Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​søvnhygiejneintervention hos ældre med søvnløshed

23. marts 2026 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en søvnhygiejnisk adfærdsintervention hos ældre med søvnløshed

Søvnforstyrrelser er almindelige blandt ældre, især blandt dem med psykiske lidelser. Forringet søvnkvalitet hos ældre kan også føre til forværring af mental og fysisk sundhed. På grund af det høje forhold mellem patient og læge i Indien og mangel på tid hos travle ambulante patienter, er der utilstrækkelig information om årsager til dårlig søvnkvalitet hos patienter og en tendens til at behandle dårlig søvn med medicin. Undersøgelser af effektiviteten af ​​søvnhygiejneteknikker ved søvnløshed har også en tendens til at udelukke ældre. Efterforskerne har således utilstrækkelig dokumentation for anvendeligheden af ​​sådanne interventioner hos ældre. I denne undersøgelse foreslås det at finde effektiviteten af ​​en søvnhygiejnisk adfærdsintervention på sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos ældre med søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt stiger den ældre befolkning hurtigt, og mellem 2015 og 2050 forventes det, at andelen af ​​verdens befolkning over 60 år næsten vil fordobles, fra 12 % til 22 % (World Health Organization 2022).Ubehandlet søvnløshed og anden søvn lidelser kan have store helbredsmæssige konsekvenser (f.eks. hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, nedsat kognitiv funktion og øget risiko for psykiatriske lidelser samt øget risiko for ulykker Undersøgelser har også vist, at dårlig søvn er forbundet med øget risiko for fald hos ældre. Dårlig søvnkvalitet har vist sig at være forbundet med fald i kognitiv funktion, nedsat livskvalitet (QOL), overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed, depression, øget dødelighed, økonomisk byrde og muligvis tidlig institutionalisering.

Søvnløshed defineres som "besvær med at indlede søvn, besvær med at opretholde søvn, morgen opvågning eller søvn, der er kronisk ikke-genoprettende eller dårlig kvalitet, forbundet med svækkelse i dagtimerne såsom træthed, hukommelsessvækkelse, social eller erhvervsmæssig dysfunktion eller humørforstyrrelser." Der er flere objektive og subjektive vurderingsværktøjer til måling af søvnforstyrrelser, blandt hvilke polysomnografi (PSG) er guldstandarden. I betragtning af den tidskrævende karakter af PSG, de dermed forbundne udgifter og den dårlige tilgængelighed af det for de fleste klinikere, bruges det generelt ikke rutinemæssigt til vurdering af søvnløshed.

Undersøgelser har vist, at mennesker med søvnløshed engagerer sig i specifik dårlig søvnhygiejnepraksis, som kan fastholde søvnløshed. Der mangler dog undersøgelser, der undersøger effekten af ​​søvnhygiejnepraksis på søvnløshed, sygdoms sværhedsgrad og kognition hos ældre patienter. Søvnhygiejneteknikker kan tjene som en relativt billig livsstilsintervention hos ældre patienter med søvnløshed. Anbefalinger om søvnhygiejne kan leveres ved hjælp af en række medier og foranstaltninger (printbaserede, personlige diskussioner, telefoniske samtaler osv.), hvilket resulterer i øget adgang. Ud over at være almindeligt brugt og let tilgængelig, kræver undervisning i søvnhygiejne ikke nødvendigvis direkte involvering af en kliniker og kan derfor udbredes bredt, selv til ældre personer eller deres pårørende, som måske ikke søger lægebehandling for deres søvnproblemer.

Estimeret påkrævet prøvestørrelse:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

Anvendt formel:

Hvor, σ - Pooled standardafvigelse d - Forskel mellem 2 grupper betyder Z1-β - Z værdi for tilsvarende effekt Z1-α/2 - Tosidet Z værdi for tilsvarende α (1,96)

Beskrivelse af intervention Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af de 6-ugers periode.

De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. Hver session vil blive ledet af en facilitator, som har modtaget træning i programmet, og vil blive leveret på et sprog, som deltageren er mest flydende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfælde af at deltageren ikke er i stand til at komme til hospitalet til sessionen, vil facilitatoren besøge patientens hjem for at gennemføre sessionen (efter at have modtaget samtykke).

  1. st. ansigt til ansigt session (60 min.) Deltagerne (og pårørende, hvis de er tilgængelige) vil blive informeret om undersøgelsen igen.

    Der vil blive informeret om livsstil, der kan påvirke søvn positivt eller negativt- tilstrækkelig søvntid nødvendig for sundhed, sunde og usunde søvnvaner Korrekt ernæring og væskeindtag, motion, rygning, alkoholvaner og deres relation til søvn vil blive diskuteret Fælles søvnmyter vil gennemgås kort Konsekvenserne af dårlig søvn vil blive forklaret. Søvnhygiejnisk intervention vil have 14 enkle trin, som deltagerne skal følge - 1) Mad/snacks skal indtages mindst 2 timer før sengetid 2) Undgå brug af elektroniske gadgets, dvs. mobiltelefon, bærbar computer i mindst 1 time før sengetid 3) Gå kun i seng, når du føler dig søvnig og ikke før 4) Brug kun soveværelset til søvn eller seksuel aktivitet 5) Stå ud af sengen, hvis du ikke kan falde i søvn 6) Undgå væskeindtag 1 time før sengetid 7) Undgå koffein 4 timer før sengetid 8) Undgå alkohol/rygning 2 timer før sengetid 9) Lyset skal slukkes/til meget svagt umiddelbart efter du går i seng 10) Undgå planlægning af næste dag eller fremtidige aktiviteter i sengen 11) Se ikke tiden an, hvis søvnen forstyrres ind imellem 12) Oprethold regelmæssig søvn- og vågnetid med maksimalt ½ times afvigelse 13) Undgå støjende omgivelser efter at have gået i seng (undgå diskussion/argumenter/ høje sange) 14) Undgå at faste Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tillidsniveau ved at følge ovenstående trin på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Hvis deltagerens vurdering er under 7, vil de blive bedt om at diskutere opfattede barrierer for at følge trinene, måder at overvinde dem på og øge deres tillidsniveau til en vurdering på mindst 7.

    Deltagerne vil blive forsynet med et hæfte, der indeholder alle de oplysninger, der er dækket i den første session.

  2. nd face to face session Sessionen vil starte med, at deltagerne bliver bedt om at opsummere, hvad de har lært fra den forrige face to face session samt ugentlige telefonopkald. Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange af søvnhygiejneteknikkerne de var i stand til med succes. implementeret siden den forrige session. Succeser og barrierer i løbet af den foregående måned vil blive diskuteret. Facilitator vil forsøge at levere løsninger til standardproblemer, som deltagerne står over for. Deltagerne vil blive mindet om, at ikke alle anbefalinger måske fungerer for dem. De vil blive opfordret til at se 6 ugers perioden som en mulighed for at opdage tilgange, der vil fungere for dem personligt.

Søvnhygiejneteknikker vil blive gentaget igen. Sessionen vil også involvere at sætte mål for de følgende 3 uger baseret på præstationer i den foregående måned Telefonopkald 2 gange om ugen Deltagerne vil blive fulgt op gennem telefonsamtale 2 gange om ugen med et mellemrum på tre til fire. dage mellem hvert opkald. I alt 10 opkald over en 6-ugers periode (kun 1 opkald i de uger, hvor de ansigt-til-ansigt sessioner afholdes, og dette opkald vil dække de punkter, der er nævnt næste under første opkald pr. uge) Dataindsamlingsværktøjer Et spørgeskema med demografiske karakteristika og 6 standardiserede værktøjer til vurdering af søvnkvalitet, depression, angst, kognitiv status, livskvalitet, ensomhed og smertens sværhedsgrad vil blive brugt til at indsamle data til undersøgelsen.

  1. Sociodemografisk datablad for ældre: Vil omfatte navn, alder, køn, adresse, religion, uddannelse, erhverv, indkomst, civilstand, tilstedeværelse af eventuelle følgesygdomme, tilstedeværelse af ethvert stofbrug, diagnosticeret psykiatrisk sygdom, varighed af sygdom, medicin patienten er på, deltagerens følgesygdomme, liste over medicin, som deltageren er på, gennemsnitligt antal gange, deltageren vågner op for at tisse (udviklet af forskerne).
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI er et 19-element, selvvurderet spørgeskema. Det blev udviklet af Buysse et al. at måle søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned. Det er beregnet til at blive brugt som et standardiseret søvnspørgeskema i kliniske omgivelser. De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter. Hver af søvnkomponenterne scores fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den mest dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA blev designet som et hurtigt screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
  4. Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9): PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. PHQ-9 kan fungere som et screeningsværktøj, en hjælp til diagnosticering og som et symptomsporingsværktøj, der kan hjælpe med at spore en patients overordnede sværhedsgrad af depression samt spore forbedringen af ​​specifikke symptomer med behandling.
  5. Generaliseret angstlidelsesskala (GAD 7): GAD-7 repræsenterer et angstmål baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre. Hele skalaens score kan variere fra 0 til 21, og cut-off-score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
  6. Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte. Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala-score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed (α = 0,72)
  7. WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af ​​livskvalitet inden for fire domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø, og to punkter om overordnet QOL og generel sundhed. En højere score indikerede en bedre QOL.
  8. Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Smita Deshpande, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter
  • Alder 60 år og derover
  • Med selvrapporterede søvnforstyrrelser, score >5 på PSQI
  • Som taler og forstår en af ​​engelsk/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu

Ekskluderingskriterier:

  • Med delirium
  • Med terminal medicinsk sygdom
  • Parkinsons sygdom, demens
  • Patienter med svær psykisk sygdom
  • Klinisk diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • Patienter, der opfylder ICD-10 kriterier for alkoholafhængighedssyndrom
  • Patienter, der tager medicin, der forstyrrer søvnen, såsom hypnotika, anxiolytika, stimulanser
  • Patienter, der er på antidepressiva og antipsykotika
  • Patienter med restless leg syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervisning i søvnhygiejne

Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af 6-ugers perioden.

De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. Hver session vil blive ledet af en facilitator, som har modtaget træning i programmet, og vil blive leveret på et sprog, som deltageren er mest flydende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfælde af at deltageren ikke er i stand til at komme til hospitalet til sessionen, vil facilitatoren besøge patientens hjem for at gennemføre sessionen (efter at have taget samtykke)

Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af 6-ugers perioden.

De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner på lokalt sprog vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. (Efter at have givet samtykke)

  1. st session (60 min) Der vil blive givet information om livsstil, der kan påvirke søvn positivt eller negativt - tilstrækkelig søvntid kræves for sundhed, sunde og usunde søvnvaner
  2. nd session Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange af de søvnhygiejneteknikker, de var i stand til at implementere siden den forrige session. Succeser og barrierer vil blive diskuteret. levere løsninger til standardproblemer, der står over for Telefonopkald to gange om ugen. Deltagerne vil blive fulgt op gennem telefonsamtale to gange om ugen med et mellemrum på tre til fire dage mellem hvert opkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant ændring i PSQI-score
Tidsramme: Baseline og efter en måned
Pre-og-post vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant ændring i PSQI-score (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Pre-og-post vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter tre måneder
Ændringer af relevante foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og efter en måned
måler på aktigrafiapparatet ved 1 måneds bevægelse over tid for at vurdere søvn og vågenhed
Baseline og efter en måned
Ændringer af relevante foranstaltninger (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
måler på aktigrafiapparatet ved 3 måneders bevægelse over tid for at vurdere søvn og vågenhed
Baseline og efter tre måneder
Statistisk signifikant ændring i kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) målene vil blive anvendt til at måle kognitiv svækkelse. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse, der scores på en skala fra 0 til 30 point. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra hver opgave sammen. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og efter en måned
Statistisk signifikant ændring kognitiv svækkelse (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) målene vil blive anvendt til at måle kognitiv svækkelse. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse, der scores på en skala fra 0 til 30 point. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra hver opgave sammen. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og efter tre måneder
Statistisk signifikant ændring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af ​​livskvalitet. En højere score indikerede en bedre QOL.
Baseline og efter en måned
Statistisk signifikant ændring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score) (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af ​​livskvalitet. En højere score indikerede en bedre QOL.
Baseline og efter tre måneder
Statistisk signifikant ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og efter en måned
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Baseline og efter en måned
Statistisk signifikant ændring i smerte (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Baseline og efter tre måneder
Statistisk signifikant ændring i ensomhed
Tidsramme: Baseline og efter en måned
Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte. Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed
Baseline og efter en måned
Statistisk signifikant ændring i ensomhed (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte. Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed
Baseline og efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget samt protokol vil blive delt på anmodning 1 år efter, at resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsen skal være etisk godkendt og videnskabeligt forsvarlig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne

Abonner