Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det italienske registeret over pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (ICoRe)

28. april 2026 oppdatert av: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Det italienske KOLS-registeret. den beskrivende byrden av KOLS og forekomst av dødelighet i en gruppe italienske pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en behandlingsbar, men svekkende medisinsk tilstand assosiert med vedvarende symptomer og kronisk luftstrømobstruksjon. Til tross for tilgjengeligheten av flere terapeutiske alternativer, er KOLS den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning.

Denne virkelige studien er rettet mot å beskrive de kliniske og funksjonelle egenskapene, behandlingsmønstrene, virkningen av eksaserbasjoner og komorbiditeter og deres assosiasjon med dødelighet i en stor gruppe italienske pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det tidsmessige forholdet mellom observasjonsperiode og tidspunkt for deltakerregistrering vil være både retrospektivt og prospektivt.

Et digitalt datasett vil bli delt med de deltakende sentrene. Følgende variabler, hvis tilgjengelige, vil bli samlet inn.

Demografiske og kliniske variabler:

  • Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, midjeomkrets.
  • Lungebetennelsesepisoder siste 12 måneder og antall sykehusinnleggelser for lungebetennelse.
  • Antall utførte lungerehabiliteringssykluser
  • Vaksinasjonsstatus (influensa, SARS-CoV-2, pneumokokker, humant respiratorisk syncytialvirus, herpes zoster)

KOLS-karakteristikker:

  • Dato for KOLS-diagnose.
  • KOLS-eksaserbasjoner i året før indeksdatoen (milde, moderate, alvorlige eksaserbasjoner), sykehusinnleggelser og/eller tilgang til intensivavdeling.
  • Type, dosering og varighet av antibiotika- og systemiske kortikosteroidbehandlinger under eksaserbasjoner.
  • Luftveissymptomer evaluert med mMRC og CAT
  • Frekvens og purulens av sputum, hostefrekvens
  • Inhalert bronkodilatator/kortikosteroidbehandling og type utstyr som brukes, eventuelle behandlingsendringer ved indeksdato eller under oppfølging.
  • Mukolytiske midler (aktive molekyler og dosering)
  • Kronisk bruk av azitromycin
  • Behandling med roflumilast.
  • Biologiske terapier (type aktive molekyler, varighet, bytte).
  • Langvarig oksygenbehandling (FiO2, gjennomsnittlig strømning), tilstedeværelse av trakeostomi og eventuell invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte

Komorbiditeter:

  • Samtidige luftveissykdommer, historie med eksponering for risikofaktorer, røykehistorie (aktiv, tidligere og ikke-røyker).
  • Kardiovaskulære komorbiditeter og komplikasjoner de siste 12 månedene før indeksdato og under oppfølging
  • Kardioaktive farmakologiske terapier
  • Charlson score
  • Andre komorbiditeter

Biologiske og funksjonelle variabler:

  • Blodprøver (RBC, Hb, hematokrit, MCV, PLT, WBC-differensial, CRP, glykemi, kreatinin, uremi, NT-proBNP, kolesterol).
  • Kardiopulmonal treningstest. Variablene som samles inn vil inkludere: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, VE/VO2 ratio, PET CO2, O2 puls, anaerob terskel, A-a gradient. Alle verdier vil bli samlet inn som absolutte og som prosentandel av anslåtte verdier.
  • Nattlig oksymetri: FiO2, T-90, gjennomsnittlig SpO2, ODI.
  • Polysomnografi: type støtte (f.eks. CPAP eller NIMV), FiO2, apné-hypopné-indeks (AHI; obstruktiv, sentral og blandet type), AI, oksygendesaturasjonsindeks (ODI), T-90, Cheyne-Stokes-respirasjon, snorking og kroppsstilling under eksamen.
  • 6 minutters gangtest: FiO2, gått distanse i meter og predikert verdi, SpO2 ved begynnelsen og slutten av testen, desaturasjon, hvis SpO2<90, endret Borg dyspné-score ved begynnelsen og slutten av testen.
  • Gassutveksling: SpO2, FiO2, blodgassanalyse (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, A-a gradient, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Lungefunksjonstest pre- og post-bronkodilatator: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Alle verdier vil bli samlet inn som absolutte verdier, forhold og prosentandel av predikerte verdier.
  • Kroppspletysmografi pre- og post-bronkodilatator: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Alle verdier vil bli samlet inn som absolutte verdier, forhold og prosentandel av predikerte verdier
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
  • Avbildning av brystet: røntgen eller CT-skanning, tilstedeværelse av emfysem (panlobulært eller sentrolobulært), bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom.
  • Økokardiografi: ejeksjonsfraksjon, patologiske tegn, PAP, venstre ventrikkel hypertrofi og venstre ventrikkel, høyre ventrikkel eller venstre ventrikkel forstørrelse.
  • Koronar angiografi: hvis patologisk for stenose og antall involverte kar, PTCA eller CABG.

Alle disse elementene vil også bli verdsatt i løpet av oppfølgingsperioden, med vekt på KOLS-eksaserbasjoner og dato og dødsårsak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med funksjonelt bekreftet KOLS og journal i 12 måneder før innskrivning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• etablert diagnose av KOLS (definert som alder ≥ 40 år, røykehistorie ≤ 20 pakkeår, postbronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund for å senke vitalkapasitetsratio (FEV1/VC) ≤ nedre grense for normal (LLN) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktuell klinisk signifikant astma
  • Diagnose eller klinisk signifikante alternative luftveissykdommer (som interstitiell lungesykdom eller bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter
Alle pasienter med funksjonelt bekreftet KOLS-diagnose
Annen: Farmakologisk behandling

Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger vil bli vurdert og overvåket i den retrospektive og prospektive fasen, og vil omfatte:

  • bronkodilatatorer, inhalerte steroider og deres kombinasjoner
  • mukolytika
  • biologiske terapier for KOLS
  • roflumilast
  • lungerehabilitering
Annen: Farmakologisk behandling

Alle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for KOLS vil bli vurdert og overvåket under den retrospektive og prospektive fasen av studien, og vil inkludere:

  • inhalerte bronkodilatorer (langvarige beta-2-agonister og kolinerge antagonister), inhalerte kortikosteroider og deres kombinasjoner
  • mukolytika
  • biologiske legemidler for KOLS (monoklonale antistoffer)
  • roflumilast
  • kronisk oral azytromicin
  • lungerehabilitering
  • oksygenbehandling
  • ikke-invasiv/invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av register) til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Årlig dødelighet av alle årsaker
Fra indeksdato (inkludering av register) til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Byrde av moderate og alvorlige KOLS akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra indeksdato (registret inkludering) til datoen for første hendelse av moderat eller alvorlig forverring, og enhver påfølgende hendelse av moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Forekomst og årlig rate av moderate og/eller alvorlige eksaserbasjoner
Fra indeksdato (registret inkludering) til datoen for første hendelse av moderat eller alvorlig forverring, og enhver påfølgende hendelse av moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering i registeret) til dato for død provosert av en kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 120 måneder
Årlig dødsrate for kardiovaskulære hendelser
Fra indeksdato (inkludering i registeret) til dato for død provosert av en kardiovaskulær hendelse, vurdert opp til 120 måneder
Kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: Ved indeksdato (registerinkludering) vil komorbiditeter bli registrert og oppdatert ved hvert nytt besøk frem til pasientens død
prevalens av kardiovaskulære komorbiditeter og deres sammenheng med lungefunksjon, luftveissymptomer, moderate og alvorlige eksacerbasjoner, dødelighet
Ved indeksdato (registerinkludering) vil komorbiditeter bli registrert og oppdatert ved hvert nytt besøk frem til pasientens død
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra indeksdato (registret inkludering) til datoen for enhver kardiovaskulær hendelse eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Forekomst og prevalens av kardiovaskulære hendelser (generelt og alvorlig) og deres sammenheng med akutte kols-eksaserbasjoner
Fra indeksdato (registret inkludering) til datoen for enhver kardiovaskulær hendelse eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Nedsatt lungefunksjon
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for den første lungefunksjonstesten, og enhver påfølgende tilgjengelig lungefunksjonsvurdering, eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder
trend i lungefunksjonsindekser (spirometrisk, pletysmografi, DLCO) over tid
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for den første lungefunksjonstesten, og enhver påfølgende tilgjengelig lungefunksjonsvurdering, eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder
Antall eosinofiler
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første tilgjengelige eosinofiltall, og ethvert påfølgende tidspunkt med tilgjengelige eosinofiltalloppdateringer, eller pasienters død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder
Beskriv eosinofiltall i absolutt og % av leukocyttformelen i studiepopulasjonen, dets trend over tid og dets forhold til lungefunksjon, lungefunksjonsnedgang, KOLS-eksaserbasjoner, kardiovaskulære hendelser og dødelighet
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første tilgjengelige eosinofiltall, og ethvert påfølgende tidspunkt med tilgjengelige eosinofiltalloppdateringer, eller pasienters død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder
Evaluering av den farmakologiske behandlingen ved baseline og behandlingsbytter
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) til datoen for første tilgjengelige inhalasjonsbehandlingsbytte, og hvert tidspunkt pasienten endrer inhalasjonsbehandling, eller pasientens død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder
Prevalens av type inhalasjonsbehandling over tid fra indeksdato til studieslutt
Fra indeksdato (registrering) til datoen for første tilgjengelige inhalasjonsbehandlingsbytte, og hvert tidspunkt pasienten endrer inhalasjonsbehandling, eller pasientens død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekserbasjonsetiologi
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for den første tilgjengelige akutte forverringen av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse av moden og enhver påfølgende dato for eksacerbasjonshendelse, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Beskriv hyppigheten og typen av virale eller bakterielle isolater under akutte eksaserbasjoner, og deres forhold til lungefunksjon, komorbiditeter og alvorlighetsgrad av forverring
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for den første tilgjengelige akutte forverringen av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse av moden og enhver påfølgende dato for eksacerbasjonshendelse, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Kortikosteroidbehandling under KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første forverring av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse med moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Beskriv hyppigheten og doseringen av systemiske og orale kortikosteroider, behandlingsvarighet og deres sammenheng med KOLS-alvorlighetsgrad, komorbiditeter, alvorlighetsgrad av forverring og eksaserbasjonsetiologi
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første forverring av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse med moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Antibiotikabehandlinger under akutte KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første forverring av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse med moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Beskriv hyppigheten og typen av antibiotikabehandlinger, behandlingsvarighet og deres sammenheng med KOLS-alvorlighetsgrad, komorbiditeter, alvorlighetsgrad av forverring og eksaserbasjonsetiologi
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første forverring av enhver alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse med moderat eller alvorlig forverring, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Gassutveksling
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av register) til dato for første polikliniske besøk med tilgjengelige data om gassutveksling, og enhver påfølgende hendelse (besøk) med informasjon om gassutveksling, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Beskriv prevalensen av type I og II respirasjonssvikt, trend over tid i PaO2 og PaCo2 og deres sammenheng med akutte KOLS-eksaserbasjoner, kardiovaskulære komorbiditeter, kardiovaskulære hendelser og dødelighet
Fra indeksdato (inkludering av register) til dato for første polikliniske besøk med tilgjengelige data om gassutveksling, og enhver påfølgende hendelse (besøk) med informasjon om gassutveksling, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Lungebetennelseshendelser
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første lungebetennelseshendelse uansett alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse av lungebetennelse, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
forekomst og årlig lungebetennelsesrate totalt sett og delt på type pasientbehandling
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første lungebetennelseshendelse uansett alvorlighetsgrad, og enhver påfølgende hendelse av lungebetennelse, eller pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder.
Hjertefunksjon
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første tilgjengelige hjerteultralyd, og datoen for eventuell påfølgende hjerteultralydvurdering, eller pasientens død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder.
Beskriv hjertefunksjon i form av hjerteultralydparametere på indeksdato og dens sammenheng med fremtidige hendelser som KOLS-eksaserbasjoner, kardiovaskulære hendelser og dødelighet
Fra indeksdato (inkludering av registeret) til datoen for første tilgjengelige hjerteultralyd, og datoen for eventuell påfølgende hjerteultralydvurdering, eller pasientens død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 120 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-27Sept2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere