Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský registr pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (ICoRe)

28. dubna 2026 aktualizováno: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Italský registr CHOPN. popis zátěže CHOPN a výskytu úmrtnosti v kohortě italských pacientů

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je léčitelný, ale vysilující zdravotní stav spojený s přetrvávajícími symptomy a chronickou obstrukcí dýchacích cest. Navzdory dostupnosti mnoha terapeutických možností je CHOPN třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě a má významný socioekonomický dopad.

Cílem této studie z reálného života je popsat klinické a funkční charakteristiky, vzorce léčby, dopad exacerbací a komorbidit a jejich souvislost s mortalitou u velké kohorty italských pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časový vztah mezi obdobím sledování a časem zápisu účastníků bude retrospektivní i prospektivní.

Digitální datový soubor bude sdílen se zúčastněnými centry. Budou shromážděny následující proměnné, pokud jsou k dispozici.

Demografické a klinické proměnné:

  • Věk, pohlaví, výška, váha, BMI, obvod pasu.
  • Epizody pneumonie za posledních 12 měsíců a počet hospitalizací pro zápal plic.
  • Počet provedených cyklů plicní rehabilitace
  • Stav očkování (chřipka, SARS-CoV-2, pneumokok, lidský respirační syncyciální virus, herpes zoster)

Charakteristika CHOPN:

  • Datum diagnózy CHOPN.
  • Exacerbace CHOPN v roce před datem indexu (mírné, středně těžké, těžké exacerbace), hospitalizace a/nebo přístup na JIP.
  • Typ, dávkování a trvání léčby antibiotiky a systémovými kortikosteroidy během exacerbací.
  • Respirační symptomy hodnocené pomocí mMRC a CAT
  • Frekvence a hnisání sputa, frekvence kašle
  • Léčba inhalačními bronchodilatátory/kortikosteroidy a typ použitého zařízení, jakékoli změny léčby k datu indexu nebo během sledování.
  • Mukolytika (aktivní molekuly a dávkování)
  • Chronické užívání azithromycinu
  • Terapie roflumilastem.
  • Biologické terapie (typ aktivních molekul, trvání, switch).
  • Dlouhodobá oxygenoterapie (FiO2, průměrný průtok), přítomnost tracheostomie a jakákoliv invazivní nebo neinvazivní ventilační podpora

Komorbidity:

  • Souběžná onemocnění dýchacích cest, anamnéza expozice rizikovým faktorům, kuřácká anamnéza (aktivní, bývalý a nekuřák).
  • Kardiovaskulární komorbidity a komplikace v posledních 12 měsících před datem indexu a během sledování
  • Kardioaktivní farmakologické terapie
  • Charlson skóre
  • Další komorbidity

Biologické a funkční proměnné:

  • Krevní testy (RBC, Hb, hematokrit, MCV, PLT, WBC diferenciál, CRP, glykémie, kreatinin, urémie, NT-proBNP, cholesterol).
  • Kardiopulmonální zátěžový test. Shromážděné proměnné budou zahrnovat: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, poměr VE/VO2, PET CO2, pulz O2, anaerobní práh, gradient A-a. Všechny hodnoty budou shromažďovány jako absolutní a jako procento předpokládaných hodnot.
  • Noční oxymetrie: FiO2, T-90, střední SpO2, ODI.
  • Polysomnografie: typ podpory (např. CPAP nebo NIMV), FiO2, index apnoe-hypopnoe (AHI; obstrukční, centrální a smíšený typ), AI, index desaturace kyslíkem (ODI), T-90, Cheyne-Stokesovo dýchání, chrápání a poloha těla během vyšetření.
  • 6minutový test chůzí: FiO2, ušlá vzdálenost v metrech a předpokládaná hodnota, SpO2 na začátku a na konci testu, desaturace, pokud SpO2<90, modifikované Borgovo skóre dušnosti na začátku a na konci testu.
  • Výměna plynů: SpO2, FiO2, analýza krevních plynů (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradient A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Test funkce plic před a po bronchodilataci: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Všechny hodnoty budou shromažďovány jako absolutní hodnoty, poměr a procento předpokládaných hodnot.
  • Tělesná pletysmografie před a po bronchodilataci: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Všechny hodnoty budou shromažďovány jako absolutní hodnoty, poměr a procento předpokládaných hodnot
  • Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý
  • Zobrazování hrudníku: radiografie nebo CT, přítomnost emfyzému (panlobulární nebo centrolobulární), bronchiektázie nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Ekokardiografie: ejekční frakce, patologické příznaky, PAP, hypertrofie levé komory a zvětšení levé síně, pravé komory nebo levé komory.
  • Koronarografie: je-li patologická pro stenózu a počet postižených cév, PTCA nebo CABG.

Všechny tyto položky budou také hodnoceny během období sledování s důrazem na exacerbace CHOPN a datum a příčinu úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s funkčně potvrzenou CHOPN a záznamem o zdravotním stavu během 12 měsíců před zařazením

Popis

Kritéria zahrnutí:

• stanovená diagnóza CHOPN (definovaná jako věk ≥ 40 let, kuřácká anamnéza ≤ 20 let v balení, postbronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu ke zpomalení poměru vitální kapacity (FEV1/VC) ≤ spodní hranice normálních (LLN) kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost současného klinicky významného astmatu
  • Diagnóza nebo klinicky významná alternativní onemocnění dýchacích cest (jako je intersticiální plicní onemocnění nebo bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CHOPN
Všichni pacienti s funkčně potvrzenou diagnózou CHOPN
Jiný: Farmakologická léčba

Farmakologická a nefarmakologická léčba bude hodnocena a monitorována během retrospektivní a prospektivní fáze a bude zahrnovat:

  • bronchodilatátory, inhalační steroidy a jejich kombinace
  • mukolytika
  • biologická léčba CHOPN
  • roflumilast
  • plicní rehabilitace
Jiný: Farmakologická léčba

Veškerá farmakologická a nefarmakologická léčba CHOPN bude hodnocena a monitorována během retrospektivní a prospektivní fáze studie a bude zahrnovat:

  • inhalační bronchodilatátory (dlouhodobí beta-2 agonisté a cholinergní antagonisté), inhalační kortikosteroidy a jejich kombinace
  • mukolytika
  • biologika pro CHOPN (monoklonální protilátky)
  • roflumilast
  • chronický perorální azytromicin
  • plicní rehabilitace
  • kyslíková terapie
  • neinvazivní/invazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
Roční úmrtnost ze všech příčin
Od data indexu (zařazení do registru) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
Zátěž středně těžkých a těžkých akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první příhody středně těžké nebo těžké exacerbace a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Incidence a roční míra středně těžkých a/nebo těžkých exacerbací
Od data indexu (zařazení do registru) do data první příhody středně těžké nebo těžké exacerbace a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data úmrtí vyvolaného kardiovaskulární příhodou, hodnoceno do 120 měsíců
Roční úmrtnost na kardiovaskulární příhody
Od data indexu (zařazení do registru) do data úmrtí vyvolaného kardiovaskulární příhodou, hodnoceno do 120 měsíců
Kardiovaskulární komorbidity
Časové okno: K datu indexu (zařazení do registru) budou komorbidity registrovány a aktualizovány při každé nové návštěvě až do smrti pacienta
prevalence kardiovaskulárních komorbidit a jejich vztah k plicním funkcím, respirační symptomy, středně těžké a těžké exacerbace, mortalita
K datu indexu (zařazení do registru) budou komorbidity registrovány a aktualizovány při každé nové návštěvě až do smrti pacienta
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data jakékoli kardiovaskulární příhody nebo kardiovaskulárního úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Incidence a prevalence kardiovaskulárních příhod (celkových i závažných) a jejich vztah k akutním exacerbacím CHOPN
Od data indexu (zařazení do registru) do data jakékoli kardiovaskulární příhody nebo kardiovaskulárního úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Pokles funkce plic
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního testu funkce plic a jakéhokoli následujícího dostupného hodnocení funkce plic nebo data úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
trend v indexech plicních funkcí (spirometrické, pletysmografické, DLCO) v průběhu času
Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního testu funkce plic a jakéhokoli následujícího dostupného hodnocení funkce plic nebo data úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Počet eozinofilů
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního dostupného počtu eozinofilů a jakéhokoli následujícího bodu v čase s dostupnými aktualizacemi počtu eozinofilů nebo úmrtí pacientů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Popište absolutní počet eozinofilů a % leukocytového vzorce ve studované populaci, jeho trend v čase a jeho vztah k plicním funkcím, poklesu plicních funkcí, exacerbacím CHOPN, kardiovaskulárním příhodám a mortalitě
Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního dostupného počtu eozinofilů a jakéhokoli následujícího bodu v čase s dostupnými aktualizacemi počtu eozinofilů nebo úmrtí pacientů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Hodnocení farmakologické léčby na začátku a změny léčby
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první dostupné změny inhalační léčby a každý okamžik, kdy pacient změní inhalační léčbu, nebo pacientova smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Prevalence typu inhalační terapie v čase od data indexu do konce studie
Od data indexu (zařazení do registru) do data první dostupné změny inhalační léčby a každý okamžik, kdy pacient změní inhalační léčbu, nebo pacientova smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etiologie exacerbace
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první dostupné akutní exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události modu a jakéhokoli následujícího data exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Popište frekvenci a typ virových nebo bakteriálních izolátů během akutních exacerbací a jejich vztah k plicním funkcím, komorbiditám a závažnosti exacerbací
Od data indexu (zařazení do registru) do data první dostupné akutní exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události modu a jakéhokoli následujícího data exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Léčba kortikosteroidy během exacerbace CHOPN
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Popište frekvenci a dávkování systémových a perorálních kortikosteroidů, délku léčby a jejich vztah k závažnosti CHOPN, komorbidity, závažnost exacerbace a etiologii exacerbace
Od data indexu (zařazení do registru) do data první exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Antibiotická léčba během akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Popište frekvenci a typ antibiotické léčby, délku léčby a jejich vztah k závažnosti CHOPN, komorbiditám, závažnosti exacerbací a etiologii exacerbace
Od data indexu (zařazení do registru) do data první exacerbace jakékoli závažnosti a jakékoli následující události středně těžké nebo těžké exacerbace nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Výměna plynu
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první ambulantní návštěvy s dostupnými údaji o výměně plynů a jakékoli následující události (návštěvy) s informacemi o výměně plynu nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Popište prevalenci respiračního selhání typu I a II, trend v čase u PaO2 a PaCo2 a jejich vztah k akutním exacerbacím CHOPN, kardiovaskulárním komorbiditám, kardiovaskulárním příhodám a mortalitě
Od data indexu (zařazení do registru) do data první ambulantní návštěvy s dostupnými údaji o výměně plynů a jakékoli následující události (návštěvy) s informacemi o výměně plynu nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Události spojené s pneumonií
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data první události pneumonie jakékoli závažnosti a jakékoli následující události pneumonie nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
výskyt a roční míra pneumonie celkově a rozdělená podle typu léčby pacienta
Od data indexu (zařazení do registru) do data první události pneumonie jakékoli závažnosti a jakékoli následující události pneumonie nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Srdeční funkce
Časové okno: Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního dostupného ultrazvukového vyšetření srdce a data jakéhokoli následujícího ultrazvukového vyšetření srdce nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, až do 120 měsíců.
Popište srdeční funkci z hlediska parametrů srdečního ultrazvuku k datu indexu a její vztah k budoucím událostem, jako jsou exacerbace CHOPN, kardiovaskulární příhody a mortalita
Od data indexu (zařazení do registru) do data prvního dostupného ultrazvukového vyšetření srdce a data jakéhokoli následujícího ultrazvukového vyšetření srdce nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, až do 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-27Sept2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit