Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Registro Italiano de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ICoRe)

28 de abril de 2026 atualizado por: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

O Registro Italiano de DPOC. a descrição da carga da DPOC e a ocorrência de mortalidade em uma coorte de pacientes italianos

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição médica tratável, mas debilitante, associada a sintomas persistentes e obstrução crônica ao fluxo aéreo. Apesar da disponibilidade de múltiplas opções terapêuticas, a DPOC é a terceira principal causa de morte em todo o mundo e tem um impacto socioeconómico substancial.

O presente estudo da vida real tem como objetivo descrever as características clínicas e funcionais, padrões de tratamento, impacto das exacerbações e comorbidades e sua associação com a mortalidade em uma grande coorte de pacientes italianos com DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relação temporal do período de observação com o momento da inscrição do participante será retrospectiva e prospectiva.

Um conjunto de dados digitais será compartilhado com os centros participantes. As seguintes variáveis, se disponíveis, serão coletadas.

Variáveis ​​demográficas e clínicas:

  • Idade, sexo, altura, peso, IMC, circunferência da cintura.
  • Episódios de pneumonia nos últimos 12 meses e número de internações por pneumonia.
  • Número de ciclos de reabilitação pulmonar realizados
  • Situação vacinal (gripe, SARS-CoV-2, pneumococo, vírus sincicial respiratório humano, herpes zoster)

Características da DPOC:

  • Data do diagnóstico de DPOC.
  • Exacerbações da DPOC no ano anterior à data do índice (exacerbações leves, moderadas, graves), internações e/ou acesso à UTI.
  • Tipo, dosagens e duração dos tratamentos com antibióticos e corticosteróides sistêmicos durante as exacerbações.
  • Sintomas respiratórios avaliados com mMRC e CAT
  • Frequência e purulência do escarro, frequência da tosse
  • Terapia broncodilatadora/corticosteroide inalatória e tipo de dispositivo utilizado, qualquer alteração no tratamento na data do índice ou durante o acompanhamento.
  • Agentes mucolíticos (moléculas ativas e dosagem)
  • Uso crônico de azitromicina
  • Terapia com roflumilaste.
  • Terapias biológicas (tipo de moléculas ativas, duração, mudança).
  • Oxigenoterapia de longa duração (FiO2, fluxo médio), presença de traqueostomia e qualquer suporte ventilatório invasivo ou não invasivo

Comorbidades:

  • Doenças respiratórias concomitantes, história de exposição a fatores de risco, história de tabagismo (ativo, ex-fumante e não fumante).
  • Comorbidades e complicações cardiovasculares nos últimos 12 meses antes da data do índice e durante o acompanhamento
  • Terapias farmacológicas cardioativas
  • Pontuação de Charlson
  • Outras comorbidades

Variáveis ​​biológicas e funcionais:

  • Exames de sangue (hemácias, Hb, hematócrito, MCV, PLT, diferencial de leucócitos, PCR, glicemia, creatinina, uremia, NT-proBNP, colesterol).
  • Teste de exercício cardiopulmonar. As variáveis ​​coletadas incluirão: VO2max, WR max, FCmax, VE max, VEmax, relação VE/VO2, PET CO2, pulso de O2, limiar anaeróbio, gradiente A-a. Todos os valores serão coletados como absolutos e como porcentagem dos valores previstos.
  • Oximetria noturna: FiO2, T-90, SpO2 média, ODI.
  • Polissonografia: tipo de suporte (ex. CPAP ou VMNI), FiO2, índice de apneia e hipopneia (IAH; tipo obstrutivo, central e misto), IA, índice de dessaturação de oxigênio (IDO), T-90, respiração de Cheyne-Stokes, ronco e posição corporal durante o exame.
  • Teste de caminhada de 6 minutos: FiO2, distância percorrida em metros e valor previsto, SpO2 no início e final do teste, dessaturação, se SpO2<90, escore de dispneia de Borg modificado no início e final do teste.
  • Troca gasosa: SpO2, FiO2, gasometria (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradiente A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Teste de função pulmonar pré e pós-broncodilatador: CVF, VEF1, VEF1/CVF, FEF 25-75, CV, CI, VEF1/CV. Todos os valores serão coletados como valores absolutos, proporção e porcentagem dos valores previstos.
  • Pletismografia corporal pré e pós-broncodilatador: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Todos os valores serão coletados como valores absolutos, proporção e porcentagem dos valores previstos
  • Capacidade de difusão do monóxido de carbono no pulmão: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Óxido nítrico exalado fracionado
  • Imagens de tórax: radiografia ou tomografia computadorizada, presença de enfisema (panlobular ou centrolobular), bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial.
  • Ecocardiografia: fração de ejeção, sinais patológicos, PAPs, hipertrofia ventricular esquerda e aumento do átrio esquerdo, ventrículo direito ou ventrículo esquerdo.
  • Angiografia coronária: se patológica para estenose e número de vasos envolvidos, PTCA ou CABG.

Todos esses itens também serão valorizados durante o período de acompanhamento, com ênfase nas exacerbações da DPOC e na data e causa do óbito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com DPOC funcionalmente confirmada e histórico médico nos 12 meses anteriores à inscrição

Descrição

Critérios de inclusão:

• diagnóstico estabelecido de DPOC (definido como idade ≥ 40 anos, história de tabagismo ≤ 20 anos-maço, volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo para diminuir a relação da capacidade vital (VEF1/CV) ≤ o limite inferior dos critérios normais (LIN).

Critérios de exclusão:

  • Presença de asma clinicamente significativa atual
  • Diagnóstico ou doenças respiratórias alternativas clinicamente significativas (como doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC
Todos os pacientes com diagnóstico funcionalmente confirmado de DPOC

Os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos serão avaliados e monitorados durante a fase retrospectiva e prospectiva e incluirão:

  • broncodilatadores, esteróides inalados e suas combinações
  • mucolíticos
  • terapias biológicas para DPOC
  • roflumilaste
  • reabilitação pulmonar

Todos os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para DPOC serão avaliados e monitorados durante a fase retrospectiva e prospectiva do estudo e incluirão:

  • broncodilatadores inalados (agonistas beta-2 de longa duração e antagonistas colinérgicos), corticosteróides inalados e suas combinações
  • mucolíticos
  • produtos biológicos para DPOC (anticorpos monoclonais)
  • roflumilaste
  • azitromicina oral crônica
  • reabilitação pulmonar
  • oxigenoterapia
  • ventilação não invasiva/invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam mortalidade
Prazo: Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
Taxa anual de mortalidade por todas as causas
Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
Carga das exacerbações agudas moderadas e graves da DPOC
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de exacerbação moderada ou grave, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
Incidência e taxa anual de exacerbações moderadas e/ou graves
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de exacerbação moderada ou grave, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito provocado por evento cardiovascular, avaliado em até 120 meses
Taxa anual de mortalidade por eventos cardiovasculares
Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito provocado por evento cardiovascular, avaliado em até 120 meses
Comorbidades cardiovasculares
Prazo: Na data do índice (inclusão no cadastro) as comorbidades serão registradas e atualizadas a cada nova consulta até o óbito do paciente
prevalência de comorbidades cardiovasculares e sua relação com função pulmonar, sintomas respiratórios, exacerbações moderadas e graves, mortalidade
Na data do índice (inclusão no cadastro) as comorbidades serão registradas e atualizadas a cada nova consulta até o óbito do paciente
Eventos cardiovasculares
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data de qualquer evento cardiovascular ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Incidência e prevalência de eventos cardiovasculares (globais e graves) e sua relação com exacerbações agudas da DPOC
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data de qualquer evento cardiovascular ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Declínio da função pulmonar
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro teste de função pulmonar e qualquer avaliação de função pulmonar disponível subsequente, ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
tendência nos índices de função pulmonar (espirométrico, pletismográfico, DLCO) ao longo do tempo
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro teste de função pulmonar e qualquer avaliação de função pulmonar disponível subsequente, ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Contagem de eosinófilos
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira contagem de eosinófilos disponível, e qualquer momento seguinte com atualizações disponíveis da contagem de eosinófilos, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Descrever a contagem de eosinófilos em absoluto e % da fórmula leucocitária na população estudada, sua tendência ao longo do tempo e sua relação com a função pulmonar, declínio da função pulmonar, exacerbações da DPOC, eventos cardiovasculares e mortalidade
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira contagem de eosinófilos disponível, e qualquer momento seguinte com atualizações disponíveis da contagem de eosinófilos, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Avaliação do tratamento farmacológico na linha de base e mudanças de tratamento
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira troca de tratamento inalatório disponível, e a cada momento em que o paciente muda o tratamento inalatório, ou a morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
Prevalência do tipo de terapia inalatória ao longo do tempo, desde a data do índice até o final do estudo
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira troca de tratamento inalatório disponível, e a cada momento em que o paciente muda o tratamento inalatório, ou a morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etiologia de exacerbação
Prazo: Da data de índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação aguda disponível de qualquer gravidade, e qualquer evento de moda subsequente e qualquer data de evento de exacerbação seguinte, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
Descrever a frequência e o tipo de isolados virais ou bacterianos durante as exacerbações agudas e sua relação com a função pulmonar, comorbidades e gravidade da exacerbação
Da data de índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação aguda disponível de qualquer gravidade, e qualquer evento de moda subsequente e qualquer data de evento de exacerbação seguinte, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
Tratamento com corticosteróides durante a exacerbação da DPOC
Prazo: Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Descrever a frequência e dosagem dos corticosteroides sistêmicos e orais, a duração do tratamento e sua relação com a gravidade da DPOC, comorbidades, gravidade da exacerbação e etiologia da exacerbação
Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Tratamentos com antibióticos durante exacerbações agudas da DPOC
Prazo: Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Descrever a frequência e o tipo de tratamentos com antibióticos, a duração do tratamento e sua relação com a gravidade da DPOC, comorbidades, gravidade da exacerbação e etiologia da exacerbação
Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Troca gasosa
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira consulta ambulatorial com dados disponíveis sobre troca gasosa, e qualquer evento subsequente (consulta) com informações de troca gasosa, ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Descrever a prevalência de insuficiência respiratória tipo I e II, tendência ao longo do tempo na PaO2 e PaCo2 e sua relação com exacerbações agudas da DPOC, comorbidades cardiovasculares, eventos cardiovasculares e mortalidade
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira consulta ambulatorial com dados disponíveis sobre troca gasosa, e qualquer evento subsequente (consulta) com informações de troca gasosa, ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Eventos de pneumonia
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de pneumonia de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de pneumonia ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
incidência e taxa anual de pneumonia geral e dividida por tipo de tratamento do paciente
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de pneumonia de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de pneumonia ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
Função cardíaca
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira ultrassonografia cardíaca disponível e a data de qualquer avaliação ultrassonográfica cardíaca subsequente, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses.
Descrever a função cardíaca em termos de parâmetros ultrassonográficos cardíacos na data do índice e sua relação com eventos futuros, como exacerbações da DPOC, eventos cardiovasculares e mortalidade
Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira ultrassonografia cardíaca disponível e a data de qualquer avaliação ultrassonográfica cardíaca subsequente, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever