Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Italiaanse register van patiënten met chronische obstructieve longziekte (ICoRe)

28 april 2026 bijgewerkt door: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Het Italiaanse COPD-register. de beschrijvende last van COPD en het optreden van sterfte in een cohort Italiaanse patiënten

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een behandelbare maar invaliderende medische aandoening die gepaard gaat met aanhoudende symptomen en chronische luchtwegobstructie. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere therapeutische opties is COPD wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en heeft het een aanzienlijke sociaal-economische impact.

De huidige real-life studie is gericht op het beschrijven van de klinische en functionele kenmerken, behandelpatronen, de impact van exacerbaties en comorbiditeiten en hun verband met mortaliteit in een groot cohort Italiaanse patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tijdelijke relatie tussen de observatieperiode en het tijdstip van inschrijving van deelnemers zal zowel retrospectief als prospectief zijn.

Een digitale dataset wordt gedeeld met de deelnemende centra. De volgende variabelen worden, indien beschikbaar, verzameld.

Demografische en klinische variabelen:

  • Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, tailleomtrek.
  • Longontstekingepisoden in de afgelopen 12 maanden en aantal ziekenhuisopnames vanwege longontsteking.
  • Aantal uitgevoerde longrevalidatiecycli
  • Vaccinatiestatus (griep, SARS-CoV-2, pneumokokken, menselijk respiratoir syncytieel virus, herpes zoster)

COPD-kenmerken:

  • Datum COPD-diagnose.
  • COPD-exacerbaties in het jaar vóór de indexdatum (milde, matige, ernstige exacerbaties), ziekenhuisopnames en/of toegang tot de IC.
  • Type, doseringen en duur van behandelingen met antibiotica en systemische corticosteroïden tijdens exacerbaties.
  • Ademhalingssymptomen geëvalueerd met mMRC en CAT
  • Frequentie en purulentie van sputum, hoestfrequentie
  • Behandeling met geïnhaleerde bronchusverwijders/corticosteroïden en het gebruikte type apparaat, eventuele behandelingswijzigingen op de indexdatum of tijdens de follow-up.
  • Mucolytische middelen (actieve moleculen en dosering)
  • Chronisch gebruik van azitromycine
  • Therapie met roflumilast.
  • Biologische therapieën (type actieve moleculen, duur, schakelaar).
  • Langdurige zuurstoftherapie (FiO2, gemiddelde flow), aanwezigheid van tracheostomie en eventuele invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning

Comorbiditeiten:

  • Gelijktijdige aandoeningen van de luchtwegen, geschiedenis van blootstelling aan risicofactoren, geschiedenis van roken (actief, voormalig en niet-roker).
  • Cardiovasculaire comorbiditeiten en complicaties in de laatste 12 maanden vóór de indexdatum en tijdens de follow-up
  • Cardioactieve farmacologische therapieën
  • Charlson-score
  • Andere comorbiditeiten

Biologische en functionele variabelen:

  • Bloedonderzoek (RBC, Hb, hematocriet, MCV, PLT, WBC differentieel, CRP, glycemie, creatinine, uremie, NT-proBNP, cholesterol).
  • Cardiopulmonale inspanningstest. De verzamelde variabelen omvatten: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, VE/VO2-ratio, PET CO2, O2-puls, anaërobe drempel, A-a-gradiënt. Alle waarden worden verzameld als absoluut en als percentage van de voorspelde waarden.
  • Nachtelijke oximetrie: FiO2, T-90, gemiddelde SpO2, ODI.
  • Polysomnografie: type ondersteuning (bijv. CPAP of NIMV), FiO2, apneu-hypopneu-index (AHI; obstructief, centraal en gemengd type), AI, zuurstofdesaturatie-index (ODI), T-90, Cheyne-Stokes-ademhaling, snurken en lichaamshouding tijdens het examen.
  • 6 minuten looptest: FiO2, gelopen afstand in meters en voorspelde waarde, SpO2 aan het begin en einde van de test, desaturatie, als SpO2<90, aangepaste Borg-dyspnoescore aan het begin en einde van de test.
  • Gasuitwisseling: SpO2, FiO2, bloedgasanalyse (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, A-a-gradiënt, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Longfunctietest vóór en na luchtwegverwijder: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Alle waarden worden verzameld als absolute waarden, verhouding en percentage van voorspelde waarden.
  • Lichaamsplethysmografie pre- en post-bronchodilatator: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Alle waarden worden verzameld als absolute waarden, verhouding en percentage van voorspelde waarden
  • Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
  • Beeldvorming van de thorax: radiografie of CT-scan, aanwezigheid van emfyseem (panlobulair of centrolobular), bronchiëctasie of interstitiële longziekte.
  • Ecocardiografie: ejectiefractie, pathologische symptomen, PAP's, linkerventrikelhypertrofie en vergroting van het linker atrium, rechterventrikel of linkerventrikel.
  • Coronaire angiografie: indien pathologisch vanwege stenose en aantal betrokken bloedvaten, PTCA of CABG.

Al deze items zullen ook tijdens de follow-upperiode worden gewaardeerd, met de nadruk op COPD-exacerbaties en de datum en doodsoorzaak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met functioneel bevestigde COPD en een medisch dossier in de 12 maanden vóór inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• vastgestelde diagnose van COPD (gedefinieerd als leeftijd ≥ 40 jaar oud, rookgeschiedenis ≤ 20 pakjaren, postbronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in één seconde tot langzame vitale capaciteitsratio (FEV1/VC) ≤ de ondergrens van normaal (LLN) criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actueel klinisch significant astma
  • Diagnose van klinisch significante alternatieve luchtwegaandoeningen (zoals interstitiële longziekte of bronchiëctasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
Alle patiënten met een functioneel bevestigde diagnose COPD
Ander: Farmacologische behandeling

Farmacologische en niet-farmacologische behandelingen zullen tijdens de retrospectieve en prospectieve fase worden beoordeeld en gemonitord en omvatten:

  • luchtwegverwijders, inhalatiesteroïden en hun combinaties
  • mucolytica
  • biologische therapieën voor COPD
  • roflumilast
  • longrevalidatie
Ander: Farmacologische behandeling

Alle farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor COPD zullen worden beoordeeld en gemonitord tijdens de retrospectieve en prospectieve fase van het onderzoek, en zullen het volgende omvatten:

  • inhalatiebronchusverwijders (langdurige bèta-2-agonisten en cholinerge antagonisten), inhalatiecorticosteroïden en hun combinaties
  • mucolytica
  • biologische geneesmiddelen voor COPD (monoklonale antilichamen)
  • roflumilast
  • chronische orale azytromicine
  • longrevalidatie
  • zuurstof therapie
  • niet-invasieve/invasieve beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (registratie in het register) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Jaarlijks sterftecijfer, ongeacht de oorzaak
Vanaf indexdatum (registratie in het register) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Last van matige en ernstige acute exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste voorval van matige of ernstige exacerbatie, en elk volgend voorval van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Incidentie en jaarlijks aantal matige en/of ernstige exacerbaties
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste voorval van matige of ernstige exacerbatie, en elk volgend voorval van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (registratie in het register) tot de datum van overlijden veroorzaakt door een cardiovasculair voorval, beoordeeld tot 120 maanden
Jaarlijks sterftecijfer voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Vanaf indexdatum (registratie in het register) tot de datum van overlijden veroorzaakt door een cardiovasculair voorval, beoordeeld tot 120 maanden
Cardiovasculaire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op de indexdatum (registratie in het register) worden de comorbiditeiten geregistreerd en bijgewerkt bij elk nieuw bezoek tot aan het overlijden van de patiënt
prevalentie van cardiovasculaire comorbiditeiten en hun relatie met de longfunctie, ademhalingssymptomen, matige en ernstige exacerbaties, en mortaliteit
Op de indexdatum (registratie in het register) worden de comorbiditeiten geregistreerd en bijgewerkt bij elk nieuw bezoek tot aan het overlijden van de patiënt
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van een cardiovasculair voorval of cardiovasculair overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Incidentie en prevalentie van cardiovasculaire voorvallen (algemeen en ernstig) en hun relatie met acute exacerbaties van COPD
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van een cardiovasculair voorval of cardiovasculair overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Achteruitgang van de longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (registratie in het register) tot de datum van de eerste longfunctietest en een eventuele volgende beschikbare longfunctiebeoordeling, of de datum van overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
trend in longfunctie-indexen (spirometrisch, plethysmografisch, DLCO) in de loop van de tijd
Vanaf de indexdatum (registratie in het register) tot de datum van de eerste longfunctietest en een eventuele volgende beschikbare longfunctiebeoordeling, of de datum van overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste beschikbare aantal eosinofielen, en elk volgend tijdstip met beschikbare updates van het aantal eosinofielen, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Beschrijf het aantal eosinofielen in absolute aantallen en in % van de leukocytenformule in de onderzoekspopulatie, de trend ervan in de tijd en het verband met de longfunctie, achteruitgang van de longfunctie, COPD-exacerbaties, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste beschikbare aantal eosinofielen, en elk volgend tijdstip met beschikbare updates van het aantal eosinofielen, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Evaluatie van de farmacologische behandeling bij aanvang en behandelingswisselingen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste beschikbare overstap op een inhalatiebehandeling, en elk tijdstip waarop de patiënt van inhalatiebehandeling verandert, of tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Prevalentie van het type inhalatietherapie in de loop van de tijd vanaf de indexdatum tot het einde van het onderzoek
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste beschikbare overstap op een inhalatiebehandeling, en elk tijdstip waarop de patiënt van inhalatiebehandeling verandert, of tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etiologie van exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste beschikbare acute exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis en de datum van elke volgende exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Beschrijf de frequentie en het type virale of bacteriële isolaten tijdens acute exacerbaties, en hun relatie met de longfunctie, comorbiditeiten en de ernst van de exacerbaties
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste beschikbare acute exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis en de datum van elke volgende exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Behandeling met corticosteroïden tijdens COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Beschrijf de frequentie en dosering van systemische en orale corticosteroïden, de duur van de behandeling en hun relatie met de ernst van COPD, comorbiditeiten, ernst van exacerbaties en etiologie
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Antibiotische behandelingen tijdens acute COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Beschrijf de frequentie en het type antibioticabehandelingen, de behandelingsduur en hun relatie met de ernst van COPD, comorbiditeiten, de ernst van de exacerbaties en de etiologie van de exacerbaties
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste exacerbatie van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van matige of ernstige exacerbatie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste poliklinische bezoek met beschikbare gegevens over de gasuitwisseling, en elke volgende gebeurtenis (bezoek) met informatie over de gasuitwisseling, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 120 maanden.
Beschrijf de prevalentie van respiratoir falen type I en II, de trend in de tijd in PaO2 en PaCo2 en hun relatie met acute COPD-exacerbaties, cardiovasculaire comorbiditeiten, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van het eerste poliklinische bezoek met beschikbare gegevens over de gasuitwisseling, en elke volgende gebeurtenis (bezoek) met informatie over de gasuitwisseling, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 120 maanden.
Longontsteking gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste longontsteking van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van longontsteking of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
incidentie en jaarlijks aantal longontstekingen in totaal en gedeeld door het type behandeling van de patiënt
Vanaf de indexdatum (opname in het register) tot de datum van de eerste longontsteking van welke ernst dan ook, en elke daaropvolgende gebeurtenis van longontsteking of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Hartfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (registratie in het register) tot de datum van de eerste beschikbare cardiale echografie, en de datum van een eventuele volgende cardiale echografie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.
Beschrijf de hartfunctie in termen van echografieparameters van het hart op de indexdatum en de relatie ervan met toekomstige gebeurtenissen zoals COPD-exacerbaties, cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte
Vanaf de indexdatum (registratie in het register) tot de datum van de eerste beschikbare cardiale echografie, en de datum van een eventuele volgende cardiale echografie, of het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-27Sept2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren