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Il Registro Italiano dei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (ICoRe)

28 aprile 2026 aggiornato da: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Il Registro italiano della BPCO. l’onere descrittivo della BPCO e l’incidenza della mortalità in una coorte di pazienti italiani

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione medica curabile ma debilitante associata a sintomi persistenti e ostruzione cronica del flusso aereo. Nonostante la disponibilità di molteplici opzioni terapeutiche, la BPCO è la terza causa di morte a livello mondiale e ha un sostanziale impatto socioeconomico.

Il presente studio di vita reale ha lo scopo di descrivere le caratteristiche cliniche e funzionali, i modelli di trattamento, l’impatto delle riacutizzazioni e delle comorbilità e la loro associazione con la mortalità in un’ampia coorte di pazienti italiani con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione temporale tra il periodo di osservazione e il momento dell'iscrizione del partecipante sarà sia retrospettiva che prospettica.

Un set di dati digitali sarà condiviso con i centri partecipanti. Verranno raccolte le seguenti variabili, se disponibili.

Variabili demografiche e cliniche:

  • Età, sesso, altezza, peso, BMI, circonferenza vita.
  • Episodi di polmonite negli ultimi 12 mesi e numero di ricoveri per polmonite.
  • Numero di cicli di riabilitazione polmonare eseguiti
  • Stato vaccinale (influenza, SARS-CoV-2, pneumococco, virus respiratorio sinciziale umano, herpes zoster)

Caratteristiche della BPCO:

  • Data della diagnosi di BPCO.
  • Esacerbazioni di BPCO nell’anno precedente la data indice (esacerbazioni lievi, moderate, gravi), ricoveri e/o accesso in terapia intensiva.
  • Tipo, dosaggio e durata dei trattamenti antibiotici e corticosteroidi sistemici durante le riacutizzazioni.
  • Sintomi respiratori valutati con mMRC e CAT
  • Frequenza e purulenza dell'espettorato, frequenza della tosse
  • Terapia con broncodilatatori/corticosteroidi inalatori e tipo di dispositivo utilizzato, eventuali modifiche del trattamento alla data indice o durante il follow-up.
  • Agenti mucolitici (molecole attive e dosaggio)
  • Uso cronico di azitromicina
  • Terapia con roflumilast.
  • Terapie biologiche (tipologia di molecole attive, durata, switch).
  • Ossigenoterapia a lungo termine (FiO2, flusso medio), presenza di tracheotomia ed eventuale supporto ventilatorio invasivo e non invasivo

Comorbilità:

  • Malattie respiratorie concomitanti, storia di esposizione a fattori di rischio, storia di fumo (attivo, ex e non fumatore).
  • Comorbidità e complicanze cardiovascolari negli ultimi 12 mesi prima della data indice e durante il follow-up
  • Terapie farmacologiche cardioattive
  • Punteggio Charlson
  • Altre comorbilità

Variabili biologiche e funzionali:

  • Esami del sangue (RBC, Hb, ematocrito, MCV, PLT, differenziale WBC, CRP, glicemia, creatinina, uremia, NT-proBNP, colesterolo).
  • Prova da sforzo cardiopolmonare. Le variabili raccolte includeranno: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, rapporto VE/VO2, PET CO2, polso O2, soglia anaerobica, gradiente A-a. Tutti i valori verranno raccolti come assoluti e come percentuale dei valori previsti.
  • Ossimetria notturna: FiO2, T-90, SpO2 media, ODI.
  • Polisonnografia: tipo di supporto (es. CPAP o NIMV), FiO2, indice di apnea-ipopnea (AHI; tipo ostruttivo, centrale e misto), AI, indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), T-90, respirazione di Cheyne-Stokes, russamento e posizione del corpo durante l'esame.
  • Test del cammino di 6 minuti: FiO2, distanza percorsa in metri e valore teorico, SpO2 all'inizio e alla fine del test, desaturazione, se SpO2<90, punteggio dispnea di Borg modificato all'inizio e alla fine del test.
  • Scambio di gas: SpO2, FiO2, analisi dei gas nel sangue (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradiente A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Test di funzionalità polmonare pre e post broncodilatatore: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Tutti i valori verranno raccolti come valori assoluti, rapporto e percentuale dei valori previsti.
  • Pletismografia corporea pre e post broncodilatatore: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Tutti i valori verranno raccolti come valori assoluti, rapporto e percentuale dei valori previsti
  • Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Ossido nitrico esalato frazionato
  • Imaging del torace: radiografia o TAC, presenza di enfisema (panlobulare o centrolobulare), bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale.
  • Ecocardiografia: frazione di eiezione, segni patologici, PAP, ipertrofia ventricolare sinistra e allargamento atriale sinistro, ventricolare destro o ventricolare sinistro.
  • Coronarografia: se patologica per stenosi e numero di vasi coinvolti, PTCA o CABG.

Tutti questi elementi verranno valutati anche durante il periodo di follow-up, con particolare attenzione alle riacutizzazioni della BPCO, alla data e alla causa della morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con BPCO funzionalmente confermata e con una cartella clinica documentata nei 12 mesi precedenti l'arruolamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

• diagnosi accertata di BPCO (definita come età ≥ 40 anni, storia di fumo ≤ 20 pacchetti-anno, volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in un secondo per rapporto capacità vitale lenta (FEV1/VC) ≤ criteri del limite inferiore della norma (LLN).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di asma attuale clinicamente significativa
  • Diagnosi o malattie respiratorie alternative clinicamente significative (come malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Tutti i pazienti con diagnosi funzionalmente confermata di BPCO
Altro: Trattamento farmacologico

I trattamenti farmacologici e non farmacologici saranno valutati e monitorati durante la fase retrospettiva e prospettica e includeranno:

  • broncodilatatori, steroidi inalatori e loro combinazioni
  • mucolitici
  • terapie biologiche per la BPCO
  • roflumilast
  • riabilitazione polmonare
Altro: Trattamento farmacologico

Tutti i trattamenti farmacologici e non farmacologici per la BPCO saranno valutati e monitorati durante la fase retrospettiva e prospettica dello studio e includeranno:

  • broncodilatatori inalatori (beta-2 agonisti a lungo termine e antagonisti colinergici), corticosteroidi inalatori e loro associazioni
  • mucolitici
  • farmaci biologici per la BPCO (anticorpi monoclonali)
  • roflumilast
  • azitromicina orale cronica
  • riabilitazione polmonare
  • ossigenoterapia
  • ventilazione non invasiva/invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione anagrafica) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Tasso annuo di mortalità per tutte le cause
Dalla data indice (inclusione anagrafica) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Carico delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo evento di riacutizzazione moderata o grave, e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave, o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Incidenza e tasso annuo di riacutizzazioni moderate e/o gravi
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo evento di riacutizzazione moderata o grave, e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave, o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione anagrafica) fino alla data di morte provocata da un evento cardiovascolare, valutata fino a 120 mesi
Tasso di mortalità annuale per eventi cardiovascolari
Dalla data indice (inclusione anagrafica) fino alla data di morte provocata da un evento cardiovascolare, valutata fino a 120 mesi
Comorbilità cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla data indice (inclusione anagrafica) le comorbidità verranno registrate e aggiornate ad ogni nuova visita fino al decesso del paziente
prevalenza di comorbidità cardiovascolari e loro relazione con funzionalità polmonare, sintomi respiratori, riacutizzazioni moderate e gravi, mortalità
Alla data indice (inclusione anagrafica) le comorbidità verranno registrate e aggiornate ad ogni nuova visita fino al decesso del paziente
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data di qualsiasi evento cardiovascolare o morte cardiovascolare, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Incidenza e prevalenza di eventi cardiovascolari (complessivi e gravi) e loro relazione con le riacutizzazioni della BPCO
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data di qualsiasi evento cardiovascolare o morte cardiovascolare, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Declino della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo test di funzionalità polmonare e a qualsiasi successiva valutazione della funzionalità polmonare disponibile o alla data di morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
andamento degli indici di funzionalità polmonare (spirometrici, pletismografici, DLCO) nel tempo
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo test di funzionalità polmonare e a qualsiasi successiva valutazione della funzionalità polmonare disponibile o alla data di morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Conteggio degli eosinofili
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima conta degli eosinofili disponibile e qualsiasi momento successivo con aggiornamenti disponibili della conta degli eosinofili o morte dei pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Descrivere la conta degli eosinofili in valore assoluto e la percentuale della formula leucocitaria nella popolazione in studio, il suo andamento nel tempo e la sua relazione con la funzione polmonare, il declino della funzione polmonare, le riacutizzazioni della BPCO, gli eventi cardiovascolari e la mortalità
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima conta degli eosinofili disponibile e qualsiasi momento successivo con aggiornamenti disponibili della conta degli eosinofili o morte dei pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Valutazione del trattamento farmacologico al basale e cambi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo cambio di trattamento inalatorio disponibile e in ogni momento in cui il paziente cambia il trattamento inalatorio o alla morte del paziente per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 120 mesi
Prevalenza del tipo di terapia inalatoria nel tempo dalla data indice fino alla fine dello studio
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo cambio di trattamento inalatorio disponibile e in ogni momento in cui il paziente cambia il trattamento inalatorio o alla morte del paziente per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 120 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eziologia dell'esacerbazione
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione disponibile di qualsiasi gravità e qualsiasi successivo evento di moda e qualsiasi data successiva dell'evento di riacutizzazione o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Descrivere la frequenza e il tipo di isolati virali o batterici durante le riacutizzazioni e la loro relazione con la funzionalità polmonare, le comorbilità e la gravità della riacutizzazione
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione disponibile di qualsiasi gravità e qualsiasi successivo evento di moda e qualsiasi data successiva dell'evento di riacutizzazione o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi
Trattamento con corticosteroidi durante la riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Descrivere la frequenza e il dosaggio dei corticosteroidi sistemici e orali, la durata del trattamento e la loro relazione con la gravità della BPCO, le comorbidità, la gravità della riacutizzazione e l'eziologia della riacutizzazione
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Trattamenti antibiotici durante le riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Descrivere la frequenza e il tipo di trattamenti antibiotici, la durata del trattamento e la loro relazione con la gravità della BPCO, le comorbilità, la gravità della riacutizzazione e l'eziologia della riacutizzazione
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima riacutizzazione di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di riacutizzazione moderata o grave o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Scambio di gas
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima visita ambulatoriale con i dati disponibili sullo scambio di gas e qualsiasi evento successivo (visita) con informazioni sullo scambio di gas o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Descrivere la prevalenza dell'insufficienza respiratoria di tipo I e II, l'andamento nel tempo della PaO2 e della PaCo2 e la loro relazione con le riacutizzazioni acute della BPCO, le comorbidità cardiovascolari, gli eventi cardiovascolari e la mortalità
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima visita ambulatoriale con i dati disponibili sullo scambio di gas e qualsiasi evento successivo (visita) con informazioni sullo scambio di gas o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Eventi di polmonite
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo evento di polmonite di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di polmonite o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
incidenza e tasso annuale di polmonite complessivo e suddiviso per tipo di trattamento del paziente
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data del primo evento di polmonite di qualsiasi gravità e qualsiasi evento successivo di polmonite o morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima ecografia cardiaca disponibile e alla data di qualsiasi successiva valutazione ecografica cardiaca o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.
Descrivere la funzione cardiaca in termini di parametri ecografici cardiaci alla data indice e la sua relazione con eventi futuri come riacutizzazioni di BPCO, eventi cardiovascolari e mortalità
Dalla data indice (inclusione nel registro) fino alla data della prima ecografia cardiaca disponibile e alla data di qualsiasi successiva valutazione ecografica cardiaca o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 120 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-27Sept2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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