- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652789
Efficacia dell'intervento di igiene del sonno negli anziani con insonnia
Uno studio per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale di igiene del sonno negli anziani con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, la popolazione anziana sta aumentando rapidamente e, tra il 2015 e il 2050, si prevede che la percentuale della popolazione mondiale con più di 60 anni quasi raddoppierà, dal 12% al 22% (Organizzazione Mondiale della Sanità 2022). Insonnia e altri disturbi del sonno non trattati I disturbi possono avere gravi conseguenze sulla salute (ad esempio, malattie cardiovascolari e metaboliche, compromissione del funzionamento cognitivo e aumento del rischio di disturbi psichiatrici, nonché un aumento del rischio di incidenti. Gli studi hanno inoltre dimostrato che il sonno scarso è associato ad un aumento del rischio di cadute negli anziani È stato dimostrato che una scarsa qualità del sonno è associata al declino delle funzioni cognitive, alla ridotta qualità della vita (QOL), all’eccessiva sonnolenza diurna, all’affaticamento, alla depressione, all’aumento della mortalità, al carico economico e possibilmente all’istituzionalizzazione precoce.
L'insonnia è definita come "difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno, risveglio mattutino o sonno cronicamente non ristoratore o di scarsa qualità, associato a disturbi diurni come affaticamento, disturbi della memoria, disfunzioni sociali o professionali o disturbi dell'umore". Esistono diversi strumenti di valutazione oggettivi e soggettivi per misurare i disturbi del sonno, tra cui la polisonnografia (PSG) è il gold standard. Considerando la natura dispendiosa in termini di tempo del PSG, i costi associati e la scarsa disponibilità dello stesso per la maggior parte dei medici, generalmente non viene utilizzato di routine nella valutazione dell’insonnia.
Gli studi hanno dimostrato che le persone con insonnia adottano specifiche pratiche di scarsa igiene del sonno, che possono perpetuare l’insonnia. Tuttavia, mancano studi che esaminino l’effetto delle pratiche di igiene del sonno sull’insonnia, sulla gravità della malattia e sulle capacità cognitive nei pazienti anziani. Le tecniche di igiene del sonno possono servire come intervento sullo stile di vita relativamente economico nei pazienti anziani con insonnia. Le raccomandazioni sull’igiene del sonno possono essere fornite utilizzando una varietà di mezzi e misure (basati sulla stampa, discussioni di persona, conversazioni telefoniche, ecc.), con conseguente maggiore accesso. Oltre ad essere comunemente usata e facilmente disponibile, l’educazione all’igiene del sonno non richiede necessariamente il coinvolgimento diretto di un medico e quindi può essere ampiamente diffusa, anche alle persone anziane o a chi si prende cura di loro, che potrebbero non cercare cure mediche per i loro problemi del sonno.
Dimensione stimata del campione richiesto:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Formula utilizzata:
Dove, σ - Deviazione standard aggregata d - Differenza tra 2 medie di gruppi Z1-β - Valore Z per la potenza corrispondente Z1-α/2 - Valore Z su due lati per il corrispondente α (1,96)
Descrizione dell'intervento L'intervento sarà condotto nell'arco di 6 settimane e consisterà nel coinvolgere i pazienti (e gli operatori sanitari) in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti a distanza di 3 settimane l'una dall'altra e follow-up telefonici due volte settimanali della durata di 20 minuti ciascuno durante le 6 settimane periodo.
Le 2 sessioni dirette in presenza si concentreranno sull'educazione sanitaria al sonno. Ogni sessione sarà condotta da un facilitatore che ha ricevuto una formazione sul programma e verrà tenuta in una lingua in cui il partecipante parla più fluentemente (inglese/ kannada/ hindi/ tamil/ telugu). Nel caso in cui il partecipante non sia in grado di venire in ospedale per la sessione, il facilitatore si recherà a casa del paziente per condurre la sessione (dopo aver raccolto il consenso).
prima sessione faccia a faccia (60 minuti) I partecipanti (e gli operatori sanitari, se disponibili) saranno informati ancora una volta sullo studio.
Verranno fornite informazioni sugli stili di vita che possono influire positivamente o negativamente sul sonno: tempo di sonno adeguato necessario per la salute, abitudini di sonno sane e non salutari. Verranno discussi la corretta alimentazione e l'assunzione di liquidi, l'esercizio fisico, il fumo, le abitudini di alcol e la loro relazione con il sonno. I miti comuni sul sonno verranno discussi. essere trattato brevemente Verranno spiegate le conseguenze di un sonno scarso L'intervento di igiene del sonno prevederà 14 semplici passaggi che i partecipanti dovranno seguire: 1) Il cibo/snack deve essere consumato almeno 2 ore prima di andare a dormire 2) Evitare l'uso di gadget elettronici, ad es. cellulare, laptop per almeno 1 ora prima di andare a dormire 3) Andare a letto solo quando si ha sonno e non prima 4) Usare la camera da letto solo per dormire o per attività sessuali 5) Alzarsi dal letto se non si riesce ad addormentarsi 6) Evitare l'assunzione di liquidi 1 ora prima di andare a dormire 7) Evitare la caffeina 4 ore prima di andare a dormire 8) Evitare alcol/fumo 2 ore prima di andare a dormire 9) Le luci dovrebbero essere spente/abbassate molto subito dopo essere andati a letto 10) Evitare di pianificare il giorno successivo o attività future a letto 11) Non guardare l'ora se il sonno è disturbato nel frattempo 12) Mantenere orari di sonno e sveglia regolari con uno scostamento massimo di mezz'ora 13) Evitare ambienti rumorosi dopo essere andati a letto (evitare discussioni/litigi/canzoni ad alto volume) 14) Evitare il digiuno Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di confidenza nel seguire i passaggi precedenti su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (completamente fiducioso). Se la valutazione del partecipante è inferiore a 7, gli verrà chiesto di discutere gli ostacoli percepiti nel seguire i passaggi, i modi per superarli e aumentare il proprio livello di fiducia fino a un punteggio di almeno 7.
Ai partecipanti verrà fornito un libretto contenente tutte le informazioni trattate nella prima sessione.
- Seconda sessione in presenza La sessione inizierà chiedendo ai partecipanti di riassumere ciò che hanno imparato dalla precedente sessione in presenza e dalle telefonate settimanali. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quante tecniche di igiene del sonno sono stati in grado di eseguire con successo implementare dalla sessione precedente Verranno discussi i successi e gli ostacoli incontrati durante il mese precedente. Il facilitatore tenterà di fornire soluzioni alle difficoltà standard incontrate. Ai partecipanti verrà ricordato che non tutte le raccomandazioni potrebbero funzionare per loro. Saranno incoraggiati a considerare il periodo di 6 settimane come un'opportunità per scoprire approcci che funzioneranno per loro personalmente.
Le tecniche di igiene del sonno verranno ribadite ancora una volta La sessione prevederà anche la definizione di obiettivi per le 3 settimane successive in base alle prestazioni del mese precedente Telefonate due volte a settimana I partecipanti verranno seguiti tramite conversazione telefonica due volte a settimana con un intervallo di tre o quattro giorni tra una chiamata e l'altra. Un totale di 10 chiamate in un periodo di 6 settimane (solo 1 chiamata nelle settimane in cui si svolgono le sessioni in presenza e questa chiamata coprirà i punti menzionati successivamente nella prima chiamata a settimana) Strumenti di raccolta dati Un questionario che include caratteristiche demografiche e Per raccogliere i dati per lo studio verranno utilizzati 6 strumenti standardizzati per la valutazione della qualità del sonno, della depressione, dell'ansia, dello stato cognitivo, della qualità della vita, della solitudine e della gravità del dolore.
- Scheda socio-demografica dell'anziano: comprenderà nome, età, sesso, indirizzo, religione, istruzione, occupazione, reddito, stato civile, presenza di eventuali comorbilità, presenza di uso di sostanze, malattia psichiatrica diagnosticata, durata della malattia, farmaci assunti dal paziente, comorbilità del partecipante, elenco dei farmaci assunti dal partecipante, numero medio di volte in cui il partecipante si sveglia per urinare (sviluppato dai ricercatori).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 voci. È stato sviluppato da Buysse et al. per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese. È destinato ad essere utilizzato come questionario sul sonno standardizzato in contesti clinici. I 19 item sono raggruppati in 7 componenti. A ciascuna componente del sonno viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 3 indica la maggiore disfunzione. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.
- Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA): il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la valutazione del deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
- Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9): il PHQ-9 è la scala della depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente. I nove item del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. Il PHQ-9 può funzionare come strumento di screening, ausilio nella diagnosi e come strumento di monitoraggio dei sintomi che può aiutare a monitorare la gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché a monitorare il miglioramento di sintomi specifici con il trattamento.
- Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7): la GAD-7 rappresenta una misura dell'ansia basata su sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da zero a tre. Il punteggio complessivo della scala può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15.
- Forma abbreviata della scala di solitudine rivista dell'UCLA: la scala è composta da 3 elementi con opzioni di risposta quasi mai o mai, a volte e spesso. Le risposte agli item vengono sommate per ottenere il punteggio totale della scala che varia da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine (α = 0,72)
- Questionario breve sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQoL BREF): è composto da 24 elementi per valutare la percezione della qualità della vita in quattro ambiti, tra cui salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente, e due elementi sulla qualità della vita complessiva e sulla salute generale. Un punteggio più alto indicava una qualità di vita migliore.
- Scala analogica visiva per il dolore: la scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Numero di telefono: 09910107210
- Email: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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Contatto:
- Smita Deshpande, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani
- Età 60 anni e oltre
- Con disturbi del sonno auto-riferiti, punteggio > 5 al PSQI
- Chi parla e capisce inglese/kannada/hindi/tamil/telugu
Criteri di esclusione:
- Con delirio
- Con malattia medica terminale
- Morbo di Parkinson, demenza
- Pazienti con gravi malattie mentali
- Apnea ostruttiva notturna diagnosticata clinicamente
- Pazienti che soddisfano i criteri ICD-10 per la sindrome da dipendenza da alcol
- Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il sonno come ipnotici, ansiolitici, stimolanti
- Pazienti che assumono antidepressivi e antipsicotici
- Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insegnamento dell'igiene del sonno
L'intervento sarà condotto nell'arco di 6 settimane e consisterà nel coinvolgere i pazienti (e gli operatori sanitari) in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti a distanza di 3 settimane l'una dall'altra e follow-up telefonici due volte settimanali della durata di 20 minuti ciascuno durante il periodo di 6 settimane. Le 2 sessioni dirette in presenza si concentreranno sull'educazione sanitaria al sonno. Ogni sessione sarà condotta da un facilitatore che ha ricevuto una formazione sul programma e verrà tenuta in una lingua in cui il partecipante parla più fluentemente (inglese/ kannada/ hindi/ tamil/ telugu). Nel caso in cui il partecipante non sia in grado di venire in ospedale per la sessione, il facilitatore si recherà a casa del paziente per condurre la sessione (dopo aver raccolto il consenso) |
L'intervento sarà condotto nell'arco di 6 settimane e consisterà nel coinvolgere i pazienti (e gli operatori sanitari) in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti a distanza di 3 settimane l'una dall'altra e follow-up telefonici due volte settimanali della durata di 20 minuti ciascuno durante il periodo di 6 settimane. Le 2 sessioni dirette in presenza nella lingua locale si concentreranno sull'educazione sanitaria relativa al sonno. (Dopo aver preso il consenso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio PSQI
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Valutazione pre e post secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.
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Basale e dopo un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione statisticamente significativa nel punteggio PSQI (sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Valutazione pre e post secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.
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Basale e dopo tre mesi
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Modifiche delle misure pertinenti
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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misurazioni sul dispositivo per actigrafia a 1 mese di movimento nel tempo per valutare il sonno e la veglia
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Basale e dopo un mese
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Modifiche delle misure pertinenti (sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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misurazioni sul dispositivo per l'actigrafia a 3 mesi di movimento nel tempo per valutare il sonno e la veglia
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Basale e dopo tre mesi
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Cambiamento statisticamente significativo nel deterioramento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Le misure di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verranno applicate per misurare il deterioramento cognitivo.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo lieve che viene valutato su una scala da 0 a 30 punti.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punti di ciascuna attività.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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Basale e dopo un mese
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Cambiamento statisticamente significativo deterioramento cognitivo (sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Le misure di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verranno applicate per misurare il deterioramento cognitivo.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo lieve che viene valutato su una scala da 0 a 30 punti.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punti di ciascuna attività.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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Basale e dopo tre mesi
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Cambiamento statisticamente significativo della qualità della vita (punteggio BREF WHO-QoL)
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Breve questionario sulla qualità della vita dell’OMS (WHOQoL BREF): è composto da 24 item per valutare la percezione della qualità della vita.
Un punteggio più alto indicava una qualità di vita migliore.
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Basale e dopo un mese
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Cambiamento statisticamente significativo della qualità della vita (punteggio BREF WHO-QoL) (Sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Breve questionario sulla qualità della vita dell’OMS (WHOQoL BREF): è composto da 24 item per valutare la percezione della qualità della vita.
Un punteggio più alto indicava una qualità di vita migliore.
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Basale e dopo tre mesi
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Variazione statisticamente significativa del dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Scala analogica visiva per il dolore: la scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
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Basale e dopo un mese
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Variazione statisticamente significativa del dolore (sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Scala analogica visiva per il dolore: la scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
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Basale e dopo tre mesi
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Cambiamento statisticamente significativo nella solitudine
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Forma abbreviata della scala di solitudine rivista dell'UCLA: la scala è composta da 3 elementi con opzioni di risposta quasi mai o mai, a volte e spesso.
Le risposte agli item vengono sommate per ottenere il punteggio totale della scala che varia da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine
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Basale e dopo un mese
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Cambiamento statisticamente significativo nella solitudine (sostenibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Forma abbreviata della scala di solitudine rivista dell'UCLA: la scala è composta da 3 elementi con opzioni di risposta quasi mai o mai, a volte e spesso.
Le risposte agli item vengono sommate per ottenere il punteggio totale della scala che varia da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di solitudine
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Basale e dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Igiene del sonno
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