- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652789
불면증 노인의 수면위생 중재의 유효성
불면증 노인의 수면위생행동 중재의 유효성 평가에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 노인인구는 급격히 증가하고 있으며, 2015년에서 2050년 사이에 60세 이상 세계 인구의 비율은 12%에서 22%로 거의 두 배 증가할 것으로 예상됩니다(세계보건기구 2022). 치료되지 않은 불면증 및 기타 수면 장애는 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다(예: 심혈관 및 대사 질환, 인지 기능 손상, 정신 질환 위험 증가, 사고 위험 증가) 또한 연구에 따르면 수면 부족은 노인의 낙상 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 열악한 수면의 질은 인지 기능 저하, 삶의 질 저하(QOL), 과도한 주간 졸음, 피로, 우울증, 사망률 증가, 경제적 부담 및 조기 시설 수용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
불면증은 "수면 시작의 어려움, 수면 유지의 어려움, 아침에 깨기의 어려움, 또는 피로, 기억 장애, 사회적 또는 직업적 기능 장애, 기분 장애와 같은 주간 장애와 관련되어 만성적으로 회복되지 않거나 질이 떨어지는 수면"으로 정의됩니다. 수면 장애를 측정하기 위한 여러 가지 객관적이고 주관적인 평가 도구가 있으며, 그 중 수면다원검사(PSG)가 최적의 표준입니다. PSG의 시간 소모적 특성, 관련 비용 및 대부분의 임상의가 PSG를 사용할 수 없다는 점을 고려하면 일반적으로 불면증 평가에 일상적으로 사용되지 않습니다.
연구에 따르면 불면증이 있는 사람들은 특정 수면 위생 습관이 좋지 않아 불면증이 지속될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 노인 환자를 대상으로 수면 위생 실천이 불면증, 질병 중증도 및 인지에 미치는 영향을 조사한 연구는 부족합니다. 수면 위생 기술은 불면증이 있는 노인 환자에게 상대적으로 저렴한 생활 방식 중재 역할을 할 수 있습니다. 수면 위생 권장 사항은 다양한 매체와 방법(인쇄물 기반, 직접 토론, 전화 대화 등)을 통해 전달될 수 있으므로 접근성이 높아집니다. 일반적으로 사용되고 쉽게 이용 가능한 수면 위생 교육은 반드시 임상의의 직접적인 개입을 필요로 하지 않으므로 수면 문제로 인해 의학적 치료를 받지 않는 노인이나 간병인에게도 널리 전파될 수 있습니다.
예상되는 필수 샘플 크기:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
사용된 공식:
여기서, σ - 합동 표준편차 d - 두 그룹 간의 차이는 Z1-β - 해당 검정력에 대한 Z 값 Z1-α/2 - 해당 α에 대한 양면 Z 값(1.96)
중재 설명 중재는 6주에 걸쳐 실시되며, 환자(및 간병인)가 3주 간격으로 60분씩 2회 대면 세션에 참여하고, 6주 동안 각 20분간 지속되는 매주 2회 전화 후속 조치로 구성됩니다. 기간.
2회의 직접 대면 세션에서는 수면에 관한 건강 교육에 중점을 둡니다. 각 세션은 프로그램 교육을 받은 진행자가 진행하며 참가자가 가장 유창하게 구사하는 언어(영어/칸나다어/힌디어/타밀어/텔루구어)로 진행됩니다. 참가자가 세션을 위해 병원에 올 수 없는 경우 진행자는 환자의 집을 방문하여 세션을 진행합니다(동의 후).
첫 번째 대면 세션(60분) 참가자(및 가능한 경우 간병인)에게 연구에 대해 다시 한 번 안내합니다.
수면에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 생활 방식에 대한 정보가 제공됩니다. 건강에 필요한 적절한 수면 시간, 건강한 수면 습관과 건강에 해로운 수면 습관 적절한 영양 및 수분 섭취, 운동, 흡연, 음주 습관 및 수면과의 관계에 대해 논의할 것입니다. 수면 부족의 결과에 대해 설명합니다. 수면 위생 개입은 참가자가 따라야 할 간단한 14단계로 구성됩니다. 1) 음식/간식은 잠자리에 들기 최소 2시간 전에 섭취해야 합니다. 2) 전자 기기 사용을 피합니다. 잠자리에 들기 최소 1시간 전에 휴대전화, 노트북 사용 3) 졸릴 때만 잠자리에 들기. 그 전에는 잠자리에 들지 않기 4) 침실은 잠이나 성행위를 위해서만 사용하기 5) 잠들 수 없으면 침대에서 일어나기 6) 수분 섭취 피하기 취침 1시간 전 7) 취침 4시간 전 카페인 피하기 8) 취침 2시간 전 음주/흡연 금지 9) 취침 후 즉시 불을 끄거나 매우 어둡게 10) 잠자리에서 다음 날이나 앞으로의 활동에 대한 계획을 세우지 않음 11) 중간에 수면에 방해가 되는 경우 시간을 보지 마십시오. 12) 규칙적인 수면 시간과 기상 시간을 최대 30분 간격으로 유지하십시오. 13) 잠자리에 든 후 시끄러운 환경을 피하십시오(토론/말다툼/시끄러운 노래를 피하십시오) 14) 단식을 피하십시오 참가자는 위 단계를 따르는 것에 대한 자신감 수준을 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지 평가해야 합니다. 참가자의 등급이 7 미만인 경우 단계를 따르는 데 있어 인식된 장벽, 이를 극복하는 방법 및 자신감 수준을 최소 7 등급으로 높이는 방법에 대해 논의하라는 요청을 받습니다.
참가자에게는 첫 번째 세션에서 다룬 모든 정보가 포함된 소책자가 제공됩니다.
- 두 번째 대면 세션 세션은 참가자들에게 이전 대면 세션과 주간 전화 통화에서 배운 내용을 요약하도록 요청하는 것으로 시작됩니다. 참가자들은 성공적으로 수행할 수 있었던 수면 위생 기술 중 몇 가지를 표시하도록 요청받게 됩니다. 지난 달에 직면한 성공과 장벽에 대해 논의합니다. 진행자는 직면한 일반적인 어려움에 대한 해결책을 제공하려고 시도할 것입니다. 참가자는 모든 권장 사항이 참가자에게 효과가 있는 것은 아니라는 점을 상기하게 됩니다. 그들은 6주 기간을 자신에게 개인적으로 도움이 될 접근 방식을 발견할 수 있는 기회로 여기도록 권장됩니다.
수면 위생 기술을 다시 한 번 반복합니다. 세션에는 전월 성과를 바탕으로 다음 3주 동안의 목표도 설정됩니다. 주 2회 전화 통화 참가자는 주 2회 3~4 간격으로 전화 통화를 통해 후속 조치를 받습니다. 각 통화 사이에 며칠이 걸립니다. 6주 동안 총 10번의 통화(대면 세션이 진행되는 주에는 1번만 통화하며, 이 통화에서는 주당 첫 번째 통화에서 다음에 언급할 사항을 다룹니다.) 데이터 수집 도구 인구통계학적 특성과 수면의 질, 우울증, 불안, 인지 상태, 삶의 질, 외로움 및 통증 심각도를 평가하기 위한 6가지 표준화된 도구를 사용하여 연구용 데이터를 수집합니다.
- 노인의 사회 인구통계 데이터 시트: 이름, 나이, 성별, 주소, 종교, 교육, 직업, 소득, 결혼 상태, 동반 질환 유무, 약물 사용 유무, 정신 질환 진단, 질병 기간, 환자가 복용 중인 약물, 참가자의 동반 질환, 참가자가 복용 중인 약물 목록, 참가자가 소변을 보기 위해 깨어나는 평균 시간(연구원이 개발).
- PSQI(피츠버그 수면 품질 지수): PSQI는 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. Buysse 등이 개발했습니다. 지난 한 달 동안의 수면의 질과 방해를 측정합니다. 임상 환경에서 표준화된 수면 설문지로 사용하기 위한 것입니다. 19개 항목은 7개 구성요소로 그룹화됩니다. 각 수면 구성요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 3이 가장 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21 사이의 총 점수를 산출하며, 총 점수가 높을수록(전체 점수라고 함) 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA): MoCA는 인지 장애 평가를 위한 신속한 검사 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
- 환자 건강 설문지 9(PHQ-9): PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다. PHQ-9의 9개 항목은 DSM-IV의 주요우울장애에 대한 9가지 진단 기준에 직접적으로 기반을 두고 있습니다. PHQ-9는 선별 도구, 진단 보조 도구, 환자의 전반적인 우울증 심각도를 추적하고 치료를 통해 특정 증상의 개선을 추적하는 데 도움이 되는 증상 추적 도구로 기능할 수 있습니다.
- 범불안장애 척도(GAD 7): GAD-7은 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목을 기반으로 한 불안 척도를 나타냅니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점이며 경증, 중등도, 중증 불안 증상에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10, 15입니다.
- 개정된 UCLA 외로움 척도의 약식: 이 척도는 거의 응답하지 않거나 전혀, 가끔, 자주 응답하는 3가지 항목으로 구성됩니다. 항목에 대한 응답을 합산하여 3~9 범위의 총 척도 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다(α = 0.72).
- WHO 삶의 질 간략 설문지(WHOQoL BREF): 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경 등 4개 영역에서 삶의 질에 대한 인식을 평가하는 24개 항목과 전반적인 QOL 및 일반 건강에 대한 2개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
- 통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다. "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Triptish Bhatia, PhD
- 전화번호: 09910107210
- 이메일: bhatiatriptish@yahoo.co.in
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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연락하다:
- Smita Deshpande, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인 환자
- 60세 이상
- 자가 보고된 수면 장애가 있는 경우 PSQI에서 5점 초과
- 영어/칸나다어/힌디어/타밀어/텔루구어 중 하나를 말하고 이해하는 사람
제외 기준:
- 섬망과 함께
- 불치병이 있는 경우
- 파킨슨병, 치매
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자
- 임상적으로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 알코올 의존 증후군에 대한 ICD-10 기준을 충족하는 환자
- 수면제, 항불안제, 각성제 등 수면을 방해하는 약물을 복용 중인 환자
- 항우울제, 항정신병약물을 복용하고 있는 환자
- 하지불안증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면위생 교육
중재는 6주에 걸쳐 수행되며, 3주 간격으로 2번의 60분 대면 세션에 환자(및 간병인)가 참여하고, 6주 동안 각 20분 동안 매주 2번 전화 후속 조치가 이루어집니다. 2회의 직접 대면 세션에서는 수면에 관한 건강 교육에 중점을 둡니다. 각 세션은 프로그램 교육을 받은 진행자가 진행하며 참가자가 가장 유창하게 구사하는 언어(영어/칸나다어/힌디어/타밀어/텔루구어)로 진행됩니다. 참가자가 세션을 위해 병원에 올 수 없는 경우 진행자는 환자의 집을 방문하여 세션을 진행합니다. (동의 후) |
중재는 6주에 걸쳐 수행되며, 3주 간격으로 2번의 60분 대면 세션에 환자(및 간병인)가 참여하고, 6주 동안 각 20분 동안 매주 2번 전화 후속 조치가 이루어집니다. 현지 언어로 진행되는 2회의 직접 대면 세션에서는 수면에 관한 건강 교육에 중점을 둘 것입니다. (동의 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선 및 1개월 후
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통한 사전 및 사후 평가..
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21 사이의 총 점수를 산출하며, 총 점수가 높을수록(전체 점수라고 함) 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수의 통계적으로 유의미한 변화(지속 가능성)
기간: 기준선 및 3개월 후
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 통한 사전 및 사후 평가..
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21 사이의 총 점수를 산출하며, 총 점수가 높을수록(전체 점수라고 함) 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후
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관련 조치의 변경
기간: 기준선 및 1개월 후
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수면과 각성을 평가하기 위해 시간 경과에 따른 1개월 움직임의 액티그래피 장치 측정
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기준선 및 1개월 후
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관련 조치의 변경(지속가능성)
기간: 기준선과 3개월 후
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수면과 각성을 평가하기 위해 3개월 동안 움직임에 따른 액티그래피 장치 측정
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기준선과 3개월 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 장애의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선 및 1개월 후
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인지 장애를 측정하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA) 측정이 적용될 것입니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 선별 도구로 0~30점으로 점수가 매겨집니다.
총점은 각 작업의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1개월 후
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통계적으로 유의미한 변화 인지 장애(지속 가능성)
기간: 기준선과 3개월 후
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인지 장애를 측정하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA) 측정이 적용될 것입니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애에 대한 선별 도구로 0~30점으로 점수가 매겨집니다.
총점은 각 작업의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선과 3개월 후
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삶의 질에 통계적으로 유의미한 변화(WHO-QoL BREF 점수)
기간: 기준선 및 1개월 후
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WHO 삶의 질 간략 설문지(WHOQoL BREF): 삶의 질에 대한 인식을 평가하기 위한 24개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 후
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삶의 질(WHO-QoL BREF 점수)에 통계적으로 유의미한 변화(지속가능성)
기간: 기준선 및 3개월 후
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WHO 삶의 질 간략 설문지(WHOQoL BREF): 삶의 질에 대한 인식을 평가하기 위한 24개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후
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통계적으로 유의미한 통증 변화
기간: 기준선 및 1개월 후
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
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기준선 및 1개월 후
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통계적으로 유의미한 통증 변화(지속가능성)
기간: 기준선 및 3개월 후
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도: 시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
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기준선 및 3개월 후
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외로움의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선 및 1개월 후
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개정된 UCLA 외로움 척도의 약식: 이 척도는 거의 응답하지 않거나 전혀, 가끔, 자주 응답하는 3가지 항목으로 구성됩니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 3~9점 범위의 총 척도 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1개월 후
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외로움(지속가능성)의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 기준선 및 3개월 후
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개정된 UCLA 외로움 척도의 약식: 이 척도는 거의 응답하지 않거나 전혀, 가끔, 자주 응답하는 3가지 항목으로 구성됩니다.
항목에 대한 응답을 합산하여 3~9점 범위의 총 척도 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 외로움 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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