR
Wszyscy uczestnicy, którzy byli leczeni terapią komórkami T Galapagos CAR
Genetyczny: Terapia komórkami T GLPG CAR
Uczestnikom tego badania nie będą podawane żadne badane produkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ukierunkowane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Odsetek uczestników z wykrywalnym poziomem transgenu CAR we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), uznane za związane z terapią komórkami T Galapagos CAR
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Odsetek uczestników z co najmniej 1% limfocytów T w próbce krwi lub z dodatnim wynikiem nowego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Odsetek uczestników z wykrywalnym lentiwirusem zdolnym do replikacji (RCL) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Czas na kolejną terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 lat
Od infuzji do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakefront Biotherapeutics NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTF-CL-001
  • 2023-510173-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia komórkami T GLPG CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj