イタリアの慢性閉塞性肺疾患患者登録 (ICoRe)
イタリアの COPD 登録。イタリア人患者コホートにおけるCOPDの負担と死亡率の説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、治療可能ではあるものの、持続的な症状と慢性的な気流閉塞を伴う衰弱性の病状です。 複数の治療選択肢があるにもかかわらず、COPD は世界中で 3 番目に多い死因であり、社会経済的に大きな影響を与えています。
この実際の研究は、イタリアの COPD 患者の大規模コホートにおける臨床的および機能的特徴、治療パターン、増悪と併存疾患の影響、およびそれらと死亡との関連を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
観察期間と参加者の登録時期との時間的関係は、遡及的および将来的の両方になります。
デジタル データセットは参加センターと共有されます。 利用可能な場合は、次の変数が収集されます。
人口統計および臨床変数:
- 年齢、性別、身長、体重、BMI、腹囲。
- 過去 12 か月間の肺炎の発症と肺炎による入院数。
- 実行された呼吸リハビリテーションサイクルの数
- ワクチン接種状況(インフルエンザ、SARS-CoV-2、肺炎球菌、ヒトRSウイルス、帯状疱疹)
COPDの特徴:
- COPD と診断された日。
- 指標日の前年のCOPDの増悪(軽度、中等度、重度の増悪)、入院および/またはICUへのアクセス。
- 増悪時の抗生物質および全身性コルチコステロイド治療の種類、用量および期間。
- mMRC および CAT で評価された呼吸器症状
- 痰の頻度と化膿性、咳の頻度
- 吸入気管支拡張薬/コルチコステロイド療法と使用されるデバイスの種類、治療法は指標日またはフォローアップ中に変更されます。
- 粘液溶解剤 (活性分子と投与量)
- アジスロマイシンの慢性使用
- ロフルミラストによる治療。
- 生物学的療法 (活性分子の種類、期間、切り替え)。
- 長期酸素療法(FiO2、平均流量)、気管切開の存在、および侵襲的または非侵襲的換気サポートの有無
併存疾患:
- 併発する呼吸器疾患、危険因子への曝露歴、喫煙歴(現役、元喫煙者、非喫煙者)。
- インデックス日以前の過去 12 か月およびフォローアップ中の心血管の併存疾患および合併症
- 心臓活性薬物療法
- チャールソンのスコア
- その他の併存疾患
生物学的および機能的変数:
- 血液検査(RBC、Hb、ヘマトクリット、MCV、PLT、WBC鑑別、CRP、血糖、クレアチニン、尿毒症、NT-proBNP、コレステロール)。
- 心肺運動テスト。 収集される変数には、VO2max、WR max、HRmax、VE max、VEmax、VE/VO2 比、PET CO2、O2 パルス、嫌気性閾値、A-a 勾配が含まれます。 すべての値は絶対値および予測値のパーセンテージとして収集されます。
- 夜間酸素濃度測定: FiO2、T-90、平均 SpO2、ODI。
- 睡眠ポリグラフィー: サポートの種類 (例: CPAP または NIMV)、FiO2、無呼吸低呼吸指数 (AHI; 閉塞型、中枢型、混合型)、AI、酸素飽和度低下指数 (ODI)、T-90、チェーンストークス呼吸、いびき、検査中の体位。
- 6 分間の歩行テスト: FiO2、メートル単位の歩行距離と予測値、テストの開始時と終了時の SpO2、飽和度の低下、SpO2<90 の場合、テストの開始時と終了時の修正ボルグ呼吸困難スコア。
- ガス交換:SpO2、FiO2、血液ガス分析(pH、PaO2、PaCO2、HCO3-、A-a勾配、FiO2、PaO2/FiO2)
- 気管支拡張薬前後の肺機能検査:FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEF 25-75、VC、IC、FEV1/VC。 すべての値は、予測値の絶対値、比率、パーセンテージとして収集されます。
- 気管支拡張薬前後の身体プレチスモグラフィー: TGV、RV、TLC、RV/TLC、IC/TLC、sRAW。 すべての値は、予測値の絶対値、比率、パーセンテージとして収集されます。
- 一酸化炭素の肺の拡散能力: DLCO、KCO、VA、TLC/VA
- 分別呼気一酸化窒素
- 胸部画像検査:X線撮影またはCTスキャン、肺気腫(汎小葉または小葉中心)の存在、気管支拡張症または間質性肺疾患。
- 心エコー検査:駆出率、病理学的兆候、PAP、左心室肥大および左心房、右心室または左心室の拡大。
- 冠動脈造影:狭窄および関与する血管の数が病的である場合は、PTCA または CABG。
これらすべての項目は追跡期間中にも評価され、COPD の増悪、日付と死因に重点が置かれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20157
- Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• COPD の診断が確立されている(年齢 40 歳以上、喫煙歴 20 パック年以下、気管支拡張薬後の 1 秒間の努力呼気量が肺活量比(FEV1/VC) ≤ 正常(LLN)基準の下限以下であると定義される)。
除外基準:
- 現在の臨床的に重大な喘息の存在
- 診断または臨床的に重要な代替呼吸器疾患(間質性肺疾患や気管支拡張症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者
機能的にCOPDと診断されたすべての患者
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薬理学的および非薬理学的治療は、遡及的および前向きの段階で評価および監視されます。これには以下が含まれます。
COPD に対するすべての薬理学的および非薬理学的治療は、研究の遡及的および前向き段階で評価および監視されます。これには以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:インデックス日(登録日)から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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年間全死因死亡率
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インデックス日(登録日)から何らかの原因による死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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中等度および重度の COPD 急性増悪の負担
時間枠:指標日(登録日)から、中等度または重度の増悪の最初のイベントの日、およびその後の中等度または重度の増悪イベントまたは患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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中等度および/または重度の増悪の発生率と年間率
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指標日(登録日)から、中等度または重度の増悪の最初のイベントの日、およびその後の中等度または重度の増悪イベントまたは患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管系死亡率
時間枠:指標日(登録日)から心血管イベントによる死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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心血管イベントによる年間死亡率
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指標日(登録日)から心血管イベントによる死亡日まで、最長 120 か月まで評価
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心血管疾患の併存疾患
時間枠:インデックス日(登録登録)に併存疾患が登録され、患者が死亡するまで新たな訪問ごとに更新されます。
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心血管疾患の罹患率と肺機能、呼吸器症状、中等度および重度の増悪、死亡率との関係
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インデックス日(登録登録)に併存疾患が登録され、患者が死亡するまで新たな訪問ごとに更新されます。
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心血管イベント
時間枠:インデックス日(登録日)から心血管イベントまたは心血管死のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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心血管イベント(全体的および重度)の発生率と有病率、および COPD 急性増悪との関係
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インデックス日(登録日)から心血管イベントまたは心血管死のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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肺機能の低下
時間枠:インデックス日(登録日)から最初の肺機能検査日、およびその後の利用可能な肺機能評価日、または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価されます。
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肺機能指数(肺活量測定、体積脈波測定、DLCO)の経時的傾向
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インデックス日(登録日)から最初の肺機能検査日、およびその後の利用可能な肺機能評価日、または患者の死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価されます。
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好酸球数
時間枠:インデックス日(登録日)から、最初に利用可能な好酸球数の日付まで、およびその後の利用可能な好酸球数の更新時点または患者の死亡のいずれか早い時点まで、最長 120 か月まで評価されます。
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研究集団における好酸球数の絶対値と白血球数の割合、経時的な傾向、肺機能、肺機能低下、COPD増悪、心血管イベントおよび死亡率との関係を説明する
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インデックス日(登録日)から、最初に利用可能な好酸球数の日付まで、およびその後の利用可能な好酸球数の更新時点または患者の死亡のいずれか早い時点まで、最長 120 か月まで評価されます。
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ベースラインおよび治療切り替え時の薬物治療の評価
時間枠:指標日 (登録日) から最初に利用可能な吸入治療への切り替え日まで、および患者が吸入治療を変更するすべての時点、または何らかの原因による患者の死亡のいずれか早い方まで、最長 120 か月間評価されます。
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指標日から研究終了までの経時的な吸入療法の種類の普及率
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指標日 (登録日) から最初に利用可能な吸入治療への切り替え日まで、および患者が吸入治療を変更するすべての時点、または何らかの原因による患者の死亡のいずれか早い方まで、最長 120 か月間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の病因
時間枠:指標日(登録日)から、重症度を問わず最初に入手可能な急性増悪、およびその後のイベントおよびその後の増悪イベントの日付、または患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価
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急性増悪時のウイルスまたは細菌分離株の頻度と種類、およびそれらと肺機能、併存疾患および増悪の重症度との関係について説明する
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指標日(登録日)から、重症度を問わず最初に入手可能な急性増悪、およびその後のイベントおよびその後の増悪イベントの日付、または患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価
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COPD増悪時のコルチコステロイド治療
時間枠:指標日(登録日)から、何らかの重症度の最初の増悪の日、およびその後の中等度または重度の増悪イベント、または患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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全身および経口コルチコステロイドの頻度と用量、治療期間、およびそれらと COPD の重症度、併存疾患、増悪の重症度および増悪の病因との関係について説明する
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指標日(登録日)から、何らかの重症度の最初の増悪の日、およびその後の中等度または重度の増悪イベント、または患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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COPDの急性増悪時の抗生物質治療
時間枠:指標日(登録日)から、何らかの重症度の最初の増悪の日、およびその後の中等度または重度の増悪イベント、または患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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抗生物質治療の頻度と種類、治療期間、およびそれらとCOPDの重症度、併存疾患、増悪の重症度および増悪の病因との関係について説明する
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指標日(登録日)から、何らかの重症度の最初の増悪の日、およびその後の中等度または重度の増悪イベント、または患者の死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月評価されます。
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ガス交換
時間枠:インデックス日(登録日)から、ガス交換に関するデータが入手可能な最初の外来受診日、およびガス交換情報が含まれるその後のイベント(来院)または患者の死亡のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価されます。
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I 型および II 型呼吸不全の有病率、PaO2 および PaCo2 の経時的傾向、およびそれらと COPD の急性増悪、心血管疾患の併存疾患、心血管イベントおよび死亡率との関係について説明する
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インデックス日(登録日)から、ガス交換に関するデータが入手可能な最初の外来受診日、およびガス交換情報が含まれるその後のイベント(来院)または患者の死亡のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価されます。
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肺炎の出来事
時間枠:指標日(登録日)から、重症度を問わず最初の肺炎イベントの発生日、およびその後の肺炎イベントまたは患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価されます。
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全体の発生率と年間肺炎率を患者の治療の種類ごとに分けたもの
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指標日(登録日)から、重症度を問わず最初の肺炎イベントの発生日、およびその後の肺炎イベントまたは患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価されます。
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心機能
時間枠:インデックス日 (登録日) から、最初に利用可能な心臓超音波検査の日付、およびその後の心臓超音波検査の日付または患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価されます。
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指標日の心臓超音波パラメータの観点から心臓機能を説明し、COPD の増悪、心血管イベント、死亡率などの将来の事象との関係を説明します。
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インデックス日 (登録日) から、最初に利用可能な心臓超音波検査の日付、およびその後の心臓超音波検査の日付または患者の死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 120 か月評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santus P, Di Marco F, Braido F, Contoli M, Corsico AG, Micheletto C, Pelaia G, Radovanovic D, Rogliani P, Saderi L, Scichilone N, Tanzi S, Vella M, Boarino S, Sotgiu G, Solidoro P. Exacerbation Burden in COPD and Occurrence of Mortality in a Cohort of Italian Patients: Results of the Gulp Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Mar 1;19:607-618. doi: 10.2147/COPD.S446636. eCollection 2024.
- Radovanovic D, Contoli M, Marco FD, Sotgiu G, Pelaia G, Braido F, Corsico AG, Micheletto C, Rogliani P, Scichilone N, Saderi L, Santus P, Solidoro P. Clinical and Functional Characteristics of COPD Patients Across GOLD Classifications: Results of a Multicenter Observational Study. COPD. 2019 Aug;16(3-4):215-226. doi: 10.1080/15412555.2019.1659760. Epub 2019 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-27Sept2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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