- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652776
O Registro Italiano de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ICoRe)
O Registro Italiano de DPOC. a descrição da carga da DPOC e a ocorrência de mortalidade em uma coorte de pacientes italianos
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição médica tratável, mas debilitante, associada a sintomas persistentes e obstrução crônica ao fluxo aéreo. Apesar da disponibilidade de múltiplas opções terapêuticas, a DPOC é a terceira principal causa de morte em todo o mundo e tem um impacto socioeconómico substancial.
O presente estudo da vida real tem como objetivo descrever as características clínicas e funcionais, padrões de tratamento, impacto das exacerbações e comorbidades e sua associação com a mortalidade em uma grande coorte de pacientes italianos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação temporal do período de observação com o momento da inscrição do participante será retrospectiva e prospectiva.
Um conjunto de dados digitais será compartilhado com os centros participantes. As seguintes variáveis, se disponíveis, serão coletadas.
Variáveis demográficas e clínicas:
- Idade, sexo, altura, peso, IMC, circunferência da cintura.
- Episódios de pneumonia nos últimos 12 meses e número de internações por pneumonia.
- Número de ciclos de reabilitação pulmonar realizados
- Situação vacinal (gripe, SARS-CoV-2, pneumococo, vírus sincicial respiratório humano, herpes zoster)
Características da DPOC:
- Data do diagnóstico de DPOC.
- Exacerbações da DPOC no ano anterior à data do índice (exacerbações leves, moderadas, graves), internações e/ou acesso à UTI.
- Tipo, dosagens e duração dos tratamentos com antibióticos e corticosteróides sistêmicos durante as exacerbações.
- Sintomas respiratórios avaliados com mMRC e CAT
- Frequência e purulência do escarro, frequência da tosse
- Terapia broncodilatadora/corticosteroide inalatória e tipo de dispositivo utilizado, qualquer alteração no tratamento na data do índice ou durante o acompanhamento.
- Agentes mucolíticos (moléculas ativas e dosagem)
- Uso crônico de azitromicina
- Terapia com roflumilaste.
- Terapias biológicas (tipo de moléculas ativas, duração, mudança).
- Oxigenoterapia de longa duração (FiO2, fluxo médio), presença de traqueostomia e qualquer suporte ventilatório invasivo ou não invasivo
Comorbidades:
- Doenças respiratórias concomitantes, história de exposição a fatores de risco, história de tabagismo (ativo, ex-fumante e não fumante).
- Comorbidades e complicações cardiovasculares nos últimos 12 meses antes da data do índice e durante o acompanhamento
- Terapias farmacológicas cardioativas
- Pontuação de Charlson
- Outras comorbidades
Variáveis biológicas e funcionais:
- Exames de sangue (hemácias, Hb, hematócrito, MCV, PLT, diferencial de leucócitos, PCR, glicemia, creatinina, uremia, NT-proBNP, colesterol).
- Teste de exercício cardiopulmonar. As variáveis coletadas incluirão: VO2max, WR max, FCmax, VE max, VEmax, relação VE/VO2, PET CO2, pulso de O2, limiar anaeróbio, gradiente A-a. Todos os valores serão coletados como absolutos e como porcentagem dos valores previstos.
- Oximetria noturna: FiO2, T-90, SpO2 média, ODI.
- Polissonografia: tipo de suporte (ex. CPAP ou VMNI), FiO2, índice de apneia e hipopneia (IAH; tipo obstrutivo, central e misto), IA, índice de dessaturação de oxigênio (IDO), T-90, respiração de Cheyne-Stokes, ronco e posição corporal durante o exame.
- Teste de caminhada de 6 minutos: FiO2, distância percorrida em metros e valor previsto, SpO2 no início e final do teste, dessaturação, se SpO2<90, escore de dispneia de Borg modificado no início e final do teste.
- Troca gasosa: SpO2, FiO2, gasometria (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradiente A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
- Teste de função pulmonar pré e pós-broncodilatador: CVF, VEF1, VEF1/CVF, FEF 25-75, CV, CI, VEF1/CV. Todos os valores serão coletados como valores absolutos, proporção e porcentagem dos valores previstos.
- Pletismografia corporal pré e pós-broncodilatador: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Todos os valores serão coletados como valores absolutos, proporção e porcentagem dos valores previstos
- Capacidade de difusão do monóxido de carbono no pulmão: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
- Óxido nítrico exalado fracionado
- Imagens de tórax: radiografia ou tomografia computadorizada, presença de enfisema (panlobular ou centrolobular), bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial.
- Ecocardiografia: fração de ejeção, sinais patológicos, PAPs, hipertrofia ventricular esquerda e aumento do átrio esquerdo, ventrículo direito ou ventrículo esquerdo.
- Angiografia coronária: se patológica para estenose e número de vasos envolvidos, PTCA ou CABG.
Todos esses itens também serão valorizados durante o período de acompanhamento, com ênfase nas exacerbações da DPOC e na data e causa do óbito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20157
- Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• diagnóstico estabelecido de DPOC (definido como idade ≥ 40 anos, história de tabagismo ≤ 20 anos-maço, volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo para diminuir a relação da capacidade vital (VEF1/CV) ≤ o limite inferior dos critérios normais (LIN).
Critérios de exclusão:
- Presença de asma clinicamente significativa atual
- Diagnóstico ou doenças respiratórias alternativas clinicamente significativas (como doença pulmonar intersticial ou bronquiectasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC
Todos os pacientes com diagnóstico funcionalmente confirmado de DPOC
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Os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos serão avaliados e monitorados durante a fase retrospectiva e prospectiva e incluirão:
Todos os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para DPOC serão avaliados e monitorados durante a fase retrospectiva e prospectiva do estudo e incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas causam mortalidade
Prazo: Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Taxa anual de mortalidade por todas as causas
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Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
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Carga das exacerbações agudas moderadas e graves da DPOC
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de exacerbação moderada ou grave, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Incidência e taxa anual de exacerbações moderadas e/ou graves
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de exacerbação moderada ou grave, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito provocado por evento cardiovascular, avaliado em até 120 meses
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Taxa anual de mortalidade por eventos cardiovasculares
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Da data índice (inclusão no registro) até a data do óbito provocado por evento cardiovascular, avaliado em até 120 meses
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Comorbidades cardiovasculares
Prazo: Na data do índice (inclusão no cadastro) as comorbidades serão registradas e atualizadas a cada nova consulta até o óbito do paciente
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prevalência de comorbidades cardiovasculares e sua relação com função pulmonar, sintomas respiratórios, exacerbações moderadas e graves, mortalidade
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Na data do índice (inclusão no cadastro) as comorbidades serão registradas e atualizadas a cada nova consulta até o óbito do paciente
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data de qualquer evento cardiovascular ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Incidência e prevalência de eventos cardiovasculares (globais e graves) e sua relação com exacerbações agudas da DPOC
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data de qualquer evento cardiovascular ou morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Declínio da função pulmonar
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro teste de função pulmonar e qualquer avaliação de função pulmonar disponível subsequente, ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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tendência nos índices de função pulmonar (espirométrico, pletismográfico, DLCO) ao longo do tempo
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro teste de função pulmonar e qualquer avaliação de função pulmonar disponível subsequente, ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Contagem de eosinófilos
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira contagem de eosinófilos disponível, e qualquer momento seguinte com atualizações disponíveis da contagem de eosinófilos, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Descrever a contagem de eosinófilos em absoluto e % da fórmula leucocitária na população estudada, sua tendência ao longo do tempo e sua relação com a função pulmonar, declínio da função pulmonar, exacerbações da DPOC, eventos cardiovasculares e mortalidade
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira contagem de eosinófilos disponível, e qualquer momento seguinte com atualizações disponíveis da contagem de eosinófilos, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Avaliação do tratamento farmacológico na linha de base e mudanças de tratamento
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira troca de tratamento inalatório disponível, e a cada momento em que o paciente muda o tratamento inalatório, ou a morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Prevalência do tipo de terapia inalatória ao longo do tempo, desde a data do índice até o final do estudo
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira troca de tratamento inalatório disponível, e a cada momento em que o paciente muda o tratamento inalatório, ou a morte do paciente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etiologia de exacerbação
Prazo: Da data de índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação aguda disponível de qualquer gravidade, e qualquer evento de moda subsequente e qualquer data de evento de exacerbação seguinte, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Descrever a frequência e o tipo de isolados virais ou bacterianos durante as exacerbações agudas e sua relação com a função pulmonar, comorbidades e gravidade da exacerbação
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Da data de índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação aguda disponível de qualquer gravidade, e qualquer evento de moda subsequente e qualquer data de evento de exacerbação seguinte, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Tratamento com corticosteróides durante a exacerbação da DPOC
Prazo: Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Descrever a frequência e dosagem dos corticosteroides sistêmicos e orais, a duração do tratamento e sua relação com a gravidade da DPOC, comorbidades, gravidade da exacerbação e etiologia da exacerbação
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Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Tratamentos com antibióticos durante exacerbações agudas da DPOC
Prazo: Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Descrever a frequência e o tipo de tratamentos com antibióticos, a duração do tratamento e sua relação com a gravidade da DPOC, comorbidades, gravidade da exacerbação e etiologia da exacerbação
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Desde a data índice (inclusão no registro) até a data da primeira exacerbação de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de exacerbação moderada ou grave, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Troca gasosa
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira consulta ambulatorial com dados disponíveis sobre troca gasosa, e qualquer evento subsequente (consulta) com informações de troca gasosa, ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Descrever a prevalência de insuficiência respiratória tipo I e II, tendência ao longo do tempo na PaO2 e PaCo2 e sua relação com exacerbações agudas da DPOC, comorbidades cardiovasculares, eventos cardiovasculares e mortalidade
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira consulta ambulatorial com dados disponíveis sobre troca gasosa, e qualquer evento subsequente (consulta) com informações de troca gasosa, ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Eventos de pneumonia
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de pneumonia de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de pneumonia ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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incidência e taxa anual de pneumonia geral e dividida por tipo de tratamento do paciente
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data do primeiro evento de pneumonia de qualquer gravidade, e qualquer evento subsequente de pneumonia ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses.
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Função cardíaca
Prazo: Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira ultrassonografia cardíaca disponível e a data de qualquer avaliação ultrassonográfica cardíaca subsequente, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses.
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Descrever a função cardíaca em termos de parâmetros ultrassonográficos cardíacos na data do índice e sua relação com eventos futuros, como exacerbações da DPOC, eventos cardiovasculares e mortalidade
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Desde a data do índice (inclusão no registro) até a data da primeira ultrassonografia cardíaca disponível e a data de qualquer avaliação ultrassonográfica cardíaca subsequente, ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santus P, Di Marco F, Braido F, Contoli M, Corsico AG, Micheletto C, Pelaia G, Radovanovic D, Rogliani P, Saderi L, Scichilone N, Tanzi S, Vella M, Boarino S, Sotgiu G, Solidoro P. Exacerbation Burden in COPD and Occurrence of Mortality in a Cohort of Italian Patients: Results of the Gulp Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Mar 1;19:607-618. doi: 10.2147/COPD.S446636. eCollection 2024.
- Radovanovic D, Contoli M, Marco FD, Sotgiu G, Pelaia G, Braido F, Corsico AG, Micheletto C, Rogliani P, Scichilone N, Saderi L, Santus P, Solidoro P. Clinical and Functional Characteristics of COPD Patients Across GOLD Classifications: Results of a Multicenter Observational Study. COPD. 2019 Aug;16(3-4):215-226. doi: 10.1080/15412555.2019.1659760. Epub 2019 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças cardiovasculares
- Enfisema
- Bronquite Crônica
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- 20-27Sept2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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