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意大利慢性阻塞性肺疾病患者登记处 (ICoRe)

2026年4月28日 更新者:Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

意大利慢性阻塞性肺病登记处。意大利患者队列中慢性阻塞性肺病的负担和死亡率的描述

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种可治疗但使人衰弱的疾病,与持续症状和慢性气流阻塞相关。 尽管有多种治疗选择,慢性阻塞性肺病仍是全球第三大死因,并具有重大的社会经济影响。

本现实研究旨在描述一大群意大利慢性阻塞性肺病患者的临床和功能特征、治疗模式、病情加重和合并症的影响及其与死亡率的关系。

研究概览

详细说明

观察期与参与者登记时间的时间关系将是回顾性的和前瞻性的。

数字数据集将与参与中心共享。 将收集以下变量(如果有)。

人口统计学和临床​​变量:

  • 年龄、性别、身高、体重、BMI、腰围。
  • 过去 12 个月的肺炎发作次数以及因肺炎住院的人数。
  • 进行的肺康复周期数
  • 疫苗接种状况(流感、SARS-CoV-2、肺炎球菌、人类呼吸道合胞病毒、带状疱疹)

慢性阻塞性肺病的特点:

  • COPD 诊断日期。
  • 索引日期前一年内 COPD 恶化(轻度、中度、重度恶化)、住院和/或进入 ICU。
  • 急性加重期间抗生素和全身性皮质类固醇治疗的类型、剂量和持续时间。
  • 使用 mMRC 和 CAT 评估呼吸道症状
  • 痰的频率和脓性、咳嗽的频率
  • 吸入支气管扩张剂/皮质类固醇治疗和使用的装置类型,索引日期或随访期间的任何治疗变化。
  • 粘液溶解剂(活性分子和剂量)
  • 长期服用阿奇霉素
  • 罗氟司特治疗。
  • 生物疗法(活性分子类型、持续时间、转换)。
  • 长期氧疗(FiO2、平均流量)、气管切开术以及任何有创或无创通气支持

合并症:

  • 伴随的呼吸道疾病、危险因素接触史、吸烟史(现吸烟者、既往吸烟者和非吸烟者)。
  • 索引日期前最后 12 个月和随访期间的心血管合并症和并发症
  • 心脏活性药物治疗
  • 查尔森评分
  • 其他合并症

生物学和功能变量:

  • 血液检查(红细胞、血红蛋白、血细胞比容、MCV、PLT、白细胞分类、CRP、血糖、肌酐、尿毒症、NT-proBNP、胆固醇)。
  • 心肺运动试验。 收集的变量包括:VO2max、WR max、HRmax、VE max、VEmax、VE/VO2 比率、PET CO2、O2 脉冲、无氧阈值、A-a 梯度。 所有值都将以绝对值和预测值的百分比形式收集。
  • 夜间血氧饱和度:FiO2、T-90、平均 SpO2、ODI。
  • 多导睡眠图:支持类型(例如 CPAP 或 NIMV)、FiO2、呼吸暂停低通气指数(AHI;阻塞性、中枢性和混合型)、AI、氧饱和度指数 (ODI)、T-90、Cheyne-Stokes 呼吸、打鼾和检查期间的体位。
  • 6 分钟步行测试:FiO2、步行距离(米)和预测值、测试开始和结束时的 SpO2、去饱​​和度,如果 SpO2<90,则修改测试开始和结束时的 Borg 呼吸困难评分。
  • 气体交换:SpO2、FiO2、血气分析(pH、PaO2、PaCO2、HCO3-、A-a 梯度、FiO2、PaO2/FiO2)
  • 支气管扩张剂前后肺功能测试:FVC、FEV1、FEV1/FVC、FEF 25-75、VC、IC、FEV1/VC。 所有值将以绝对值、预测值的比率和百分比形式收集。
  • 支气管扩张剂前后的身体体积描记法:TGV、RV、TLC、RV/TLC、IC/TLC、sRAW。 所有值将以绝对值、预测值的比率和百分比形式收集
  • 肺对一氧化碳的扩散能力:DLCO、KCO、VA、TLC/VA
  • 呼出一氧化氮分数
  • 胸部影像学检查:放射线照相或 CT 扫描、是否存在肺气肿(全小叶或小叶中心)、支气管扩张或间质性肺疾病。
  • 心生态图:射血分数、病理体征、PAP、左心室肥厚和左心房、右心室或左心室扩大。
  • 冠状动脉造影:如果狭窄和受累血管数量为病理学,则进行 PTCA 或 CABG。

所有这些项目也将在随访期间受到重视,重点是慢性阻塞性肺病恶化以及死亡日期和原因。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有功能性 COPD 且在入组前 12 个月内有跟踪病历的患者

描述

纳入标准:

• COPD 确诊(定义为年龄≥ 40 岁、吸烟史≤ 20 包年、使用支气管扩张剂后一秒用力呼气量与慢肺活量之比(FEV1/VC)≤ 正常下限(LLN)标准。

排除标准:

  • 目前存在具有临床意义的哮喘
  • 诊断或有临床意义的替代性呼吸系统疾病(例如间质性肺疾病或支气管扩张)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者
所有经功能确诊为 COPD 的患者

将在回顾性和前瞻性阶段评估和监测药物和非药物治疗,包括:

  • 支气管扩张剂、吸入类固醇及其组合
  • 粘液溶解剂
  • 慢性阻塞性肺病的生物疗法
  • 罗氟司特
  • 肺康复

所有针对慢性阻塞性肺病的药物和非药物治疗都将在研究的回顾性和前瞻性阶段进行评估和监测,包括:

  • 吸入支气管扩张剂(长期β2激动剂和胆碱能拮抗剂)、吸入皮质类固醇及其组合
  • 粘液溶解剂
  • 慢性阻塞性肺病(COPD)生物制剂(单克隆抗体)
  • 罗氟司特
  • 长期口服阿奇霉素
  • 肺康复
  • 氧疗
  • 无创/有创通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:从索引日期(纳入登记)到任何原因死亡之日,评估最长 120 个月
年度全因死亡率
从索引日期(纳入登记)到任何原因死亡之日,评估最长 120 个月
中度和重度慢性阻塞性肺病急性加重的负担
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次中度或重度恶化事件以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准)的日期,评估最多 120 个月
中度和/或重度恶化的发生率和年发生率
从索引日期(登记纳入)到首次中度或重度恶化事件以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准)的日期,评估最多 120 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率
大体时间:从索引日期(纳入登记)到心血管事件引起的死亡日期,评估长达 120 个月
心血管事件的年死亡率
从索引日期(纳入登记)到心血管事件引起的死亡日期,评估长达 120 个月
心血管合并症
大体时间:在索引日期(登记纳入),合并症将在每次新就诊时进行登记和更新,直至患者死亡
心血管合并症的患病率及其与肺功能、呼吸道症状、中度和重度恶化、死亡率的关系
在索引日期(登记纳入),合并症将在每次新就诊时进行登记和更新,直至患者死亡
心血管事件
大体时间:从索引日期(纳入登记)到任何心血管事件或心血管死亡的日期(以先到者为准),评估最长 120 个月
心血管事件(总体和严重)的发生率和患病率及其与 COPD 急性加重的关系
从索引日期(纳入登记)到任何心血管事件或心血管死亡的日期(以先到者为准),评估最长 120 个月
肺功能下降
大体时间:从索引日期(登记纳入)到第一次肺功能测试日期以及任何后续可用的肺功能评估日期或患者死亡日期(以先到者为准),评估期限最长为 120 个月
肺功能指数(肺量计、体积描记法、DLCO)随时间的变化趋势
从索引日期(登记纳入)到第一次肺功能测试日期以及任何后续可用的肺功能评估日期或患者死亡日期(以先到者为准),评估期限最长为 120 个月
嗜酸性粒细胞计数
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次获得嗜酸性粒细胞计数的日期,以及具有可用嗜酸性粒细胞计数更新的任何后续时间点,或患者死亡(以先到者为准),评估最多 120 个月
描述研究人群中嗜酸性粒细胞绝对计数和白细胞配方百分比、随时间变化的趋势及其与肺功能、肺功能下降、COPD 恶化、心血管事件和死亡率的关系
从索引日期(登记纳入)到首次获得嗜酸性粒细胞计数的日期,以及具有可用嗜酸性粒细胞计数更新的任何后续时间点,或患者死亡(以先到者为准),评估最多 120 个月
基线药物治疗和治疗转换的评估
大体时间:从索引日期(登记纳入)到第一次可用的吸入治疗转换日期,以及患者改变吸入治疗的每个时间点,或患者因任何原因死亡(以先到者为准),评估最多 120 个月
从索引日期到研究结束一段时间内吸入治疗类型的流行率
从索引日期(登记纳入)到第一次可用的吸入治疗转换日期,以及患者改变吸入治疗的每个时间点,或患者因任何原因死亡(以先到者为准),评估最多 120 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恶化病因
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次发生任何严重程度的急性加重的日期,以及任何后续事件的发生日期和任何后续恶化事件的日期,或患者死亡的日期(以先到者为准),评估最多 120 个月
描述急性加重期间病毒或细菌分离株的频率和类型,及其与肺功能、合并症和加重严重程度的关系
从索引日期(登记纳入)到首次发生任何严重程度的急性加重的日期,以及任何后续事件的发生日期和任何后续恶化事件的日期,或患者死亡的日期(以先到者为准),评估最多 120 个月
COPD 恶化期间的皮质类固醇治疗
大体时间:从索引日期(登记纳入)到任何严重程度的首次恶化日期,以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
描述全身和口服皮质类固醇的频率和剂量、治疗持续时间及其与 COPD 严重程度、合并症、恶化严重程度和恶化病因的关系
从索引日期(登记纳入)到任何严重程度的首次恶化日期,以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
COPD 急性加重期间的抗生素治疗
大体时间:从索引日期(登记纳入)到任何严重程度的首次恶化日期,以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
描述抗生素治疗的频率和类型、治疗持续时间及其与 COPD 严重程度、合并症、恶化严重程度和恶化病因的关系
从索引日期(登记纳入)到任何严重程度的首次恶化日期,以及任何后续中度或重度恶化事件或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
气体交换
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次门诊就诊并提供可用气体交换数据的日期,以及任何后续事件(就诊)并提供气体交换信息或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
描述 I 型和 II 型呼吸衰竭的患病率、PaO2 和 PaCo2 随时间变化的趋势及其与 COPD 急性加重、心血管合并症、心血管事件和死亡率的关系
从索引日期(登记纳入)到首次门诊就诊并提供可用气体交换数据的日期,以及任何后续事件(就诊)并提供气体交换信息或患者死亡(以先到者为准),评估时间最长为 120 个月。
肺炎事件
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次任何严重程度的肺炎事件以及任何后续肺炎事件或患者死亡(以先到者为准)的日期,评估最长为 120 个月。
总体发病率和年度肺炎发生率以及按患者治疗类型划分
从索引日期(登记纳入)到首次任何严重程度的肺炎事件以及任何后续肺炎事件或患者死亡(以先到者为准)的日期,评估最长为 120 个月。
心脏功能
大体时间:从索引日期(登记纳入)到首次进行心脏超声检查的日期,以及任何后续心脏超声评估的日期或患者死亡的日期(以先到者为准),评估最长为 120 个月。
根据索引日期的心脏超声参数描述心脏功能及其与未来事件(如慢性阻塞性肺病恶化、心血管事件和死亡率)的关系
从索引日期(登记纳入)到首次进行心脏超声检查的日期,以及任何后续心脏超声评估的日期或患者死亡的日期(以先到者为准),评估最长为 120 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2035年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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