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不眠症の高齢者に対する睡眠衛生介入の有効性

2026年3月23日 更新者:Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh

不眠症の高齢者に対する睡眠衛生行動介入の有効性を評価する研究

睡眠障害は高齢者、特に精神障害のある人によく見られます。 高齢者の睡眠の質の低下は、精神的および身体的健康の悪化にもつながる可能性があります。 インドでは医師に対する患者の比率が高く、多忙な外来患者の時間が不足しているため、患者の睡眠の質の低下の原因に関する情報が不十分であり、睡眠の質の低下を薬物で治療する傾向にあります。 不眠症に対する睡眠衛生技術の有効性に関する研究も、高齢者を除外する傾向があります。 したがって、研究者らは、高齢者に対するそのような介入の適用可能性について不十分な証拠を持っている。 この研究では、睡眠障害のある高齢者の不眠症の重症度に対する睡眠衛生行動介入の有効性を見つけることが提案されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

世界的に高齢者人口は急速に増加しており、2015 年から 2050 年の間に、世界の人口に占める 60 歳以上の人口の割合は 12% から 22% へとほぼ 2 倍になると予想されています (世界保健機関 2022)。未治療の不眠症およびその他の睡眠障害は、健康に大きな影響を与える可能性があります(例、心血管疾患や代謝疾患、認知機能の障害、精神疾患のリスクの増加、事故のリスクの増加など) 研究では、睡眠不足が高齢者の転倒リスクの増加と関連していることも示されています睡眠の質の低下は、認知機能の低下、生活の質(QOL)の低下、日中の過剰な眠気、疲労、うつ病、死亡率の増加、経済的負担、そして場合によっては早期の施設入りと関連していることが示されています。

不眠症は、「疲労、記憶障害、社会的または職業的機能障害、または気分障害などの日中の障害を伴う、睡眠の開始の困難、睡眠の維持の困難、朝の目覚め、または慢性的に回復力がないか睡眠の質が低いこと」と定義されています。 睡眠障害を測定するための客観的および主観的な評価ツールがいくつかありますが、その中で睡眠ポリグラフィー (PSG) がゴールドスタンダードです。 PSG の時間のかかる性質、関連する費用、およびほとんどの臨床医が PSG を利用できるかどうかを考慮すると、一般に不眠症の評価には日常的に使用されていません。

研究によると、不眠症の人は特定の劣悪な睡眠衛生習慣を実践しており、それが不眠症を永続させる可能性があることがわかっています。 しかし、高齢患者における睡眠衛生習慣が不眠症、病気の重症度、認知に及ぼす影響を調査した研究は不足している。 睡眠衛生技術は、不眠症の高齢患者に対する比較的安価なライフスタイル介入として役立ちます。 睡眠衛生に関する推奨事項は、さまざまなメディアや手段 (印刷物ベース、対面での話し合い、電話での会話など) を使用して提供されるため、アクセスが増加します。 睡眠衛生教育は一般的に使用され、容易に利用できることに加えて、必ずしも臨床医の直接の関与を必要としないため、睡眠問題の治療を求めていない高齢者やその介護者にも広く普及させることができます。

推定必要サンプルサイズ:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

使用される公式:

ここで、 σ - プールされた標準偏差 d - 2 つのグループ間の差の平均 Z1-β - 対応する電力の Z 値 Z1-α/2 - 対応する α の両側 Z 値 (1.96)

介入の説明 介入は 6 週間にわたって実施され、3 週間間隔で 2 回の 60 分間の対面セッションに患者 (および介護者) が参加することと、6 週間の間、週に 2 回、それぞれ 20 分間続く電話によるフォローアップで構成されます。期間。

2回の直接対面セッションでは、睡眠に関する健康教育に焦点を当てます。 各セッションは、プログラムのトレーニングを受けたファシリテーターによって進行され、参加者が最も流暢に話せる言語 (英語/カンナダ語/ヒンディー語/タミル語/テルグ語) で行われます。 参加者が来院できない場合は、ファシリテーターが患者さんのご自宅に訪問してセッションを行います(同意を得た上で)。

  1. 最初の対面セッション(60 分) 参加者(および可能な場合は介護者)には、研究について再度通知されます。

    睡眠にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性のあるライフスタイルについての情報が提供されます。 健康に必要な十分な睡眠時間、健康的な睡眠習慣、不健康な睡眠習慣について説明します。 適切な栄養と水分摂取、運動、喫煙、アルコール習慣と睡眠との関係について説明します。 一般的な睡眠通説について説明します。睡眠不足の影響については簡単に説明します。 睡眠衛生介入には、参加者が従うべき 14 の簡単なステップがあります。 1) 食事/スナックは就寝時間の少なくとも 2 時間前に摂取する必要があります。 2) 電子機器の使用は避けてください。就寝時間の少なくとも 1 時間前に携帯電話やラップトップを使用する 3) 就寝前ではなく、眠いと感じたときにのみ就寝する 4) 寝室は睡眠または性的活動のためだけに使用する 5) 眠れない場合はベッドから出る 6) 水分摂取を避ける就寝時間の 1 時間前 7) 就寝時間の 4 時間前にカフェインを避ける 8) 就寝時間の 2 時間前にアルコール/喫煙を避ける 9) 就寝後はすぐに照明を消すか、非常に暗くする必要がある 10) ベッド上で翌日または将来の活動の計画を立てないようにする11) 睡眠の途中で睡眠が妨げられた場合は、時刻を見ないでください。 12) 規則的な睡眠と起床時間を維持し、最大 30 分の誤差を許容してください。 13) 就寝後は騒がしい環境を避けてください (議論、口論、大音量の歌を避ける) 14)絶食を避ける 参加者は、上記の手順に従う自信レベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までのスケールで評価するように求められます。 参加者の評価が 7 未満の場合は、手順に従う上で認識されている障壁と、それを克服して信頼レベルを少なくとも 7 の評価まで高める方法について話し合うよう求められます。

    参加者には、最初のセッションで取り上げられたすべての情報が記載された小冊子が提供されます。

  2. 2 回目の対面セッション セッションは、参加者が前回の対面セッションと毎週の電話会議から学んだことを要約するよう求められることから始まります。 参加者は、睡眠衛生技術のうち何つを成功させることができたかを記入するよう求められます。前セッション以降の実施 前月の成功と直面した障壁について議論します。 ファシリテーターは、直面する標準的な困難に対する解決策を提供しようとします。参加者は、すべての推奨事項が自分たちに役立つとは限らないことに注意してください。 彼らには、6 週間の期間を、自分にとって効果的なアプローチを発見する機会として捉えることが奨励されます。

睡眠衛生のテクニックをもう一度繰り返します セッションには、前月のパフォーマンスに基づいて次の 3 週間の目標を設定することも含まれます 週に 2 回の電話 参加者は、週に 2 回、3 ~ 4 回の間隔で電話での会話を通じてフォローアップされます各通話の間の日数。 6 週間で合計 10 回の通話 (対面セッションが実施される週には 1 回のみの通話であり、この通話では、週ごとの最初の通話で次に説明するポイントがカバーされます) データ収集ツール 人口統計的特徴とデータを含むアンケート研究のデータ収集には、睡眠の質、うつ病、不安、認知状態、生活の質、孤独感、痛みの重症度を評価するための6つの標準化ツールが使用されます。

  1. 高齢者の社会人口統計データシート: 名前、年齢、性別、住所、宗教、学歴、職業、収入、婚姻状況、併存疾患の有無、薬物使用の有無、診断された精神疾患、罹患期間、患者が服用している薬、参加者の併存疾患、参加者が服用している薬のリスト、参加者が排尿するために起きた平均時間(研究者が作成)。
  2. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): PSQI は 19 項目からなる自己評価アンケートです。 Buysse らによって開発されました。過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を測定します。 これは、臨床現場で標準化された睡眠アンケートとして使用することを目的としています。 19 項目は 7 つのコンポーネントにグループ化されます。 各睡眠要素は 0 から 3 でスコア付けされ、3 は最も機能障害が大きいことを示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ~ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
  3. モントリオール認知評価 (MoCA): MoCA は、認知障害を評価するための迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
  4. 患者健康質問票 9 (PHQ-9): PHQ-9 は、患者健康質問票の 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。 PHQ-9 は、スクリーニング ツール、診断補助ツールとして機能し、患者の全体的なうつ病の重症度を追跡し、治療による特定の症状の改善を追跡するのに役立つ症状追跡ツールとしても機能します。
  5. 全般性不安障害スケール (GAD 7): GAD-7 は、0 から 3 までのスコアが付けられる 7 つの項目に基づく不安の尺度を表します。 スケール全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
  6. 改訂された UCLA 孤独感尺度の短縮形: この尺度は 3 つの項目で構成されており、ほとんどまたはまったくない、場合によっては頻繁に応答するという選択肢があります。 項目への回答を合計して、3 ~ 9 の範囲の合計スケール スコアが得られます。スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します (α = 0.72)。
  7. WHO QOL 簡易質問票 (WHOQoL BREF): 身体的健康、心理的、社会的関係、環境を含む 4 つの領域における生活の質の認識を評価する 24 項目と、全体的な QOL と一般的な健康に関する 2 項目で構成されます。 スコアが高いほどQOLが良いことを示します。
  8. 痛みのビジュアル アナログ スケール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • コンタクト:
          • Smita Deshpande, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢の患者さん
  • 年齢 60歳以上
  • 自己申告による睡眠障害がある、PSQI スコアが 5 以上
  • 英語/カンナダ語/ヒンディー語/タミル語/テルグ語のいずれかを話し、理解できる方

除外基準:

  • せん妄を伴う
  • 末期の医学的疾患を抱えている
  • パーキンソン病、認知症
  • 重度の精神疾患のある患者さん
  • 臨床的に診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • アルコール依存症症候群のICD-10基準を満たす患者
  • 睡眠薬、抗不安薬、興奮剤などの睡眠を妨げる薬を服用している患者
  • 抗うつ薬および抗精神病薬を服用している患者
  • レストレスレッグス症候群の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠衛生指導

この介入は6週間にわたって実施され、3週間間隔で2回の60分間の対面セッションに患者(および介護者)を参加させることと、6週間の期間中、週に2回、それぞれ20分間続く電話によるフォローアップで構成されます。

2回の直接対面セッションでは、睡眠に関する健康教育に焦点を当てます。 各セッションは、プログラムのトレーニングを受けたファシリテーターによって進行され、参加者が最も流暢に話せる言語 (英語/カンナダ語/ヒンディー語/タミル語/テルグ語) で行われます。 参加者が来院できない場合は、ファシリテーターが患者さんのご自宅へ訪問してセッションを行います(同意を得た上で)

この介入は6週間にわたって実施され、3週間間隔で2回の60分間の対面セッションに患者(および介護者)を参加させることと、6週間の期間中、週に2回、それぞれ20分間続く電話によるフォローアップで構成されます。

現地の言語で行われる 2 つの直接対面セッションでは、睡眠に関する健康教育に焦点を当てます。 (同意を得た上で)

  1. 最初のセッション (60 分) 睡眠にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性のあるライフスタイルについての情報が提供されます。健康に必要な適切な睡眠時間、健康的な睡眠習慣、不健康な睡眠習慣について説明します。
  2. 2 回目のセッション 参加者は、前回のセッション以降に実行できた睡眠衛生技術の数を回答するよう求められます。成功と障壁について話し合います。 直面する標準的な問題に対する解決策を提供する 週に 2 回の電話相談。 参加者は週に 2 回、電話での会話を通じてフォローアップされます。電話の間隔は 3 ~ 4 日です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI スコアの統計的に有意な変化
時間枠:ベースラインと1か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による前後評価。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ~ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインと1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI スコアの統計的に有意な変化 (持続可能性)
時間枠:ベースラインと3か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による前後評価。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ~ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインと3か月後
関係措置の変更
時間枠:ベースラインと1か月後
睡眠と覚醒を評価するために、1か月間の動きをアクティグラフィー装置で測定します。
ベースラインと1か月後
関連施策の変更(サステナビリティ)
時間枠:ベースラインと3か月後
睡眠と覚醒を評価するために、3 か月間の動作でアクティグラフィー デバイスで測定
ベースラインと3か月後
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された認知障害の統計的に有意な変化
時間枠:ベースラインと1か月後
認知障害の測定には、モントリオール認知評価 (MoCA) 措置が適用されます。 モントリオール認知評価 (MoCA) は、0 ~ 30 点のスケールで採点される軽度認知障害のスクリーニング ツールです。 合計スコアは、各タスクのポイントを合計することで計算されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインと1か月後
統計的に有意な変化認知障害(持続可能性)
時間枠:ベースラインと3か月後
認知障害の測定には、モントリオール認知評価 (MoCA) 措置が適用されます。 モントリオール認知評価 (MoCA) は、0 ~ 30 点のスケールで採点される軽度認知障害のスクリーニング ツールです。 合計スコアは、各タスクのポイントを合計することで計算されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインと3か月後
統計的に有意な生活の質の変化 (WHO-QoL BREF スコア)
時間枠:ベースラインと1か月後
WHO の生活の質に関する簡単な質問票 (WHOQoL BREF): 生活の質の認識を評価するための 24 項目で構成されています。 スコアが高いほどQOLが良いことを示します。
ベースラインと1か月後
統計的に有意な生活の質の変化(WHO-QoL BREFスコア)(持続可能性)
時間枠:ベースラインと3か月後
WHO の生活の質に関する簡単な質問票 (WHOQoL BREF): 生活の質の認識を評価するための 24 項目で構成されています。 スコアが高いほどQOLが良いことを示します。
ベースラインと3か月後
統計的に有意な痛みの変化
時間枠:ベースラインと1か月後
痛みのビジュアル アナログ スケール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインと1か月後
統計的に有意な痛みの変化(持続性)
時間枠:ベースラインと3か月後
痛みのビジュアル アナログ スケール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインと3か月後
孤独感における統計的に有意な変化
時間枠:ベースラインと1か月後
改訂された UCLA 孤独感尺度の短縮形: この尺度は 3 つの項目で構成されており、ほとんどまたはまったくない、場合によっては頻繁に応答するという選択肢があります。 項目への回答を合計して、3 ~ 9 の範囲の合計スコアを取得します。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
ベースラインと1か月後
孤独感(持続可能性)の統計的に有意な変化
時間枠:ベースラインと3か月後
改訂された UCLA 孤独感尺度の短縮形: この尺度は 3 つの項目で構成されており、ほとんどまたはまったくない、場合によっては頻繁に応答するという選択肢があります。 項目への回答を合計して、3 ~ 9 の範囲の合計スコアを取得します。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
ベースラインと3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された匿名化された参加者の個人データとプロトコルは、結果の公表から 1 年後にリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究は倫理的に承認され、科学的に健全である必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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