- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652789
Skuteczność interwencji w zakresie higieny snu u osób starszych cierpiących na bezsenność
Badanie oceniające skuteczność interwencji w zakresie higieny snu u osób starszych cierpiących na bezsenność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie liczba osób starszych szybko rośnie i oczekuje się, że w latach 2015–2050 odsetek światowej populacji w wieku powyżej 60 lat niemal się podwoi, z 12% do 22% (Światowa Organizacja Zdrowia 2022). Nieleczona bezsenność i inne zaburzenia snu choroby mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne (np. choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, upośledzenie funkcji poznawczych i zwiększone ryzyko zaburzeń psychicznych, a także zwiększone ryzyko wypadków. Badania wykazały również, że zły sen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków u osób starszych Wykazano, że zła jakość snu wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych, pogorszeniem jakości życia (QOL), nadmierną sennością w ciągu dnia, zmęczeniem, depresją, zwiększoną śmiertelnością, obciążeniem ekonomicznym i prawdopodobnie wczesną instytucjonalizacją.
Bezsenność definiuje się jako „trudności z zapoczątkowaniem snu, trudności z utrzymaniem snu, poranne przebudzenie lub sen, który przewlekle nie regeneruje lub jest złej jakości, związane z zaburzeniami w ciągu dnia, takimi jak zmęczenie, upośledzenie pamięci, dysfunkcja społeczna lub zawodowa lub zaburzenia nastroju”. Istnieje kilka obiektywnych i subiektywnych narzędzi oceny zaburzeń snu, wśród których złotym standardem jest polisomnografia (PSG). Biorąc pod uwagę czasochłonność PSG, związane z nią koszty i słabą dostępność tej metody dla większości klinicystów, na ogół nie jest ona rutynowo stosowana w ocenie bezsenności.
Badania wykazały, że osoby cierpiące na bezsenność przestrzegają określonych złych zasad higieny snu, co może utrwalić bezsenność. Brakuje jednak badań oceniających wpływ praktyk higieny snu na bezsenność, nasilenie choroby i funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku. Techniki higieny snu mogą służyć jako stosunkowo niedroga interwencja w styl życia u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na bezsenność. Zalecenia dotyczące higieny snu można przekazywać za pomocą różnych mediów i środków (drukowanych, osobistych dyskusji, rozmów telefonicznych itp.), co skutkuje zwiększonym dostępem. Oprócz tego, że jest powszechnie stosowana i łatwo dostępna, edukacja w zakresie higieny snu niekoniecznie wymaga bezpośredniego zaangażowania klinicysty i dlatego może być szeroko rozpowszechniana, nawet wśród osób starszych lub ich opiekunów, którzy mogą nie zgłaszać się do lekarza z powodu problemów ze snem.
Szacunkowa wymagana wielkość próbki:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Zastosowana formuła:
Gdzie, σ – Odchylenie standardowe zbiorcze d – Różnica pomiędzy średnimi z dwóch grup Z1-β – Wartość Z dla odpowiedniej mocy Z1-α/2 – Dwustronna wartość Z dla odpowiadającej α (1,96)
Opis interwencji Interwencja będzie prowadzona przez 6 tygodni i będzie polegać na zaangażowaniu pacjentów (i opiekunów) w dwie 60-minutowe sesje twarzą w twarz w odstępie 3 tygodni oraz telefoniczne wizyty kontrolne dwa razy w tygodniu po 20 minut każda w ciągu 6 tygodni okres.
Dwie bezpośrednie sesje bezpośrednie będą skupiać się na edukacji zdrowotnej na temat snu. Każda sesja będzie prowadzona przez moderatora, który przeszedł szkolenie w zakresie programu i będzie prowadzona w języku, w którym uczestnik włada najbardziej płynnie (angielski/kannada/hindi/tamilski/telugu). W przypadku, gdy uczestnik nie będzie mógł przybyć do szpitala na sesję, facylitator przyjedzie do domu pacjenta w celu przeprowadzenia sesji (po uzyskaniu zgody).
pierwsza sesja twarzą w twarz (60 minut) Uczestnicy (i opiekunowie, jeśli są dostępni) zostaną ponownie poinformowani o badaniu.
Zostaną podane informacje na temat stylu życia, który może mieć pozytywny lub negatywny wpływ na sen - odpowiedni czas snu wymagany dla zdrowia, zdrowe i niezdrowe nawyki związane ze snem. Omówione zostaną popularne mity dotyczące snu. Omówione zostaną popularne mity dotyczące snu. zostaną krótko omówione. Wyjaśnione zostaną konsekwencje złego snu Interwencja dotycząca higieny snu będzie składać się z 14 prostych kroków, które uczestnicy muszą wykonać: 1) Jedzenie/przekąski należy spożywać co najmniej 2 godziny przed snem 2) Unikaj używania gadżetów elektronicznych, tj. telefon komórkowy, laptop co najmniej na 1 godzinę przed snem 3) Kładź się do łóżka tylko wtedy, gdy poczujesz się senny, ale nie wcześniej 4) Używaj sypialni tylko do snu lub aktywności seksualnej 5) Wstawaj z łóżka, jeśli nie możesz zasnąć 6) Unikaj spożywania płynów 1 godzinę przed snem 7) Unikaj kofeiny 4 godziny przed snem 8) Unikaj alkoholu i palenia 2 godziny przed snem 9) Światła powinny być wyłączone/bardzo przyciemnione natychmiast po pójściu do łóżka 10) Unikaj planowania następnego dnia lub przyszłych zajęć w łóżku 11) Nie patrz na godzinę, jeśli sen jest zakłócany pomiędzy 12) Utrzymuj regularne godziny snu i budzenia z maksymalnie ½ godziny odchylenia od normy 13) Unikaj hałaśliwego otoczenia po pójściu spać (unikaj dyskusji/kłótni/głośnych piosenek) 14) Unikaj postu Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu pewności co do wykonania powyższych kroków w skali od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Jeśli ocena uczestnika jest niższa niż 7, zostanie on poproszony o omówienie dostrzeganych barier w wykonywaniu poszczególnych kroków, sposobów ich pokonania i zwiększenia poziomu pewności siebie do oceny co najmniej 7.
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą wszystkie informacje omówione podczas pierwszej sesji.
- druga sesja twarzą w twarz Sesja rozpocznie się od poproszenia uczestników o podsumowanie tego, czego nauczyli się podczas poprzedniej sesji twarzą w twarz oraz cotygodniowych rozmów telefonicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, ile technik higieny snu udało im się z powodzeniem zastosować wdrożyć od poprzedniej sesji Omówione zostaną sukcesy i bariery, jakie napotkano w poprzednim miesiącu. Facylitator spróbuje zapewnić rozwiązania standardowych problemów. Uczestnikom zostanie przypomniane, że nie wszystkie zalecenia mogą się w ich przypadku sprawdzić. Będą zachęcani do postrzegania tego 6-tygodniowego okresu jako okazji do odkrycia podejść, które sprawdzą się w ich przypadku osobiście.
Techniki higieny snu zostaną powtórzone jeszcze raz Sesja obejmie również ustalenie celów na kolejne 3 tygodnie w oparciu o wyniki z poprzedniego miesiąca Rozmowy telefoniczne dwa razy w tygodniu Uczestnicy będą monitorowani poprzez rozmowy telefoniczne dwa razy w tygodniu z przerwą od trzech do czterech dni pomiędzy każdą rozmową. Łącznie 10 rozmów telefonicznych w okresie 6 tygodni (tylko 1 rozmowa w tygodniach, w których prowadzone są sesje bezpośrednie, a rozmowa ta obejmie punkty wymienione w następnej rozmowie w ramach pierwszej rozmowy tygodniowo) Narzędzia do gromadzenia danych Kwestionariusz zawierający charakterystykę demograficzną i Do zebrania danych do badania wykorzystanych zostanie 6 standardowych narzędzi do oceny jakości snu, depresji, lęku, stanu poznawczego, jakości życia, samotności i nasilenia bólu.
- Arkusz danych społeczno-demograficznych osób starszych: będzie zawierał imię i nazwisko, wiek, płeć, adres, religię, wykształcenie, zawód, dochody, stan cywilny, obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, obecność jakichkolwiek substancji psychoaktywnych, zdiagnozowaną chorobę psychiczną, czas trwania choroby, leki przyjmowane przez pacjenta, choroby współistniejące uczestnika, lista leków przyjmowanych przez uczestnika, średnia liczba razy, kiedy uczestnik budzi się w celu oddania moczu (opracowane przez badaczy).
- Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI): PSQI to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnej oceny. Został opracowany przez Buysse i in. do pomiaru jakości snu i jego zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca. Ma on służyć jako standaryzowany kwestionariusz snu w warunkach klinicznych. 19 elementów pogrupowano w 7 elementów. Każdy ze składników snu oceniany jest w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA): MoCA została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe do oceny zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9): PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji stosowana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w DSM-IV. PHQ-9 może pełnić funkcję narzędzia przesiewowego, pomocy w diagnozowaniu oraz narzędzia do śledzenia objawów, które może pomóc w śledzeniu ogólnego nasilenia depresji u pacjenta, a także w śledzeniu poprawy określonych objawów w wyniku leczenia.
- Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD 7): Skala GAD-7 stanowi miarę lęku opartą na siedmiu pozycjach ocenianych od zera do trzech. Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, a punkty graniczne dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15.
- Krótka forma poprawionej Skali Samotności UCLA: Skala składa się z 3 pozycji, z możliwością odpowiedzi rzadko lub nigdy, czasami i często. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby otrzymać łączny wynik na skali, który mieści się w przedziale od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom samotności (α = 0,72)
- Krótki Kwestionariusz Jakości Życia WHO (WHOQoL BREF): Składa się z 24 pozycji służących do oceny postrzegania jakości życia w czterech obszarach, w tym zdrowia fizycznego, psychicznego, relacji społecznych i środowiska oraz dwóch pozycji dotyczących ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
- Wizualna skala analogowa bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
- Numer telefonu: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsi pacjenci
- Wiek 60 lat i więcej
- Ze zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami snu, punktacja > 5 w PSQI
- Którzy mówią i rozumieją język angielski / kannada / hindi / tamilski / telugu
Kryteria wykluczenia:
- Z delirium
- Ze śmiertelną chorobą medyczną
- Choroba Parkinsona, demencja
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
- Klinicznie zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny
- Pacjenci spełniający kryteria ICD-10 dla zespołu uzależnienia od alkoholu
- Pacjenci przyjmujący leki zakłócające sen, takie jak leki nasenne, przeciwlękowe i pobudzające
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne
- Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauka higieny snu
Interwencja będzie prowadzona przez 6 tygodni i będzie polegać na zaangażowaniu pacjentów (i opiekunów) w dwie 60-minutowe sesje twarzą w twarz w odstępie 3 tygodni oraz telefoniczne wizyty kontrolne dwa razy w tygodniu, trwające po 20 minut każda, w okresie 6 tygodni. Dwie bezpośrednie sesje bezpośrednie będą skupiać się na edukacji zdrowotnej na temat snu. Każda sesja będzie prowadzona przez moderatora, który przeszedł szkolenie w zakresie programu i będzie prowadzona w języku, w którym uczestnik włada najbardziej płynnie (angielski/kannada/hindi/tamilski/telugu). W przypadku, gdy uczestnik nie będzie mógł przybyć do szpitala na sesję, facylitator przyjedzie do domu pacjenta w celu przeprowadzenia sesji (po uzyskaniu zgody) |
Interwencja będzie prowadzona przez 6 tygodni i będzie polegać na zaangażowaniu pacjentów (i opiekunów) w dwie 60-minutowe sesje twarzą w twarz w odstępie 3 tygodni oraz telefoniczne wizyty kontrolne dwa razy w tygodniu, trwające po 20 minut każda, w okresie 6 tygodni. Dwie bezpośrednie sesje bezpośrednie w lokalnym języku będą skupiać się na edukacji zdrowotnej na temat snu. (Po wyrażeniu zgody)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotna zmiana wyniku PSQI
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Ocena przed i po za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Na początku i po miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotna zmiana wyniku PSQI (Zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
Ocena przed i po za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Wyniki składników snu sumuje się, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
|
Zmiany odpowiednich środków
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
dokonuje pomiarów na urządzeniu aktygraficznym po 1 miesiącu ruchu w czasie, aby ocenić sen i czuwanie
|
Na początku i po miesiącu
|
|
Zmiany odpowiednich środków (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach
|
dokonuje pomiarów na urządzeniu aktygraficznym po 3 miesiącach ruchu w celu oceny snu i czuwania
|
Na początku i po trzech miesiącach
|
|
Statystycznie istotna zmiana w zakresie zaburzeń poznawczych mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych zostaną zastosowane środki montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych ocenianych w skali od 0 do 30 punktów.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów z każdego zadania.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
|
Na początku i po miesiącu
|
|
Statystycznie istotna zmiana upośledzenie funkcji poznawczych (trwałość)
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach
|
Do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych zostaną zastosowane środki montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych ocenianych w skali od 0 do 30 punktów.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów z każdego zadania.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
|
Na początku i po trzech miesiącach
|
|
Statystycznie istotna zmiana jakości życia (wynik WHO-QoL BREF)
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Krótki Kwestionariusz Jakości Życia WHO (WHOQoL BREF): Składa się z 24 pozycji służących do oceny postrzegania jakości życia.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
|
Na początku i po miesiącu
|
|
Statystycznie istotna zmiana jakości życia (wynik WHO-QoL BREF) (Zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
Krótki Kwestionariusz Jakości Życia WHO (WHOQoL BREF): Składa się z 24 pozycji służących do oceny postrzegania jakości życia.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
|
Statystycznie istotna zmiana w zakresie bólu
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Wizualna skala analogowa bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Na początku i po miesiącu
|
|
Statystycznie istotna zmiana bólu (trwałość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
Wizualna skala analogowa bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
|
Statystycznie istotna zmiana w zakresie Samotności
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Krótka forma poprawionej Skali Samotności UCLA: Skala składa się z 3 pozycji, z możliwością odpowiedzi rzadko lub nigdy, czasami i często.
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik skali, który waha się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samotności
|
Na początku i po miesiącu
|
|
Statystycznie istotna zmiana w Samotności (Zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
Krótka forma poprawionej Skali Samotności UCLA: Skala składa się z 3 pozycji, z możliwością odpowiedzi rzadko lub nigdy, czasami i często.
Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik skali, który waha się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samotności
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .