Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (ICoRe)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Włoski rejestr POChP. OPIS OBciążenia POChP i występowania śmiertelności w kohorcie włoskich pacjentów

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest uleczalną, ale wyniszczającą chorobą związaną z utrzymującymi się objawami i przewlekłą obturacją dróg oddechowych. Pomimo dostępności wielu opcji terapeutycznych POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne.

Niniejsze badanie z życia codziennego ma na celu opisanie cech klinicznych i funkcjonalnych, schematów leczenia, wpływu zaostrzeń i chorób współistniejących oraz ich związku ze śmiertelnością w dużej kohorcie włoskich pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czasowy związek okresu obserwacji z momentem zapisania się uczestnika będzie miał charakter zarówno retrospektywny, jak i prospektywny.

Cyfrowy zbiór danych zostanie udostępniony uczestniczącym centrom. Zostaną zebrane następujące zmienne, jeśli są dostępne.

Zmienne demograficzne i kliniczne:

  • Wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, obwód talii.
  • Epizody zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy i liczba hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.
  • Liczba wykonanych cykli rehabilitacji pulmonologicznej
  • Status szczepień (grypa, SARS-CoV-2, pneumokoki, ludzki wirus syncytialny układu oddechowego, półpasiec)

Charakterystyka POChP:

  • Data rozpoznania POChP.
  • Zaostrzenia POChP w roku poprzedzającym datę indeksowania (zaostrzenia łagodne, umiarkowane, ciężkie), hospitalizacje i/lub hospitalizacje na OIOM-ie.
  • Rodzaj, dawki i czas trwania antybiotykoterapii i kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie zaostrzeń.
  • Objawy ze strony układu oddechowego oceniane za pomocą mMRC i CAT
  • Częstotliwość i ropność plwociny, częstotliwość kaszlu
  • Leczenie wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela/kortykosteroidami oraz rodzaj stosowanego urządzenia, wszelkie zmiany w leczeniu w dniu indeksowania lub w trakcie kontroli.
  • Środki mukolityczne (aktywne cząsteczki i dawkowanie)
  • Przewlekłe stosowanie azytromycyny
  • Terapia roflumilastem.
  • Terapie biologiczne (rodzaj cząsteczek aktywnych, czas trwania, zmiana).
  • Długotrwała tlenoterapia (FiO2, średni przepływ), obecność tracheostomii i jakiekolwiek inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie wentylacji

Choroby współistniejące:

  • Współistniejące choroby układu oddechowego, historia narażenia na czynniki ryzyka, historia palenia (aktywny, były i niepalący).
  • Choroby współistniejące i powikłania ze strony układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania i w trakcie obserwacji
  • Kardioaktywne terapie farmakologiczne
  • wynik Charlsona
  • Inne choroby współistniejące

Zmienne biologiczne i funkcjonalne:

  • Badania krwi (RBC, Hb, hematokryt, MCV, PLT, różnica WBC, CRP, glikemia, kreatynina, mocznica, NT-proBNP, cholesterol).
  • Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa. Zbierane zmienne będą obejmować: VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, stosunek VE/VO2, PET CO2, puls O2, próg beztlenowy, gradient A-a. Wszystkie wartości zostaną zebrane jako wartości bezwzględne i procentowe wartości przewidywanych.
  • Pulsoksymetria nocna: FiO2, T-90, średnie SpO2, ODI.
  • Polisomnografia: rodzaj wsparcia (np. CPAP lub NIMV), FiO2, wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI; typ obturacyjny, centralny i mieszany), AI, wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), T-90, oddychanie Cheyne’a-Stokesa, chrapanie i pozycja ciała podczas badania.
  • 6-minutowy test marszu: FiO2, przebyty dystans w metrach i wartość przewidywana, SpO2 na początku i na końcu testu, desaturacja, jeśli SpO2<90, zmodyfikowana punktacja duszności Borga na początku i na końcu testu.
  • Wymiana gazowa: SpO2, FiO2, analiza gazów krwi (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, gradient A-a, FiO2, PaO2/FiO2)
  • Test czynności płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. Wszystkie wartości zostaną zebrane jako wartości bezwzględne, stosunek i procent wartości przewidywanych.
  • Pletyzmografia ciała przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. Wszystkie wartości zostaną zebrane jako wartości bezwzględne, stosunek i procent wartości przewidywanych
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • Frakcyjny wydychany tlenek azotu
  • Obrazowanie klatki piersiowej: zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, obecność rozedmy płuc (panlobularnej lub centrolobularnej), rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Ekkardiografia: frakcja wyrzutowa, objawy patologiczne, PAP, przerost lewej komory i powiększenie lewego przedsionka, prawej komory lub lewej komory.
  • Angiografia wieńcowa: jeśli patologiczna ze względu na zwężenie i liczbę zajętych naczyń, PTCA lub CABG.

Wszystkie te elementy zostaną również ocenione w okresie obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzeń POChP oraz daty i przyczyny zgonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z funkcjonalnie potwierdzoną POChP i historią choroby w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

Opis

Kryteria włączenia:

• ustalone rozpoznanie POChP (zdefiniowanej jako wiek ≥ 40 lat, palenie tytoniu w wywiadzie ≤ 20 paczek lat, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do wskaźnika wolnej pojemności życiowej (FEV1/VC) ≤ dolnej granicy normy (LLN).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktualnej, klinicznie istotnej astmy
  • Rozpoznanie lub klinicznie istotne alternatywne choroby układu oddechowego (takie jak śródmiąższowa choroba płuc lub rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP
Wszyscy pacjenci z funkcjonalnie potwierdzonym rozpoznaniem POChP
Inny: Leczenie farmakologiczne

Leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne będzie oceniane i monitorowane w fazie retrospektywnej i prospektywnej i będzie obejmować:

  • leki rozszerzające oskrzela, wziewne steroidy i ich połączenia
  • mukolityki
  • biologiczne metody leczenia POChP
  • roflumilast
  • rehabilitacja pulmonologiczna
Inny: Leczenie farmakologiczne

Wszystkie farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia POChP będą oceniane i monitorowane podczas retrospektywnej i prospektywnej fazy badania i będą obejmować:

  • wziewne leki rozszerzające oskrzela (długoterminowi agoniści beta-2 i antagoniści cholinergiczni), wziewne kortykosteroidy i ich połączenia
  • mukolityki
  • leki biologiczne na POChP (przeciwciała monoklonalne)
  • roflumilast
  • przewlekła doustna azytromycyna
  • rehabilitacja pulmonologiczna
  • terapia tlenowa
  • wentylacja nieinwazyjna/inwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
Roczny współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
Obciążenie umiarkowanymi i ciężkimi ostrymi zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu oraz każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy
Częstość występowania i roczna częstość występowania umiarkowanych i/lub ciężkich zaostrzeń
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu oraz każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty śmierci spowodowanej zdarzeniem sercowo-naczyniowym, szacowanej do 120 miesięcy
Roczna śmiertelność z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty śmierci spowodowanej zdarzeniem sercowo-naczyniowym, szacowanej do 120 miesięcy
Choroby sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W dniu indeksowania (włączenia do rejestru) choroby współistniejące będą rejestrowane i aktualizowane przy każdej nowej wizycie aż do śmierci pacjenta
częstość występowania chorób współistniejących ze strony układu krążenia i ich związek z czynnością płuc, objawy ze strony układu oddechowego, umiarkowane i ciężkie zaostrzenia, śmiertelność
W dniu indeksowania (włączenia do rejestru) choroby współistniejące będą rejestrowane i aktualizowane przy każdej nowej wizycie aż do śmierci pacjenta
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty wystąpienia dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (ogólnych i ciężkich) oraz ich związek z ostrymi zaostrzeniami POChP
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty wystąpienia dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
Pogorszenie funkcji płuc
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego badania czynności płuc i każdej kolejnej dostępnej oceny czynności płuc lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 120 miesięcy
trend wskaźników czynności płuc (spirometryczny, pletyzmograficzny, DLCO) w czasie
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego badania czynności płuc i każdej kolejnej dostępnej oceny czynności płuc lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 120 miesięcy
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (włączenia do rejestru) do daty pierwszego dostępnego poziomu eozynofili i dowolnego kolejnego momentu w czasie z dostępnymi aktualizacjami liczby eozynofili lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 120 miesięcy
Opisać bezwzględną liczbę eozynofilów i procentową formułę leukocytów w badanej populacji, jej trend w czasie i związek z czynnością płuc, pogorszeniem czynności płuc, zaostrzeniami POChP, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością
Od daty indeksowania (włączenia do rejestru) do daty pierwszego dostępnego poziomu eozynofili i dowolnego kolejnego momentu w czasie z dostępnymi aktualizacjami liczby eozynofili lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 120 miesięcy
Ocena leczenia farmakologicznego na początku leczenia i przy zmianie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszej dostępnej zmiany leczenia wziewnego oraz za każdym razem, gdy pacjent zmienia leczenie wziewne lub śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 120 miesięcy
Częstość występowania rodzaju terapii wziewnej w czasie od daty indeksowania do zakończenia badania
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszej dostępnej zmiany leczenia wziewnego oraz za każdym razem, gdy pacjent zmienia leczenie wziewne lub śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 120 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologia zaostrzeń
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego dostępnego ostrego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia w tym okresie oraz daty kolejnego zdarzenia zaostrzenia lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy
Opisać częstość i rodzaj izolatów wirusowych lub bakteryjnych podczas ostrych zaostrzeń oraz ich związek z czynnością płuc, chorobami współistniejącymi i ciężkością zaostrzeń
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego dostępnego ostrego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia w tym okresie oraz daty kolejnego zdarzenia zaostrzenia lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy
Leczenie kortykosteroidami w czasie zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Opisać częstość i dawkowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych i doustnych, czas trwania leczenia i ich związek z ciężkością POChP, chorobami współistniejącymi, ciężkością zaostrzeń i etiologią zaostrzeń
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Leczenie antybiotykami w ostrych zaostrzeniach POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Opisać częstotliwość i rodzaj leczenia antybiotykami, czas trwania leczenia i ich związek z ciężkością POChP, chorobami współistniejącymi, ciężkością zaostrzeń i etiologią zaostrzeń
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zaostrzenia o dowolnym nasileniu i każdego kolejnego zdarzenia o umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniu lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszej wizyty ambulatoryjnej z dostępnymi danymi dotyczącymi wymiany gazowej i każdego kolejnego zdarzenia (wizyty) z informacją o wymianie gazowej lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Opisać częstość występowania niewydolności oddechowej typu I i II, trend PaO2 i PaCo2 w czasie oraz ich związek z ostrymi zaostrzeniami POChP, chorobami współistniejącymi ze strony układu krążenia, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszej wizyty ambulatoryjnej z dostępnymi danymi dotyczącymi wymiany gazowej i każdego kolejnego zdarzenia (wizyty) z informacją o wymianie gazowej lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Zdarzenia związane z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zdarzenia zapalenia płuc o dowolnym nasileniu oraz każdego kolejnego zdarzenia zapalenia płuc lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
zapadalność na zapalenie płuc i ogólny roczny wskaźnik zachorowalności na zapalenie płuc w podziale na rodzaj leczenia pacjenta
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego zdarzenia zapalenia płuc o dowolnym nasileniu oraz każdego kolejnego zdarzenia zapalenia płuc lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 120 miesięcy.
Funkcja serca
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego dostępnego badania USG serca i daty kolejnej oceny USG serca lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 120 miesięcy.
Opisać czynność serca pod względem parametrów ultrasonograficznych serca na dzień indeksowania i jej związek z przyszłymi zdarzeniami, takimi jak zaostrzenia POChP, zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność
Od daty indeksowania (wpisu do rejestru) do daty pierwszego dostępnego badania USG serca i daty kolejnej oceny USG serca lub śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 120 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-27Sept2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj