El Registro Italiano de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (ICoRe)
28 de abril de 2026 actualizado por: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan
El Registro Italiano de EPOC. La descripción de la carga de la EPOC y la aparición de mortalidad en una cohorte de pacientes italianos
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección médica tratable pero debilitante asociada con síntomas persistentes y obstrucción crónica del flujo de aire. A pesar de la disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas, la EPOC es la tercera causa de muerte en todo el mundo y tiene un impacto socioeconómico sustancial.
El presente estudio de la vida real tiene como objetivo describir las características clínicas y funcionales, los patrones de tratamiento, el impacto de las exacerbaciones y comorbilidades y su asociación con la mortalidad en una gran cohorte de pacientes italianos con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación temporal entre el período de observación y el momento de la inscripción de los participantes será tanto retrospectiva como prospectiva.
Se compartirá un conjunto de datos digitales con los centros participantes. Se recopilarán las siguientes variables, si están disponibles.
Variables demográficas y clínicas:
- Edad, sexo, altura, peso, IMC, circunferencia de cintura.
- Episodios de neumonía en los últimos 12 meses y número de hospitalizaciones por neumonía.
- Número de ciclos de rehabilitación pulmonar realizados
- Estado de vacunación (gripe, SARS-CoV-2, neumococo, virus respiratorio sincitial humano, herpes zoster)
Características de la EPOC:
- Fecha del diagnóstico de EPOC.
- Exacerbaciones de la EPOC en el año anterior a la fecha índice (exacerbaciones leves, moderadas, graves), hospitalizaciones y/o acceso a UCI.
- Tipo, dosis y duración de los tratamientos con antibióticos y corticosteroides sistémicos durante las exacerbaciones.
- Síntomas respiratorios evaluados con mMRC y CAT.
- Frecuencia y purulencia del esputo, frecuencia de la tos.
- Terapia con broncodilatadores/corticosteroides inhalados y tipo de dispositivo utilizado, cualquier cambio de tratamiento en la fecha índice o durante el seguimiento.
- Agentes mucolíticos (moléculas activas y dosis)
- Uso crónico de azitromicina.
- Terapia con roflumilast.
- Terapias biológicas (tipo de moléculas activas, duración, cambio).
- Oxigenoterapia a largo plazo (FiO2, flujo promedio), presencia de traqueotomía y cualquier soporte ventilatorio invasivo o no invasivo
Comorbilidades:
- Enfermedades respiratorias concomitantes, antecedentes de exposición a factores de riesgo, antecedentes de tabaquismo (activo, exfumador y no fumador).
- Comorbilidades y complicaciones cardiovasculares en los últimos 12 meses antes de la fecha índice y durante el seguimiento
- Terapias farmacológicas cardioactivas.
- Puntuación de Charlson
- Otras comorbilidades
Variables biológicas y funcionales:
- Análisis de sangre (RBC, Hb, hematocrito, MCV, PLT, diferencial de leucocitos, PCR, glucemia, creatinina, uremia, NT-proBNP, colesterol).
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar. Las variables recopiladas incluirán: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, relación VE/VO2, PET CO2, pulso de O2, umbral anaeróbico, gradiente A-a. Todos los valores se recopilarán como absolutos y como porcentaje de los valores previstos.
- Oximetría nocturna: FiO2, T-90, SpO2 media, ODI.
- Polisomnografía: tipo de soporte (p. ej. CPAP o NIMV), FiO2, índice de apnea-hipopnea (IAH; tipo obstructivo, central y mixto), IA, índice de desaturación de oxígeno (ODI), T-90, respiración de Cheyne-Stokes, ronquidos y posición corporal durante el examen.
- Prueba de caminata de 6 minutos: FiO2, distancia recorrida en metros y valor previsto, SpO2 al inicio y final de la prueba, desaturación, si SpO2<90, puntaje de disnea de Borg modificado al inicio y final de la prueba.
- Intercambio de gases: SpO2, FiO2, análisis de gases en sangre (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradiente A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
- Prueba de función pulmonar pre y post broncodilatador: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Todos los valores se recopilarán como valores absolutos, proporción y porcentaje de los valores previstos.
- Pletismografía corporal pre y post broncodilatador: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Todos los valores se recopilarán como valores absolutos, proporción y porcentaje de los valores previstos.
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
- Óxido nítrico exhalado fraccional
- Imagen de tórax: radiografía o tomografía computarizada, presencia de enfisema (panlobulillar o centrolobulillar), bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial.
- Ecocardiografía: fracción de eyección, signos patológicos, PAP, hipertrofia ventricular izquierda y agrandamiento de la aurícula izquierda, del ventrículo derecho o del ventrículo izquierdo.
- Angiografía coronaria: si patológica por estenosis y número de vasos involucrados, ACTP o CABG.
Todos estos ítems también serán valorados durante el período de seguimiento, con énfasis en las exacerbaciones de la EPOC y la fecha y causa de muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con EPOC funcionalmente confirmada y un historial médico de seguimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
• diagnóstico establecido de EPOC (definida como edad ≥ 40 años, historial de tabaquismo ≤ 20 paquetes-año, volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo para relación de capacidad vital lenta (FEV1/VC) ≤ el límite inferior de los criterios normales (LIN).
Criterios de exclusión:
- Presencia de asma actual clínicamente significativa.
- Diagnóstico o enfermedades respiratorias alternativas clínicamente significativas (como enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EPOC
Todos los pacientes con un diagnóstico funcionalmente confirmado de EPOC.
|
Los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos serán evaluados y monitorizados durante la fase retrospectiva y prospectiva e incluirán:
Todos los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para la EPOC serán evaluados y monitoreados durante la fase retrospectiva y prospectiva del estudio e incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión registral) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
|
Tasa anual de mortalidad por todas las causas
|
Desde la fecha índice (inclusión registral) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
|
|
Carga de las exacerbaciones agudas de la EPOC moderadas y graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer evento de exacerbación moderada o grave, y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Incidencia y tasa anual de exacerbaciones moderadas y/o graves
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer evento de exacerbación moderada o grave, y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de muerte provocada por un evento cardiovascular, evaluado hasta 120 meses
|
Tasa anual de mortalidad por eventos cardiovasculares
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de muerte provocada por un evento cardiovascular, evaluado hasta 120 meses
|
|
Comorbilidades cardiovasculares
Periodo de tiempo: En la fecha índice (inclusión del registro), las comorbilidades se registrarán y actualizarán en cada nueva visita hasta el fallecimiento del paciente.
|
prevalencia de comorbilidades cardiovasculares y su relación con la función pulmonar, síntomas respiratorios, exacerbaciones moderadas y graves, mortalidad
|
En la fecha índice (inclusión del registro), las comorbilidades se registrarán y actualizarán en cada nueva visita hasta el fallecimiento del paciente.
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de cualquier evento cardiovascular o muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Incidencia y prevalencia de eventos cardiovasculares (generales y graves) y su relación con las exacerbaciones agudas de la EPOC
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de cualquier evento cardiovascular o muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
|
Disminución de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera prueba de función pulmonar y cualquier evaluación posterior de la función pulmonar disponible, o la fecha de muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
tendencia en los índices de función pulmonar (espirométrico, pletismográfico, DLCO) a lo largo del tiempo
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera prueba de función pulmonar y cualquier evaluación posterior de la función pulmonar disponible, o la fecha de muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
|
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer recuento de eosinófilos disponible, y cualquier momento posterior con actualizaciones disponibles del recuento de eosinófilos, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Describir el recuento de eosinófilos en absoluto y % de fórmula leucocitaria en la población de estudio, su tendencia en el tiempo y su relación con la función pulmonar, deterioro de la función pulmonar, exacerbaciones de la EPOC, eventos cardiovasculares y mortalidad.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer recuento de eosinófilos disponible, y cualquier momento posterior con actualizaciones disponibles del recuento de eosinófilos, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
|
Evaluación del tratamiento farmacológico basal y cambios de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer cambio de tratamiento inhalado disponible, y cada momento en el que el paciente cambia el tratamiento inhalado, o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Prevalencia del tipo de terapia inhalada a lo largo del tiempo desde la fecha índice hasta el final del estudio
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer cambio de tratamiento inhalado disponible, y cada momento en el que el paciente cambia el tratamiento inhalado, o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etiología de la exacerbación
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación aguda disponible de cualquier gravedad, y cualquier evento posterior de moda y cualquier fecha del evento de exacerbación posterior, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Describir la frecuencia y el tipo de aislamientos virales o bacterianos durante las exacerbaciones agudas y su relación con la función pulmonar, las comorbilidades y la gravedad de las exacerbaciones.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación aguda disponible de cualquier gravedad, y cualquier evento posterior de moda y cualquier fecha del evento de exacerbación posterior, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
|
Tratamiento con corticosteroides durante la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación de cualquier gravedad y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
Describir la frecuencia y dosis de corticosteroides sistémicos y orales, la duración del tratamiento y su relación con la gravedad de la EPOC, las comorbilidades, la gravedad de las exacerbaciones y la etiología de las exacerbaciones.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación de cualquier gravedad y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
|
Tratamientos antibióticos durante las exacerbaciones agudas de la EPOC.
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación de cualquier gravedad y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
Describir la frecuencia y el tipo de tratamientos antibióticos, la duración del tratamiento y su relación con la gravedad de la EPOC, las comorbilidades, la gravedad de las exacerbaciones y la etiología de las exacerbaciones.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera exacerbación de cualquier gravedad y cualquier evento posterior de exacerbación moderada o grave, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
|
Intercambio de gases
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera visita ambulatoria con datos disponibles sobre intercambio gaseoso, y cualquier evento (visita) posterior con información sobre intercambio gaseoso, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
Describir la prevalencia de insuficiencia respiratoria tipo I y II, la tendencia en el tiempo de la PaO2 y la PaCo2 y su relación con las exacerbaciones agudas de la EPOC, las comorbilidades cardiovasculares, los eventos cardiovasculares y la mortalidad.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera visita ambulatoria con datos disponibles sobre intercambio gaseoso, y cualquier evento (visita) posterior con información sobre intercambio gaseoso, o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
|
Eventos de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer evento de neumonía de cualquier gravedad, y cualquier evento posterior de neumonía o muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
Incidencia y tasa anual de neumonía en general y divididas por tipo de tratamiento del paciente.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha del primer evento de neumonía de cualquier gravedad, y cualquier evento posterior de neumonía o muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
|
|
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera ecografía cardíaca disponible y la fecha de cualquier evaluación ecográfica cardíaca posterior o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluada hasta 120 meses.
|
Describir la función cardíaca en términos de parámetros ecográficos cardíacos en la fecha índice y su relación con eventos futuros como exacerbaciones de la EPOC, eventos cardiovasculares y mortalidad.
|
Desde la fecha índice (inclusión del registro) hasta la fecha de la primera ecografía cardíaca disponible y la fecha de cualquier evaluación ecográfica cardíaca posterior o la muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluada hasta 120 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santus P, Di Marco F, Braido F, Contoli M, Corsico AG, Micheletto C, Pelaia G, Radovanovic D, Rogliani P, Saderi L, Scichilone N, Tanzi S, Vella M, Boarino S, Sotgiu G, Solidoro P. Exacerbation Burden in COPD and Occurrence of Mortality in a Cohort of Italian Patients: Results of the Gulp Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Mar 1;19:607-618. doi: 10.2147/COPD.S446636. eCollection 2024.
- Radovanovic D, Contoli M, Marco FD, Sotgiu G, Pelaia G, Braido F, Corsico AG, Micheletto C, Rogliani P, Scichilone N, Saderi L, Santus P, Solidoro P. Clinical and Functional Characteristics of COPD Patients Across GOLD Classifications: Results of a Multicenter Observational Study. COPD. 2019 Aug;16(3-4):215-226. doi: 10.1080/15412555.2019.1659760. Epub 2019 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfisema
- Bronquitis Crónica
- Terapéutica
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- 20-27Sept2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .