Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování účastníků léčených terapiemi T-buněk s galapážským chimérickým antigenním receptorem (CAR) (Hesperia)

3. února 2026 aktualizováno: Galapagos NV

Dlouhodobá následná studie pro pacienty léčené terapiemi T-buněk Galapágy CAR

Toto je dlouhodobá následná studie pro účastníky léčené terapiemi CAR T-buněk Galapágy (GLPG) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost produktů GLPG CAR T-buněk po dobu 15 let po infuzi.

Pokyny zdravotnických úřadů pro léčivé přípravky pro genovou terapii, které využívají integrační vektory (např. lentivirové vektory), je nutné dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti léčených pacientů. Účelem této studie je monitorovat všechny účastníky, kteří byli vystaveni terapii T-buněk GLPG CAR po dobu 15 let po jejich poslední infuzi T-buněk CAR, aby se vyhodnotilo riziko opožděných nežádoucích příhod (AE) a dlouhodobý profil přínos/riziko. k monitorování replikace kompetentního lentiviru (RCL) a persistence CAR-T buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Galapagos Medical Information
  • Telefonní číslo: +3215342900
  • E-mail: medicalinfo@glpg.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgie, 4032
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids University Medical Center (LUMC)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni účastníci, kteří byli léčeni terapií T-buňkami Galapágy CAR v klinické studii nebo v programu řízeného přístupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dříve léčení T-buněčnou terapií GLPG CAR
Všichni účastníci, kteří byli léčeni terapií T-buňkami Galapágy CAR
Genetický: GLPG CAR T-buněčná terapie
Účastníkům této studie nebudou podávány žádné hodnocené produkty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s cílenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Procento účastníků s detekovatelnými hladinami CAR transgenu v periferní krvi
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Procento účastníků se závažnými AE (SAE), které se považují za související s terapií T-buňkami Galapágy CAR
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Procento účastníků s alespoň 1 % T-buněk ve vzorku krve nebo s pozitivními novými malignitami
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Procento účastníků s detekovatelným replikačně kompetentním lentivirem (RCL) v periferní krvi
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Procento účastníků, kteří zemřeli s příčinami
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Čas na následnou protinádorovou terapii
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let
Celkové přežití
Časové okno: Od infuze do 15 let
Od infuze do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTF-CL-001
  • 2023-510173-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG CAR T-buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit