- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652789
Účinnost intervence spánkové hygieny u starších osob s nespavostí
Studie k vyhodnocení účinnosti intervence spánkové hygieny u starších osob s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se starší populace rychle zvyšuje a mezi lety 2015 a 2050 se očekává, že podíl světové populace nad 60 let se téměř zdvojnásobí, z 12 % na 22 % (Světová zdravotnická organizace 2022). Neléčená nespavost a další spánek poruchy mohou mít závažné zdravotní následky (např. kardiovaskulární a metabolická onemocnění, zhoršené kognitivní funkce a zvýšené riziko psychiatrických poruch, stejně jako zvýšené riziko nehod Studie také ukázaly, že špatný spánek je spojen se zvýšeným rizikem pádů u starších lidí Bylo prokázáno, že špatná kvalita spánku je spojena s poklesem kognitivních funkcí, zhoršenou kvalitou života (QOL), nadměrnou denní spavostí, únavou, depresí, zvýšenou úmrtností, ekonomickou zátěží a možná předčasným umístěním do ústavu.
Insomnie je definována jako „obtíže se spánkem, potíže s udržením spánku, ranní probuzení nebo spánek, který je chronicky neobnovující nebo má špatnou kvalitu, spojený s poškozením během dne, jako je únava, porucha paměti, sociální nebo profesní dysfunkce nebo poruchy nálady“. Existuje několik objektivních a subjektivních hodnotících nástrojů pro měření poruch spánku, mezi nimiž je zlatým standardem polysomnografie (PSG). Vzhledem k časové náročnosti PSG, souvisejícím nákladům a jeho špatné dostupnosti pro většinu lékařů se obecně běžně nepoužívá při hodnocení nespavosti.
Studie ukázaly, že lidé trpící nespavostí se zabývají specifickou špatnou spánkovou hygienou, která může nespavost udržovat. Studie zkoumající vliv praktik spánkové hygieny na nespavost, závažnost onemocnění a kognitivní schopnosti však u starších pacientů chybí. Techniky spánkové hygieny mohou sloužit jako relativně levný zásah do životního stylu u starších pacientů s nespavostí. Doporučení týkající se spánkové hygieny mohou být poskytnuta pomocí různých médií a opatření (na základě tisku, osobních diskusí, telefonických rozhovorů atd.), což vede ke zvýšení dostupnosti. Kromě toho, že je běžně používané a snadno dostupné, vzdělávání o spánkové hygieně nemusí nutně vyžadovat přímé zapojení klinického lékaře, a proto může být široce rozšířeno, a to dokonce i starším osobám nebo jejich pečovatelům, kteří kvůli problémům se spánkem nemusí vyhledávat lékařské ošetření.
Odhadovaná požadovaná velikost vzorku:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Použitý vzorec:
Kde, σ - Sdružená směrodatná odchylka d - Rozdíl mezi 2 skupinami znamená Z1-β - Hodnota Z pro odpovídající výkon Z1-α/2 - Oboustranná hodnota Z pro odpovídající α (1,96)
Popis intervence Intervence bude prováděna po dobu 6 týdnů a bude sestávat ze zapojení pacientů (a pečovatelů) do dvou 60minutových tváří v tvář s odstupem 3 týdnů a dvakrát týdně telefonických následných kontrol trvajících každé 20 minut během 6 týdnů. období.
2 přímé osobní setkání se zaměří na zdravotní výchovu o spánku. Každá lekce bude řízena facilitátorem, který prošel školením o programu, a bude přednesena v jazyce, který účastník nejlépe ovládá (angličtina/kannadština/hindština/tamilština/telugština). V případě, že se účastník nemůže dostavit na sezení do nemocnice, moderátor navštíví pacienta doma, aby sezení provedl (po obdržení souhlasu).
setkání tváří v tvář (60 minut) Účastníci (a pečovatelé, pokud jsou k dispozici) budou o studii informováni ještě jednou.
Budou poskytnuty informace o životních stylech, které mohou spánek ovlivňovat pozitivně nebo negativně - přiměřená doba spánku potřebná pro zdraví, zdravé a nezdravé spánkové návyky Správná výživa a příjem tekutin, cvičení, kouření, alkoholické návyky a jejich vztah ke spánku budou diskutovány Běžné spánkové mýty bude krátce pojednáno Důsledky špatného spánku budou vysvětleny Intervence spánkové hygieny bude mít 14 jednoduchých kroků, které musí účastníci dodržet- 1) Jídlo/svačiny je třeba zkonzumovat alespoň 2 hodiny před spaním 2) Vyhněte se používání elektronických zařízení, tj. mobilní telefon, notebook alespoň 1 hodinu před spaním 3) Choďte spát, pouze když se cítíte ospalí a ne dříve, 4) Ložnici používejte pouze ke spánku nebo sexuální aktivitě 5) Vstávání z postele, pokud nemůžete usnout 6) Vyhněte se příjmu tekutin 1 hodinu před spaním 7) Vyhněte se kofeinu 4 hodiny před spaním 8) Vyhněte se alkoholu/kouření 2 hodiny před spaním 9) Světla by měla být vypnuta/ztlumena ihned po ulehnutí do postele 10) Vyhněte se plánování dalšího dne nebo budoucích aktivit v posteli 11) Nedívejte se na čas, pokud je spánek mezi nimi narušen 12) Udržujte pravidelný čas spánku a vstávání s odchylkou maximálně ½ hodiny 13) Vyhněte se hlučnému prostředí po spaní (vyhněte se diskusím/hádkám/hlasitým písním) 14) Vyhněte se půstu Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou míru spolehlivosti při dodržování výše uvedených kroků na stupnici od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebejistě). Pokud je hodnocení účastníka nižší než 7, budou požádáni, aby prodiskutovali vnímané překážky při dodržování kroků, způsoby, jak je překonat a zvýšit úroveň své spolehlivosti na hodnocení alespoň 7.
Účastníkům bude poskytnuta brožura obsahující všechny informace obsažené v prvním sezení.
- Setkání tváří v tvář Sezení bude zahájeno tím, že účastníci budou požádáni, aby shrnuli, co se naučili z předchozího osobního setkání, a také týdenních telefonních hovorů Účastníci budou požádáni, aby uvedli, kolik technik spánkové hygieny byli schopni úspěšně zvládnout implementovat od předchozího zasedání Budou diskutovány úspěchy a překážky, kterým čelili v předchozím měsíci. Facilitátor se pokusí poskytnout řešení pro standardní potíže, kterým čelí Účastníci budou upozorněni, že ne všechna doporučení pro ně mohou fungovat. Budou vyzváni, aby na šestitýdenní období pohlíželi jako na příležitost objevit přístupy, které budou pro ně osobně fungovat.
Techniky spánkové hygieny budou znovu zopakovány Sezení bude také zahrnovat stanovení cílů na následující 3 týdny na základě výkonu během předchozího měsíce Dvakrát týdně telefonáty Účastníci budou sledováni prostřednictvím telefonického rozhovoru dvakrát týdně s odstupem tří až čtyř dní mezi jednotlivými hovory. Celkem 10 hovorů během 6týdenního období (pouze 1 hovor v týdnech, kdy probíhají osobní schůzky, a tento hovor bude pokrývat body uvedené dále u prvního hovoru za týden) Nástroje sběru dat Dotazník obsahující demografické charakteristiky a Ke sběru dat pro studii bude použito 6 standardizovaných nástrojů pro hodnocení kvality spánku, deprese, úzkosti, kognitivního stavu, kvality života, osamělosti a závažnosti bolesti.
- Sociodemografický list u starších osob: Bude obsahovat jméno, věk, pohlaví, adresu, náboženství, vzdělání, povolání, příjem, rodinný stav, přítomnost jakýchkoli přidružených onemocnění, přítomnost jakékoli návykové látky, diagnostikované psychiatrické onemocnění, dobu trvání nemoci, léky, které pacient užívá, přidružená onemocnění účastníka, seznam léků, které účastník užívá, průměrný čas, po který se účastník probudí, aby vymočil (vyvinuté výzkumníky).
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): PSQI je 19-položkový dotazník s vlastním hodnocením. Byl vyvinut Buysse et al. k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc. Je určen k použití jako standardizovaný spánkový dotazník v klinických podmínkách. 19 položek je seskupeno do 7 komponent. Každá ze složek spánku je hodnocena od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): MoCA bylo navrženo jako rychlý screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních poruch. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
- Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9): PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. PHQ-9 může fungovat jako screeningový nástroj, pomůcka při diagnostice a jako nástroj pro sledování symptomů, který může pomoci sledovat celkovou závažnost deprese pacienta a také sledovat zlepšení specifických symptomů léčbou.
- Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD 7): GAD-7 představuje míru úzkosti založenou na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří. Celkové skóre na škále se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
- Krátká forma revidované škály osamělosti UCLA: Škála se skládá ze 3 položek s možnostmi odezvy zřídka nebo nikdy, někdy a často. Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre škály, které se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti (α = 0,72).
- Stručný dotazník o kvalitě života WHO (BREF WHOQoL): Skládá se z 24 položek k posouzení vnímání kvality života ve čtyřech oblastech, včetně fyzického zdraví, psychologie, sociálních vztahů a prostředí, a dvou položek týkajících se celkové kvality života a celkového zdraví. Vyšší skóre naznačovalo lepší QOL.
- Vizuální analogová škála pro bolest: Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonní číslo: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší pacienti
- Věk 60 let a více
- S poruchami spánku, které sami nahlásili, skóre >5 na PSQI
- Kteří mluví a rozumí jednomu z angličtiny / Kannada / Hindština / Tamil / Telugu
Kritéria vyloučení:
- S deliriem
- Se smrtelnou nemocí
- Parkinsonova nemoc, demence
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním
- Klinicky diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
- Pacienti, kteří splňují kritéria MKN-10 pro syndrom závislosti na alkoholu
- Pacienti, kteří užívají léky, které narušují spánek, jako jsou hypnotika, anxiolytika, stimulanty
- Pacienti, kteří užívají antidepresiva a antipsychotika
- Pacienti se syndromem neklidných nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka spánkové hygieny
Intervence bude probíhat po dobu 6 týdnů a bude sestávat ze zapojení pacientů (a pečovatelů) do dvou 60minutových tváří v tvář s odstupem 3 týdnů a dvakrát týdně telefonických sledování trvajících každé 20 minut během 6týdenního období. 2 přímé osobní setkání se zaměří na zdravotní výchovu o spánku. Každá lekce bude řízena facilitátorem, který prošel školením o programu, a bude přednesena v jazyce, který účastník nejlépe ovládá (angličtina/kannadština/hindština/tamilština/telugština). V případě, že se účastník nemůže dostavit na sezení do nemocnice, moderátor navštíví pacienta doma, aby sezení provedl (po obdržení souhlasu) |
Intervence bude probíhat po dobu 6 týdnů a bude sestávat ze zapojení pacientů (a pečovatelů) do dvou 60minutových tváří v tvář s odstupem 3 týdnů a dvakrát týdně telefonických sledování trvajících každé 20 minut během 6týdenního období. 2 přímé osobní setkání v místním jazyce se zaměří na zdravotní výchovu o spánku. (Po obdržení souhlasu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významná změna skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Hodnocení před a po něm podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významná změna skóre PSQI (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
Hodnocení před a po něm podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
|
Změny příslušných opatření
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
měří na aktigrafickém zařízení pohyb po 1 měsíci v průběhu času pro posouzení spánku a bdění
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
|
Změny příslušných opatření (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
měření na aktigrafickém zařízení při pohybu po 3 měsících v průběhu času pro posouzení spánku a bdění
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
|
Statisticky významná změna v kognitivním postižení měřená pomocí The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
K měření kognitivní poruchy budou aplikována opatření Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy, který je hodnocen na stupnici od 0 do 30 bodů.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů z každého úkolu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
|
Statisticky významná změna kognitivní poruchy (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
K měření kognitivní poruchy budou aplikována opatření Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy, který je hodnocen na stupnici od 0 do 30 bodů.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů z každého úkolu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
|
Statisticky významná změna v kvalitě života (skóre BREF WHO-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Stručný dotazník WHO o kvalitě života (BREF WHOQoL): Skládá se z 24 položek k posouzení vnímání kvality života.
Vyšší skóre naznačovalo lepší QOL.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
|
Statisticky významná změna v kvalitě života (skóre BREF WHO-QoL) (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
Stručný dotazník WHO o kvalitě života (BREF WHOQoL): Skládá se z 24 položek k posouzení vnímání kvality života.
Vyšší skóre naznačovalo lepší QOL.
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
|
Statisticky významná změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Vizuální analogová škála pro bolest: Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
|
Statisticky významná změna bolesti (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
Vizuální analogová škála pro bolest: Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
|
Statisticky významná změna v Osamělosti
Časové okno: Výchozí stav a po jednom měsíci
|
Krátká forma revidované škály osamělosti UCLA: Škála se skládá ze 3 položek s možnostmi odezvy zřídka nebo nikdy, někdy a často.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici, které se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
|
Výchozí stav a po jednom měsíci
|
|
Statisticky významná změna v osamělosti (udržitelnost)
Časové okno: Výchozí stav a po třech měsících
|
Krátká forma revidované škály osamělosti UCLA: Škála se skládá ze 3 položek s možnostmi odezvy zřídka nebo nikdy, někdy a často.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici, které se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
|
Výchozí stav a po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .