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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 이탈리아 등록부 (ICoRe)

2026년 4월 28일 업데이트: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

이탈리아 COPD 등록소. 이탈리아 환자 코호트에서 COPD의 설명 부담 및 사망 발생

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 치료가 가능하지만 지속적인 증상과 만성 기류 폐쇄와 관련된 쇠약한 의학적 상태입니다. 다양한 치료 옵션이 있음에도 불구하고 COPD는 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인이며 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다.

본 실제 연구는 대규모 이탈리아 COPD 환자 집단에서 임상적, 기능적 특성, 치료 패턴, 악화 및 동반질환의 영향, 사망률과의 연관성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 등록 시간에 대한 관찰 기간의 시간적 관계는 회고적 및 전향적일 것입니다.

디지털 데이터 세트는 참여 센터와 공유됩니다. 사용 가능한 경우 다음 변수가 수집됩니다.

인구통계학적 및 임상적 변수:

  • 나이, 성별, 키, 몸무게, BMI, 허리둘레.
  • 지난 12개월 동안의 폐렴 에피소드 및 폐렴으로 인한 입원 건수.
  • 수행된 폐 재활 주기 횟수
  • 예방접종 상태(독감, SARS-CoV-2, 폐렴구균, 인간 호흡기 세포융합 바이러스, 대상포진)

COPD 특성:

  • COPD 진단 날짜.
  • 지수 날짜 전 해의 COPD 악화(경증, 중등도, 중증 악화), 입원 및/또는 ICU 이용.
  • 악화 중 항생제 및 전신 코르티코스테로이드 치료의 유형, 복용량 및 기간.
  • mMRC 및 CAT로 평가된 호흡기 증상
  • 가래의 빈도와 화농성, 기침 빈도
  • 흡입 기관지 확장제/코르티코스테로이드 요법 및 사용된 장치 유형, 색인 날짜 또는 추적 기간 동안 치료 변경.
  • 점액 용해제(활성 분자 및 복용량)
  • 아지스로마이신의 만성 사용
  • roflumilast를 이용한 치료.
  • 생물학적 치료법(활성 분자 유형, 기간, 스위치).
  • 장기 산소 요법(FiO2, 평균 유량), 기관절개술 및 침습적 또는 비침습적 인공호흡기 지원

동반질환:

  • 수반되는 호흡기 질환, 위험 요인 노출 이력, 흡연 이력(활동적, 이전 및 비흡연자).
  • 색인 날짜 전 지난 12개월 및 추적 기간 동안의 심혈관 동반 질환 및 합병증
  • 심장약물치료
  • 찰슨 점수
  • 기타 동반질환

생물학적 및 기능적 변수:

  • 혈액 검사(RBC, Hb, 적혈구용적률, MCV, PLT, WBC 감별, CRP, 혈당증, 크레아티닌, 요독증, NT-proBNP, 콜레스테롤).
  • 심폐운동검사. 수집된 변수에는 VO2max, WR max, HRmax, VE max, VEmax, VE/VO2 비율, PET CO2, O2 펄스, 무산소 역치, A-a 기울기가 포함됩니다. 모든 값은 절대값과 예측값의 백분율로 수집됩니다.
  • 야간 산소측정: FiO2, T-90, 평균 SpO2, ODI.
  • 수면다원검사: 지원 유형(예: CPAP 또는 NIMV), FiO2, 무호흡-저호흡 지수(AHI; 폐쇄성, 중추성 및 혼합형), AI, 산소 불포화 지수(ODI), T-90, Cheyne-Stokes 호흡, 검사 중 코골이 및 신체 위치.
  • 6분 걷기 테스트: FiO2, 미터 단위로 걷는 거리 및 예상 값, 테스트 시작 및 종료 시 SpO2, 불포화, SpO2<90인 경우 테스트 시작 및 종료 시 수정된 Borg 호흡곤란 점수.
  • 가스 교환: SpO2, FiO2, 혈액 가스 분석(pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, A-a 기울기, FiO2, PaO2/FiO2)
  • 기관지 확장제 전후 폐 기능 검사: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF 25-75, VC, IC, FEV1/VC. 모든 값은 예측값의 절대값, 비율, 백분율로 수집됩니다.
  • 기관지 확장제 전후 신체 혈량측정: TGV, RV, TLC, RV/TLC, IC/TLC, sRAW. 모든 값은 예측값의 절대값, 비율, 백분율로 수집됩니다.
  • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력: DLCO, KCO, VA, TLC/VA
  • 부분 호기 산화질소
  • 흉부 영상: 방사선 촬영 또는 CT 스캔, 폐기종(소엽 중심 또는 소엽 중심) 존재, 기관지 확장증 또는 간질성 폐 질환.
  • 심초음파검사: 박출률, 병리학적 징후, PAP, 좌심실 비대 및 좌심방, 우심실 또는 좌심실 비대.
  • 관상동맥조영술: 협착증 및 관련 혈관 수, PTCA 또는 CABG에 대해 병리학적인 경우.

이 모든 항목은 COPD 악화, 사망 날짜 및 원인에 중점을 두고 후속 기간 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital, Division of Department of Biomedical and Clinical Sciences, University of Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기능적으로 확인된 COPD가 있고 등록 전 12개월 동안의 의료 기록이 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

• COPD 진단이 확립되었습니다(연령 ≥ 40세, 흡연 이력 ≤ 20갑년, 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량에서 느린 폐활량 비율(FEV1/VC) ≤ 정상 하한(LLN) 기준으로 정의됨).

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 유의미한 천식의 존재
  • 진단 또는 임상적으로 중요한 대체 호흡기 질환(예: 간질성 폐질환 또는 기관지 확장증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자
기능적으로 COPD 진단이 확인된 모든 환자
다른: 약리학적 치료

약리학적 및 비약리학적 치료는 후향적 및 전향적 단계에서 평가되고 모니터링되며 다음이 포함됩니다.

  • 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 및 이들의 조합
  • 점액용해제
  • COPD의 생물학적 치료법
  • 로플루미라스트
  • 폐 재활
다른: 약리학적 치료

COPD에 대한 모든 약리학적 및 비약리학적 치료는 연구의 후향적 및 전향적 단계 동안 평가되고 모니터링되며 다음이 포함됩니다.

  • 흡입 기관지 확장제(장기 베타-2 작용제 및 콜린성 길항제), 흡입 코르티코스테로이드 및 이들의 조합
  • 점액용해제
  • COPD용 생물학적 제제(단클론항체)
  • 로플루미라스트
  • 만성 경구용 아지스로마이신
  • 폐 재활
  • 산소 요법
  • 비침습적/침습적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모두 사망 원인
기간: 색인 날짜(등록 포함 날짜)부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가됩니다.
연간 모든 원인으로 인한 사망률
색인 날짜(등록 포함 날짜)부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 120개월까지 평가됩니다.
중등도 및 중증 COPD 급성 악화의 부담
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 중등도 또는 중증 악화의 첫 번째 사건 및 중등도 또는 중증 악화의 후속 사건 또는 환자 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
중등도 및/또는 중증 악화의 발생률 및 연간 비율
색인 날짜(등록 포함)부터 중등도 또는 중증 악화의 첫 번째 사건 및 중등도 또는 중증 악화의 후속 사건 또는 환자 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 심혈관 사건으로 인한 사망 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
심혈관 사건으로 인한 연간 사망률
색인 날짜(등록 포함)부터 심혈관 사건으로 인한 사망 날짜까지, 최대 120개월까지 평가
심혈관 동반질환
기간: 색인 날짜(등록 포함)에 동반질환이 등록되고 환자가 사망할 때까지 새로 방문할 때마다 업데이트됩니다.
심혈관 동반질환의 유병률 및 폐 기능과의 관계, 호흡기 증상, 중등도 및 중증 악화, 사망률
색인 날짜(등록 포함)에 동반질환이 등록되고 환자가 사망할 때까지 새로 방문할 때마다 업데이트됩니다.
심혈관 사건
기간: 색인 날짜(등록 포함 날짜)부터 심혈관 사건 또는 심혈관 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
심혈관 질환(전체 및 중증)의 발생률 및 유병률, COPD 급성 악화와의 관계
색인 날짜(등록 포함 날짜)부터 심혈관 사건 또는 심혈관 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
폐 기능 저하
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 첫 번째 폐 기능 검사 날짜 및 이후에 이용 가능한 폐 기능 평가 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 동안 평가됩니다.
시간 경과에 따른 폐 기능 지수(폐활량 측정, 혈량 측정, DLCO) 추세
색인 날짜(등록 포함)부터 첫 번째 폐 기능 검사 날짜 및 이후에 이용 가능한 폐 기능 평가 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 동안 평가됩니다.
호산구 수
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 사용 가능한 첫 번째 호산구 수 날짜 및 사용 가능한 호산구 수 업데이트가 있는 다음 시점 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
연구 모집단의 절대 호산구 수와 백혈구 공식의 %, 시간 경과에 따른 추세, 폐 기능, 폐 기능 저하, COPD 악화, 심혈관 사건 및 사망률과의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 사용 가능한 첫 번째 호산구 수 날짜 및 사용 가능한 호산구 수 업데이트가 있는 다음 시점 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
기준선 및 치료 전환 시 약리학적 치료 평가
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 처음으로 흡입 치료 전환이 가능한 날짜까지, 그리고 환자가 흡입 치료를 변경하는 모든 시점 또는 어떤 원인으로든 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
색인 날짜부터 연구 종료까지 시간 경과에 따른 흡입 요법 유형의 유병률
색인 날짜(등록 포함)부터 처음으로 흡입 치료 전환이 가능한 날짜까지, 그리고 환자가 흡입 치료를 변경하는 모든 시점 또는 어떤 원인으로든 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 원인
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 이용 가능한 급성 악화 날짜, 모드의 후속 사건 및 후속 악화 사건 날짜 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
급성 악화 중 바이러스 또는 세균 분리균의 빈도와 유형, 그리고 이들과 폐 기능, 동반질환 및 악화 심각도와의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 이용 가능한 급성 악화 날짜, 모드의 후속 사건 및 후속 악화 사건 날짜 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
COPD 악화 중 코르티코스테로이드 치료
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 악화 날짜와 중등도 또는 중증 악화 또는 환자 사망의 후속 사건 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
전신 및 경구용 코르티코스테로이드의 빈도와 용량, 치료 기간, COPD 중증도, 동반질환, 악화 중증도 및 악화 원인과의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 악화 날짜와 중등도 또는 중증 악화 또는 환자 사망의 후속 사건 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
급성 COPD 악화 중 항생제 치료
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 악화 날짜와 중등도 또는 중증 악화 또는 환자 사망의 후속 사건 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
항생제 치료의 빈도와 유형, 치료 기간 및 COPD 중증도, 동반질환, 악화 중증도 및 악화 원인과의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 중증도의 첫 번째 악화 날짜와 중등도 또는 중증 악화 또는 환자 사망의 후속 사건 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
가스 교환
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 가스 교환에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 첫 번째 외래 방문 날짜와 가스 교환 정보가 있는 후속 사건(방문) 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
제1형 및 제2형 호흡 부전의 유병률, PaO2 및 PaCo2의 시간 경과에 따른 추세, 급성 COPD 악화, 심혈관 동반 질환, 심혈관 사건 및 사망률과의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 가스 교환에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 첫 번째 외래 방문 날짜와 가스 교환 정보가 있는 후속 사건(방문) 또는 환자의 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
폐렴 사건
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 중증도에 관계없이 첫 번째 폐렴 사건이 발생한 날짜와 후속 폐렴 사건 또는 환자 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
전체 발생률과 연간 폐렴 발생률을 환자 치료 유형별로 나눈 값
색인 날짜(등록 포함)부터 중증도에 관계없이 첫 번째 폐렴 사건이 발생한 날짜와 후속 폐렴 사건 또는 환자 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
심장 기능
기간: 색인 날짜(등록 포함)부터 처음으로 심장 초음파를 사용할 수 있는 날짜와 다음 심장 초음파 평가 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
색인 날짜의 심장 초음파 매개변수 측면에서 심장 기능과 COPD 악화, 심혈관 사건 및 사망률과 같은 향후 사건과의 관계를 설명합니다.
색인 날짜(등록 포함)부터 처음으로 심장 초음파를 사용할 수 있는 날짜와 다음 심장 초음파 평가 날짜 또는 환자의 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

협력자

University of Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University of Rome Tor Vergata
University of Pavia
University of Turin, Italy
University Hospital of Ferrara
University Magna Graecia
University of Genova
Università degli Studi di Sassari
University Hospital Verona, Italy
Societa Italiana di Pneumologia
Italian Association of Hospital Pneumologists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-27Sept2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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