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Wirksamkeit schlafhygienischer Interventionen bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit

23. März 2026 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Schlafhygiene bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit

Schlafstörungen kommen bei älteren Menschen häufig vor, insbesondere bei Menschen mit psychischen Störungen. Eine beeinträchtigte Schlafqualität kann bei älteren Menschen auch zu einer Verschlechterung der geistigen und körperlichen Gesundheit führen. Aufgrund des hohen Patienten-Arzt-Verhältnisses in Indien und des Zeitmangels bei vielbeschäftigten ambulanten Patienten liegen nur unzureichende Informationen über die Ursachen schlechter Schlafqualität bei Patienten vor und es besteht die Tendenz, schlechten Schlaf mit Medikamenten zu behandeln. Studien zur Wirksamkeit von Schlafhygienetechniken bei Schlaflosigkeit schließen tendenziell auch ältere Menschen aus. Daher liegen den Forschern keine ausreichenden Beweise für die Anwendbarkeit solcher Interventionen bei älteren Menschen vor. In dieser Studie wird vorgeschlagen, die Wirksamkeit einer schlafhygienischen Verhaltensintervention auf die Schwere der Schlaflosigkeit bei älteren Menschen mit Schlafstörungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit nimmt die ältere Bevölkerung rapide zu, und zwischen 2015 und 2050 wird erwartet, dass sich der Anteil der Weltbevölkerung über 60 Jahre von 12 % auf 22 % nahezu verdoppeln wird (Weltgesundheitsorganisation 2022). Unbehandelte Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen Störungen können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben (z. B. Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, beeinträchtigte kognitive Funktionen und ein erhöhtes Risiko für psychiatrische Störungen sowie ein erhöhtes Unfallrisiko). Studien haben auch gezeigt, dass schlechter Schlaf mit einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Menschen verbunden ist Es hat sich gezeigt, dass eine schlechte Schlafqualität mit einer Verschlechterung der kognitiven Funktion, einer beeinträchtigten Lebensqualität (QOL), übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, Müdigkeit, Depressionen, erhöhter Sterblichkeit, wirtschaftlicher Belastung und möglicherweise einer frühen Heimeinweisung verbunden ist.

Schlaflosigkeit ist definiert als „Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, morgendliches Erwachen oder Schlaf, der chronisch nicht erholsam oder von schlechter Qualität ist, verbunden mit Beeinträchtigungen am Tag wie Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, sozialen oder beruflichen Funktionsstörungen oder Stimmungsstörungen.“ Es gibt mehrere objektive und subjektive Beurteilungsinstrumente zur Messung von Schlafstörungen, unter denen die Polysomnographie (PSG) der Goldstandard ist. Angesichts der zeitaufwändigen Natur der PSG, der damit verbundenen Kosten und der schlechten Verfügbarkeit für die meisten Ärzte wird sie im Allgemeinen nicht routinemäßig zur Beurteilung von Schlaflosigkeit eingesetzt.

Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Schlaflosigkeit bestimmte schlechte Schlafhygienepraktiken anwenden, was die Schlaflosigkeit aufrechterhalten kann. Es fehlen jedoch Studien, die die Auswirkungen von Schlafhygienepraktiken auf Schlaflosigkeit, Krankheitsschwere und Kognition bei älteren Patienten untersuchen. Schlafhygienetechniken können bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit als relativ kostengünstige Lebensstilintervention dienen. Empfehlungen zur Schlafhygiene können über eine Vielzahl von Medien und Maßnahmen (gedruckt, in persönlichen Gesprächen, Telefongesprächen usw.) vermittelt werden, was zu einem besseren Zugang führt. Abgesehen davon, dass sie häufig verwendet wird und leicht verfügbar ist, erfordert die Aufklärung über Schlafhygiene nicht unbedingt die direkte Beteiligung eines Arztes und kann daher weit verbreitet werden, selbst bei älteren Menschen oder ihren Betreuern, die möglicherweise keine medizinische Behandlung für ihre Schlafprobleme in Anspruch nehmen.

Geschätzte erforderliche Stichprobengröße:

n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86

Verwendete Formel:

Wobei σ – gepoolte Standardabweichung d – Differenz zwischen 2 Gruppenmittelwerten Z1-β – Z-Wert für entsprechende Potenz Z1-α/2 – zweiseitiger Z-Wert für entsprechendes α (1,96)

Beschreibung der Intervention Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Betreuern) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während der 6 Wochen Zeitraum.

Die beiden direkten Präsenzsitzungen konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. Jede Sitzung wird von einem Moderator geleitet, der eine Schulung für das Programm erhalten hat, und in der Sprache abgehalten, die der Teilnehmer am besten beherrscht (Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zur Sitzung ins Krankenhaus zu kommen, besucht der Moderator das Zuhause des Patienten, um die Sitzung durchzuführen (nach Einholung seiner Einwilligung).

  1. 1. persönliche Sitzung (60 Min.) Die Teilnehmer (und Betreuer, falls verfügbar) werden noch einmal über die Studie informiert.

    Es werden Informationen über Lebensstile gegeben, die sich positiv oder negativ auf den Schlaf auswirken können – ausreichende Schlafzeit für die Gesundheit, gesunde und ungesunde Schlafgewohnheiten, richtige Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme, Bewegung, Rauchen, Alkoholgewohnheiten und deren Zusammenhang mit dem Schlaf werden diskutiert. Häufige Schlafmythen werden besprochen kurz behandelt werden. Die Folgen von schlechtem Schlaf werden erklärt. Die Schlafhygiene-Intervention besteht aus 14 einfachen Schritten, die von den Teilnehmern befolgt werden müssen: 1) Lebensmittel/Snacks müssen mindestens 2 Stunden vor dem Zubettgehen verzehrt werden. 2) Vermeiden Sie die Verwendung elektronischer Geräte, d. h. Mobiltelefon, Laptop mindestens 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3) Gehen Sie nur dann zu Bett, wenn Sie sich schläfrig fühlen und nicht vorher 4) Nutzen Sie das Schlafzimmer nur zum Schlafen oder für sexuelle Aktivitäten 5) Aufstehen aus dem Bett, wenn Sie nicht einschlafen können 6) Vermeiden Sie Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor dem Schlafengehen 7) Vermeiden Sie Koffein 4 Stunden vor dem Schlafengehen 8) Vermeiden Sie Alkohol/Rauchen 2 Stunden vor dem Schlafengehen 9) Das Licht sollte unmittelbar nach dem Schlafengehen ausgeschaltet bzw. stark gedimmt werden 10) Vermeiden Sie die Planung für den nächsten Tag oder zukünftige Aktivitäten im Bett 11) Schauen Sie nicht auf die Uhrzeit, wenn der Schlaf zwischendurch gestört ist. 12) Halten Sie regelmäßige Schlaf- und Aufwachzeiten mit einer Abweichung von maximal einer halben Stunde ein. 13) Vermeiden Sie eine laute Umgebung nach dem Schlafengehen (vermeiden Sie Diskussionen/Streitigkeiten/ laute Lieder). 14) Vermeiden Sie Fasten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Selbstvertrauen hinsichtlich der Befolgung der oben genannten Schritte auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) einzuschätzen. Wenn die Bewertung des Teilnehmers unter 7 liegt, wird er gebeten, die wahrgenommenen Hindernisse bei der Befolgung der Schritte und Möglichkeiten zu deren Überwindung zu besprechen und sein Selbstvertrauen auf eine Bewertung von mindestens 7 zu erhöhen.

    Den Teilnehmern wird eine Broschüre mit allen in der ersten Sitzung behandelten Informationen ausgehändigt.

  2. nd persönliche Sitzung Die Sitzung beginnt damit, dass die Teilnehmer gebeten werden, zusammenzufassen, was sie aus der vorherigen persönlichen Sitzung sowie den wöchentlichen Telefongesprächen gelernt haben. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie viele der Schlafhygienetechniken sie erfolgreich anwenden konnten Umsetzung seit der vorherigen Sitzung. Erfolge und Hindernisse im Vormonat werden besprochen. Der Moderator wird versuchen, Lösungen für Standardschwierigkeiten bereitzustellen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass möglicherweise nicht alle Empfehlungen für sie funktionieren. Sie werden ermutigt, den Zeitraum von sechs Wochen als Gelegenheit zu betrachten, Ansätze zu entdecken, die für sie persönlich funktionieren.

Schlafhygienetechniken werden noch einmal wiederholt. Die Sitzung umfasst auch die Festlegung von Zielen für die folgenden drei Wochen basierend auf der Leistung im Vormonat. Zweimal pro Woche Telefonanrufe. Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich mit einem Abstand von drei bis vier durch Telefongespräche nachverfolgt Tage zwischen jedem Anruf. Insgesamt 10 Anrufe über einen Zeitraum von 6 Wochen (nur 1 Anruf in den Wochen, in denen die persönlichen Sitzungen durchgeführt werden, und dieser Anruf deckt die als nächstes unter dem ersten Anruf pro Woche genannten Punkte ab) Datenerfassungstools Ein Fragebogen mit demografischen Merkmalen und Zur Erhebung der Daten für die Studie werden 6 standardisierte Instrumente zur Beurteilung von Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, kognitivem Status, Lebensqualität, Einsamkeit und Schmerzstärke verwendet.

  1. Soziodemografisches Datenblatt bei älteren Menschen: Enthält Name, Alter, Geschlecht, Adresse, Religion, Bildung, Beruf, Einkommen, Familienstand, Vorliegen etwaiger Komorbiditäten, Vorliegen von Substanzkonsum, diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, Krankheitsdauer, Medikamente, die der Patient einnimmt, Komorbiditäten des Teilnehmers, Liste der Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt, durchschnittliche Zeitspanne, in der der Teilnehmer aufwacht, um Wasser zu lassen (von den Forschern entwickelt).
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten. Es wurde von Buysse et al. entwickelt. um die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat zu messen. Es soll als standardisierter Schlaffragebogen im klinischen Umfeld eingesetzt werden. Die 19 Artikel sind in 7 Komponenten gruppiert. Jede der Schlafkomponenten wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die größte Funktionsstörung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
  3. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen konzipiert. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
  4. Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9): Der PHQ-9 ist die neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV. Das PHQ-9 kann als Screening-Tool, Diagnosehilfe und Symptomverfolgungstool fungieren, das dabei helfen kann, den Gesamtschweregrad einer Depression eines Patienten sowie die Verbesserung spezifischer Symptome durch die Behandlung zu verfolgen.
  5. Skala für generalisierte Angststörungen (GAD 7): Der GAD-7 stellt ein Angstmaß dar, das auf sieben Elementen basiert, die von null bis drei bewertet werden. Der Gesamtskalenwert kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
  6. Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“. Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen (α = 0,72).
  7. Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Elementen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität in vier Bereichen, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, sowie zwei Elementen zur allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
  8. Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St.John's Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Smita Deshpande, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten
  • Alter 60 Jahre und älter
  • Mit selbstberichteten Schlafstörungen, Wertung >5 im PSQI
  • Die Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Mit Delirium
  • Mit unheilbarer medizinischer Erkrankung
  • Parkinson-Krankheit, Demenz
  • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung
  • Klinisch diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
  • Patienten, die die ICD-10-Kriterien für ein Alkoholabhängigkeitssyndrom erfüllen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinträchtigen, wie Hypnotika, Anxiolytika und Stimulanzien
  • Patienten, die Antidepressiva und Antipsychotika einnehmen
  • Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterricht in Schlafhygiene

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Pflegekräften) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während des Zeitraums von 6 Wochen.

Die beiden direkten Präsenzsitzungen konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. Jede Sitzung wird von einem Moderator geleitet, der eine Schulung für das Programm erhalten hat, und in der Sprache abgehalten, die der Teilnehmer am besten beherrscht (Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zur Sitzung ins Krankenhaus zu kommen, besucht der Moderator das Haus des Patienten, um die Sitzung durchzuführen (nach Einholung seiner Zustimmung).

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Pflegekräften) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während des Zeitraums von 6 Wochen.

Die beiden direkten Präsenzsitzungen in der Landessprache konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. (Nach Einholung der Einwilligung)

  1. Erste Sitzung (60 Min.) Es werden Informationen über Lebensstile gegeben, die sich positiv oder negativ auf den Schlaf auswirken können – ausreichende Schlafzeit für die Gesundheit, gesunde und ungesunde Schlafgewohnheiten
  2. In der letzten Sitzung werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wie viele der Schlafhygienetechniken sie seit der vorherigen Sitzung erfolgreich anwenden konnten. Erfolge und Hindernisse werden besprochen. Bereitstellung von Lösungen für Standardschwierigkeiten. Zweimal wöchentliche Telefonanrufe. Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich durch ein Telefongespräch mit einer Pause von drei bis vier Tagen zwischen den einzelnen Anrufen nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Änderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Vor- und Nachbeurteilung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Ausgangswert und nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Änderung des PSQI-Scores (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Vor- und Nachbeurteilung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Ausgangswert und nach drei Monaten
Änderungen einschlägiger Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Messungen am Aktigraphiegerät bei 1-monatiger Bewegung im Zeitverlauf zur Beurteilung von Schlaf und Wachheit
Ausgangswert und nach einem Monat
Änderungen relevanter Maßnahmen (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Messungen am Aktigraphiegerät nach 3 Monaten Bewegung im Zeitverlauf zur Beurteilung von Schlaf und Wachheit
Ausgangswert und nach drei Monaten
Statistisch signifikante Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen werden die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Maßnahmen angewendet. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte jeder Aufgabe berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert und nach einem Monat
Statistisch signifikante Veränderung kognitive Beeinträchtigung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen werden die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Maßnahmen angewendet. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte jeder Aufgabe berechnet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert und nach drei Monaten
Statistisch signifikante Veränderung der Lebensqualität (WHO-QoL BREF-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Items zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und nach einem Monat
Statistisch signifikante Veränderung der Lebensqualität (WHO-QoL BREF-Score) (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Items zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und nach drei Monaten
Statistisch signifikante Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Ausgangswert und nach einem Monat
Statistisch signifikante Schmerzveränderung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Ausgangswert und nach drei Monaten
Statistisch signifikante Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“. Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
Ausgangswert und nach einem Monat
Statistisch signifikante Veränderung der Einsamkeit (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“. Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
Ausgangswert und nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23120054
  • 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten, nicht identifizierten Daten einzelner Teilnehmer sowie das Protokoll werden auf Anfrage ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie sollte ethisch fundiert und wissenschaftlich fundiert sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafhygiene

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