- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652789
Effekten av søvnhygieneintervensjon hos eldre med søvnløshet
En studie for å evaluere effekten av en søvnhygienisk atferdsintervensjon hos eldre med søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt øker den eldre befolkningen raskt, og mellom 2015 og 2050 forventes det at andelen av verdens befolkning over 60 år vil nesten dobles, fra 12 % til 22 % (Verdens helseorganisasjon 2022). Ubehandlet søvnløshet og annen søvn lidelser kan ha store helsemessige konsekvenser (f.eks. hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nedsatt kognitiv funksjon og økt risiko for psykiatriske lidelser, samt økt risiko for ulykker Studier har også vist at dårlig søvn er assosiert med økt risiko for fall hos eldre. Dårlig søvnkvalitet har vist seg å være assosiert med nedgang i kognitiv funksjon, svekket livskvalitet (QOL), overdreven søvnighet på dagtid, tretthet, depresjon, økt dødelighet, økonomisk belastning og muligens tidlig institusjonalisering.
Søvnløshet er definert som "vansker med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, morgenoppvåkning eller søvn som er kronisk ikke-restorativ eller dårlig i kvalitet, assosiert med svekkelse på dagtid som tretthet, hukommelsessvikt, sosial eller yrkesmessig dysfunksjon, eller humørforstyrrelser." Det finnes flere objektive og subjektive vurderingsverktøy for å måle søvnforstyrrelser, blant annet polysomnografi (PSG) er gullstandarden. Tatt i betraktning den tidkrevende karakteren til PSG, tilhørende utgifter og dårlig tilgjengelighet av det for de fleste klinikere, brukes det vanligvis ikke rutinemessig i vurderingen av søvnløshet.
Studier har vist at personer med søvnløshet engasjerer seg i spesifikke rutiner for dårlig søvnhygiene, noe som kan opprettholde søvnløshet. Imidlertid mangler studier som undersøker effekten av søvnhygienepraksis på søvnløshet, sykdomsgrad og kognisjon hos eldre pasienter. Søvnhygieneteknikker kan tjene som en relativt billig livsstilsintervensjon hos eldre pasienter med søvnløshet. Søvnhygieneanbefalinger kan leveres ved hjelp av en rekke medier og tiltak (utskriftsbasert, personlige diskusjoner, telefonsamtaler osv.), noe som resulterer i økt tilgang. I tillegg til å være vanlig og lett tilgjengelig, krever søvnhygieneundervisning ikke nødvendigvis direkte involvering av en kliniker og kan derfor spres bredt, selv til eldre personer eller deres omsorgspersoner, som kanskje ikke søker medisinsk behandling for søvnproblemer.
Anslått nødvendig prøvestørrelse:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Formel brukt:
Hvor, σ - Sammenslått standardavvik d - Differanse mellom 2 grupper betyr Z1-β - Z-verdi for tilsvarende effekt Z1-α/2 - Tosidig Z-verdi for tilsvarende α (1,96)
Beskrivelse av intervensjon Intervensjonen vil bli utført over 6 uker, og består av å engasjere pasienter (og omsorgspersoner) i to 60-minutters ansikt til ansikt-sesjoner med 3 ukers mellomrom, og to ganger ukentlig telefonoppfølging som varer i 20 minutter hver i løpet av 6-ukene. periode.
De 2 direkte ansikt til ansikt-øktene vil fokusere på helseopplæring om søvn. Hver økt vil bli ledet av en tilrettelegger som har fått opplæring i programmet, og vil bli levert på et språk som deltakeren er mest flytende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfelle deltakeren ikke er i stand til å komme til sykehuset for økten, vil tilretteleggeren besøke hjemmet til pasienten for å gjennomføre økten (etter samtykke).
st ansikt til ansikt økt (60 minutter) Deltakerne (og omsorgspersoner hvis tilgjengelig) vil bli informert om studien igjen.
Det vil bli gitt informasjon om livsstil som kan påvirke søvn positivt eller negativt- tilstrekkelig søvntid kreves for helse, sunne og usunne søvnvaner Riktig ernæring og væskeinntak, trening, røyking, alkoholvaner og deres forhold til søvn vil bli diskutert Vanlige søvnmyter vil dekkes kort Konsekvensene av dårlig søvn vil bli forklart. Søvnhygieneintervensjonen vil ha 14 enkle trinn som skal følges av deltakerne - 1) Mat/snacks må inntas minst 2 timer før leggetid 2) Unngå bruk av elektroniske dingser, dvs. mobiltelefon, bærbar PC i minst 1 time før leggetid 3) Gå til sengs kun når du føler deg trøtt og ikke før 4) Bruker soverommet kun til søvn eller seksuell aktivitet 5) Kom deg ut av sengen hvis du ikke klarer å sovne 6) Unngå væskeinntak 1 time før leggetid 7) Unngå koffein 4 timer før leggetid 8) Unngå alkohol/Røyking 2 timer før leggetid 9) Lyset bør slås av/til veldig svakt umiddelbart etter at du legger deg 10) Unngå planlegging av neste dag eller fremtidige aktiviteter på sengen 11) Ikke se på tiden hvis søvnen er forstyrret i mellom 12) Oppretthold regelmessig søvn- og våknetid med maksimalt ½ times avvik 13) Unngå støyende omgivelser etter at du har lagt deg (unngå diskusjoner/krangel/høye sanger) 14) Unngå faste Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt selvtillitsnivå ved å følge trinnene ovenfor på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker). Hvis deltakerens vurdering er under 7, vil de bli bedt om å diskutere opplevde barrierer for å følge trinnene, måter å overvinne dem og øke tillitsnivået til en vurdering på minst 7.
Deltakerne vil få et hefte som inneholder all informasjonen dekket i den første økten.
- nd ansikt til ansikt økten Økten vil starte med at deltakerne blir bedt om å oppsummere hva de har lært fra den forrige ansikt til ansikt-økten, samt ukentlige telefonsamtaler Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor mange av søvnhygieneteknikkene de var i stand til å lykkes med. implementere siden forrige økt Suksesser og barrierer som ble møtt i løpet av forrige måned vil bli diskutert. Tilrettelegger vil forsøke å gi løsninger for standardvansker. Deltakerne vil bli påminnet om at ikke alle anbefalinger fungerer for dem. De vil bli oppfordret til å se på 6 ukers perioden som en mulighet til å oppdage tilnærminger som vil fungere for dem personlig.
Søvnhygieneteknikker vil bli gjentatt igjen. Økten vil også innebære å sette mål for de påfølgende 3 ukene basert på ytelse i løpet av forrige måned Telefonsamtaler to ganger i uken Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom telefonsamtale to ganger i uken med et gap på tre til fire. dager mellom hver samtale. Totalt 10 samtaler over en 6-ukers periode (kun 1 samtale i ukene hvor ansikt-til-ansikt øktene gjennomføres, og denne samtalen vil dekke punktene nevnt neste under første samtale per uke) Datainnsamlingsverktøy Et spørreskjema med demografiske egenskaper og 6 standardiserte verktøy for vurdering av søvnkvalitet, depresjon, angst, kognitiv status, livskvalitet, ensomhet og smertegrad vil bli brukt for å samle inn data for studien.
- Sosiodemografisk datablad hos eldre: Vil inkludere navn, alder, kjønn, adresse, religion, utdanning, yrke, inntekt, sivilstatus, tilstedeværelse av eventuelle komorbiditeter, tilstedeværelse av rusmiddelbruk, diagnostisert psykiatrisk sykdom, varighet av sykdom, medisiner pasienten går på, deltakerens komorbiditeter, liste over medisiner som deltakeren går på, gjennomsnittlig antall ganger deltaker våkner for å tisse (utviklet av forskerne).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema. Den ble utviklet av Buysse et al. for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Det er ment å brukes som et standardisert søvnskjema i kliniske omgivelser. De 19 elementene er gruppert i 7 komponenter. Hver av søvnkomponentene er skåret fra 0 til 3, hvor 3 indikerer mest dysfunksjon. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA ble designet som et raskt screeninginstrument for vurdering av kognitiv svikt. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
- Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9): PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet. De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV. PHQ-9 kan fungere som et screeningverktøy, et hjelpemiddel i diagnostisering og som et symptomsporingsverktøy som kan hjelpe med å spore en pasients generelle depresjonsgrad samt spore forbedringen av spesifikke symptomer med behandling.
- Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD 7): GAD-7 representerer et angstmål basert på syv elementer som scores fra null til tre. Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
- Kortform av den reviderte UCLA Loneliness Scale: Skalaen består av 3 elementer med svaralternativer nesten aldri eller aldri, noen ganger og ofte. Svar på elementene summeres for å oppnå den totale skalaen som varierer fra 3 til 9 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet (α = 0,72)
- WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 elementer for å vurdere oppfatning av livskvalitet på fire domener, inkludert fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, og to elementer om generell QOL og generell helse. En høyere poengsum indikerte en bedre QOL.
- Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 09910107210
- E-post: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Smita Deshpande, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre pasienter
- Alder 60 år og oppover
- Med selvrapporterte søvnforstyrrelser, score >5 på PSQI
- Som snakker og forstår en av engelsk/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu
Ekskluderingskriterier:
- Med delirium
- Med terminal medisinsk sykdom
- Parkinsons sykdom, demens
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Klinisk diagnostisert obstruktiv søvnapné
- Pasienter som oppfyller ICD-10 kriterier for alkoholavhengighetssyndrom
- Pasienter som bruker medisiner som forstyrrer søvnen, som hypnotika, anxiolytika, sentralstimulerende midler
- Pasienter som går på antidepressiva og antipsykotika
- Pasienter med restless leg syndrome.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisning i søvnhygiene
Intervensjonen vil bli gjennomført over 6 uker, og bestå av å engasjere pasienter (og omsorgspersoner) i to 60-minutters ansikt-til-ansikt-sesjoner med 3 ukers mellomrom, og to ganger ukentlig telefonoppfølging som varer i 20 minutter hver i løpet av 6-ukers perioden. De 2 direkte ansikt til ansikt-øktene vil fokusere på helseopplæring om søvn. Hver økt vil bli ledet av en tilrettelegger som har fått opplæring i programmet, og vil bli levert på et språk som deltakeren er mest flytende i (engelsk/kannada/hindi/tamil/telugu). I tilfelle deltakeren ikke er i stand til å komme til sykehuset for økten, vil tilretteleggeren besøke hjemmet til pasienten for å gjennomføre økten (etter å ha samtykket) |
Intervensjonen vil bli gjennomført over 6 uker, og bestå av å engasjere pasienter (og omsorgspersoner) i to 60-minutters ansikt-til-ansikt-sesjoner med 3 ukers mellomrom, og to ganger ukentlig telefonoppfølging som varer i 20 minutter hver i løpet av 6-ukers perioden. De 2 direkte ansikt til ansikt-øktene på lokalt språk vil fokusere på helseundervisning om søvn. (Etter samtykke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant endring i PSQI-score
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
Vurdering før og etter av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og etter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant endring i PSQI-score (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
Vurdering før og etter av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og etter tre måneder
|
|
Endringer av relevante tiltak
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
måler på aktigrafiapparatet ved 1 måneds bevegelse over tid for å vurdere søvn og våkenhet
|
Baseline og etter en måned
|
|
Endringer av relevante tiltak (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
måler på aktigrafiapparatet ved 3 måneders bevegelse over tid for å vurdere søvn og våkenhet
|
Baseline og etter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant endring i kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-målene vil bli brukt for å måle kognitiv svikt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for mild kognitiv svikt som scores på en skala fra 0 til 30 poeng.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengene fra hver oppgave.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og etter en måned
|
|
Statistisk signifikant endring kognitiv svikt (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-målene vil bli brukt for å måle kognitiv svikt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for mild kognitiv svikt som scores på en skala fra 0 til 30 poeng.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengene fra hver oppgave.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og etter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant endring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score)
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 elementer for å vurdere oppfatningen av livskvalitet.
En høyere poengsum indikerte en bedre QOL.
|
Baseline og etter en måned
|
|
Statistisk signifikant endring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-score) (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 elementer for å vurdere oppfatningen av livskvalitet.
En høyere poengsum indikerte en bedre QOL.
|
Baseline og etter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant endring i smerte
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
|
Baseline og etter en måned
|
|
Statistisk signifikant endring i smerte (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
|
Baseline og etter tre måneder
|
|
Statistisk signifikant endring i Ensomhet
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
Kortform av den reviderte UCLA Loneliness Scale: Skalaen består av 3 elementer med svaralternativer nesten aldri eller aldri, noen ganger og ofte.
Svar på elementene summeres for å oppnå den totale skalaen som varierer fra 3 til 9 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
Baseline og etter en måned
|
|
Statistisk signifikant endring i ensomhet (bærekraft)
Tidsramme: Baseline og etter tre måneder
|
Kortform av den reviderte UCLA Loneliness Scale: Skalaen består av 3 elementer med svaralternativer nesten aldri eller aldri, noen ganger og ofte.
Svar på elementene summeres for å oppnå den totale skalaen som varierer fra 3 til 9 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
Baseline og etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .