Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af deltagere behandlet med Galapagos kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celleterapier (Hesperia)

3. februar 2026 opdateret af: Galapagos NV

Et langsigtet opfølgningsstudie for patienter behandlet med Galapagos CAR T-celleterapier

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for deltagere behandlet med Galapagos (GLPG) CAR T-celleterapier for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GLPG CAR T-celleprodukter i 15 år efter infusion.

Ifølge sundhedsmyndighedernes retningslinjer for lægemidler til genterapi, der anvender integrerende vektorer (f. lentivirale vektorer), er langsigtet sikkerheds- og effektopfølgning af behandlede patienter påkrævet. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge alle deltagere udsat for GLPG CAR T-cellebehandlinger i 15 år efter deres sidste CAR T-celle infusion for at vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er) og den langsigtede fordel/risiko profil og at overvåge for replikationskompetent lentivirus (RCL) og CAR-T-cellepersistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgien, 4032
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids University Medical Center (LUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere, der er blevet behandlet med en Galapagos CAR T-celleterapi i et klinisk forsøg eller Managed Access Program.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandlede deltagere med GLPG CAR T-celleterapi
Alle deltagere, der er blevet behandlet med en Galapagos CAR T-celleterapi
Genetisk: GLPG CAR T-celle terapi
Ingen forsøgsprodukter vil blive administreret til deltagere i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med målrettede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Procentdel af deltagere med påviselige CAR-transgenniveauer i perifert blod
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Procentdel af deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), der anses for at være relateret til Galapagos CAR T-celleterapi
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Procentdel af deltagere med mindst 1 % af T-celler i blodprøven eller positive nye maligniteter
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Procentdel af deltagere med påviselig replikationskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Procentdel af deltagere, der døde af årsager
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Tid til efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra infusion op til 15 år
Fra infusion op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTF-CL-001
  • 2023-510173-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG CAR T-celle terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner