Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский регистр пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ICoRe)

28 апреля 2026 г. обновлено: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Итальянский регистр ХОБЛ. Описание бремени ХОБЛ и смертности в когорте итальянских пациентов

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это излечимое, но изнурительное заболевание, связанное с постоянными симптомами и хронической обструкцией дыхательных путей. Несмотря на наличие множества вариантов лечения, ХОБЛ является третьей по значимости причиной смерти во всем мире и оказывает существенное социально-экономическое воздействие.

Настоящее исследование из реальной жизни направлено на описание клинических и функциональных характеристик, схем лечения, влияния обострений и сопутствующих заболеваний и их связи со смертностью в большой группе итальянских пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная связь периода наблюдения со временем набора участников будет как ретроспективной, так и проспективной.

Цифровой набор данных будет передан участвующим центрам. Будут собраны следующие переменные, если они доступны.

Демографические и клинические переменные:

  • Возраст, пол, рост, вес, ИМТ, окружность талии.
  • Эпизоды пневмонии за последние 12 месяцев и количество госпитализаций по поводу пневмонии.
  • Количество проведенных циклов легочной реабилитации
  • Прививочный статус (грипп, SARS-CoV-2, пневмококк, респираторно-синцитиальный вирус человека, опоясывающий герпес)

Характеристики ХОБЛ:

  • Дата постановки диагноза ХОБЛ.
  • Обострения ХОБЛ в течение года, предшествующего индексной дате (легкие, средние, тяжелые обострения), госпитализации и/или обращения в отделение интенсивной терапии.
  • Тип, дозы и продолжительность лечения антибиотиками и системными кортикостероидами во время обострений.
  • Респираторные симптомы оцениваются с помощью mMRC и CAT.
  • Частота и гнойность мокроты, частота кашля
  • Терапия ингаляционными бронходилататорами/кортикостероидами и тип используемого устройства, любые изменения в лечении на дату индексации или во время последующего наблюдения.
  • Муколитики (активные молекулы и дозировка)
  • Хроническое применение азитромицина
  • Терапия рофлумиластом.
  • Биологическая терапия (тип активных молекул, продолжительность, смена).
  • Длительная кислородная терапия (FiO2, средний поток), наличие трахеостомы и любой инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки.

Сопутствующие заболевания:

  • Сопутствующие респираторные заболевания, анамнез воздействия факторов риска, анамнез курения (активного, бывшего и некурящего).
  • Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания и осложнения за последние 12 месяцев до индексной даты и во время наблюдения
  • Кардиоактивная фармакологическая терапия
  • Чарльсон счет
  • Другие сопутствующие заболевания

Биологические и функциональные переменные:

  • Анализы крови (эритроциты, гемоглобин, гематокрит, MCV, PLT, дифференциал лейкоцитов, СРБ, гликемия, креатинин, уремия, NT-proBNP, холестерин).
  • Кардиопульмональный нагрузочный тест. Собранные переменные будут включать в себя: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, соотношение VE/VO2, PET CO2, пульс O2, анаэробный порог, градиент A-a. Все значения будут собираться как абсолютные, так и в процентах от прогнозируемых значений.
  • Ночная оксиметрия: FiO2, Т-90, среднее SpO2, ODI.
  • Полисомнография: тип поддержки (например, CPAP или NIMV), FiO2, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ; обструктивный, центральный и смешанный тип), AI, индекс десатурации кислорода (ODI), Т-90, дыхание Чейна-Стокса, храп и положение тела во время исследования.
  • Тест 6-минутной ходьбы: FiO2, пройденное расстояние в метрах и прогнозируемое значение, SpO2 в начале и конце теста, десатурация, если SpO2<90, модифицированная оценка одышки по Боргу в начале и конце теста.
  • Газообмен: SpO2, FiO2, анализ газов крови (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, градиент A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Тест функции легких до и после бронхолитика: ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ФФВ 25–75, ЖЕЛ, IC, ОФВ1/ЖЕЛ. Все значения будут собираться в виде абсолютных значений, соотношения и процента прогнозируемых значений.
  • Бодиплетизмография до и после бронхолитика: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Все значения будут собраны в виде абсолютных значений, соотношения и процента прогнозируемых значений.
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода: DLCO, KCO, VA, TLC/VA.
  • Фракционный выдыхаемый оксид азота
  • Визуализация грудной клетки: рентгенография или компьютерная томография, наличие эмфиземы (панлобулярной или центролобулярной), бронхоэктазов или интерстициального заболевания легких.
  • Экокардиография: фракция выброса, патологические признаки, ПАП, гипертрофия левого желудочка и увеличение левого, правого или левого желудочка.
  • Коронарная ангиография: при наличии патологии по стенозу и количеству вовлеченных сосудов — ЧТКА или АКШ.

Все эти параметры также будут оценены в течение периода наблюдения с упором на обострения ХОБЛ, а также дату и причину смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с функционально подтвержденной ХОБЛ и медицинской картой в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

• установленный диагноз ХОБЛ (определяется как возраст ≥ 40 лет, стаж курения ≤ 20 пачка лет, постбронхолитический объем форсированного выдоха за одну секунду с медленным соотношением жизненной емкости легких (ОФВ1/ЖЕЛ) ≤ нижней границы нормы (LLN).

Критерии исключения:

  • Наличие текущей клинически значимой астмы
  • Диагноз или клинически значимые альтернативные респираторные заболевания (такие как интерстициальное заболевание легких или бронхоэктатическая болезнь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ
Все пациенты с функционально подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
Другой: Фармакологическое лечение

Фармакологическое и нефармакологическое лечение будет оцениваться и контролироваться на ретроспективном и проспективном этапе и будет включать:

  • бронходилататоры, ингаляционные стероиды и их комбинации
  • муколитики
  • биологическая терапия ХОБЛ
  • рофлумиласт
  • легочная реабилитация
Другой: Фармакологическое лечение

Все фармакологические и нефармакологические методы лечения ХОБЛ будут оцениваться и контролироваться на ретроспективной и проспективной фазе исследования и будут включать:

  • ингаляционные бронходилататоры (длительные бета-2-агонисты и холинергические антагонисты), ингаляционные кортикостероиды и их комбинации
  • муколитики
  • биологические препараты для лечения ХОБЛ (моноклональные антитела)
  • рофлумиласт
  • хронический пероральный азитромицин
  • легочная реабилитация
  • кислородная терапия
  • неинвазивная/инвазивная вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: От даты индексации (включения в реестр) до даты смерти по любой причине, оцененной до 120 месяцев.
Годовой уровень смертности от всех причин
От даты индексации (включения в реестр) до даты смерти по любой причине, оцененной до 120 месяцев.
Бремя среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого случая умеренного или тяжелого обострения и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Частота и годовая частота умеренных и/или тяжелых обострений
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого случая умеренного или тяжелого обострения и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: От даты индексации (включения в реестр) до даты смерти, спровоцированной сердечно-сосудистым событием, оцениваемым до 120 месяцев.
Годовой уровень смертности от сердечно-сосудистых событий
От даты индексации (включения в реестр) до даты смерти, спровоцированной сердечно-сосудистым событием, оцениваемым до 120 месяцев.
Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: На дату индексации (включения в реестр) сопутствующие заболевания будут регистрироваться и обновляться при каждом новом посещении до смерти пациента.
распространенность сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и их связь с функцией легких, респираторными симптомами, среднетяжелыми и тяжелыми обострениями, смертностью
На дату индексации (включения в реестр) сопутствующие заболевания будут регистрироваться и обновляться при каждом новом посещении до смерти пациента.
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С даты индексации (включения в реестр) до даты любого сердечно-сосудистого события или сердечно-сосудистой смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Частота и распространенность сердечно-сосудистых событий (в целом и тяжелых) и их связь с острыми обострениями ХОБЛ
С даты индексации (включения в реестр) до даты любого сердечно-сосудистого события или сердечно-сосудистой смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Снижение функции легких
Временное ограничение: С даты индексации (включения в реестр) до даты первого исследования функции легких и любой последующей доступной оценки функции легких или даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
тенденция показателей функции легких (спирометрических, плетизмографических, DLCO) с течением времени
С даты индексации (включения в реестр) до даты первого исследования функции легких и любой последующей доступной оценки функции легких или даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Количество эозинофилов
Временное ограничение: С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного количества эозинофилов и любого последующего момента времени с доступными обновлениями количества эозинофилов или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Опишите абсолютное количество эозинофилов и процент лейкоцитарной формулы в исследуемой популяции, его динамику с течением времени и его связь с функцией легких, снижением функции легких, обострениями ХОБЛ, сердечно-сосудистыми событиями и смертностью.
С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного количества эозинофилов и любого последующего момента времени с доступными обновлениями количества эозинофилов или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Оценка фармакологического лечения на исходном уровне и при смене лечения
Временное ограничение: С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного перехода на ингаляционную терапию и каждый момент времени, когда пациент меняет ингаляционную терапию, или смерть пациента по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Распространенность типа ингаляционной терапии с течением времени от индексной даты до окончания исследования
С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного перехода на ингаляционную терапию и каждый момент времени, когда пациент меняет ингаляционную терапию, или смерть пациента по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиология обострения
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого имеющегося острого обострения любой степени тяжести и любого последующего события мод и любой последующей даты обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Описать частоту и тип вирусных или бактериальных изолятов во время обострений, а также их связь с функцией легких, сопутствующими заболеваниями и тяжестью обострения.
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого имеющегося острого обострения любой степени тяжести и любого последующего события мод и любой последующей даты обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Лечение кортикостероидами во время обострения ХОБЛ
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого обострения любой степени тяжести и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Описать частоту и дозировку системных и пероральных кортикостероидов, продолжительность лечения и их связь с тяжестью ХОБЛ, сопутствующими заболеваниями, тяжестью обострения и этиологией обострения.
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого обострения любой степени тяжести и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Лечение антибиотиками при обострениях ХОБЛ
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого обострения любой степени тяжести и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Описать частоту и тип лечения антибиотиками, продолжительность лечения и их связь с тяжестью ХОБЛ, сопутствующими заболеваниями, тяжестью обострения и этиологией обострения.
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого обострения любой степени тяжести и любого последующего события умеренного или тяжелого обострения или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Газообмен
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого амбулаторного визита с имеющимися данными о газообмене и любого последующего события (визита) с информацией о газообмене или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Описать распространенность дыхательной недостаточности I и II типов, динамику показателей PaO2 и PaCo2 и их связь с острыми обострениями ХОБЛ, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечно-сосудистыми событиями и смертностью.
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого амбулаторного визита с имеющимися данными о газообмене и любого последующего события (визита) с информацией о газообмене или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
События пневмонии
Временное ограничение: От индексной даты (включения в реестр) до даты первого случая пневмонии любой степени тяжести и любого последующего случая пневмонии или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
заболеваемость и годовая частота пневмонии в целом и в разбивке по типу лечения пациентов
От индексной даты (включения в реестр) до даты первого случая пневмонии любой степени тяжести и любого последующего случая пневмонии или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Сердечная функция
Временное ограничение: С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного ультразвукового исследования сердца и даты любого последующего ультразвукового исследования сердца или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Опишите функцию сердца с точки зрения параметров УЗИ сердца на дату индекса и ее связь с будущими событиями, такими как обострения ХОБЛ, сердечно-сосудистые события и смертность.
С даты индексации (включения в реестр) до даты первого доступного ультразвукового исследования сердца и даты любого последующего ультразвукового исследования сердца или смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Соавторы

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-27Sept2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться