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睡眠卫生干预对老年人失眠的疗效

2026年3月23日 更新者:Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh

评估睡眠卫生行为干预对失眠老年人的疗效的研究

睡眠障碍在老年人中很常见,特别是在患有精神健康障碍的老年人中。 老年人的睡眠质量受损也会导致身心健康恶化。 由于印度患者与医生的比例较高,且门诊繁忙,时间匮乏,导致患者睡眠质量差的原因信息不足,并且倾向于通过药物治疗睡眠质量差。 关于睡眠卫生技术对失眠的有效性的研究也倾向于排除老年人。 因此,研究人员没有足够的证据证明此类干预措施对老年人的适用性。 在这项研究中,建议寻找睡眠卫生行为干预对患有睡眠障碍的老年人失眠严重程度的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

全球范围内,老年人口正在迅速增加,预计2015年至2050年间,世界60岁以上人口比例将增加近一倍,从12%增至22%(世界卫生组织2022)。 未经治疗的失眠和其他睡眠问题疾病可能会产生重大健康后果(例如,心血管和代谢疾病、认知功能受损、精神疾病风险增加以及事故风险增加) 研究还表明,睡眠不佳与老年人跌倒风险增加有关睡眠质量差已被证明与认知功能下降、生活质量 (QOL) 受损、白天过度嗜睡、疲劳、抑郁、死亡率增加、经济负担以及可能的早期住院治疗有关。

失眠被定义为“入睡困难、维持睡眠困难、晨醒或睡眠长期无法恢复或质量差,与日间障碍有关,如疲劳、记忆障碍、社交或职业功能障碍或情绪障碍。” 有多种客观和主观评估工具可用于测量睡眠障碍,其中多导睡眠图(PSG)是黄金标准。 考虑到 PSG 的耗时性、相关费用以及大多数临床医生很难获得它,它通常不常规用于失眠评估。

研究表明,失眠症患者的睡眠卫生习惯不良,可能会导致失眠持续下去。 然而,目前尚缺乏针对老年患者睡眠卫生习惯对失眠、疾病严重程度和认知影响的研究。 睡眠卫生技术可以作为老年失眠患者相对便宜的生活方式干预措施。 睡眠卫生建议可以通过各种媒体和措施(印刷品、面对面讨论、电话交谈等)来提供,从而增加访问机会。 除了普遍使用和容易获得之外,睡眠卫生教育不一定需要临床医生的直接参与,因此可以广泛传播,甚至可以传播给可能不会因睡眠问题寻求医疗的老年人或其护理人员。

估计所需样本量:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

使用的公式:

其中, σ - 合并标准差 d - 2 组平均值之间的差异 Z1-β - 相应功效的 Z 值 Z1-α/2 - 相应 α 的两侧 Z 值 (1.96)

干预描述 干预将持续 6 周,包括让患者(和护理人员)参加两次每次 60 分钟的面对面会议,间隔 3 周,以及在 6 周内每周两次的电话随访,每次持续 20 分钟时期。

两场直接面对面会议将重点关注有关睡眠的健康教育。 每次课程将由接受过该计划培训的辅导员主持,并将以参与者最流利的语言(英语/卡纳达语/印地语/泰米尔语/泰卢固语)进行授课。 如果参与者无法前往医院参加会议,主持人将前往患者家中进行会议(在征得患者同意后)。

  1. 第一场面对面会议(60 分钟) 参与者(以及护理人员,如果有的话)将再次被告知有关该研究的信息。

    将提供有关对睡眠产生积极或消极影响的生活方式的信息 - 健康所需的充足睡眠时间、健康和不健康的睡眠习惯 适当的营养和液体摄入量、锻炼、吸烟、饮酒习惯及其与睡眠的关系 将讨论常见的睡眠神话简要介绍 将解释睡眠不佳的后果 睡眠卫生干预将包括 14 个简单步骤,参与者需遵循 - 1) 必须在睡前至少 2 小时食用食物/零食 2) 避免使用电子产品,即:睡前至少 1 小时使用手机、笔记本电脑 3) 仅在感到困倦时才上床睡觉 4) 仅在睡觉或性活动时使用卧室 5) 如果无法入睡,请起床 6) 避免摄入液体睡前 1 小时 7) 睡前 4 小时避免摄入咖啡因 8) 睡前 2 小时避免饮酒/吸烟 9) 上床后应立即将灯关闭/调至非常暗的程度 10) 避免在床上计划第二天或未来的活动11) 如果睡眠受到干扰,请勿看时间 12) 保持规律的睡眠和起床时间,最多相差 1/2 小时 13) 就寝后避免在嘈杂的环境中(避免讨论/争吵/大声唱歌) 14)避免禁食 参与者将被要求对他们遵循上述步骤的信心程度进行评分,评分范围从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 如果参与者的评分低于 7,他们将被要求讨论执行步骤时遇到的障碍、克服这些障碍的方法以及将他们的信心水平提高到至少 7 分。

    将向参与者提供一本小册子,其中包含第一场会议涵盖的所有信息。

  2. 面对面会议 会议开始时,参与者将被要求总结他们从之前的面对面会议以及每周电话会议中学到的知识。 参与者将被要求说明他们能够成功掌握多少睡眠卫生技巧自上届会议以来的实施 将讨论上个月取得的成功和面临的障碍。 协调员将尝试为所面临的标准困难提供解决方案。参与者将被提醒,并非所有建议都适合他们。 我们鼓励他们将 6 周的时间视为发现适合他们个人的方法的机会。

将再次重申睡眠卫生技巧 该课程还将包括根据上个月的表现设定接下来 3 周的目标 每周两次电话 每周两次通过电话交谈对参与者进行跟踪,间隔三到四次每次通话之间的间隔天数。 6 周内总共 10 次通话(进行面对面会议的几周内只有 1 次通话,该通话将涵盖每周第一次通话中提到的要点) 数据收集工具 一份调查问卷,包括人口统计特征和将使用 6 种评估睡眠质量、抑郁、焦虑、认知状态、生活质量、孤独感和疼痛严重程度的标准化工具来收集研究数据。

  1. 老年人的社会人口统计数据表:将包括姓名、年龄、性别、地址、宗教、教育、职业、收入、婚姻状况、是否存在任何合并症、是否存在任何药物滥用、诊断出的精神疾病、患病持续时间、患者正在服用的药物、参与者的合并症、参与者正在服用的药物列表、参与者醒来排尿的平均时间(由研究人员开发)。
  2. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI):PSQI 是一份包含 19 项的自评问卷。 它是由 Buysse 等人开发的。测量过去一个月的睡眠质量和干扰情况。 它旨在用作临床环境中的标准化睡眠问卷。 这 19 个项目分为 7 个部分。 每个睡眠组成部分的评分范围为 0 到 3,其中 3 表示功能障碍最严重。 将睡眠各部分得分相加得出 0 到 21 之间的总分,总分越高(称为总分),表明睡眠质量越差。
  3. 蒙特利尔认知评估 (MoCA):MoCA 被设计为评估认知障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域:注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。
  4. 患者健康问卷 9 (PHQ-9):PHQ-9 是患者健康问卷的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。 PHQ-9 可以作为筛查工具、辅助诊断和症状跟踪工具,帮助跟踪患者的整体抑郁严重程度以及跟踪治疗后特定症状的改善情况。
  5. 广泛性焦虑症量表 (GAD 7):GAD-7 代表基于七个项目的焦虑测量,这些项目的评分从 0 到 3。 整个量表得分范围为 0 至 21,轻度、中度和重度焦虑症状的截止分数分别为 5、10 和 15。
  6. 修订后的加州大学洛杉矶分校孤独量表的简写形式:该量表由 3 个项目组成,回答选项包括几乎从不、从不、有时和经常。 对项目的回答进行求和以获得总分,范围从 3 到 9,分数越高表明孤独程度越高 (α = 0.72)
  7. 世界卫生组织生活质量简明问卷(WHOQoL BREF):由24个项目组成,评估身体健康、心理、社会关系和环境四个领域的生活质量感知,以及总体生活质量和一般健康两个项目。 分数越高表明生活质量越好。
  8. 疼痛视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • 接触:
          • Smita Deshpande, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 老年患者
  • 年龄60岁及以上
  • 自我报告睡眠障碍,PSQI 得分 >5
  • 能说并听懂英语/卡纳达语/印地语/泰米尔语/泰卢固语之一

排除标准:

  • 伴有谵妄
  • 患有绝症
  • 帕金森病、痴呆症
  • 严重精神疾病患者
  • 临床诊断阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 符合 ICD-10 酒精依赖综合征标准的患者
  • 服用干扰睡眠药物(如安眠药、抗焦虑药、兴奋剂)的患者
  • 正在服用抗抑郁药和抗精神病药的患者
  • 不宁腿综合症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠卫生教学

干预将持续 6 周以上,包括让患者(和护理人员)参加两次每次 60 分钟的面对面会议(相隔 3 周),以及在 6 周期间每周两次的电话随访,每次持续 20 分钟。

两场直接面对面会议将重点关注有关睡眠的健康教育。 每次课程将由接受过该计划培训的辅导员主持,并将以参与者最流利的语言(英语/卡纳达语/印地语/泰米尔语/泰卢固语)进行授课。 如果参与者无法前往医院参加治疗,主持人将前往患者家中进行治疗(在征得患者同意后)

干预将持续 6 周以上,包括让患者(和护理人员)参加两次每次 60 分钟的面对面会议(相隔 3 周),以及在 6 周期间每周两次的电话随访,每次持续 20 分钟。

两场以当地语言进行的直接面对面会议将重点关注有关睡眠的健康教育。 (征得同意后)

  1. 第一节课(60 分钟) 将提供有关对睡眠产生积极或消极影响的生活方式的信息 - 健康所需的充足睡眠时间、健康和不健康的睡眠习惯
  2. 第 2 次会议 参与者将被要求说明自上一次会议以来他们能够成功实施多少睡眠卫生技术。将讨论成功和障碍。 为所面临的标准困难提供解决方案 每周两次电话咨询。 每周两次通过电话交谈对参与者进行跟踪,每次通话之间间隔三到四天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI 分数有统计学意义的变化
大体时间:基线和一个月后
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行前后评估。 将睡眠各部分得分相加得出 0 到 21 之间的总分,总分越高(称为总分),表明睡眠质量越差。
基线和一个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI 评分(可持续性)出现统计上的显着变化
大体时间:基线和三个月后
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行前后评估。 将睡眠各部分得分相加得出 0 到 21 之间的总分,总分越高(称为总分),表明睡眠质量越差。
基线和三个月后
相关措施的变化
大体时间:基线和一个月后
在体动记录仪上测量 1 个月的运动情况,以评估睡眠和觉醒情况
基线和一个月后
相关措施的变化(可持续性)
大体时间:基线和三个月后
使用体动记录仪测量 3 个月内的运动情况,以评估睡眠和觉醒情况
基线和三个月后
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知障碍有统计学上的显着变化
大体时间:基线和一个月后
蒙特利尔认知评估(MoCA)措施将用于测量认知障碍。 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种轻度认知障碍筛查工具,评分范围为 0 到 30 分。 总分是通过将每项任务的分数相加来计算的。 分数越高表明认知功能越好。
基线和一个月后
认知障碍的统计显着变化(可持续性)
大体时间:基线和三个月后
蒙特利尔认知评估(MoCA)措施将用于测量认知障碍。 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种轻度认知障碍筛查工具,评分范围为 0 到 30 分。 总分是通过将每项任务的分数相加来计算的。 分数越高表明认知功能越好。
基线和三个月后
生活质量有统计学意义的显着变化(WHO-QoL BREF 评分)
大体时间:基线和一个月后
世界卫生组织生活质量简明问卷(WHOQoL BREF):由 24 个项目组成,评估对生活质量的看法。 分数越高表明生活质量越好。
基线和一个月后
生活质量发生统计上的显着变化(WHO-QoL BREF 评分)(可持续性)
大体时间:基线和三个月后
世界卫生组织生活质量简明问卷(WHOQoL BREF):由 24 个项目组成,评估对生活质量的看法。 分数越高表明生活质量越好。
基线和三个月后
疼痛有统计学上的显着变化
大体时间:基线和一个月后
疼痛视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
基线和一个月后
疼痛的统计显着变化(可持续性)
大体时间:基线和三个月后
疼痛视觉模拟量表:视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
基线和三个月后
孤独感的统计显着变化
大体时间:基线和一个月后
修订后的加州大学洛杉矶分校孤独量表的简写形式:该量表由 3 个项目组成,回答选项包括几乎从不、从不、有时和经常。 对项目的回答进行求和以获得总分,范围从 3 到 9,分数越高表明孤独程度越高
基线和一个月后
孤独感的统计显着变化(可持续性)
大体时间:基线和三个月后
修订后的加州大学洛杉矶分校孤独量表的简写形式:该量表由 3 个项目组成,回答选项包括几乎从不、从不、有时和经常。 对项目的回答进行求和以获得总分,范围从 3 到 9,分数越高表明孤独程度越高
基线和三个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的去识别化的个人参与者数据以及方案将在结果发布 1 年后应要求共享。

IPD 共享时间框架

研究发表一年后

IPD 共享访问标准

该研究应获得伦理批准且科学合理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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