Acompanhamento de longo prazo de participantes tratados com terapias de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) de Galápagos (Hesperia)
10 de julho de 2026 atualizado por: Lakefront Biotherapeutics NV
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes tratados com terapias com células T CAR de Galápagos
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para participantes tratados com terapias de células T CAR de Galápagos (GLPG) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo dos produtos de células T CAR GLPG por 15 anos após a infusão.
De acordo com as diretrizes das autoridades de saúde para medicamentos de terapia genética que utilizam vetores integradores (por exemplo, vetores lentivirais), é necessário o acompanhamento da segurança e eficácia a longo prazo dos pacientes tratados. O objetivo deste estudo é monitorar todos os participantes expostos às terapias com células T CAR GLPG por 15 anos após sua última infusão de células T CAR para avaliar o risco de eventos adversos tardios (EAs) e o perfil de benefício/risco a longo prazo e para monitorar lentivírus competentes para replicação (RCL) e persistência de células CAR-T.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
546
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Número de telefone: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@lakefrontbio.com
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4032
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids University Medical Center (LUMC)
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes que foram tratados com terapia com células T CAR de Galápagos em um ensaio clínico ou Programa de Acesso Gerenciado.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes previamente tratados com terapia com células T GLPG CAR
Todos os participantes que foram tratados com terapia com células T CAR de Galápagos
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Nenhum produto experimental será administrado aos participantes deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) direcionados
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Porcentagem de participantes com níveis detectáveis de transgene CAR no sangue periférico
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Porcentagem de participantes com EAs graves (EAGs) considerados relacionados à terapia com células T CAR de Galápagos
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1% de células T na amostra de sangue ou novas malignidades positivas
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Porcentagem de participantes com lentivírus detectáveis com capacidade de replicação (RCL) no sangue periférico
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Porcentagem de participantes que morreram por causas
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Tempo para terapia anticâncer subsequente
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Da infusão até 15 anos
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Da infusão até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .