Seguimiento a largo plazo de participantes tratados con terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) de Galápagos (Hesperia)
10 de julio de 2026 actualizado por: Lakefront Biotherapeutics NV
Un estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes tratados con terapias de células T con CAR de Galápagos
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para participantes tratados con terapias de células T con CAR de Galápagos (GLPG) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de los productos de células T con CAR GLPG durante 15 años después de la infusión.
Según las directrices de las autoridades sanitarias para los medicamentos de terapia génica que utilizan vectores integradores (p. ej. vectores lentivirales), se requiere un seguimiento a largo plazo de la seguridad y eficacia de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorear a todos los participantes expuestos a terapias de células T con CAR GLPG durante 15 años después de su última infusión de células T con CAR para evaluar el riesgo de eventos adversos (EA) tardíos y el perfil beneficio/riesgo a largo plazo y para monitorear la persistencia de lentivirus competentes para la replicación (RCL) y células CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
546
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lakefront Biotherapeutics Medical Information
- Número de teléfono: +3215342900
- Correo electrónico: medicalinfo@lakefrontbio.com
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4032
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- helsingin yliopistollinen sairaala comprehensive cancer center (HUS)
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leids University Medical Center (LUMC)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes que hayan sido tratados con una terapia de células T con CAR de Galápagos en un ensayo clínico o Programa de Acceso Administrado.
Criterios de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes previamente tratados con terapia de células T con GLPG CAR
Todos los participantes que hayan sido tratados con una terapia de células T con CAR de Galápagos.
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No se administrarán productos en investigación a los participantes de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) específicos
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con niveles detectables del transgén CAR en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con EA graves (EAG) considerados relacionados con la terapia de células T con CAR de Galápagos
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con al menos 1% de células T en la muestra de sangre o nuevas neoplasias malignas positivas
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con lentivirus con capacidad de replicación (RCL) detectable en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Porcentaje de participantes que murieron por causas.
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Tiempo hasta la terapia anticancerígena posterior
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde infusión hasta 15 años
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Desde infusión hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTF-CL-001
- 2023-510173-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .