Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мер по обеспечению гигиены сна у пожилых людей с бессонницей

23 марта 2026 г. обновлено: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Исследование по оценке эффективности мер по обеспечению гигиены сна у пожилых людей с бессонницей

Нарушения сна распространены среди пожилых людей, особенно среди лиц с психическими расстройствами. Нарушение качества сна у пожилых людей может привести также к ухудшению психического и физического здоровья. Из-за высокого соотношения пациентов и врачей в Индии и нехватки времени у занятых амбулаторных пациентов имеется неадекватная информация о причинах плохого качества сна у пациентов и тенденции лечить плохой сон с помощью лекарств. Исследования эффективности методов гигиены сна при бессоннице также имеют тенденцию исключать пожилых людей. Таким образом, у исследователей нет достаточных доказательств применимости таких вмешательств у пожилых людей. В этом исследовании предлагается выяснить эффективность поведенческого вмешательства в области гигиены сна на тяжесть бессонницы у пожилых людей с нарушениями сна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире численность пожилого населения быстро увеличивается, и ожидается, что в период с 2015 по 2050 год доля мирового населения старше 60 лет почти удвоится, с 12% до 22% (Всемирная организация здравоохранения, 2022). Нелеченая бессонница и другие расстройства сна расстройства могут иметь серьезные последствия для здоровья (например, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, нарушение когнитивных функций и повышенный риск психических расстройств, а также повышенный риск несчастных случаев). Исследования также показали, что плохой сон связан с повышенным риском падений у пожилых людей. Было показано, что плохое качество сна связано со снижением когнитивных функций, ухудшением качества жизни (КЖ), чрезмерной сонливостью в дневное время, усталостью, депрессией, повышенной смертностью, экономическим бременем и, возможно, ранней институционализацией.

Бессонница определяется как «трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, утренние пробуждения или сон, который хронически не восстанавливается или имеет плохое качество, связанный с дневными нарушениями, такими как усталость, ухудшение памяти, социальные или профессиональные дисфункции или расстройства настроения». Существует несколько инструментов объективной и субъективной оценки нарушений сна, среди которых золотым стандартом является полисомнография (ПСГ). Учитывая трудоемкость ПСГ, связанные с этим расходы и плохую доступность его для большинства врачей, его обычно не используют при оценке бессонницы.

Исследования показали, что люди, страдающие бессонницей, неправильно соблюдают правила гигиены сна, что может увековечить бессонницу. Однако исследования, изучающие влияние правил гигиены сна на бессонницу, тяжесть заболевания и когнитивные функции у пожилых пациентов, отсутствуют. Методы гигиены сна могут служить относительно недорогим вмешательством в образ жизни пожилых пациентов, страдающих бессонницей. Рекомендации по гигиене сна могут предоставляться с использованием различных средств и способов (печать, личные обсуждения, телефонные разговоры и т. д.), что приводит к расширению доступа. Помимо того, что обучение гигиене сна широко используется и легко доступно, оно не обязательно требует прямого участия врача и, следовательно, может широко распространяться даже среди пожилых людей или лиц, осуществляющих уход за ними, которые могут не обращаться за медицинской помощью по поводу своих проблем со сном.

Предполагаемый необходимый размер выборки:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

Используемая формула:

Где σ — объединенное стандартное отклонение d — разница между двумя группами означает Z1-β — значение Z для соответствующей степени Z1-α/2 — двустороннее значение Z для соответствующего α (1,96)

Описание вмешательства. Вмешательство будет проводиться в течение 6 недель и включать в себя участие пациентов (и лиц, осуществляющих уход) в двух 60-минутных очных сессиях с интервалом в 3 недели, а также телефонные консультации два раза в неделю продолжительностью 20 минут каждая в течение 6-недельного периода. период.

Два прямых очных занятия будут посвящены санитарному просвещению в отношении сна. Каждое занятие будет проводиться координатором, прошедшим обучение по программе, и будет проводиться на языке, которым участник владеет лучше всего (английский/каннада/хинди/тамильский/телугу). В случае, если участник не может приехать в больницу на сеанс, координатор посетит дом пациента для проведения сеанса (после получения согласия).

  1. Первое очное занятие (60 минут). Участники (и лица, осуществляющие уход, если таковые имеются) будут проинформированы об исследовании еще раз.

    Будет предоставлена ​​информация об образе жизни, который может положительно или отрицательно повлиять на сон: достаточное время сна, необходимое для здоровья, здоровые и нездоровые привычки сна. Правильное питание и употребление жидкости, физические упражнения, курение, алкогольные привычки и их связь со сном. Будут обсуждаться распространенные мифы о сне. будут рассмотрены кратко. Будут объяснены последствия плохого сна. Мероприятие по гигиене сна будет состоять из 14 простых шагов, которые должны выполнить участники: 1) Еду/перекусы следует употреблять как минимум за 2 часа до сна. 2) Избегайте использования электронных гаджетов, т.е. мобильный телефон, ноутбук как минимум за 1 час до сна 3) Ложитесь спать только тогда, когда чувствуете сонливость, и не раньше 4) Пользуйтесь спальней только для сна или сексуальной активности 5) Вставайте с постели, если не можете заснуть 6) Избегайте приема жидкости За 1 час до сна 7) Избегайте кофеина За 4 часа до сна 8) Избегайте алкоголя/курения За 2 часа до сна 9) Свет следует выключать/приглушать сразу после сна 10) Избегайте планирования следующего дня или будущих занятий в постели 11) Не смотрите на время, если сон нарушен в промежутках между ними. 12) Поддерживайте регулярное время сна и пробуждения с отклонением максимум на полчаса. 13) Избегайте шумной обстановки после сна (избегайте дискуссий/споров/громких песен) 14) Избегайте голодания. Участникам будет предложено оценить уровень своей уверенности в выполнении вышеуказанных шагов по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Если рейтинг участника ниже 7, ему будет предложено обсудить предполагаемые препятствия на пути выполнения шагов, способы их преодоления и повышения уровня уверенности до рейтинга не ниже 7.

    Участникам будет предоставлен буклет, содержащий всю информацию, рассмотренную на первом занятии.

  2. Второе очное занятие. Занятие начнется с того, что участникам предложат подвести итог тому, что они узнали из предыдущего очного занятия, а также еженедельных телефонных звонков. Участников попросят указать, сколько методов гигиены сна они смогли успешно освоить. будут реализованы после предыдущей сессии. Будут обсуждаться успехи и препятствия, с которыми пришлось столкнуться в течение предыдущего месяца. Фасилитатор постарается предложить решения стандартных трудностей, с которыми сталкиваются участники. Участникам напомнят, что не все рекомендации могут им помочь. Им будет предложено рассматривать 6-недельный период как возможность открыть для себя подходы, которые подойдут им лично.

Методы гигиены сна будут повторены еще раз. Сессия также будет включать в себя постановку целей на следующие 3 недели на основе результатов работы в предыдущем месяце. Телефонные звонки два раза в неделю. За участниками будет следить телефонный разговор два раза в неделю с перерывом в три-четыре раза. дней между каждым звонком. Всего 10 звонков в течение 6-недельного периода (только 1 звонок в те недели, когда проводятся личные встречи, и этот звонок будет охватывать вопросы, упомянутые в разделе «Первый звонок в неделю») Инструменты сбора данных Анкета, включающая демографические характеристики и Для сбора данных для исследования будут использоваться 6 стандартизированных инструментов для оценки качества сна, депрессии, тревоги, когнитивного статуса, качества жизни, одиночества и тяжести боли.

  1. Социально-демографические данные для пожилых людей: будут включать имя, возраст, пол, адрес, религию, образование, род занятий, доход, семейное положение, наличие каких-либо сопутствующих заболеваний, наличие употребления каких-либо психоактивных веществ, диагностированное психическое заболевание, продолжительность болезни, лекарства, которые принимает пациент, сопутствующие заболевания участника, список лекарств, которые принимает участник, среднее количество раз, когда участник просыпается для мочеиспускания (разработано исследователями).
  2. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): PSQI представляет собой опросник с самооценкой, состоящий из 19 пунктов. Он был разработан Buysse et al. для измерения качества сна и нарушений за последний месяц. Он предназначен для использования в качестве стандартизированного опросника сна в клинических условиях. 19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов. Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
  3. Монреальская когнитивная оценка (MoCA): MoCA была разработана как инструмент быстрого скрининга для оценки когнитивных нарушений. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
  4. Анкета здоровья пациента 9 (PHQ-9): PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента. Девять пунктов опросника PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства из DSM-IV. PHQ-9 может функционировать как инструмент скрининга, помощь в диагностике и как инструмент отслеживания симптомов, который может помочь отслеживать общую тяжесть депрессии пациента, а также отслеживать улучшение конкретных симптомов при лечении.
  5. Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD 7). Шкала GAD-7 представляет собой показатель тревожности, основанный на семи пунктах, которые оцениваются от нуля до трех. Общий балл по шкале может варьироваться от 0 до 21, а пороговые баллы для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
  6. Краткая форма пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: шкала состоит из трех пунктов с вариантами ответов: почти никогда или никогда, иногда и часто. Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла по шкале от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества (α = 0,72).
  7. Краткий опросник ВОЗ по качеству жизни (WHOQoL BREF). Он состоит из 24 вопросов для оценки восприятия качества жизни в четырех областях, включая физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающую среду, а также два вопроса по общему качеству жизни и общему состоянию здоровья. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
  8. Визуально-аналоговая шкала боли: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Triptish Bhatia, PhD
  • Номер телефона: 09910107210
  • Электронная почта: bhatiatriptish@yahoo.co.in

Места учебы

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • Контакт:
          • Smita Deshpande, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты
  • Возраст 60 лет и старше
  • С нарушениями сна, о которых сообщают сами люди, с оценкой >5 баллов по PSQI.
  • Кто говорит и понимает один из языков английского/каннада/хинди/тамильского/телугу.

Критерии исключения:

  • С бредом
  • При неизлечимом заболевании
  • Болезнь Паркинсона, деменция
  • Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями
  • Клинически диагностированное обструктивное апноэ во сне
  • Пациенты, соответствующие критериям МКБ-10 синдрома алкогольной зависимости.
  • Пациенты, принимающие лекарства, нарушающие сон, такие как снотворные, анксиолитики, стимуляторы.
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты и нейролептики.
  • Пациенты с синдромом беспокойных ног.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение гигиене сна

Вмешательство будет проводиться в течение 6 недель и включать в себя участие пациентов (и лиц, осуществляющих уход) в двух 60-минутных очных сессиях с интервалом в 3 недели, а также последующие телефонные консультации два раза в неделю продолжительностью 20 минут каждая в течение 6-недельного периода.

Два прямых очных занятия будут посвящены санитарному просвещению в отношении сна. Каждое занятие будет проводиться координатором, прошедшим обучение по программе, и будет проводиться на языке, которым участник владеет лучше всего (английский/каннада/хинди/тамильский/телугу). В случае, если участник не может приехать в больницу на сеанс, координатор посетит дом пациента для проведения сеанса (после получения согласия).

Вмешательство будет проводиться в течение 6 недель и включать в себя участие пациентов (и лиц, осуществляющих уход) в двух 60-минутных очных сессиях с интервалом в 3 недели, а также последующие телефонные консультации два раза в неделю продолжительностью 20 минут каждая в течение 6-недельного периода.

Два прямых очных занятия на местном языке будут посвящены санитарному просвещению в отношении сна. (После получения согласия)

  1. Первое занятие (60 минут) Будет предоставлена ​​информация об образе жизни, который может положительно или отрицательно повлиять на сон – достаточное время сна, необходимое для здоровья, здоровые и нездоровые привычки сна.
  2. Второе занятие Участникам будет предложено указать, сколько методов гигиены сна им удалось успешно применить со времени предыдущего занятия. Будут обсуждаться успехи и препятствия. предоставить решения стандартных трудностей, с которыми приходится сталкиваться. Дважды в неделю телефонные звонки. За участниками будут следить по телефону два раза в неделю с перерывом в три-четыре дня между каждым звонком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимое изменение показателя PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
Оценка до и после с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень и через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимое изменение показателя PSQI (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
Оценка до и после с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень и через три месяца
Изменения соответствующих мер
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
измерения на устройстве актиграфии через 1 месяц движения с течением времени для оценки сна и бодрствования
Исходный уровень и через месяц
Изменения соответствующих мер (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
измерения на устройстве актиграфии через 3 месяца движения с течением времени для оценки сна и бодрствования
Исходный уровень и через три месяца
Статистически значимое изменение когнитивных нарушений, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
Временное ограничение: Исходный уровень и через один месяц
Для измерения когнитивных нарушений будут применяться меры Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент выявления легких когнитивных нарушений, который оценивается по шкале от 0 до 30 баллов. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за каждое задание. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень и через один месяц
Статистически значимое изменение когнитивных нарушений (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
Для измерения когнитивных нарушений будут применяться меры Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент выявления легких когнитивных нарушений, который оценивается по шкале от 0 до 30 баллов. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за каждое задание. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень и через три месяца
Статистически значимое изменение качества жизни (показатель ВОЗ-QoL BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
Краткий опросник ВОЗ по качеству жизни (WHOQoL BREF): Он состоит из 24 пунктов для оценки восприятия качества жизни. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через месяц
Статистически значимое изменение качества жизни (оценка ВОЗ-QoL BREF) (Устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
Краткий опросник ВОЗ по качеству жизни (WHOQoL BREF): Он состоит из 24 пунктов для оценки восприятия качества жизни. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через три месяца
Статистически значимое изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
Визуально-аналоговая шкала боли: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Исходный уровень и через месяц
Статистически значимое изменение боли (устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
Визуально-аналоговая шкала боли: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Исходный уровень и через три месяца
Статистически значимое изменение одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц
Краткая форма пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: шкала состоит из трех пунктов с вариантами ответов: почти никогда или никогда, иногда и часто. Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла по шкале от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Исходный уровень и через месяц
Статистически значимое изменение Одиночества (Устойчивость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
Краткая форма пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: шкала состоит из трех пунктов с вариантами ответов: почти никогда или никогда, иногда и часто. Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла по шкале от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Исходный уровень и через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, а также протокол будут предоставлены по запросу через 1 год после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

Через год после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследование должно быть этически одобрено и научно обосновано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться