- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652789
Eficácia da intervenção de higiene do sono em idosos com insônia
Um estudo para avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental de higiene do sono em idosos com insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a população idosa está a aumentar rapidamente e, entre 2015 e 2050, espera-se que a proporção da população mundial com mais de 60 anos quase duplique, de 12% para 22% (Organização Mundial de Saúde 2022). podem ter consequências graves para a saúde (por exemplo, doenças cardiovasculares e metabólicas, funcionamento cognitivo prejudicado e aumento do risco de distúrbios psiquiátricos, bem como um risco aumentado de acidentes Estudos também demonstraram que o sono deficiente está associado ao aumento do risco de quedas nos idosos Foi demonstrado que a má qualidade do sono está associada ao declínio da função cognitiva, à qualidade de vida (QV) prejudicada, à sonolência diurna excessiva, à fadiga, à depressão, ao aumento da mortalidade, à carga económica e, possivelmente, à institucionalização precoce.
A insônia é definida como “dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono, despertar matinal ou sono cronicamente não restaurador ou de baixa qualidade, associado a comprometimento diurno, como fadiga, comprometimento da memória, disfunção social ou vocacional ou distúrbio do humor”. Existem diversas ferramentas de avaliação objetivas e subjetivas para mensurar os distúrbios do sono, entre as quais a polissonografia (PSG) é o padrão ouro. Considerando a natureza demorada da PSG, as despesas associadas e a pouca disponibilidade da mesma para a maioria dos médicos, ela geralmente não é usada rotineiramente na avaliação da insônia.
Estudos demonstraram que pessoas com insônia adotam práticas específicas de higiene do sono inadequadas, o que pode perpetuar a insônia. No entanto, faltam estudos que examinem o efeito das práticas de higiene do sono na insônia, na gravidade da doença e na cognição em pacientes idosos. As técnicas de higiene do sono podem servir como uma intervenção relativamente barata no estilo de vida de pacientes idosos com insônia. As recomendações de higiene do sono podem ser fornecidas através de uma variedade de meios e medidas (impressos, discussões presenciais, conversas telefónicas, etc.), resultando num maior acesso. Além de ser comumente utilizada e estar prontamente disponível, a educação sobre higiene do sono não requer necessariamente o envolvimento direto de um médico e, portanto, pode ser amplamente divulgada, mesmo para pessoas idosas ou seus cuidadores, que podem não procurar tratamento médico para os seus problemas de sono.
Tamanho estimado da amostra necessária:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Fórmula usada:
Onde, σ - Desvio padrão combinado d - Diferença entre 2 grupos significa Z1-β - Valor Z para potência correspondente Z1-α/2 - Valor Z bilateral para α correspondente (1,96)
Descrição da intervenção A intervenção será conduzida ao longo de 6 semanas e consistirá no envolvimento de pacientes (e cuidadores) em duas sessões presenciais de 60 minutos com intervalo de 3 semanas e acompanhamento telefônico duas vezes por semana com duração de 20 minutos cada durante as 6 semanas. período.
As 2 sessões presenciais diretas terão como foco a educação em saúde sobre o sono. Cada sessão será conduzida por um facilitador que recebeu treinamento no programa e será ministrada no idioma em que o participante é mais fluente (Inglês/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu). Caso o participante não possa comparecer ao hospital para a sessão, o facilitador visitará a casa do paciente para conduzir a sessão (após obter consentimento).
primeira sessão presencial (60 minutos) Os participantes (e cuidadores, se disponíveis) serão informados sobre o estudo mais uma vez.
Serão fornecidas informações sobre estilos de vida que podem afetar o sono positiva ou negativamente - serão discutidos o tempo de sono adequado necessário para a saúde, hábitos de sono saudáveis e não saudáveis. será abordado brevemente As consequências do sono deficiente serão explicadas A intervenção de higiene do sono terá 14 passos simples a serem seguidos pelos participantes - 1) Alimentos/lanches devem ser consumidos pelo menos 2 horas antes da hora de dormir 2) Evite o uso de dispositivos eletrônicos, ou seja, telefone celular, laptop por pelo menos 1 hora antes de dormir 3) Vá para a cama apenas quando sentir sono e não antes 4) Use o quarto apenas para dormir ou atividade sexual 5) Sair da cama se não conseguir adormecer 6) Evitar ingestão de líquidos 1 hora antes de dormir 7) Evite cafeína 4 horas antes de dormir 8) Evite álcool/fumo 2 horas antes de dormir 9) As luzes devem ser desligadas/muito fracas imediatamente após ir para a cama 10) Evite planejar o dia seguinte ou atividades futuras na cama 11) Não olhe as horas se o sono for perturbado entre 12) Mantenha horários regulares de sono e despertar com desvio máximo de ½ hora 13) Evite ambientes barulhentos após ir para a cama (evite discussões/discussões/músicas altas) 14) Evite jejuar Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de confiança ao seguir as etapas acima em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). Se a classificação do participante for inferior a 7, será solicitado que discutam as barreiras percebidas para seguir os passos, formas de superá-las e aumentar o seu nível de confiança para uma classificação de pelo menos 7.
Os participantes receberão um livreto contendo todas as informações abordadas na primeira sessão.
- Segunda sessão presencial A sessão começará com os participantes sendo solicitados a resumir o que aprenderam na sessão presencial anterior, bem como com ligações telefônicas semanais. Os participantes serão solicitados a indicar quantas técnicas de higiene do sono conseguiram aplicar com sucesso implementar desde a sessão anterior Serão discutidos os sucessos e as barreiras enfrentadas durante o mês anterior. O facilitador tentará fornecer soluções para as dificuldades padrão enfrentadas. Os participantes serão lembrados de que nem todas as recomendações podem funcionar para eles. Eles serão encorajados a ver o período de 6 semanas como uma oportunidade para descobrir abordagens que funcionarão para eles pessoalmente.
As técnicas de higiene do sono serão reiteradas mais uma vez A sessão também envolverá o estabelecimento de metas para as 3 semanas seguintes com base no desempenho durante o mês anterior Chamadas telefônicas duas vezes por semana Os participantes serão acompanhados por conversa telefônica duas vezes por semana com um intervalo de três a quatro dias entre cada chamada. Total de 10 ligações durante um período de 6 semanas (apenas 1 ligação nas semanas em que as sessões presenciais são realizadas, e esta ligação cobrirá os pontos mencionados a seguir na primeira ligação por semana) Ferramentas de coleta de dados Um questionário incluindo características demográficas e 6 ferramentas padronizadas para avaliação da qualidade do sono, depressão, ansiedade, estado cognitivo, qualidade de vida, solidão e intensidade da dor serão usadas para coletar os dados para o estudo.
- Ficha de dados sociodemográficos em idosos: Incluirá nome, idade, sexo, endereço, religião, escolaridade, ocupação, renda, estado civil, presença de quaisquer comorbidades, presença de uso de qualquer substância, doença psiquiátrica diagnosticada, duração da doença, medicamentos que o paciente toma, comorbidades do participante, lista de medicamentos que o participante toma, número médio de vezes que o participante acorda para urinar (desenvolvido pelos pesquisadores).
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O PSQI é um questionário de autoavaliação de 19 itens. Foi desenvolvido por Buysse et al. para medir a qualidade e os distúrbios do sono no último mês. Destina-se a ser usado como um questionário padronizado de sono em ambientes clínicos. Os 19 itens estão agrupados em 7 componentes. Cada um dos componentes do sono é pontuado de 0 a 3, sendo que 3 indica a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para avaliação de comprometimento cognitivo. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
- Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9): O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do questionário de saúde do paciente. Os nove itens do PHQ-9 baseiam-se diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. O PHQ-9 pode funcionar como uma ferramenta de triagem, um auxílio no diagnóstico e como uma ferramenta de rastreamento de sintomas que pode ajudar a rastrear a gravidade geral da depressão de um paciente, bem como monitorar a melhora de sintomas específicos com o tratamento.
- Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7): O GAD-7 representa uma medida de ansiedade baseada em sete itens que são pontuados de zero a três. A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
- Forma abreviada da Escala de Solidão da UCLA revisada: A escala consiste em 3 itens com opções de resposta quase nunca ou nunca, algumas vezes e frequentemente. As respostas aos itens são somadas para obter a pontuação total da escala que varia de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão (α = 0,72)
- Questionário Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHOQoL BREF): Consiste em 24 itens para avaliar a percepção da qualidade de vida em quatro domínios, incluindo saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente, e dois itens sobre QV geral e saúde geral. Uma pontuação mais alta indicou melhor QV.
- Escala Visual Analógica para Dor: A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Número de telefone: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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Contato:
- Smita Deshpande, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes idosos
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Com distúrbios do sono autorrelatados, pontuação >5 no PSQI
- Que falam e entendem inglês / Kannada / Hindi / Tamil / Telugu
Critérios de exclusão:
- Com delírio
- Com doença médica terminal
- Doença de Parkinson, demência
- Pacientes com doença mental grave
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada clinicamente
- Pacientes que atendem aos critérios da CID-10 para síndrome de dependência de álcool
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem no sono, como hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes
- Pacientes que tomam antidepressivos e antipsicóticos
- Pacientes com síndrome das pernas inquietas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensino de higiene do sono
A intervenção será conduzida ao longo de 6 semanas e consistirá no envolvimento de pacientes (e cuidadores) em duas sessões presenciais de 60 minutos com intervalo de 3 semanas e acompanhamentos telefônicos duas vezes por semana com duração de 20 minutos cada durante o período de 6 semanas. As 2 sessões presenciais diretas terão como foco a educação em saúde sobre o sono. Cada sessão será conduzida por um facilitador que recebeu treinamento no programa e será ministrada no idioma em que o participante é mais fluente (Inglês/ Kannada/ Hindi/ Tamil/ Telugu). Caso o participante não possa comparecer ao hospital para a sessão, o facilitador visitará a casa do paciente para conduzir a sessão (após obter consentimento) |
A intervenção será conduzida ao longo de 6 semanas e consistirá no envolvimento de pacientes (e cuidadores) em duas sessões presenciais de 60 minutos com intervalo de 3 semanas e acompanhamentos telefônicos duas vezes por semana com duração de 20 minutos cada durante o período de 6 semanas. As 2 sessões presenciais diretas no idioma local terão como foco a educação em saúde sobre o sono. (Depois de obter consentimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança estatisticamente significativa na pontuação do PSQI
Prazo: Linha de base e após um mês
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Avaliação pré e pós pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base e após um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança estatisticamente significativa na pontuação do PSQI (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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Avaliação pré e pós pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base e após três meses
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Mudanças de medidas pertinentes
Prazo: Linha de base e após um mês
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medidas no dispositivo de actigrafia no movimento de 1 mês ao longo do tempo para avaliar o sono e a vigília
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Linha de base e após um mês
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Mudanças de medidas pertinentes (sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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medidas no dispositivo de actigrafia aos 3 meses de movimento ao longo do tempo para avaliar o sono e a vigília
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Linha de base e após três meses
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Mudança estatisticamente significativa no comprometimento cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e após um mês
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As medidas da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serão aplicadas para medir o comprometimento cognitivo.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo leve pontuada em uma escala de 0 a 30 pontos.
A pontuação total é calculada somando os pontos de cada tarefa.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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Linha de base e após um mês
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Alteração estatisticamente significativa no comprometimento cognitivo (sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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As medidas da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serão aplicadas para medir o comprometimento cognitivo.
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo leve pontuada em uma escala de 0 a 30 pontos.
A pontuação total é calculada somando os pontos de cada tarefa.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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Linha de base e após três meses
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Mudança estatisticamente significativa na qualidade de vida (pontuação WHO-QoL BREF)
Prazo: Linha de base e após um mês
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Questionário Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHOQoL BREF): É composto por 24 itens para avaliar a percepção da qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indicou melhor QV.
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Linha de base e após um mês
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Mudança estatisticamente significativa na qualidade de vida (pontuação WHO-QoL BREF) (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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Questionário Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHOQoL BREF): É composto por 24 itens para avaliar a percepção da qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indicou melhor QV.
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Linha de base e após três meses
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Mudança estatisticamente significativa na dor
Prazo: Linha de base e após um mês
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Escala Visual Analógica para Dor: A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Linha de base e após um mês
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Mudança estatisticamente significativa na dor (sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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Escala Visual Analógica para Dor: A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Linha de base e após três meses
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Mudança estatisticamente significativa na Solidão
Prazo: Linha de base e após um mês
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Forma abreviada da Escala de Solidão da UCLA revisada: A escala consiste em 3 itens com opções de resposta quase nunca ou nunca, algumas vezes e frequentemente.
As respostas aos itens são somadas para obter a pontuação total da escala que varia de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão
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Linha de base e após um mês
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Mudança estatisticamente significativa na Solidão (Sustentabilidade)
Prazo: Linha de base e após três meses
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Forma abreviada da Escala de Solidão da UCLA revisada: A escala consiste em 3 itens com opções de resposta quase nunca ou nunca, algumas vezes e frequentemente.
As respostas aos itens são somadas para obter a pontuação total da escala que varia de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de solidão
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Linha de base e após três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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