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Le registre italien des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (ICoRe)

28 avril 2026 mis à jour par: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Le registre italien de la BPCO. le fardeau descriptif de la BPCO et la survenue de la mortalité dans une cohorte de patients italiens

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie traitable mais débilitante associée à des symptômes persistants et à une obstruction chronique des voies respiratoires. Malgré la disponibilité de multiples options thérapeutiques, la BPCO est la troisième cause de décès dans le monde et a un impact socio-économique important.

La présente étude réelle vise à décrire les caractéristiques cliniques et fonctionnelles, les schémas de traitement, l'impact des exacerbations et des comorbidités et leur association avec la mortalité dans une large cohorte de patients italiens atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relation temporelle entre la période d'observation et le moment de l'inscription des participants sera à la fois rétrospective et prospective.

Un ensemble de données numériques sera partagé avec les centres participants. Les variables suivantes, si disponibles, seront collectées.

Variables démographiques et cliniques :

  • Âge, sexe, taille, poids, IMC, tour de taille.
  • Épisodes de pneumonie au cours des 12 derniers mois et nombre d'hospitalisations pour pneumonie.
  • Nombre de cycles de rééducation pulmonaire effectués
  • Statut vaccinal (Grippe, SRAS-CoV-2, pneumocoque, virus respiratoire syncytial humain, herpès zoster)

Caractéristiques de la BPCO :

  • Date du diagnostic de BPCO.
  • Exacerbations de BPCO au cours de l'année précédant la date d'indexation (exacerbations légères, modérées ou sévères), hospitalisations et/ou accès aux soins intensifs.
  • Type, posologies et durée des traitements antibiotiques et corticoïdes systémiques lors des exacerbations.
  • Symptômes respiratoires évalués avec mMRC et CAT
  • Fréquence et purulence des crachats, fréquence de la toux
  • Thérapie bronchodilatatrice/corticostéroïde inhalée et type d'appareil utilisé, tout changement de traitement à la date d'indexation ou pendant le suivi.
  • Agents mucolytiques (molécules actives et posologie)
  • Utilisation chronique d'azithromycine
  • Thérapie par roflumilast.
  • Thérapies biologiques (type de molécules actives, durée, switch).
  • Oxygénothérapie au long cours (FiO2, débit moyen), présence d'une trachéotomie et de toute assistance ventilatoire invasive ou non invasive

Comorbidités :

  • Maladies respiratoires concomitantes, antécédents d'exposition à des facteurs de risque, antécédents de tabagisme (actif, ancien et non-fumeur).
  • Comorbidités et complications cardiovasculaires au cours des 12 derniers mois avant la date d'indexation et pendant le suivi
  • Thérapies pharmacologiques cardioactives
  • Score de Charlson
  • Autres comorbidités

Variables biologiques et fonctionnelles :

  • Tests sanguins (RBC, Hb, hématocrite, MCV, PLT, différentiel WBC, CRP, glycémie, créatinine, urémie, NT-proBNP, cholestérol).
  • Test d'effort cardio-pulmonaire. Les variables collectées comprendront : VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, rapport VE/VO2, PET CO2, pouls O2, seuil anaérobie, gradient A-a. Toutes les valeurs seront collectées en absolu et en pourcentage des valeurs prédites.
  • Oxymétrie nocturne : FiO2, T-90, SpO2 moyenne, ODI.
  • Polysomnographie : type de support (ex. CPAP ou NIMV), FiO2, indice d'apnée-hypopnée (IAH ; type obstructif, central et mixte), IA, indice de désaturation en oxygène (ODI), T-90, respiration de Cheyne-Stokes, ronflement et position du corps pendant l'examen.
  • Test de marche de 6 minutes : FiO2, distance parcourue en mètres et valeur prédite, SpO2 en début et en fin de test, désaturation, si SpO2<90, score de dyspnée de Borg modifié en début et en fin de test.
  • Échange gazeux : SpO2, FiO2, analyse des gaz du sang (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradient A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Test de la fonction pulmonaire avant et après bronchodilatateur : FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Toutes les valeurs seront collectées sous forme de valeurs absolues, de ratio et de pourcentage des valeurs prédites.
  • Pléthysmographie corporelle pré- et post-bronchodilatateur : TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Toutes les valeurs seront collectées sous forme de valeurs absolues, de ratio et de pourcentage des valeurs prédites
  • Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone : DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Oxyde nitrique expiré fractionné
  • Imagerie thoracique : radiographie ou scanner, présence d'emphysème (panlobulaire ou centrolobulaire), bronchectasie ou pneumopathie interstitielle.
  • Écocardiographie : fraction d'éjection, signes pathologiques, PAP, hypertrophie ventriculaire gauche et hypertrophie auriculaire gauche, ventriculaire droite ou ventriculaire gauche.
  • Angiographie coronarienne : si pathologique pour sténose et nombre de vaisseaux impliqués, PTCA ou PAC.

Tous ces éléments seront également évalués au cours de la période de suivi, en mettant l'accent sur les exacerbations de la BPCO et la date et la cause du décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de BPCO fonctionnellement confirmée et un dossier médical dans les 12 mois précédant l'inscription

La description

Critères d'intégration :

• diagnostic établi de BPCO (défini comme un âge ≥ 40 ans, des antécédents de tabagisme ≤ 20 paquets-années, un volume expiratoire forcé postbronchodilatateur en une seconde pour ralentir le rapport de capacité vitale (VEMS/CV) ≤ la limite inférieure des critères normaux (LLN).

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un asthme actuel cliniquement significatif
  • Diagnostic ou maladies respiratoires alternatives cliniquement significatives (telles que la maladie pulmonaire interstitielle ou la bronchectasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO
Tous les patients avec un diagnostic fonctionnellement confirmé de BPCO
Autre: Traitement pharmacologique

Les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques seront évalués et suivis pendant la phase rétrospective et prospective, et comprendront :

  • bronchodilatateurs, stéroïdes inhalés et leurs combinaisons
  • mucolytiques
  • thérapies biologiques pour la BPCO
  • roflumilast
  • rééducation pulmonaire
Autre: Traitement pharmacologique

Tous les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques de la BPCO seront évalués et surveillés pendant la phase rétrospective et prospective de l'étude et comprendront :

  • bronchodilatateurs inhalés (bêta-2 agonistes à long terme et antagonistes cholinergiques), corticostéroïdes inhalés et leurs associations
  • mucolytiques
  • produits biologiques pour la BPCO (anticorps monoclonaux)
  • roflumilast
  • azythromycine orale chronique
  • rééducation pulmonaire
  • oxygénothérapie
  • ventilation non invasive/invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
Taux de mortalité annuel toutes causes confondues
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
Fardeau des exacerbations aiguës modérées et sévères de la BPCO
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation modérée ou sévère, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Incidence et taux annuel des exacerbations modérées et/ou sévères
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier événement d'exacerbation modérée ou sévère, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du décès provoqué par un événement cardiovasculaire, évalué jusqu'à 120 mois
Taux de mortalité annuel pour événements cardiovasculaires
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du décès provoqué par un événement cardiovasculaire, évalué jusqu'à 120 mois
Comorbidités cardiovasculaires
Délai: À la date d'indexation (inclusion dans le registre), les comorbidités seront enregistrées et mises à jour à chaque nouvelle visite jusqu'au décès du patient.
prévalence des comorbidités cardiovasculaires et leur relation avec la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires, les exacerbations modérées et sévères, la mortalité
À la date d'indexation (inclusion dans le registre), les comorbidités seront enregistrées et mises à jour à chaque nouvelle visite jusqu'au décès du patient.
Événements cardiovasculaires
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de tout événement cardiovasculaire ou décès cardiovasculaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Incidence et prévalence des événements cardiovasculaires (globaux et graves) et leur relation avec les exacerbations aiguës de la BPCO
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de tout événement cardiovasculaire ou décès cardiovasculaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Déclin de la fonction pulmonaire
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier test de la fonction pulmonaire, et toute évaluation ultérieure de la fonction pulmonaire disponible, ou la date du décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois.
tendance des indices de fonction pulmonaire (spirométriques, pléthysmographiques, DLCO) au fil du temps
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier test de la fonction pulmonaire, et toute évaluation ultérieure de la fonction pulmonaire disponible, ou la date du décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois.
Nombre d'éosinophiles
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier nombre d'éosinophiles disponible, et à tout moment suivant avec les mises à jour disponibles du nombre d'éosinophiles, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Décrire le nombre d'éosinophiles en valeur absolue et en % de la formule leucocytaire dans la population étudiée, sa tendance au fil du temps et sa relation avec la fonction pulmonaire, le déclin de la fonction pulmonaire, les exacerbations de BPCO, les événements cardiovasculaires et la mortalité.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier nombre d'éosinophiles disponible, et à tout moment suivant avec les mises à jour disponibles du nombre d'éosinophiles, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Évaluation du traitement pharmacologique au départ et changements de traitement
Délai: À partir de la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier changement de traitement par inhalation disponible, et à chaque moment où le patient change de traitement par inhalation, ou en cas de décès du patient, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Prévalence du type de traitement par inhalation au fil du temps, depuis la date d'indexation jusqu'à la fin de l'étude
À partir de la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier changement de traitement par inhalation disponible, et à chaque moment où le patient change de traitement par inhalation, ou en cas de décès du patient, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étiologie de l'exacerbation
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë disponible, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur de mod et toute date d'événement d'exacerbation suivante, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Décrire la fréquence et le type d'isolats viraux ou bactériens lors d'exacerbations aiguës, ainsi que leur relation avec la fonction pulmonaire, les comorbidités et la gravité de l'exacerbation.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë disponible, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur de mod et toute date d'événement d'exacerbation suivante, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
Traitement aux corticostéroïdes lors d'une exacerbation de BPCO
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Décrire la fréquence et la posologie des corticostéroïdes systémiques et oraux, la durée du traitement et leur relation avec la gravité de la BPCO, les comorbidités, la gravité de l'exacerbation et l'étiologie de l'exacerbation.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Traitements antibiotiques lors d'exacerbations aiguës de BPCO
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Décrire la fréquence et le type de traitements antibiotiques, la durée du traitement et leur relation avec la gravité de la BPCO, les comorbidités, la gravité de l'exacerbation et l'étiologie de l'exacerbation.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première exacerbation, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur d'exacerbation modérée ou sévère, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Échange de gaz
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première visite ambulatoire avec données disponibles sur les échanges gazeux, et tout événement (visite) suivant avec informations sur les échanges gazeux, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Décrire la prévalence de l'insuffisance respiratoire de type I et II, l'évolution dans le temps de la PaO2 et de la PaCo2 et leur relation avec les exacerbations aiguës de BPCO, les comorbidités cardiovasculaires, les événements cardiovasculaires et la mortalité.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première visite ambulatoire avec données disponibles sur les échanges gazeux, et tout événement (visite) suivant avec informations sur les échanges gazeux, ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Événements de pneumonie
Délai: À partir de la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier événement de pneumonie, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur de pneumonie ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
incidence et taux annuel de pneumonie dans leur ensemble et divisés par type de traitement du patient
À partir de la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date du premier événement de pneumonie, quelle que soit sa gravité, et tout événement ultérieur de pneumonie ou le décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Fonction cardiaque
Délai: De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première échographie cardiaque disponible et la date de toute évaluation échographique cardiaque ultérieure, ou du décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.
Décrire la fonction cardiaque en termes de paramètres échographiques cardiaques à la date d'indexation et sa relation avec des événements futurs tels que les exacerbations de BPCO, les événements cardiovasculaires et la mortalité.
De la date d'indexation (inclusion dans le registre) jusqu'à la date de la première échographie cardiaque disponible et la date de toute évaluation échographique cardiaque ultérieure, ou du décès du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Collaborateurs

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-27Sept2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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