- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652789
Werkzaamheid van slaaphygiëne-interventie bij ouderen met slapeloosheid
Een onderzoek om de werkzaamheid van een slaaphygiëne-gedragsinterventie bij ouderen met slapeloosheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aantal ouderen snel toe, en tussen 2015 en 2050 wordt verwacht dat het aandeel van de wereldbevolking ouder dan 60 jaar bijna zal verdubbelen, van 12% naar 22% (Wereldgezondheidsorganisatie 2022). Onbehandelde slapeloosheid en andere vormen van slaap aandoeningen kunnen grote gevolgen hebben voor de gezondheid (bijvoorbeeld hart- en stofwisselingsziekten, verminderd cognitief functioneren en een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen, evenals een verhoogd risico op ongelukken. Studies hebben ook aangetoond dat slecht slapen geassocieerd is met een verhoogd risico op vallen bij ouderen Er is aangetoond dat een slechte slaapkwaliteit verband houdt met een achteruitgang van de cognitieve functie, een verminderde kwaliteit van leven (QOL), overmatige slaperigheid overdag, vermoeidheid, depressie, verhoogde sterfte, economische lasten en mogelijk vroege opname in een ziekenhuis.
Slapeloosheid wordt gedefinieerd als "moeite met het in slaap komen, moeite met het in slaap houden, ontwaken in de ochtend, of slaap die chronisch niet-herstellend of van slechte kwaliteit is, geassocieerd met beperkingen overdag zoals vermoeidheid, geheugenstoornis, sociale of beroepsstoornissen, of stemmingsstoornissen." Er zijn verschillende objectieve en subjectieve beoordelingsinstrumenten voor het meten van slaapstoornissen, waaronder polysomnografie (PSG) de gouden standaard. Gezien de tijdrovende aard van PSG, de daarmee gepaard gaande kosten en de slechte beschikbaarheid ervan voor de meeste artsen, wordt het over het algemeen niet routinematig gebruikt bij de beoordeling van slapeloosheid.
Studies hebben aangetoond dat mensen met slapeloosheid zich bezighouden met specifieke slechte slaaphygiënepraktijken, die de slapeloosheid kunnen bestendigen. Studies die het effect van slaaphygiënepraktijken op slapeloosheid, de ernst van de ziekte en de cognitie onderzoeken, ontbreken echter bij oudere patiënten. Slaaphygiënetechnieken kunnen dienen als een relatief goedkope levensstijlinterventie bij oudere patiënten met slapeloosheid. Aanbevelingen voor slaaphygiëne kunnen worden gegeven met behulp van een verscheidenheid aan media en maatregelen (geprint, persoonlijke gesprekken, telefonische gesprekken, enz.), wat resulteert in een betere toegang. Voorlichting over slaaphygiëne is niet alleen algemeen gebruikt en gemakkelijk verkrijgbaar, maar vereist niet noodzakelijkerwijs de directe betrokkenheid van een arts en kan daarom op grote schaal worden verspreid, zelfs onder ouderen of hun verzorgers, die mogelijk geen medische behandeling zoeken voor hun slaapproblemen.
Geschatte vereiste steekproefomvang:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Gebruikte formule:
Waar, σ - Gepoolde standaardafwijking d - Verschil tussen 2 groepsgemiddelden Z1-β - Z-waarde voor overeenkomstige macht Z1-α/2 - Tweezijdige Z-waarde voor overeenkomstige α (1,96)
Beschrijving van de interventie De interventie wordt gedurende zes weken uitgevoerd en bestaat uit het betrekken van patiënten (en zorgverleners) bij twee face-to-face sessies van 60 minuten, met een tussenpoos van drie weken, en tweemaal per week telefonische follow-ups van elk 20 minuten gedurende de zes weken. periode.
De twee directe face-to-face sessies zullen zich richten op gezondheidsvoorlichting over slaap. Elke sessie wordt gegeven door een facilitator die training heeft gekregen in het programma, en wordt gegeven in een taal die de deelnemer het meest vloeiend beheerst (Engels/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Indien de deelnemer niet in staat is om naar het ziekenhuis te komen voor de sessie, zal de facilitator het huis van de patiënt bezoeken om de sessie te leiden (na toestemming te hebben gegeven).
Eerste face-to-face sessie (60 min.) Deelnemers (en zorgverleners indien beschikbaar) worden nogmaals over het onderzoek geïnformeerd.
Er zal informatie worden gegeven over levensstijlen die de slaap positief of negatief kunnen beïnvloeden - adequate slaaptijd die nodig is voor de gezondheid, gezonde en ongezonde slaapgewoonten. Goede voeding en vochtinname, lichaamsbeweging, roken, alcoholgewoonten en hun relatie tot slaap zullen worden besproken. Veelvoorkomende slaapmythes zullen worden besproken. worden kort behandeld De gevolgen van een slechte slaap worden uitgelegd De slaaphygiëne-interventie bestaat uit 14 eenvoudige stappen die door de deelnemers moeten worden gevolgd: 1) Voedsel/snacks moeten ten minste 2 uur vóór bedtijd worden genuttigd 2) Vermijd het gebruik van elektronische gadgets, d.w.z. mobiele telefoon, laptop minimaal 1 uur voor het slapengaan 3) Ga alleen naar bed als u zich slaperig voelt en niet eerder 4) Gebruik de slaapkamer alleen voor slaap of seksuele activiteit 5) Uit bed komen als u niet in slaap kunt vallen 6) Vermijd vochtinname 1 uur voor het slapengaan 7) Vermijd cafeïne 4 uur voor het slapengaan 8) Vermijd alcohol/roken 2 uur voor het slapengaan 9) De lichten moeten onmiddellijk na het naar bed gaan uit/zeer gedimd worden 10) Vermijd het plannen van de volgende dag of toekomstige activiteiten op bed 11) Kijk niet naar de tijd als de slaap tussendoor wordt verstoord 12) Zorg voor een regelmatige slaap- en ontwaaktijd met een afwijking van maximaal een ½ uur 13) Vermijd een luidruchtige omgeving na het naar bed gaan (vermijd discussie/ruzie/luide liedjes) 14) Vermijd vasten Deelnemers wordt gevraagd om hun zelfvertrouwen bij het volgen van de bovenstaande stappen aan te geven op een schaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker). Als de beoordeling van de deelnemer lager is dan 7, wordt hem/haar gevraagd de waargenomen belemmeringen voor het volgen van de stappen te bespreken, evenals manieren om deze te overwinnen en zijn/haar zelfvertrouwen te verhogen naar een beoordeling van minimaal 7.
Deelnemers ontvangen een boekje met alle informatie die tijdens de eerste sessie wordt behandeld.
- Tweede face-to-face sessie De sessie begint met aan de deelnemers de vraag om samen te vatten wat ze hebben geleerd van de vorige face-to-face sessie, evenals wekelijkse telefoongesprekken. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel van de slaaphygiënetechnieken ze met succes hebben kunnen toepassen implementeren sinds de vorige sessie. De successen en barrières waarmee we de afgelopen maand te maken hebben gehad, worden besproken. De facilitator zal proberen oplossingen te bieden voor standaardproblemen waarmee men te maken krijgt. Deelnemers worden eraan herinnerd dat niet alle aanbevelingen voor hen kunnen werken. Ze zullen worden aangemoedigd om de periode van zes weken te zien als een kans om benaderingen te ontdekken die voor hen persoonlijk werken.
Slaaphygiënetechnieken worden nog een keer herhaald. De sessie omvat ook het stellen van doelen voor de volgende drie weken op basis van de prestaties van de voorgaande maand. Twee keer per week telefoongesprekken. De deelnemers worden twee keer per week gevolgd via een telefonisch gesprek, met een pauze van drie tot vier. dagen tussen elk gesprek. Totaal 10 oproepen gedurende een periode van 6 weken (slechts 1 oproep in de weken waarin de face-to-face sessies plaatsvinden, en deze oproep behandelt de punten vermeld onder de eerste oproep per week) Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Een vragenlijst met demografische kenmerken en Om de gegevens voor het onderzoek te verzamelen, zullen zes gestandaardiseerde instrumenten voor de beoordeling van slaapkwaliteit, depressie, angst, cognitieve status, levenskwaliteit, eenzaamheid en pijnernst worden gebruikt.
- Sociaal-demografisch gegevensblad voor ouderen: bevat naam, leeftijd, geslacht, adres, religie, opleiding, beroep, inkomen, burgerlijke staat, aanwezigheid van eventuele comorbiditeiten, aanwezigheid van middelengebruik, gediagnosticeerde psychiatrische ziekte, duur van de ziekte, medicijnen die de patiënt gebruikt, comorbiditeiten van de deelnemer, lijst met medicijnen die de deelnemer gebruikt, gemiddeld aantal keren dat de deelnemer wakker wordt om te plassen (ontwikkeld door de onderzoekers).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld door Buysse et al. om de slaapkwaliteit en verstoring van de afgelopen maand te meten. Het is bedoeld om te worden gebruikt als een gestandaardiseerde slaapvragenlijst in klinische omgevingen. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componenten. Elk van de slaapcomponenten wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 3 de meeste disfunctie aangeeft. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor de beoordeling van cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
- Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9): De PHQ-9 is de uit negen items bestaande depressieschaal van de patiëntengezondheidsvragenlijst. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. De PHQ-9 kan functioneren als een screeningsinstrument, een hulpmiddel bij de diagnose en als een hulpmiddel voor het volgen van symptomen dat kan helpen bij het volgen van de algehele ernst van de depressie van een patiënt en bij het volgen van de verbetering van specifieke symptomen door de behandeling.
- Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD 7): De GAD-7 vertegenwoordigt een angstmaatstaf gebaseerd op zeven items die worden gescoord van nul tot drie. De score op de hele schaal kan variëren van 0 tot 21 en de grensscores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
- Verkorte vorm van de herziene UCLA Eenzaamheidsschaal: De schaal bestaat uit 3 items met antwoordmogelijkheden bijna nooit of nooit, soms en vaak. De antwoorden op de items worden opgeteld om de totale schaalscore te verkrijgen die varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van eenzaamheid (α = 0,72)
- WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Deze bestaat uit 24 items om de perceptie van de kwaliteit van leven in vier domeinen te beoordelen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving, en twee items over de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid. Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
- Visueel Analoge Schaal voor Pijn: De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Triptish Bhatia, PhD
- Telefoonnummer: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
-
Contact:
- Smita Deshpande, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Met zelfgerapporteerde slaapstoornissen, score >5 op PSQI
- Die Engels / Kannada / Hindi / Tamil / Telugu spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Met delirium
- Met een terminale medische ziekte
- Ziekte van Parkinson, dementie
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Klinisch gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
- Patiënten die voldoen aan de ICD-10-criteria voor alcoholafhankelijkheidssyndroom
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de slaap verstoren, zoals hypnotica, anxiolytica en stimulerende middelen
- Patiënten die antidepressiva en antipsychotica gebruiken
- Patiënten met het rustelozebenensyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lesgeven over slaaphygiëne
De interventie zal gedurende zes weken worden uitgevoerd en bestaat uit het betrekken van patiënten (en zorgverleners) in twee face-to-face sessies van 60 minuten met een tussenpoos van drie weken, en tweemaal per week telefonische follow-ups van elk 20 minuten gedurende de periode van zes weken. De twee directe face-to-face sessies zullen zich richten op gezondheidsvoorlichting over slaap. Elke sessie wordt gegeven door een facilitator die training heeft gekregen in het programma, en wordt gegeven in een taal die de deelnemer het meest vloeiend beheerst (Engels/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Indien de deelnemer niet in staat is om naar het ziekenhuis te komen voor de sessie, zal de facilitator het huis van de patiënt bezoeken om de sessie te leiden (na toestemming te hebben gegeven) |
De interventie zal gedurende zes weken worden uitgevoerd en bestaat uit het betrekken van patiënten (en zorgverleners) in twee face-to-face sessies van 60 minuten met een tussenpoos van drie weken, en tweemaal per week telefonische follow-ups van elk 20 minuten gedurende de periode van zes weken. De twee directe face-to-face sessies in de lokale taal zullen zich richten op gezondheidsvoorlichting over slaap. (Na toestemming te hebben gegeven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante verandering in PSQI-score
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
Beoordeling vóór en na de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn en na één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch significante verandering in PSQI-score (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
Beoordeling vóór en na de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die varieert van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore (ook wel de globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn en na drie maanden
|
|
Wijzigingen van relevante maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
meet het actigrafieapparaat na 1 maand beweging in de loop van de tijd om slaap en waakzaamheid te beoordelen
|
Basislijn en na één maand
|
|
Wijzigingen van relevante maatregelen (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
meet het actigrafieapparaat na 3 maanden beweging in de loop van de tijd om slaap en waakzaamheid te beoordelen
|
Basislijn en na drie maanden
|
|
Statistisch significante verandering in cognitieve stoornissen gemeten door The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) maatregelen zullen worden toegepast om cognitieve stoornissen te meten.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen dat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 30 punten.
De totaalscore wordt berekend door de punten van elke taak bij elkaar op te tellen.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn en na één maand
|
|
Statistisch significante verandering cognitieve stoornissen (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) maatregelen zullen worden toegepast om cognitieve stoornissen te meten.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen dat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 30 punten.
De totaalscore wordt berekend door de punten van elke taak bij elkaar op te tellen.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn en na drie maanden
|
|
Statistisch significante verandering in kwaliteit van leven (WHO-QoL BREF-score)
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Deze bestaat uit 24 items om de perceptie van de kwaliteit van leven te beoordelen.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en na één maand
|
|
Statistisch significante verandering in kwaliteit van leven (WHO-QoL BREF-score) (Duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Deze bestaat uit 24 items om de perceptie van de kwaliteit van leven te beoordelen.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en na drie maanden
|
|
Statistisch significante verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
Visueel Analoge Schaal voor Pijn: De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Basislijn en na één maand
|
|
Statistisch significante verandering in pijn (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
Visueel Analoge Schaal voor Pijn: De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Basislijn en na drie maanden
|
|
Statistisch significante verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en na één maand
|
Verkorte vorm van de herziene UCLA Eenzaamheidsschaal: De schaal bestaat uit 3 items met antwoordmogelijkheden bijna nooit of nooit, soms en vaak.
De antwoorden op de items worden opgeteld om de totale schaalscore te verkrijgen die varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van eenzaamheid
|
Basislijn en na één maand
|
|
Statistisch significante verandering in eenzaamheid (duurzaamheid)
Tijdsspanne: Basislijn en na drie maanden
|
Verkorte vorm van de herziene UCLA Eenzaamheidsschaal: De schaal bestaat uit 3 items met antwoordmogelijkheden bijna nooit of nooit, soms en vaak.
De antwoorden op de items worden opgeteld om de totale schaalscore te verkrijgen die varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van eenzaamheid
|
Basislijn en na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .