Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sömnhygienintervention hos äldre med sömnlöshet

23 mars 2026 uppdaterad av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

En studie för att utvärdera effektiviteten av ett sömnhygieniskt beteendeintervention hos äldre med sömnlöshet

Sömnstörningar är vanliga bland äldre, särskilt bland dem med psykiska störningar. Försämrad sömnkvalitet hos äldre kan också leda till försämring av mental och fysisk hälsa. På grund av det höga förhållandet mellan patient och läkare i Indien och tidsbrist hos upptagna polikliniska patienter, finns det otillräcklig information om orsaker till dålig sömnkvalitet hos patienter och en tendens att behandla dålig sömn med läkemedel. Studier om effektiviteten av sömnhygientekniker vid sömnlöshet tenderar också att utesluta äldre. Utredarna har således otillräckliga bevis på tillämpligheten av sådana insatser på äldre. I denna studie föreslås det att finna effekten av en sömnhygienisk beteendeintervention på svårighetsgraden av sömnlöshet hos äldre med sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt ökar den äldre befolkningen snabbt och mellan 2015 och 2050 förväntas andelen av världens befolkning över 60 år nästan fördubblas, från 12 % till 22 % (World Health Organization 2022). Obehandlad sömnlöshet och annan sömn störningar kan ha stora hälsokonsekvenser (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, nedsatt kognitiv funktion och ökad risk för psykiatriska störningar, samt ökad risk för olyckor. Studier har också visat att dålig sömn är förknippad med ökad risk för fall hos äldre. Dålig sömnkvalitet har visat sig vara associerad med försämrad kognitiv funktion, försämrad livskvalitet (QOL), överdriven sömnighet under dagen, trötthet, depression, ökad dödlighet, ekonomisk börda och möjligen tidig institutionalisering.

Sömnlöshet definieras som "svårigheter att få igång sömn, svårigheter att upprätthålla sömn, morgonuppvaknande eller sömn som är kroniskt icke-återställande eller dålig i kvalitet, associerad med funktionsnedsättning under dagtid såsom trötthet, minnesstörning, social eller yrkesmässig dysfunktion eller humörstörning." Det finns flera objektiva och subjektiva bedömningsverktyg för att mäta sömnstörningar, bland vilka polysomnografi (PSG) är guldstandarden. Med tanke på den tidskrävande karaktären hos PSG, tillhörande kostnader och dålig tillgänglighet för de flesta läkare, används den i allmänhet inte rutinmässigt vid bedömning av sömnlöshet.

Studier har visat att personer med sömnlöshet ägnar sig åt specifika dåliga sömnhygienpraxis, vilket kan vidmakthålla sömnlöshet. Däremot saknas studier som undersöker effekten av sömnhygien på sömnlöshet, sjukdomens svårighetsgrad och kognition hos äldre patienter. Sömnhygientekniker kan fungera som en relativt billig livsstilsintervention hos äldre patienter med sömnlöshet. Rekommendationer om sömnhygien kan levereras med en mängd olika medier och åtgärder (tryckbaserade, personliga diskussioner, telefonsamtal, etc), vilket resulterar i ökad åtkomst. Förutom att vara allmänt använd och lättillgänglig, kräver sömnhygienutbildning inte nödvändigtvis direkt inblandning av en läkare och kan därför spridas brett, även till äldre personer eller deras vårdgivare, som kanske inte söker medicinsk behandling för sina sömnproblem.

Beräknad obligatorisk provstorlek:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

Använd formel:

Där, σ - Poolad standardavvikelse d - Skillnaden mellan 2 grupper betyder Z1-β - Z-värde för motsvarande effekt Z1-α/2 - Tvåsidigt Z-värde för motsvarande α (1,96)

Beskrivning av interventionen Interventionen kommer att genomföras under 6 veckor och består av att engagera patienter (och vårdgivare) i två 60-minuters sessioner öga mot öga med 3 veckors mellanrum, och två gånger i veckan telefonuppföljningar som varar i 20 minuter vardera under 6 veckor. period.

De två direkta sessionerna ansikte mot ansikte kommer att fokusera på hälsoutbildning om sömn. Varje session kommer att ledas av en handledare som har fått utbildning i programmet, och kommer att levereras på ett språk som deltagaren är mest flytande i (engelska/kannada/hindi/tamil/telugu). Om deltagaren inte kan komma till sjukhuset för sessionen kommer handledaren att besöka patientens hem för att genomföra sessionen (efter att ha gett sitt samtycke).

  1. första sessionen ansikte mot ansikte (60 minuter) Deltagarna (och vårdgivare om tillgängligt) kommer att informeras om studien igen.

    Information kommer att ges om livsstilar som kan påverka sömnen positivt eller negativt- tillräcklig sömntid som krävs för hälsa, hälsosamma och ohälsosamma sömnvanor Rätt näring och vätskeintag, träning, rökning, alkoholvanor och deras relation till sömn kommer att diskuteras Vanliga sömnmyter kommer att ges. behandlas kort Konsekvenserna av dålig sömn kommer att förklaras. Sömnhygieninsatsen kommer att ha 14 enkla steg som ska följas av deltagarna- 1) Mat/snacks måste intas minst 2 timmar före sänggåendet 2) Undvik användning av elektroniska prylar, dvs. mobiltelefon, bärbar dator i minst 1 timme före läggdags 3) Gå och lägg dig endast när du känner dig sömnig och inte innan 4) Använder sovrummet endast för sömn eller sexuell aktivitet 5) Går upp ur sängen om du inte kan somna 6) Undvik vätskeintag 1 timme före sänggåendet 7) Undvik koffein 4 timmar före sänggåendet 8) Undvik alkohol/Rökning 2 timmar före sänggåendet 9) Belysningen ska släckas/till mycket svag direkt efter sänggåendet 10) Undvik planering för nästa dag eller framtida aktiviteter i sängen 11) Titta inte på tiden om sömnen störs däremellan 12) Bibehåll regelbunden sömn och vakna tid med max ½ timmes avvikelse 13) Undvik bullrig miljö efter sänggåendet (undvik diskussion/argument/höga sånger) 14) Undvik att fasta Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin självförtroendenivå för att följa stegen ovan på en skala från 1 (inte alls säker) till 10 (fullständigt säker). Om deltagarens betyg är under 7 kommer de att bli ombedd att diskutera upplevda hinder för att följa stegen, sätt att övervinna dem och öka sin konfidensnivå till en rating på minst 7.

    Deltagarna kommer att få ett häfte som innehåller all information som tas upp under den första sessionen.

  2. andra sessionen ansikte mot ansikte Sessionen kommer att börja med att deltagarna ombeds att sammanfatta vad de har lärt sig från den föregående sessionen ansikte mot ansikte samt telefonsamtal varje vecka. Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur många av sömnhygienteknikerna de lyckades med. implementera sedan föregående session. Framgångar och hinder som möttes under föregående månad kommer att diskuteras. Handledaren kommer att försöka tillhandahålla lösningar för vanliga svårigheter. Deltagarna kommer att påminnas om att inte alla rekommendationer kanske fungerar för dem. De kommer att uppmuntras att se sexveckorsperioden som en möjlighet att upptäcka tillvägagångssätt som kommer att fungera för dem personligen.

Sömnhygientekniker kommer att upprepas igen. Sessionen kommer också att innebära att sätta upp mål för de följande 3 veckorna baserat på prestation under föregående månad Telefonsamtal två gånger i veckan Deltagarna kommer att följas upp genom telefonsamtal två gånger i veckan med ett mellanrum på tre till fyra dagar mellan varje samtal. Totalt 10 samtal under en 6-veckorsperiod (endast 1 samtal under de veckor då de personliga sessionerna genomförs, och detta samtal kommer att täcka punkterna som nämns nästa under första samtalet per vecka) Datainsamlingsverktyg Ett frågeformulär inklusive demografiska egenskaper och 6 standardiserade verktyg för bedömning av sömnkvalitet, depression, ångest, kognitiv status, livskvalitet, ensamhet och smärta kommer att användas för att samla in data för studien.

  1. Sociodemografiskt datablad för äldre: Kommer att innehålla namn, ålder, kön, adress, religion, utbildning, yrke, inkomst, civilstånd, förekomst av eventuella komorbiditeter, förekomst av något missbruk, diagnostiserad psykiatrisk sjukdom, sjukdomslängd, mediciner som patienten går på, deltagarens samsjuklighet, lista över mediciner som deltagaren går på, genomsnittligt antal tider som deltagaren vaknar för att kissa (utvecklad av forskarna).
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI är ett 19-objekt, självskattat frågeformulär. Den utvecklades av Buysse et al. för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Det är tänkt att användas som ett standardiserat sömnformulär i kliniska miljöer. De 19 objekten är grupperade i 7 komponenter. Var och en av sömnkomponenterna får poäng från 0 till 3, där 3 indikerar störst dysfunktion. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA utformades som ett snabbt screeninginstrument för bedömning av kognitiv funktionsnedsättning. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
  4. Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9): PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i patienthälsans frågeformulär. De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV. PHQ-9 kan fungera som ett screeningverktyg, ett hjälpmedel vid diagnos och som ett symtomspårningsverktyg som kan hjälpa till att spåra en patients övergripande depressionsgrad samt spåra förbättringen av specifika symtom med behandling.
  5. Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD 7): GAD-7 representerar ett ångestmått baserat på sju punkter som poängsätts från noll till tre. Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
  6. Kort form av den reviderade UCLA Loneliness Scale: Skalan består av 3 poster med svarsalternativ nästan aldrig eller aldrig, ibland och ofta. Svar på objekten summeras för att erhålla den totala skalan som sträcker sig från 3 till 9 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ensamhet (α = 0,72)
  7. WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 punkter för att bedöma uppfattningen om livskvalitet inom fyra domäner, inklusive fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer och miljö, och två punkter om övergripande QOL och allmän hälsa. En högre poäng indikerade en bättre QOL.
  8. Visual Analogue Scale for Pain: Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Smita Deshpande, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter
  • Ålder 60 år och uppåt
  • Med självrapporterade sömnstörningar, poäng >5 på PSQI
  • Som talar och förstår en av engelska/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu

Uteslutningskriterier:

  • Med delirium
  • Med terminal medicinsk sjukdom
  • Parkinsons sjukdom, demens
  • Patienter med svår psykisk ohälsa
  • Kliniskt diagnostiserad obstruktiv sömnapné
  • Patienter som uppfyller ICD-10-kriterierna för alkoholberoendesyndrom
  • Patienter som tar mediciner som stör sömnen som hypnotika, ångestdämpande medel, stimulantia
  • Patienter som går på antidepressiva och antipsykotika
  • Patienter med restless leg syndrome.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undervisning i sömnhygien

Interventionen kommer att genomföras under 6 veckor och består av att engagera patienter (och vårdgivare) i två 60-minuters sessioner öga mot öga med 3 veckors mellanrum, och två gånger i veckan telefonuppföljningar som varar i 20 minuter vardera under 6-veckorsperioden.

De två direkta sessionerna ansikte mot ansikte kommer att fokusera på hälsoutbildning om sömn. Varje session kommer att ledas av en handledare som har fått utbildning i programmet, och kommer att levereras på ett språk som deltagaren är mest flytande i (engelska/kannada/hindi/tamil/telugu). Om deltagaren inte kan komma till sjukhuset för sessionen, kommer handledaren att besöka patientens hem för att genomföra sessionen (efter att ha tagit sitt samtycke)

Interventionen kommer att genomföras under 6 veckor och består av att engagera patienter (och vårdgivare) i två 60-minuters sessioner öga mot öga med 3 veckors mellanrum, och två gånger i veckan telefonuppföljningar som varar i 20 minuter vardera under 6-veckorsperioden.

De två direkta sessionerna ansikte mot ansikte på lokalt språk kommer att fokusera på hälsoutbildning om sömn. (Efter att ha tagit samtycke)

  1. st session (60 min) Information kommer att ges om livsstilar som kan påverka sömnen positivt eller negativt - tillräcklig sömntid krävs för hälsa, hälsosamma och ohälsosamma sömnvanor
  2. andra sessionen Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur många av sömnhygienteknikerna de lyckats implementera sedan föregående session. Framgångar och hinder kommer att diskuteras. tillhandahålla lösningar för vanliga svårigheter telefonsamtal två gånger i veckan. Deltagarna kommer att följas upp genom telefonsamtal två gånger i veckan med ett mellanrum på tre till fyra dagar mellan varje samtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant förändring i PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje och efter en månad
Utvärdering före och efter av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje och efter en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant förändring i PSQI-poäng (hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Utvärdering före och efter av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje och efter tre månader
Ändringar av relevanta åtgärder
Tidsram: Baslinje och efter en månad
mäter på aktigrafiapparaten vid 1 månads rörelse över tiden för att bedöma sömn och vakenhet
Baslinje och efter en månad
Ändringar av relevanta åtgärder (hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
mäter på aktigrafiapparaten vid 3 månaders rörelse över tiden för att bedöma sömn och vakenhet
Baslinje och efter tre månader
Statistiskt signifikant förändring av kognitiv funktionsnedsättning mätt med The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och efter en månad
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-mått kommer att tillämpas för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningverktyg för lindrig kognitiv funktionsnedsättning som får poäng på en skala från 0 till 30 poäng. Den totala poängen beräknas genom att lägga ihop poängen från varje uppgift. En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och efter en månad
Statistiskt signifikant förändring kognitiv funktionsnedsättning (hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-mått kommer att tillämpas för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningverktyg för lindrig kognitiv funktionsnedsättning som får poäng på en skala från 0 till 30 poäng. Den totala poängen beräknas genom att lägga ihop poängen från varje uppgift. En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och efter tre månader
Statistiskt signifikant förändring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-poäng)
Tidsram: Baslinje och efter en månad
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 artiklar för att bedöma uppfattningen om livskvalitet. En högre poäng indikerade en bättre QOL.
Baslinje och efter en månad
Statistiskt signifikant förändring i livskvalitet (WHO-QoL BREF-poäng) (Hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
WHO Quality of Life Brief Questionnaire (WHOQoL BREF): Den består av 24 artiklar för att bedöma uppfattningen om livskvalitet. En högre poäng indikerade en bättre QOL.
Baslinje och efter tre månader
Statistiskt signifikant förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och efter en månad
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Baslinje och efter en månad
Statistiskt signifikant förändring i smärta (hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Visual Analogue Scale for Pain: Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Baslinje och efter tre månader
Statistiskt signifikant förändring i Ensamhet
Tidsram: Baslinje och efter en månad
Kort form av den reviderade UCLA Loneliness Scale: Skalan består av 3 poster med svarsalternativ nästan aldrig eller aldrig, ibland och ofta. Svar på objekten summeras för att erhålla den totala skalan som sträcker sig från 3 till 9 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ensamhet
Baslinje och efter en månad
Statistiskt signifikant förändring i ensamhet (hållbarhet)
Tidsram: Baslinje och efter tre månader
Kort form av den reviderade UCLA Loneliness Scale: Skalan består av 3 poster med svarsalternativ nästan aldrig eller aldrig, ibland och ofta. Svar på objekten summeras för att erhålla den totala skalan som sträcker sig från 3 till 9 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ensamhet
Baslinje och efter tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under försöket samt protokoll kommer att delas på begäran 1 år efter att resultaten publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Studien bör vara etiskt godkänd och vetenskapligt välgrundad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera