- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652789
Eficacia de la intervención de higiene del sueño en ancianos con insomnio
Un estudio para evaluar la eficacia de una intervención conductual de higiene del sueño en ancianos con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la población de edad avanzada está aumentando rápidamente y, entre 2015 y 2050, se espera que la proporción de la población mundial mayor de 60 años casi se duplique, del 12 % al 22 % (Organización Mundial de la Salud, 2022).Insomnio y otros tipos de sueño no tratados Los trastornos pueden tener importantes consecuencias para la salud (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, deterioro del funcionamiento cognitivo y mayor riesgo de trastornos psiquiátricos, así como un mayor riesgo de accidentes. Los estudios también han demostrado que dormir mal se asocia con un mayor riesgo de caídas en los ancianos). Se ha demostrado que la mala calidad del sueño está asociada con una disminución de la función cognitiva, un deterioro de la calidad de vida (CV), somnolencia diurna excesiva, fatiga, depresión, aumento de la mortalidad, carga económica y posiblemente una institucionalización temprana.
El insomnio se define como "dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño, despertar matutino o sueño crónicamente no reparador o de mala calidad, asociado con deterioro diurno como fatiga, deterioro de la memoria, disfunción social o vocacional o alteración del estado de ánimo". Existen varias herramientas de evaluación objetivas y subjetivas para medir los trastornos del sueño, entre las cuales la polisomnografía (PSG) es el estándar de oro. Teniendo en cuenta la naturaleza lenta de la PSG, los gastos asociados y la escasa disponibilidad de la misma para la mayoría de los médicos, generalmente no se utiliza de forma rutinaria en la evaluación del insomnio.
Los estudios han demostrado que las personas con insomnio tienen prácticas específicas de higiene del sueño deficientes, que pueden perpetuar el insomnio. Sin embargo, faltan estudios que examinen el efecto de las prácticas de higiene del sueño sobre el insomnio, la gravedad de la enfermedad y la cognición en pacientes de edad avanzada. Las técnicas de higiene del sueño pueden servir como una intervención relativamente económica en el estilo de vida de pacientes de edad avanzada con insomnio. Las recomendaciones sobre higiene del sueño pueden entregarse utilizando una variedad de medios y medidas (impresos, debates en persona, conversaciones telefónicas, etc.), lo que resulta en un mayor acceso. Además de ser de uso común y de fácil acceso, la educación sobre higiene del sueño no requiere necesariamente la participación directa de un médico y, por lo tanto, puede difundirse ampliamente, incluso entre personas mayores o sus cuidadores, quienes tal vez no busquen tratamiento médico para sus problemas de sueño.
Tamaño de muestra requerido estimado:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Fórmula utilizada:
Donde, σ - Desviación estándar agrupada d - Diferencia entre las medias de 2 grupos Z1-β - Valor Z para la potencia correspondiente Z1-α/2 - Valor Z bilateral para α correspondiente (1,96)
Descripción de la intervención La intervención se llevará a cabo durante 6 semanas y consistirá en involucrar a los pacientes (y a los cuidadores) en dos sesiones cara a cara de 60 minutos con 3 semanas de diferencia, y seguimientos telefónicos dos veces por semana con una duración de 20 minutos cada uno durante las 6 semanas. período.
Las 2 sesiones presenciales Directas se centrarán en la educación sanitaria sobre el sueño. Cada sesión será dirigida por un facilitador que haya recibido capacitación sobre el programa y se impartirá en el idioma que el participante domine con mayor fluidez (inglés/kannada/hindi/tamil/telugu). En caso de que el participante no pueda venir al hospital para la sesión, el facilitador visitará el domicilio del paciente para realizar la sesión (después de tomar el consentimiento).
Primera sesión cara a cara (60 minutos) Se informará a los participantes (y a los cuidadores, si están disponibles) sobre el estudio una vez más.
Se brindará información sobre los estilos de vida que pueden afectar el sueño de manera positiva o negativa: se discutirá el tiempo de sueño adecuado necesario para la salud, hábitos de sueño saludables y no saludables. Nutrición adecuada, ingesta de líquidos, ejercicio, tabaquismo, hábitos de alcohol y su relación con el sueño. Se discutirán los mitos comunes sobre el sueño. se cubrirá brevemente Se explicarán las consecuencias de dormir mal La intervención de higiene del sueño tendrá 14 pasos simples que los participantes deben seguir: 1) Los alimentos/refrigerios deben consumirse al menos 2 horas antes de acostarse 2) Evite el uso de dispositivos electrónicos, es decir, teléfono móvil, computadora portátil durante al menos 1 hora antes de acostarse 3) Acuéstese solo cuando tenga sueño y no antes 4) Usar el dormitorio solo para dormir o realizar actividades sexuales 5) Levantarse de la cama si no puede conciliar el sueño 6) Evite la ingesta de líquidos 1 hora antes de acostarse 7) Evite la cafeína 4 horas antes de acostarse 8) Evite el alcohol/fumar 2 horas antes de acostarse 9) Las luces deben apagarse o muy tenues inmediatamente después de acostarse 10) Evite planificar el día siguiente o actividades futuras en la cama 11) No mire la hora si el sueño se ve perturbado en el medio 12) Mantenga un horario regular de sueño y de despertarse con una desviación máxima de ½ hora 13) Evite ambientes ruidosos después de acostarse (evite discusiones/discusiones/canciones ruidosas) 14) Evite el ayuno. Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de confianza al seguir los pasos anteriores en una escala del 1 (nada seguro) al 10 (completamente seguro). Si la calificación del participante es inferior a 7, se le pedirá que analice las barreras percibidas para seguir los pasos, las formas de superarlas y aumentar su nivel de confianza a una calificación de al menos 7.
Los participantes recibirán un folleto que contiene toda la información cubierta en la primera sesión.
- Segunda sesión cara a cara La sesión comenzará pidiendo a los participantes que resuman lo que han aprendido en la sesión cara a cara anterior, así como llamadas telefónicas semanales. Se pedirá a los participantes que indiquen cuántas de las técnicas de higiene del sueño pudieron aplicar con éxito. implementar desde la sesión anterior Se discutirán los éxitos y las barreras enfrentadas durante el mes anterior. El facilitador intentará brindar soluciones para las dificultades estándar que enfrentan. Se recordará a los participantes que no todas las recomendaciones pueden funcionar para ellos. Se les alentará a ver el período de 6 semanas como una oportunidad para descubrir enfoques que funcionarán para ellos personalmente.
Se reiterarán una vez más las técnicas de higiene del sueño. La sesión también incluirá el establecimiento de objetivos para las siguientes 3 semanas en función del desempeño durante el mes anterior. Llamadas telefónicas dos veces por semana. Los participantes serán seguidos mediante conversación telefónica dos veces por semana con un intervalo de tres a cuatro. días entre cada llamada. Total de 10 llamadas durante un período de 6 semanas (solo 1 llamada en las semanas en las que se realizan las sesiones presenciales, y esta llamada cubrirá los puntos mencionados a continuación en la primera llamada por semana) Herramientas de recopilación de datos Un cuestionario que incluye características demográficas y Se utilizarán seis herramientas estandarizadas para evaluar la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, el estado cognitivo, la calidad de vida, la soledad y la intensidad del dolor para recopilar los datos para el estudio.
- Ficha de datos sociodemográficos en adultos mayores: Incluirá nombre, edad, sexo, dirección, religión, educación, ocupación, ingresos, estado civil, presencia de comorbilidades, presencia de cualquier consumo de sustancias, enfermedad psiquiátrica diagnosticada, duración de la enfermedad, medicamentos que toma el paciente, comorbilidades del participante, lista de medicamentos que toma el participante, número promedio de veces que el participante se despierta para orinar (desarrollado por los investigadores).
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): el PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems. Fue desarrollado por Buysse et al. para medir la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes. Está destinado a ser utilizado como un cuestionario de sueño estandarizado en entornos clínicos. Los 19 ítems se agrupan en 7 componentes. Cada uno de los componentes del sueño se califica de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
- La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): La MoCA fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la evaluación del deterioro cognitivo. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
- Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve ítems del cuestionario de salud del paciente. Los nueve ítems del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del DSM-IV. El PHQ-9 puede funcionar como una herramienta de detección, una ayuda en el diagnóstico y como una herramienta de seguimiento de síntomas que puede ayudar a rastrear la gravedad general de la depresión de un paciente, así como a rastrear la mejora de síntomas específicos con el tratamiento.
- Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7): la GAD-7 representa una medida de ansiedad basada en siete ítems que se califican de cero a tres. La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leves, moderados y graves son 5, 10 y 15 respectivamente.
- Versión corta de la Escala de Soledad de UCLA revisada: La escala consta de 3 ítems con opciones de respuesta casi nunca o nunca, algunas veces y con frecuencia. Las respuestas a los ítems se suman para obtener la puntuación total de la escala, que varía de 3 a 9, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad (α = 0,72).
- Cuestionario breve de calidad de vida de la OMS (WHOQoL BREF): consta de 24 ítems para evaluar la percepción de la calidad de vida en cuatro dominios, que incluyen salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente, y dos ítems sobre calidad de vida general y salud general. Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
- Escala visual analógica para el dolor: La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Triptish Bhatia, PhD
- Número de teléfono: 09910107210
- Correo electrónico: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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Contacto:
- Smita Deshpande, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ancianos
- Edad 60 años y más
- Con alteraciones del sueño autoinformadas, puntuación >5 en PSQI
- Que hablen y entiendan inglés/kannada/hindi/tamil/telugu
Criterios de exclusión:
- Con delirio
- Con enfermedad médica terminal
- enfermedad de parkinson, demencia
- Pacientes con enfermedades mentales graves.
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada clínicamente
- Pacientes que cumplen los criterios CIE-10 para el síndrome de dependencia del alcohol
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con el sueño como hipnóticos, ansiolíticos y estimulantes.
- Pacientes que toman antidepresivos y antipsicóticos.
- Pacientes con síndrome de piernas inquietas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enseñanza de la higiene del sueño.
La intervención se llevará a cabo durante 6 semanas y consistirá en involucrar a los pacientes (y cuidadores) en dos sesiones cara a cara de 60 minutos con 3 semanas de diferencia y seguimientos telefónicos dos veces por semana con una duración de 20 minutos cada uno durante el período de 6 semanas. Las 2 sesiones presenciales Directas se centrarán en la educación sanitaria sobre el sueño. Cada sesión será dirigida por un facilitador que haya recibido capacitación sobre el programa y se impartirá en el idioma que el participante domine con mayor fluidez (inglés/kannada/hindi/tamil/telugu). En caso de que el participante no pueda venir al hospital para la sesión, el facilitador visitará el domicilio del paciente para realizar la sesión (después de tomar el consentimiento). |
La intervención se llevará a cabo durante 6 semanas y consistirá en involucrar a los pacientes (y cuidadores) en dos sesiones cara a cara de 60 minutos con 3 semanas de diferencia y seguimientos telefónicos dos veces por semana con una duración de 20 minutos cada uno durante el período de 6 semanas. Las 2 sesiones presenciales directas en idioma local se centrarán en la educación sanitaria sobre el sueño. (Después de tomar el consentimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio estadísticamente significativo en la puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes
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Evaluación pre y post según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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Valor inicial y después de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio estadísticamente significativo en la puntuación del PSQI (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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Evaluación pre y post según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 21; la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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Valor inicial y después de tres meses
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Cambios de medidas pertinentes
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes
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medidas en el dispositivo de actigrafía al mes de movimiento a lo largo del tiempo para evaluar el sueño y la vigilia
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Valor inicial y después de un mes
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Cambios de medidas pertinentes (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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medidas en el dispositivo de actigrafía a los 3 meses movimiento a lo largo del tiempo para evaluar el sueño y la vigilia
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Valor inicial y después de tres meses
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Cambio estadísticamente significativo en el deterioro cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base y después de un mes.
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Se aplicarán las medidas de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el deterioro cognitivo.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección del deterioro cognitivo leve que se califica en una escala de 0 a 30 puntos.
La puntuación total se calcula sumando los puntos de cada tarea.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Línea base y después de un mes.
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Cambio estadísticamente significativo en el deterioro cognitivo (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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Se aplicarán las medidas de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el deterioro cognitivo.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección del deterioro cognitivo leve que se califica en una escala de 0 a 30 puntos.
La puntuación total se calcula sumando los puntos de cada tarea.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Valor inicial y después de tres meses
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Cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida (puntuación BREF WHO-QoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes
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Cuestionario Breve de Calidad de Vida de la OMS (WHOQoL BREF): Consta de 24 ítems para evaluar la percepción de la calidad de vida.
Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
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Valor inicial y después de un mes
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Cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida (puntuación BREF WHO-QoL) (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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Cuestionario Breve de Calidad de Vida de la OMS (WHOQoL BREF): Consta de 24 ítems para evaluar la percepción de la calidad de vida.
Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
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Valor inicial y después de tres meses
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Cambio estadísticamente significativo en el dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes
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Escala visual analógica para el dolor: La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Valor inicial y después de un mes
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Cambio estadísticamente significativo en el dolor (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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Escala visual analógica para el dolor: La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Valor inicial y después de tres meses
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Cambio estadísticamente significativo en la soledad
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de un mes
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Versión corta de la Escala de Soledad de UCLA revisada: La escala consta de 3 ítems con opciones de respuesta casi nunca o nunca, algunas veces y con frecuencia.
Las respuestas a los ítems se suman para obtener la puntuación total en la escala, que varía de 3 a 9, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.
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Valor inicial y después de un mes
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Cambio estadísticamente significativo en Soledad (Sostenibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de tres meses
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Versión corta de la Escala de Soledad de UCLA revisada: La escala consta de 3 ítems con opciones de respuesta casi nunca o nunca, algunas veces y con frecuencia.
Las respuestas a los ítems se suman para obtener la puntuación total en la escala, que varía de 3 a 9, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.
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Valor inicial y después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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