- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652789
Effekten af søvnhygiejneintervention hos ældre med søvnløshed
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en søvnhygiejnisk adfærdsintervention hos ældre med søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt stiger den ældre befolkning hurtigt, og mellem 2015 og 2050 forventes det, at andelen af verdens befolkning over 60 år næsten vil fordobles, fra 12 % til 22 % (World Health Organization 2022).Ubehandlet søvnløshed og anden søvn lidelser kan have store helbredsmæssige konsekvenser (f.eks. hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, nedsat kognitiv funktion og øget risiko for psykiatriske lidelser samt øget risiko for ulykker Undersøgelser har også vist, at dårlig søvn er forbundet med øget risiko for fald hos ældre. Dårlig søvnkvalitet har vist sig at være forbundet med fald i kognitiv funktion, nedsat livskvalitet (QOL), overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed, depression, øget dødelighed, økonomisk byrde og muligvis tidlig institutionalisering.
Søvnløshed defineres som "besvær med at indlede søvn, besvær med at opretholde søvn, morgen opvågning eller søvn, der er kronisk ikke-genoprettende eller dårlig kvalitet, forbundet med svækkelse i dagtimerne såsom træthed, hukommelsessvækkelse, social eller erhvervsmæssig dysfunktion eller humørforstyrrelser." Der er flere objektive og subjektive vurderingsværktøjer til måling af søvnforstyrrelser, blandt hvilke polysomnografi (PSG) er guldstandarden. I betragtning af den tidskrævende karakter af PSG, de dermed forbundne udgifter og den dårlige tilgængelighed af det for de fleste klinikere, bruges det generelt ikke rutinemæssigt til vurdering af søvnløshed.
Undersøgelser har vist, at mennesker med søvnløshed engagerer sig i specifik dårlig søvnhygiejnepraksis, som kan fastholde søvnløshed. Der mangler dog undersøgelser, der undersøger effekten af søvnhygiejnepraksis på søvnløshed, sygdoms sværhedsgrad og kognition hos ældre patienter. Søvnhygiejneteknikker kan tjene som en relativt billig livsstilsintervention hos ældre patienter med søvnløshed. Anbefalinger om søvnhygiejne kan leveres ved hjælp af en række medier og foranstaltninger (printbaserede, personlige diskussioner, telefoniske samtaler osv.), hvilket resulterer i øget adgang. Ud over at være almindeligt brugt og let tilgængelig, kræver undervisning i søvnhygiejne ikke nødvendigvis direkte involvering af en kliniker og kan derfor udbredes bredt, selv til ældre personer eller deres pårørende, som måske ikke søger lægebehandling for deres søvnproblemer.
Estimeret påkrævet prøvestørrelse:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Anvendt formel:
Hvor, σ - Pooled standardafvigelse d - Forskel mellem 2 grupper betyder Z1-β - Z værdi for tilsvarende effekt Z1-α/2 - Tosidet Z værdi for tilsvarende α (1,96)
Beskrivelse af intervention Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af de 6-ugers periode.
De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. Hver session vil blive ledet af en facilitator, som har modtaget træning i programmet, og vil blive leveret på et sprog, som deltageren er mest flydende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfælde af at deltageren ikke er i stand til at komme til hospitalet til sessionen, vil facilitatoren besøge patientens hjem for at gennemføre sessionen (efter at have modtaget samtykke).
st. ansigt til ansigt session (60 min.) Deltagerne (og pårørende, hvis de er tilgængelige) vil blive informeret om undersøgelsen igen.
Der vil blive informeret om livsstil, der kan påvirke søvn positivt eller negativt- tilstrækkelig søvntid nødvendig for sundhed, sunde og usunde søvnvaner Korrekt ernæring og væskeindtag, motion, rygning, alkoholvaner og deres relation til søvn vil blive diskuteret Fælles søvnmyter vil gennemgås kort Konsekvenserne af dårlig søvn vil blive forklaret. Søvnhygiejnisk intervention vil have 14 enkle trin, som deltagerne skal følge - 1) Mad/snacks skal indtages mindst 2 timer før sengetid 2) Undgå brug af elektroniske gadgets, dvs. mobiltelefon, bærbar computer i mindst 1 time før sengetid 3) Gå kun i seng, når du føler dig søvnig og ikke før 4) Brug kun soveværelset til søvn eller seksuel aktivitet 5) Stå ud af sengen, hvis du ikke kan falde i søvn 6) Undgå væskeindtag 1 time før sengetid 7) Undgå koffein 4 timer før sengetid 8) Undgå alkohol/rygning 2 timer før sengetid 9) Lyset skal slukkes/til meget svagt umiddelbart efter du går i seng 10) Undgå planlægning af næste dag eller fremtidige aktiviteter i sengen 11) Se ikke tiden an, hvis søvnen forstyrres ind imellem 12) Oprethold regelmæssig søvn- og vågnetid med maksimalt ½ times afvigelse 13) Undgå støjende omgivelser efter at have gået i seng (undgå diskussion/argumenter/ høje sange) 14) Undgå at faste Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tillidsniveau ved at følge ovenstående trin på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Hvis deltagerens vurdering er under 7, vil de blive bedt om at diskutere opfattede barrierer for at følge trinene, måder at overvinde dem på og øge deres tillidsniveau til en vurdering på mindst 7.
Deltagerne vil blive forsynet med et hæfte, der indeholder alle de oplysninger, der er dækket i den første session.
- nd face to face session Sessionen vil starte med, at deltagerne bliver bedt om at opsummere, hvad de har lært fra den forrige face to face session samt ugentlige telefonopkald. Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor mange af søvnhygiejneteknikkerne de var i stand til med succes. implementeret siden den forrige session. Succeser og barrierer i løbet af den foregående måned vil blive diskuteret. Facilitator vil forsøge at levere løsninger til standardproblemer, som deltagerne står over for. Deltagerne vil blive mindet om, at ikke alle anbefalinger måske fungerer for dem. De vil blive opfordret til at se 6 ugers perioden som en mulighed for at opdage tilgange, der vil fungere for dem personligt.
Søvnhygiejneteknikker vil blive gentaget igen. Sessionen vil også involvere at sætte mål for de følgende 3 uger baseret på præstationer i den foregående måned Telefonopkald 2 gange om ugen Deltagerne vil blive fulgt op gennem telefonsamtale 2 gange om ugen med et mellemrum på tre til fire. dage mellem hvert opkald. I alt 10 opkald over en 6-ugers periode (kun 1 opkald i de uger, hvor de ansigt-til-ansigt sessioner afholdes, og dette opkald vil dække de punkter, der er nævnt næste under første opkald pr. uge) Dataindsamlingsværktøjer Et spørgeskema med demografiske karakteristika og 6 standardiserede værktøjer til vurdering af søvnkvalitet, depression, angst, kognitiv status, livskvalitet, ensomhed og smertens sværhedsgrad vil blive brugt til at indsamle data til undersøgelsen.
- Sociodemografisk datablad for ældre: Vil omfatte navn, alder, køn, adresse, religion, uddannelse, erhverv, indkomst, civilstand, tilstedeværelse af eventuelle følgesygdomme, tilstedeværelse af ethvert stofbrug, diagnosticeret psykiatrisk sygdom, varighed af sygdom, medicin patienten er på, deltagerens følgesygdomme, liste over medicin, som deltageren er på, gennemsnitligt antal gange, deltageren vågner op for at tisse (udviklet af forskerne).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI er et 19-element, selvvurderet spørgeskema. Det blev udviklet af Buysse et al. at måle søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af den seneste måned. Det er beregnet til at blive brugt som et standardiseret søvnspørgeskema i kliniske omgivelser. De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter. Hver af søvnkomponenterne scores fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den mest dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA blev designet som et hurtigt screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
- Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9): PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i patientsundhedsspørgeskemaet. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. PHQ-9 kan fungere som et screeningsværktøj, en hjælp til diagnosticering og som et symptomsporingsværktøj, der kan hjælpe med at spore en patients overordnede sværhedsgrad af depression samt spore forbedringen af specifikke symptomer med behandling.
- Generaliseret angstlidelsesskala (GAD 7): GAD-7 repræsenterer et angstmål baseret på syv punkter, som scores fra nul til tre. Hele skalaens score kan variere fra 0 til 21, og cut-off-score for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
- Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte. Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala-score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed (α = 0,72)
- WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af livskvalitet inden for fire domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø, og to punkter om overordnet QOL og generel sundhed. En højere score indikerede en bedre QOL.
- Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter
- Alder 60 år og derover
- Med selvrapporterede søvnforstyrrelser, score >5 på PSQI
- Som taler og forstår en af engelsk/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu
Ekskluderingskriterier:
- Med delirium
- Med terminal medicinsk sygdom
- Parkinsons sygdom, demens
- Patienter med svær psykisk sygdom
- Klinisk diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
- Patienter, der opfylder ICD-10 kriterier for alkoholafhængighedssyndrom
- Patienter, der tager medicin, der forstyrrer søvnen, såsom hypnotika, anxiolytika, stimulanser
- Patienter, der er på antidepressiva og antipsykotika
- Patienter med restless leg syndrome.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning i søvnhygiejne
Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af 6-ugers perioden. De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. Hver session vil blive ledet af en facilitator, som har modtaget træning i programmet, og vil blive leveret på et sprog, som deltageren er mest flydende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfælde af at deltageren ikke er i stand til at komme til hospitalet til sessionen, vil facilitatoren besøge patientens hjem for at gennemføre sessionen (efter at have taget samtykke) |
Interventionen vil blive gennemført over 6 uger og bestå af at involvere patienter (og plejere) i to 60-minutters ansigt til ansigt-sessioner med 3 ugers mellemrum, og to gange ugentlige telefonopfølgninger, der varer i 20 minutter hver i løbet af 6-ugers perioden. De 2 direkte ansigt til ansigt-sessioner på lokalt sprog vil fokusere på sundhedsundervisning om søvn. (Efter at have givet samtykke)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant ændring i PSQI-score
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
Pre-og-post vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og efter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant ændring i PSQI-score (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
Pre-og-post vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og efter tre måneder
|
|
Ændringer af relevante foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
måler på aktigrafiapparatet ved 1 måneds bevægelse over tid for at vurdere søvn og vågenhed
|
Baseline og efter en måned
|
|
Ændringer af relevante foranstaltninger (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
måler på aktigrafiapparatet ved 3 måneders bevægelse over tid for at vurdere søvn og vågenhed
|
Baseline og efter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant ændring i kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) målene vil blive anvendt til at måle kognitiv svækkelse.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse, der scores på en skala fra 0 til 30 point.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra hver opgave sammen.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og efter en måned
|
|
Statistisk signifikant ændring kognitiv svækkelse (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) målene vil blive anvendt til at måle kognitiv svækkelse.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse, der scores på en skala fra 0 til 30 point.
Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra hver opgave sammen.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og efter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant ændring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af livskvalitet.
En højere score indikerede en bedre QOL.
|
Baseline og efter en måned
|
|
Statistisk signifikant ændring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score) (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Det består af 24 punkter til vurdering af opfattelsen af livskvalitet.
En højere score indikerede en bedre QOL.
|
Baseline og efter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Baseline og efter en måned
|
|
Statistisk signifikant ændring i smerte (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Baseline og efter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant ændring i ensomhed
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte.
Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed
|
Baseline og efter en måned
|
|
Statistisk signifikant ændring i ensomhed (bæredygtighed)
Tidsramme: Baseline og efter tre måneder
|
Kort form af den reviderede UCLA Loneliness Scale: Skalaen består af 3 punkter med svarmuligheder næsten aldrig eller aldrig, nogle gange og ofte.
Svar på emnerne summeres for at opnå den samlede skala score, der spænder fra 3 til 9 med højere score, der indikerer større niveauer af ensomhed
|
Baseline og efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet