Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det italienske register over patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (ICoRe)

28. april 2026 opdateret af: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Det italienske KOL-register. den beskrivende byrde af KOL og forekomst af dødelighed i en kohorte af italienske patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en behandlingsbar, men invaliderende medicinsk tilstand forbundet med vedvarende symptomer og kronisk luftstrømsobstruktion. På trods af tilgængeligheden af ​​flere terapeutiske muligheder er KOL den tredje førende dødsårsag på verdensplan og har en betydelig socioøkonomisk indvirkning.

Nærværende real life-studie er rettet mod at beskrive de kliniske og funktionelle karakteristika, behandlingsmønstre, virkningen af ​​eksacerbationer og komorbiditeter og deres sammenhæng med dødelighed i en stor kohorte af italienske patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tidsmæssige forhold mellem observationsperioden og tidspunktet for deltagertilmelding vil være både retrospektivt og prospektivt.

Et digitalt datasæt vil blive delt med de deltagende centre. Følgende variabler, hvis de er tilgængelige, vil blive indsamlet.

Demografiske og kliniske variabler:

  • Alder, køn, højde, vægt, BMI, taljeomkreds.
  • Lungebetændelsesepisoder inden for de seneste 12 måneder og antal indlæggelser for lungebetændelse.
  • Antal udførte lungerehabiliteringscyklusser
  • Vaccinationsstatus (influenza, SARS-CoV-2, pneumokokker, human respiratorisk syncytialvirus, herpes zoster)

KOL karakteristika:

  • Dato for KOL-diagnose.
  • KOL-eksacerbationer i året før indeksdatoen (lette, moderate, svære eksacerbationer), indlæggelser og/eller adgang til intensivafdeling.
  • Type, dosering og varighed af antibiotika- og systemiske kortikosteroidbehandlinger under eksacerbationer.
  • Luftvejssymptomer vurderet med mMRC og CAT
  • Hyppighed og purulens af sputum, hostefrekvens
  • Behandling med inhaleret bronkodilatator/kortikosteroid og den anvendte enhedstype, eventuelle behandlingsændringer på indeksdato eller under opfølgning.
  • Mukolytiske midler (aktive molekyler og dosering)
  • Kronisk brug af azithromycin
  • Terapi med roflumilast.
  • Biologiske terapier (type af aktive molekyler, varighed, switch).
  • Langvarig iltbehandling (FiO2, gennemsnitlig flow), tilstedeværelse af trakeostomi og enhver invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte

Comorbiditeter:

  • Samtidige luftvejssygdomme, historie med eksponering for risikofaktorer, rygehistorie (aktiv, tidligere og ikke-ryger).
  • Kardiovaskulære komorbiditeter og komplikationer inden for de sidste 12 måneder før indeksdato og under opfølgning
  • Kardioaktive farmakologiske terapier
  • Charlson score
  • Andre følgesygdomme

Biologiske og funktionelle variabler:

  • Blodprøver (RBC, Hb, hæmatokrit, MCV, PLT, WBC differential, CRP, glykæmi, kreatinin, uræmi, NT-proBNP, kolesterol).
  • Kardiopulmonal træningstest. De indsamlede variable vil omfatte: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, VE/VO2 ratio, PET CO2, O2 puls, anaerob tærskel, A-a gradient. Alle værdier vil blive indsamlet som absolutte og som en procentdel af forudsagte værdier.
  • Natlig oximetri: FiO2, T-90, middel SpO2, ODI.
  • Polysomnografi: type støtte (f.eks. CPAP eller NIMV), FiO2, apnø-hypopnø-indeks (AHI; obstruktiv, central og blandet type), AI, oxygendesatureringsindeks (ODI), T-90, Cheyne-Stokes-respiration, snorken og kropsstilling under eksamen.
  • 6 minutters gangtest: FiO2, gået distance i meter og forudsagt værdi, SpO2 i begyndelsen og slutningen af ​​testen, desaturation, hvis SpO2<90, modificerede Borg dyspnø-score i begyndelsen og slutningen af ​​testen.
  • Gasudveksling: SpO2, FiO2, blodgasanalyse (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, A-a gradient, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Lungefunktionstest præ- og postbronkodilatator: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Alle værdier vil blive indsamlet som absolutte værdier, forhold og procentdel af forudsagte værdier.
  • Kropsplethysmografi præ- og post-bronkodilatator: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Alle værdier vil blive indsamlet som absolutte værdier, forhold og procentdel af forudsagte værdier
  • Diffusionskapacitet i lungen for kulilte: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
  • Brystbilleddannelse: røntgen eller CT-scanning, tilstedeværelse af emfysem (panlobulært eller centrolobulært), bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom.
  • Økokardiografi: ejektionsfraktion, patologiske tegn, PAP'er, venstre ventrikulær hypertrofi og venstre ventrikel, højre ventrikel eller venstre ventrikelforstørrelse.
  • Koronar angiografi: hvis patologisk for stenose og antallet af involverede kar, PTCA eller CABG.

Alle disse elementer vil også blive vurderet under opfølgningsperioden, med vægt på KOL-eksacerbationer og dato og dødsårsag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med funktionelt bekræftet KOL og en journal i de 12 måneder før indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• etableret diagnose af KOL (defineret som alder ≥ 40 år, rygehistorie ≤ 20 pakkeår, postbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund for at sænke vitalkapacitetsforholdet (FEV1/VC) ≤ den nedre grænse for normale (LLN) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktuel klinisk signifikant astma
  • Diagnose eller klinisk signifikante alternative luftvejssygdomme (såsom interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Alle patienter med en funktionelt bekræftet diagnose KOL
Andet: Farmakologisk behandling

Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger vil blive vurderet og overvåget i den retrospektive og prospektive fase og vil omfatte:

  • bronkodilatatorer, inhalationssteroider og deres kombinationer
  • mucolytika
  • biologiske behandlinger for KOL
  • roflumilast
  • lungerehabilitering
Andet: Farmakologisk behandling

Alle farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for KOL vil blive vurderet og overvåget under den retrospektive og prospektive fase af undersøgelsen og vil omfatte:

  • inhalerede bronkodilatatorer (langvarige beta-2-agonister og kolinerge antagonister), inhalerede kortikosteroider og deres kombinationer
  • mucolytika
  • biologiske lægemidler til KOL (monoklonale antistoffer)
  • roflumilast
  • kronisk oral azythromicin
  • lungerehabilitering
  • iltbehandling
  • ikke-invasiv/invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Årlig dødelighed af alle årsager
Fra indeksdato (registrering) til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Byrde af moderate og svære KOL akutte eksacerbationer
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for den første hændelse af moderat eller svær eksacerbation og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær eksacerbation eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Forekomst og årlig rate af moderate og/eller svære eksacerbationer
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for den første hændelse af moderat eller svær eksacerbation og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær eksacerbation eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) til datoen for dødsfald forårsaget af en kardiovaskulær hændelse, vurderet op til 120 måneder
Årlig dødsrate for kardiovaskulære hændelser
Fra indeksdato (registrering) til datoen for dødsfald forårsaget af en kardiovaskulær hændelse, vurderet op til 120 måneder
Kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: På indeksdatoen (registrering inklusion) vil komorbiditeter blive registreret og opdateret ved hvert nyt besøg indtil patientens død
forekomst af kardiovaskulære komorbiditeter og deres sammenhæng med lungefunktion, luftvejssymptomer, moderate og svære eksacerbationer, dødelighed
På indeksdatoen (registrering inklusion) vil komorbiditeter blive registreret og opdateret ved hvert nyt besøg indtil patientens død
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for enhver kardiovaskulær hændelse eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Hyppighed og prævalens af kardiovaskulære hændelser (generelt og alvorligt) og deres sammenhæng med KOL akutte eksacerbationer
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for enhver kardiovaskulær hændelse eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Nedsat lungefunktion
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering af register) indtil datoen for den første lungefunktionstest og enhver efterfølgende tilgængelig lungefunktionsvurdering eller datoen for patientens død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
tendens i lungefunktionsindekser (spirometrisk, plethysmografisk, DLCO) over tid
Fra indeksdato (inkludering af register) indtil datoen for den første lungefunktionstest og enhver efterfølgende tilgængelig lungefunktionsvurdering eller datoen for patientens død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
Antal eosinofiler
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for det første tilgængelige eosinofiltal og ethvert efterfølgende tidspunkt med tilgængelige eosinofiltalopdateringer eller patienters død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Beskriv eosinofiltal i absolutte og % af leukocytformel i undersøgelsespopulationen, dets tendens over tid og dets forhold til lungefunktion, lungefunktionsnedgang, KOL-eksacerbationer, kardiovaskulære hændelser og dødelighed
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for det første tilgængelige eosinofiltal og ethvert efterfølgende tidspunkt med tilgængelige eosinofiltalopdateringer eller patienters død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Evaluering af den farmakologiske behandling ved baseline og behandlingsskift
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første tilgængelige inhalationsbehandlingsskift og hvert tidspunkt, hvor patienten ændrer inhalationsbehandling, eller patientens død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
Prævalens af type inhalationsterapi over tid fra indeksdato til afslutning af undersøgelsen
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første tilgængelige inhalationsbehandlingsskift og hvert tidspunkt, hvor patienten ændrer inhalationsbehandling, eller patientens død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbations ætiologi
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for den første tilgængelige akutte forværring af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af mod og enhver efterfølgende dato for eksacerbationshændelse eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Beskriv hyppigheden og typen af ​​virale eller bakterielle isolater under akutte eksacerbationer og deres forhold til lungefunktion, komorbiditeter og sværhedsgraden af ​​eksacerbationen
Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for den første tilgængelige akutte forværring af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af mod og enhver efterfølgende dato for eksacerbationshændelse eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder
Kortikosteroidbehandling under KOL-eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for første eksacerbation af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær forværring eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Beskriv hyppigheden og doseringen af ​​systemiske og orale kortikosteroider, behandlingsvarighed og deres sammenhæng med KOL-sværhedsgrad, komorbiditeter, eksacerbationsalvorlighed og eksacerbationsætiologi
Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for første eksacerbation af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær forværring eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Antibiotikabehandlinger under akutte KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for første eksacerbation af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær forværring eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Beskriv hyppigheden og typen af ​​antibiotikabehandlinger, behandlingens varighed og deres sammenhæng med KOLs sværhedsgrad, komorbiditeter, eksacerbations sværhedsgrad og eksacerbationsætiologi
Fra indeksdato (inkludering af registeret) indtil datoen for første eksacerbation af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af moderat eller svær forværring eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Gasudveksling
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første ambulante besøg med tilgængelige data om gasudveksling og enhver efterfølgende hændelse (besøg) med gasudvekslingsoplysninger eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Beskriv forekomsten af ​​type I og II respirationssvigt, tendens over tid i PaO2 og PaCo2 og deres sammenhæng med akutte KOL-eksacerbationer, kardiovaskulære komorbiditeter, kardiovaskulære hændelser og dødelighed
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første ambulante besøg med tilgængelige data om gasudveksling og enhver efterfølgende hændelse (besøg) med gasudvekslingsoplysninger eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Lungebetændelse begivenheder
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for den første lungebetændelseshændelse af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af lungebetændelse eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
forekomst og årlig lungebetændelsesrate samlet og opdelt efter type patientbehandling
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for den første lungebetændelseshændelse af enhver sværhedsgrad og enhver efterfølgende hændelse af lungebetændelse eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Hjertefunktion
Tidsramme: Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første tilgængelige hjerteultralyd og datoen for enhver efterfølgende hjerteultralydsvurdering eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Beskriv hjertefunktion i form af hjerteultralydsparametre på indeksdatoen og dens sammenhæng med fremtidige hændelser såsom KOL-eksacerbationer, kardiovaskulære hændelser og dødelighed
Fra indeksdato (registrering) indtil datoen for første tilgængelige hjerteultralyd og datoen for enhver efterfølgende hjerteultralydsvurdering eller patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-27Sept2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Farmakologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner