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Das italienische Register von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ICoRe)

28. April 2026 aktualisiert von: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Das italienische COPD-Register. die Beschreibung der COPD-Belastung und des Auftretens von Mortalität in einer Kohorte italienischer Patienten

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine behandelbare, aber schwächende Erkrankung, die mit anhaltenden Symptomen und chronischer Atemwegsbehinderung einhergeht. Trotz der Verfügbarkeit vielfältiger Therapieoptionen ist COPD weltweit die dritthäufigste Todesursache und hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen.

Ziel der vorliegenden realen Studie ist die Beschreibung der klinischen und funktionellen Merkmale, Behandlungsmuster, Auswirkungen von Exazerbationen und Komorbiditäten sowie deren Zusammenhang mit der Mortalität in einer großen Kohorte italienischer Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zeitliche Zusammenhang zwischen Beobachtungszeitraum und Zeitpunkt der Teilnehmereinschreibung wird sowohl retrospektiv als auch prospektiv sein.

Ein digitaler Datensatz wird mit den teilnehmenden Zentren geteilt. Die folgenden Variablen werden, sofern verfügbar, erfasst.

Demografische und klinische Variablen:

  • Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang.
  • Lungenentzündungsepisoden in den letzten 12 Monaten und Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung.
  • Anzahl der durchgeführten Lungenrehabilitationszyklen
  • Impfstatus (Grippe, SARS-CoV-2, Pneumokokken, Human Respiratory Syncytial Virus, Herpes Zoster)

COPD-Merkmale:

  • Datum der COPD-Diagnose.
  • COPD-Exazerbationen im Jahr vor dem Indexdatum (leichte, mittelschwere, schwere Exazerbationen), Krankenhausaufenthalte und/oder Zugang zur Intensivstation.
  • Art, Dosierung und Dauer der Behandlung mit Antibiotika und systemischen Kortikosteroiden bei Exazerbationen.
  • Atemwegssymptome wurden mit mMRC und CAT bewertet
  • Häufigkeit und Eiterigkeit des Auswurfs, Hustenhäufigkeit
  • Inhalative Bronchodilatator-/Kortikosteroid-Therapie und Art des verwendeten Geräts, etwaige Behandlungsänderungen zum Indexdatum oder während der Nachuntersuchung.
  • Mukolytika (aktive Moleküle und Dosierung)
  • Chronischer Gebrauch von Azithromycin
  • Therapie mit Roflumilast.
  • Biologische Therapien (Art der aktiven Moleküle, Dauer, Wechsel).
  • Langfristige Sauerstofftherapie (FiO2, durchschnittlicher Fluss), Vorhandensein einer Tracheotomie und jeglicher invasiver oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung

Komorbiditäten:

  • Begleitende Atemwegserkrankungen, Exposition gegenüber Risikofaktoren in der Anamnese, Raucheranamnese (aktive, ehemalige und Nichtraucher).
  • Kardiovaskuläre Komorbiditäten und Komplikationen in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum und während der Nachbeobachtung
  • Kardioaktive pharmakologische Therapien
  • Charlson-Score
  • Andere Komorbiditäten

Biologische und funktionelle Variablen:

  • Bluttests (RBC, Hb, Hämatokrit, MCV, PLT, WBC-Differenzial, CRP, Glykämie, Kreatinin, Urämie, NT-proBNP, Cholesterin).
  • Kardiopulmonaler Belastungstest. Zu den gesammelten Variablen gehören: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, VE/VO2-Verhältnis, PET-CO2, O2-Puls, anaerobe Schwelle, A-a-Gradient. Alle Werte werden als absolute Werte und als Prozentsatz der vorhergesagten Werte erfasst.
  • Nächtliche Oximetrie: FiO2, T-90, mittlerer SpO2, ODI.
  • Polysomnographie: Art der Unterstützung (z.B. CPAP oder NIMV), FiO2, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; obstruktiver, zentraler und gemischter Typ), AI, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), T-90, Cheyne-Stokes-Atmung, Schnarchen und Körperposition während der Untersuchung.
  • 6-Minuten-Gehtest: FiO2, zurückgelegte Strecke in Metern und vorhergesagter Wert, SpO2 zu Beginn und am Ende des Tests, Entsättigung, wenn SpO2<90, modifizierter Borg-Dyspnoe-Score zu Beginn und am Ende des Tests.
  • Gasaustausch: SpO2, FiO2, Blutgasanalyse (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, A-a-Gradient, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Lungenfunktionstest vor und nach Bronchodilatator: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Alle Werte werden als absolute Werte, Verhältnis und Prozentsatz der vorhergesagten Werte erfasst.
  • Körperplethysmographie vor und nach Bronchodilatator: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Alle Werte werden als absolute Werte, Verhältnis und Prozentsatz der vorhergesagten Werte erfasst
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
  • Bildgebung des Brustkorbs: Röntgen oder CT-Scan, Vorliegen eines Emphysems (panlobulär oder zentrolobulär), Bronchiektasie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Ökokardiographie: Ejektionsfraktion, pathologische Anzeichen, PAPs, linksventrikuläre Hypertrophie und Vergrößerung des linken Vorhofs, des rechten Ventrikels oder des linken Ventrikels.
  • Koronarangiographie: wenn pathologisch auf Stenose und Anzahl der betroffenen Gefäße, PTCA oder CABG.

Alle diese Punkte werden auch während der Nachbeobachtungszeit bewertet, wobei der Schwerpunkt auf COPD-Exazerbationen sowie Datum und Todesursache liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit funktionell bestätigter COPD und einer Krankengeschichte in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• gesicherte COPD-Diagnose (definiert als Alter ≥ 40 Jahre, Rauchergeschichte ≤ 20 Packungsjahre, nach Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde zum langsamen Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/VC) ≤ der unteren Normgrenze (LLN)-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines aktuellen klinisch signifikanten Asthmas
  • Diagnose oder klinisch bedeutsame alternative Atemwegserkrankungen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung oder Bronchiektasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Alle Patienten mit einer funktionell bestätigten COPD-Diagnose
Sonstiges: Pharmakologische Behandlung

Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen werden in der retrospektiven und prospektiven Phase bewertet und überwacht und umfassen:

  • Bronchodilatatoren, inhalative Steroide und ihre Kombinationen
  • Mukolytika
  • biologische Therapien für COPD
  • Roflumilast
  • Lungenrehabilitation
Sonstiges: Pharmakologische Behandlung

Alle pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen für COPD werden während der retrospektiven und prospektiven Phase der Studie bewertet und überwacht und umfassen:

  • inhalative Bronchodilatatoren (Langzeit-Beta-2-Agonisten und cholinerge Antagonisten), inhalative Kortikosteroide und deren Kombinationen
  • Mukolytika
  • Biologika gegen COPD (monoklonale Antikörper)
  • Roflumilast
  • chronisches orales Azythromicin
  • Lungenrehabilitation
  • Sauerstofftherapie
  • nicht-invasive/invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Registrierungseinschluss) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate
Jährliche Gesamtmortalitätsrate
Vom Indexdatum (Registrierungseinschluss) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 120 Monate
Belastung durch mittelschwere und schwere akute COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Ereignisses einer mittelschweren oder schweren Exazerbation und aller folgenden Ereignisse einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Inzidenz und jährliche Rate mittelschwerer und/oder schwerer Exazerbationen
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Ereignisses einer mittelschweren oder schweren Exazerbation und aller folgenden Ereignisse einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Todesdatum aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 120 Monate
Jährliche Sterblichkeitsrate für kardiovaskuläre Ereignisse
Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Todesdatum aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, bewertet bis zu 120 Monate
Kardiovaskuläre Komorbiditäten
Zeitfenster: Zum Indexdatum (Aufnahme in das Register) werden Komorbiditäten bei jedem neuen Besuch bis zum Tod des Patienten registriert und aktualisiert
Prävalenz kardiovaskulärer Komorbiditäten und ihr Zusammenhang mit Lungenfunktion, Atemwegssymptomen, mittelschweren und schweren Exazerbationen, Mortalität
Zum Indexdatum (Aufnahme in das Register) werden Komorbiditäten bei jedem neuen Besuch bis zum Tod des Patienten registriert und aktualisiert
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Inzidenz und Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse (insgesamt und schwerwiegend) und ihr Zusammenhang mit akuten COPD-Exazerbationen
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum eines kardiovaskulären Ereignisses oder kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Lungenfunktionstests und allen folgenden verfügbaren Lungenfunktionstests oder dem Todesdatum des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet
Trend der Lungenfunktionsindizes (spirometrische, plethysmographische, DLCO) im Zeitverlauf
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Lungenfunktionstests und allen folgenden verfügbaren Lungenfunktionstests oder dem Todesdatum des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet
Anzahl der Eosinophilen
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum der ersten verfügbaren Eosinophilenzahl und jedem folgenden Zeitpunkt mit verfügbaren Aktualisierungen der Eosinophilenzahl oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet
Beschreiben Sie die absolute Eosinophilenzahl und den Prozentsatz der Leukozytenformel in der Studienpopulation, ihren zeitlichen Trend und ihre Beziehung zur Lungenfunktion, zum Lungenfunktionsabfall, zu COPD-Exazerbationen, zu kardiovaskulären Ereignissen und zur Mortalität
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum der ersten verfügbaren Eosinophilenzahl und jedem folgenden Zeitpunkt mit verfügbaren Aktualisierungen der Eosinophilenzahl oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet
Bewertung der pharmakologischen Behandlung zu Studienbeginn und Behandlungswechsel
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten verfügbaren Wechsels der Inhalationsbehandlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Inhalationsbehandlung wechselt, oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Prävalenz der Art der Inhalationstherapie im Zeitverlauf vom Indexdatum bis zum Ende der Studie
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten verfügbaren Wechsels der Inhalationsbehandlung und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Inhalationsbehandlung wechselt, oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsätiologie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Registrierungseinschluss) bis zum Datum der ersten verfügbaren akuten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedes darauffolgenden Modifizierungsereignisses und jedes folgende Datum des Exazerbationsereignisses oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Art von Virus- oder Bakterienisolaten während akuter Exazerbationen und deren Zusammenhang mit der Lungenfunktion, Komorbiditäten und der Schwere der Exazerbation
Vom Indexdatum (Registrierungseinschluss) bis zum Datum der ersten verfügbaren akuten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedes darauffolgenden Modifizierungsereignisses und jedes folgende Datum des Exazerbationsereignisses oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Kortikosteroidbehandlung während einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Datum der ersten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedem darauffolgenden Ereignis einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dosierung systemischer und oraler Kortikosteroide, die Behandlungsdauer und deren Zusammenhang mit dem Schweregrad der COPD, den Komorbiditäten, dem Schweregrad der Exazerbation und der Ätiologie der Exazerbation
Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Datum der ersten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedem darauffolgenden Ereignis einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Antibiotikabehandlungen bei akuten COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Datum der ersten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedem darauffolgenden Ereignis einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Art der Antibiotikabehandlungen, die Behandlungsdauer und deren Zusammenhang mit der Schwere der COPD, den Komorbiditäten, der Schwere der Exazerbation und der Ätiologie der Exazerbation
Vom Indexdatum (Einschluss in das Register) bis zum Datum der ersten Exazerbation jeglichen Schweregrades und jedem darauffolgenden Ereignis einer mittelschweren oder schweren Exazerbation oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Gasaustausch
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten ambulanten Besuchs mit verfügbaren Daten zum Gasaustausch und allen folgenden Ereignissen (Besuch) mit Informationen zum Gasaustausch oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet.
Beschreiben Sie die Prävalenz von Atemversagen vom Typ I und II, den zeitlichen Trend von PaO2 und PaCo2 und deren Zusammenhang mit akuten COPD-Exazerbationen, kardiovaskulären Komorbiditäten, kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten ambulanten Besuchs mit verfügbaren Daten zum Gasaustausch und allen folgenden Ereignissen (Besuch) mit Informationen zum Gasaustausch oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet.
Lungenentzündungsereignisse
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Lungenentzündungsereignisses beliebiger Schwere und aller folgenden Lungenentzündungsereignisse oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt.
Inzidenz und jährliche Pneumonierate insgesamt und geteilt nach Art der Patientenbehandlung
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum des ersten Lungenentzündungsereignisses beliebiger Schwere und aller folgenden Lungenentzündungsereignisse oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate veranschlagt.
Herzfunktion
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum der ersten verfügbaren Herzultraschalluntersuchung und dem Datum einer etwaigen weiteren Herzultraschalluntersuchung oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet.
Beschreiben Sie die Herzfunktion anhand der Herzultraschallparameter zum Indexdatum und ihre Beziehung zu zukünftigen Ereignissen wie COPD-Exazerbationen, kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität
Vom Indexdatum (Aufnahme in das Register) bis zum Datum der ersten verfügbaren Herzultraschalluntersuchung und dem Datum einer etwaigen weiteren Herzultraschalluntersuchung oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-27Sept2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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