- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652789
Efficacité de l'intervention en matière d'hygiène du sommeil chez les personnes âgées souffrant d'insomnie
Une étude pour évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale en matière d'hygiène du sommeil chez les personnes âgées souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, la population âgée augmente rapidement et entre 2015 et 2050, on s'attend à ce que la proportion de la population mondiale de plus de 60 ans double presque, passant de 12 % à 22 % (Organisation mondiale de la santé, 2022). L'insomnie et autres troubles du sommeil non traités Ces troubles peuvent avoir des conséquences majeures sur la santé (par exemple, maladies cardiovasculaires et métaboliques, troubles du fonctionnement cognitif et risque accru de troubles psychiatriques, ainsi qu'un risque accru d'accidents. Des études ont également montré qu'un mauvais sommeil est associé à un risque accru de chutes chez les personnes âgées. Il a été démontré qu'une mauvaise qualité du sommeil est associée à un déclin de la fonction cognitive, à une qualité de vie altérée (QOL), à une somnolence diurne excessive, à la fatigue, à la dépression, à une mortalité accrue, à un fardeau économique et éventuellement à une institutionnalisation précoce.
L'insomnie est définie comme « une difficulté à s'endormir, une difficulté à maintenir le sommeil, un réveil matinal ou un sommeil chroniquement non réparateur ou de mauvaise qualité, associé à des troubles diurnes tels que la fatigue, des troubles de la mémoire, un dysfonctionnement social ou professionnel ou des troubles de l'humeur ». Il existe plusieurs outils d’évaluation objectifs et subjectifs pour mesurer les troubles du sommeil, parmi lesquels la polysomnographie (PSG) constitue la référence. Compte tenu de la nature chronophage de la PSG, des dépenses associées et de sa faible disponibilité pour la plupart des cliniciens, elle n'est généralement pas systématiquement utilisée dans l'évaluation de l'insomnie.
Des études ont montré que les personnes souffrant d’insomnie adoptent de mauvaises pratiques d’hygiène du sommeil, ce qui peut perpétuer l’insomnie. Cependant, les études examinant l’effet des pratiques d’hygiène du sommeil sur l’insomnie, la gravité de la maladie et la cognition font défaut chez les patients âgés. Les techniques d’hygiène du sommeil peuvent constituer une intervention relativement peu coûteuse sur le mode de vie des patients âgés souffrant d’insomnie. Les recommandations en matière d'hygiène du sommeil peuvent être transmises à l'aide de divers médias et mesures (sur papier, discussions en personne, conversations téléphoniques, etc.), ce qui entraîne un accès accru. En plus d’être couramment utilisée et facilement disponible, l’éducation à l’hygiène du sommeil ne nécessite pas nécessairement la participation directe d’un clinicien et peut donc être largement diffusée, même auprès des personnes âgées ou de leurs soignants, qui ne recherchent pas nécessairement de traitement médical pour leurs problèmes de sommeil.
Taille estimée de l’échantillon requis :
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Formule utilisée :
Où, σ - Écart type regroupé d - Différence entre les moyennes de 2 groupes Z1-β - Valeur Z pour la puissance correspondante Z1-α/2 - Valeur Z bilatérale pour α correspondant (1,96)
Description de l'intervention L'intervention se déroulera sur 6 semaines et consistera à impliquer les patients (et les soignants) dans deux séances face à face de 60 minutes à 3 semaines d'intervalle, et des suivis téléphoniques deux fois par semaine d'une durée de 20 minutes chacun pendant les 6 semaines. période.
Les 2 séances Direct face à face porteront sur l'éducation à la santé sur le sommeil. Chaque session sera dirigée par un animateur qui a reçu une formation sur le programme et sera dispensée dans la langue que le participant parle le mieux (anglais/kannada/hindi/tamoul/télougou). Dans le cas où le participant ne peut pas venir à l'hôpital pour la séance, l'animateur se rendra au domicile du patient pour diriger la séance (après avoir pris son consentement).
ère séance en face à face (60 minutes) Les participants (et les soignants si disponibles) seront à nouveau informés de l'étude.
Des informations seront données sur les modes de vie qui peuvent affecter le sommeil de manière positive ou négative - le temps de sommeil adéquat requis pour la santé, les habitudes de sommeil saines et malsaines. Une bonne nutrition et un apport hydrique adéquat, l'exercice, le tabagisme, les habitudes d'alcool et leur relation avec le sommeil seront discutés. Les mythes courants sur le sommeil seront discutés. être abordé brièvement Les conséquences d'un mauvais sommeil seront expliquées L'intervention d'hygiène du sommeil comportera 14 étapes simples à suivre par les participants : 1) La nourriture/les collations doivent être consommées au moins 2 heures avant l'heure du coucher 2) Évitez l'utilisation de gadgets électroniques, c'est-à-dire téléphone portable, ordinateur portable au moins 1 heure avant le coucher 3) Se coucher uniquement lorsque vous avez sommeil et pas avant 4) Utiliser la chambre uniquement pour dormir ou avoir une activité sexuelle 5) Sortir du lit si vous ne parvenez pas à vous endormir 6) Évitez de consommer des liquides 1 heure avant le coucher 7) Évitez la caféine 4 heures avant le coucher 8) Évitez l'alcool/le tabac 2 heures avant le coucher 9) Les lumières doivent être éteintes/très faibles immédiatement après le coucher 10) Évitez de planifier le lendemain ou les activités futures au lit 11) Ne regardez pas l'heure si le sommeil est perturbé entre les deux. 12) Maintenez une heure de sommeil et de réveil régulière avec un écart maximum d'une demi-heure 13) Évitez les environnements bruyants après vous être couché (évitez les discussions/disputes/chansons fortes) 14) Évitez de jeûner Les participants seront invités à évaluer leur niveau de confiance dans le suivi des étapes ci-dessus sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 10 (complètement confiant). Si la note du participant est inférieure à 7, il lui sera demandé de discuter des obstacles perçus au suivi des étapes, des moyens de les surmonter et d'augmenter son niveau de confiance jusqu'à une note d'au moins 7.
Les participants recevront un livret contenant toutes les informations abordées lors de la première session.
- ème séance en face à face La séance débutera en demandant aux participants de résumer ce qu'ils ont appris de la séance en face à face précédente ainsi que des appels téléphoniques hebdomadaires. Les participants seront invités à indiquer combien de techniques d'hygiène du sommeil ils ont pu appliquer avec succès. mis en œuvre depuis la session précédente. Les succès et les obstacles rencontrés au cours du mois précédent seront discutés. L'animateur tentera de proposer des solutions aux difficultés standard rencontrées. Il sera rappelé aux participants que toutes les recommandations peuvent ne pas fonctionner pour eux. Ils seront encouragés à considérer la période de 6 semaines comme une opportunité de découvrir des approches qui fonctionneront pour eux personnellement.
Les techniques d'hygiène du sommeil seront à nouveau réitérées. La séance consistera également à fixer des objectifs pour les 3 semaines suivantes en fonction des performances du mois précédent. Appels téléphoniques deux fois par semaine. Les participants seront suivis par conversation téléphonique deux fois par semaine avec un intervalle de trois à quatre. jours entre chaque appel. Total 10 appels sur une période de 6 semaines (un seul appel dans les semaines où se déroulent les sessions en face à face, et cet appel couvrira les points mentionnés ensuite sous le premier appel par semaine) Outils de collecte de données Un questionnaire comprenant les caractéristiques démographiques et 6 outils standardisés d'évaluation de la qualité du sommeil, de la dépression, de l'anxiété, de l'état cognitif, de la qualité de vie, de la solitude et de la gravité de la douleur seront utilisés pour collecter les données de l'étude.
- Fiche de données sociodémographiques chez les personnes âgées : comprendra le nom, l'âge, le sexe, l'adresse, la religion, l'éducation, la profession, le revenu, l'état civil, la présence de comorbidités, la présence de toute consommation de substances, la maladie psychiatrique diagnostiquée, la durée de la maladie, médicaments que prend le patient, comorbidités du participant, liste des médicaments que prend le participant, nombre moyen de fois où le participant se réveille pour uriner (développé par les chercheurs).
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments. Il a été développé par Buysse et al. pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois dernier. Il est destiné à être utilisé comme questionnaire standardisé sur le sommeil en milieu clinique. Les 19 items sont regroupés en 7 composantes. Chacune des composantes du sommeil est notée de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement. Les scores des composantes du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
- L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : Le MoCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide pour l'évaluation des déficiences cognitives. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
- Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) : Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient. Les neuf items du PHQ-9 sont directement basés sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV. Le PHQ-9 peut fonctionner comme un outil de dépistage, une aide au diagnostic et un outil de suivi des symptômes qui peut aider à suivre la gravité globale de la dépression d'un patient ainsi qu'à suivre l'amélioration de symptômes spécifiques avec le traitement.
- Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD 7) : Le GAD-7 représente une mesure de l'anxiété basée sur sept éléments notés de zéro à trois. Le score global de l’échelle peut aller de 0 à 21 et les scores seuils pour les symptômes d’anxiété légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
- Forme abrégée de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA : l'échelle se compose de 3 éléments avec des options de réponse presque jamais ou jamais, de temps en temps et souvent. Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir le score total de l'échelle qui va de 3 à 9, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de solitude (α = 0,72).
- Questionnaire succinct de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQoL BREF) : il comprend 24 éléments permettant d'évaluer la perception de la qualité de vie dans quatre domaines, dont la santé physique, les relations psychologiques, sociales et l'environnement, et deux éléments sur la qualité de vie globale et la santé générale. Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie.
- Échelle visuelle analogique de la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Triptish Bhatia, PhD
- Numéro de téléphone: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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Contact:
- Smita Deshpande, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés
- Âge 60 ans et plus
- Avec des troubles du sommeil autodéclarés, avec un score > 5 au PSQI
- Qui parle et comprend l'anglais/le kannada/l'hindi/le tamoul/le télougou
Critères d'exclusion :
- Avec délire
- Avec une maladie médicale en phase terminale
- Maladie de Parkinson, démence
- Patients souffrant d'une maladie mentale grave
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée cliniquement
- Patients qui remplissent les critères de la CIM-10 pour le syndrome de dépendance à l'alcool
- Patients qui prennent des médicaments qui interfèrent avec le sommeil comme des hypnotiques, des anxiolytiques, des stimulants
- Patients prenant des antidépresseurs et des antipsychotiques
- Patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enseignement de l'hygiène du sommeil
L'intervention se déroulera sur 6 semaines et consistera à impliquer les patients (et les soignants) dans deux séances face à face de 60 minutes à 3 semaines d'intervalle, et deux suivis téléphoniques hebdomadaires d'une durée de 20 minutes chacun pendant la période de 6 semaines. Les 2 séances Direct face à face porteront sur l'éducation à la santé sur le sommeil. Chaque session sera dirigée par un animateur qui a reçu une formation sur le programme et sera dispensée dans la langue que le participant parle le mieux (anglais/kannada/hindi/tamoul/télougou). Dans le cas où le participant ne peut pas se rendre à l'hôpital pour la séance, l'animateur se rendra au domicile du patient pour animer la séance (Après avoir pris son consentement) |
L'intervention se déroulera sur 6 semaines et consistera à impliquer les patients (et les soignants) dans deux séances face à face de 60 minutes à 3 semaines d'intervalle, et deux suivis téléphoniques hebdomadaires d'une durée de 20 minutes chacun pendant la période de 6 semaines. Les 2 séances directes en face à face dans la langue locale porteront sur l'éducation sanitaire sur le sommeil. (Après avoir obtenu son consentement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement statistiquement significatif du score PSQI
Délai: Au départ et après un mois
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Évaluation pré et post par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Les scores des composantes du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Au départ et après un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement statistiquement significatif du score PSQI (durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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Évaluation pré et post par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Les scores des composantes du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Au départ et après trois mois
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Modifications des mesures pertinentes
Délai: Au départ et après un mois
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mesures sur l'appareil d'actigraphie à 1 mois mouvement dans le temps pour évaluer le sommeil et l'éveil
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Au départ et après un mois
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Modifications des mesures pertinentes (durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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mesures sur l'appareil d'actigraphie à 3 mois mouvement dans le temps pour évaluer le sommeil et l'éveil
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Au départ et après trois mois
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Changement statistiquement significatif dans la déficience cognitive mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ et après un mois
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Les mesures d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) seront appliquées pour mesurer la déficience cognitive.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage des troubles cognitifs légers noté sur une échelle de 0 à 30 points.
Le score total est calculé en additionnant les points de chaque tâche.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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Au départ et après un mois
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Changement statistiquement significatif déficience cognitive (durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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Les mesures d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) seront appliquées pour mesurer la déficience cognitive.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage des troubles cognitifs légers noté sur une échelle de 0 à 30 points.
Le score total est calculé en additionnant les points de chaque tâche.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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Au départ et après trois mois
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Changement statistiquement significatif de la qualité de vie (score WHO-QoL BREF)
Délai: Au départ et après un mois
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Questionnaire succinct de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQoL BREF) : il se compose de 24 éléments pour évaluer la perception de la qualité de vie.
Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie.
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Au départ et après un mois
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Changement statistiquement significatif de la qualité de vie (score WHO-QoL BREF) (Durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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Questionnaire succinct de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQoL BREF) : il se compose de 24 éléments pour évaluer la perception de la qualité de vie.
Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie.
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Au départ et après trois mois
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Changement statistiquement significatif de la douleur
Délai: Au départ et après un mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
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Au départ et après un mois
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Changement statistiquement significatif de la douleur (durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
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Au départ et après trois mois
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Changement statistiquement significatif dans la solitude
Délai: Au départ et après un mois
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Forme abrégée de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA : l'échelle se compose de 3 éléments avec des options de réponse presque jamais ou jamais, de temps en temps et souvent.
Les réponses aux éléments sont additionnées pour obtenir le score total de l'échelle qui va de 3 à 9, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de solitude.
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Au départ et après un mois
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Changement statistiquement significatif dans la solitude (durabilité)
Délai: Au départ et après trois mois
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Forme abrégée de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA : l'échelle se compose de 3 éléments avec des options de réponse presque jamais ou jamais, de temps en temps et souvent.
Les réponses aux éléments sont additionnées pour obtenir le score total de l'échelle qui va de 3 à 9, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de solitude.
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Au départ et après trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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