- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652789
Wirksamkeit schlafhygienischer Interventionen bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Schlafhygiene bei älteren Menschen mit Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit nimmt die ältere Bevölkerung rapide zu, und zwischen 2015 und 2050 wird erwartet, dass sich der Anteil der Weltbevölkerung über 60 Jahre von 12 % auf 22 % nahezu verdoppeln wird (Weltgesundheitsorganisation 2022). Unbehandelte Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen Störungen können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben (z. B. Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, beeinträchtigte kognitive Funktionen und ein erhöhtes Risiko für psychiatrische Störungen sowie ein erhöhtes Unfallrisiko). Studien haben auch gezeigt, dass schlechter Schlaf mit einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Menschen verbunden ist Es hat sich gezeigt, dass eine schlechte Schlafqualität mit einer Verschlechterung der kognitiven Funktion, einer beeinträchtigten Lebensqualität (QOL), übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, Müdigkeit, Depressionen, erhöhter Sterblichkeit, wirtschaftlicher Belastung und möglicherweise einer frühen Heimeinweisung verbunden ist.
Schlaflosigkeit ist definiert als „Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, morgendliches Erwachen oder Schlaf, der chronisch nicht erholsam oder von schlechter Qualität ist, verbunden mit Beeinträchtigungen am Tag wie Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, sozialen oder beruflichen Funktionsstörungen oder Stimmungsstörungen.“ Es gibt mehrere objektive und subjektive Beurteilungsinstrumente zur Messung von Schlafstörungen, unter denen die Polysomnographie (PSG) der Goldstandard ist. Angesichts der zeitaufwändigen Natur der PSG, der damit verbundenen Kosten und der schlechten Verfügbarkeit für die meisten Ärzte wird sie im Allgemeinen nicht routinemäßig zur Beurteilung von Schlaflosigkeit eingesetzt.
Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Schlaflosigkeit bestimmte schlechte Schlafhygienepraktiken anwenden, was die Schlaflosigkeit aufrechterhalten kann. Es fehlen jedoch Studien, die die Auswirkungen von Schlafhygienepraktiken auf Schlaflosigkeit, Krankheitsschwere und Kognition bei älteren Patienten untersuchen. Schlafhygienetechniken können bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit als relativ kostengünstige Lebensstilintervention dienen. Empfehlungen zur Schlafhygiene können über eine Vielzahl von Medien und Maßnahmen (gedruckt, in persönlichen Gesprächen, Telefongesprächen usw.) vermittelt werden, was zu einem besseren Zugang führt. Abgesehen davon, dass sie häufig verwendet wird und leicht verfügbar ist, erfordert die Aufklärung über Schlafhygiene nicht unbedingt die direkte Beteiligung eines Arztes und kann daher weit verbreitet werden, selbst bei älteren Menschen oder ihren Betreuern, die möglicherweise keine medizinische Behandlung für ihre Schlafprobleme in Anspruch nehmen.
Geschätzte erforderliche Stichprobengröße:
n1 = 43 n2 = 43 n1 + n2 = 86
Verwendete Formel:
Wobei σ – gepoolte Standardabweichung d – Differenz zwischen 2 Gruppenmittelwerten Z1-β – Z-Wert für entsprechende Potenz Z1-α/2 – zweiseitiger Z-Wert für entsprechendes α (1,96)
Beschreibung der Intervention Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Betreuern) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während der 6 Wochen Zeitraum.
Die beiden direkten Präsenzsitzungen konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. Jede Sitzung wird von einem Moderator geleitet, der eine Schulung für das Programm erhalten hat, und in der Sprache abgehalten, die der Teilnehmer am besten beherrscht (Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zur Sitzung ins Krankenhaus zu kommen, besucht der Moderator das Zuhause des Patienten, um die Sitzung durchzuführen (nach Einholung seiner Einwilligung).
1. persönliche Sitzung (60 Min.) Die Teilnehmer (und Betreuer, falls verfügbar) werden noch einmal über die Studie informiert.
Es werden Informationen über Lebensstile gegeben, die sich positiv oder negativ auf den Schlaf auswirken können – ausreichende Schlafzeit für die Gesundheit, gesunde und ungesunde Schlafgewohnheiten, richtige Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme, Bewegung, Rauchen, Alkoholgewohnheiten und deren Zusammenhang mit dem Schlaf werden diskutiert. Häufige Schlafmythen werden besprochen kurz behandelt werden. Die Folgen von schlechtem Schlaf werden erklärt. Die Schlafhygiene-Intervention besteht aus 14 einfachen Schritten, die von den Teilnehmern befolgt werden müssen: 1) Lebensmittel/Snacks müssen mindestens 2 Stunden vor dem Zubettgehen verzehrt werden. 2) Vermeiden Sie die Verwendung elektronischer Geräte, d. h. Mobiltelefon, Laptop mindestens 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3) Gehen Sie nur dann zu Bett, wenn Sie sich schläfrig fühlen und nicht vorher 4) Nutzen Sie das Schlafzimmer nur zum Schlafen oder für sexuelle Aktivitäten 5) Aufstehen aus dem Bett, wenn Sie nicht einschlafen können 6) Vermeiden Sie Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor dem Schlafengehen 7) Vermeiden Sie Koffein 4 Stunden vor dem Schlafengehen 8) Vermeiden Sie Alkohol/Rauchen 2 Stunden vor dem Schlafengehen 9) Das Licht sollte unmittelbar nach dem Schlafengehen ausgeschaltet bzw. stark gedimmt werden 10) Vermeiden Sie die Planung für den nächsten Tag oder zukünftige Aktivitäten im Bett 11) Schauen Sie nicht auf die Uhrzeit, wenn der Schlaf zwischendurch gestört ist. 12) Halten Sie regelmäßige Schlaf- und Aufwachzeiten mit einer Abweichung von maximal einer halben Stunde ein. 13) Vermeiden Sie eine laute Umgebung nach dem Schlafengehen (vermeiden Sie Diskussionen/Streitigkeiten/ laute Lieder). 14) Vermeiden Sie Fasten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Selbstvertrauen hinsichtlich der Befolgung der oben genannten Schritte auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) einzuschätzen. Wenn die Bewertung des Teilnehmers unter 7 liegt, wird er gebeten, die wahrgenommenen Hindernisse bei der Befolgung der Schritte und Möglichkeiten zu deren Überwindung zu besprechen und sein Selbstvertrauen auf eine Bewertung von mindestens 7 zu erhöhen.
Den Teilnehmern wird eine Broschüre mit allen in der ersten Sitzung behandelten Informationen ausgehändigt.
- nd persönliche Sitzung Die Sitzung beginnt damit, dass die Teilnehmer gebeten werden, zusammenzufassen, was sie aus der vorherigen persönlichen Sitzung sowie den wöchentlichen Telefongesprächen gelernt haben. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie viele der Schlafhygienetechniken sie erfolgreich anwenden konnten Umsetzung seit der vorherigen Sitzung. Erfolge und Hindernisse im Vormonat werden besprochen. Der Moderator wird versuchen, Lösungen für Standardschwierigkeiten bereitzustellen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass möglicherweise nicht alle Empfehlungen für sie funktionieren. Sie werden ermutigt, den Zeitraum von sechs Wochen als Gelegenheit zu betrachten, Ansätze zu entdecken, die für sie persönlich funktionieren.
Schlafhygienetechniken werden noch einmal wiederholt. Die Sitzung umfasst auch die Festlegung von Zielen für die folgenden drei Wochen basierend auf der Leistung im Vormonat. Zweimal pro Woche Telefonanrufe. Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich mit einem Abstand von drei bis vier durch Telefongespräche nachverfolgt Tage zwischen jedem Anruf. Insgesamt 10 Anrufe über einen Zeitraum von 6 Wochen (nur 1 Anruf in den Wochen, in denen die persönlichen Sitzungen durchgeführt werden, und dieser Anruf deckt die als nächstes unter dem ersten Anruf pro Woche genannten Punkte ab) Datenerfassungstools Ein Fragebogen mit demografischen Merkmalen und Zur Erhebung der Daten für die Studie werden 6 standardisierte Instrumente zur Beurteilung von Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, kognitivem Status, Lebensqualität, Einsamkeit und Schmerzstärke verwendet.
- Soziodemografisches Datenblatt bei älteren Menschen: Enthält Name, Alter, Geschlecht, Adresse, Religion, Bildung, Beruf, Einkommen, Familienstand, Vorliegen etwaiger Komorbiditäten, Vorliegen von Substanzkonsum, diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, Krankheitsdauer, Medikamente, die der Patient einnimmt, Komorbiditäten des Teilnehmers, Liste der Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt, durchschnittliche Zeitspanne, in der der Teilnehmer aufwacht, um Wasser zu lassen (von den Forschern entwickelt).
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten. Es wurde von Buysse et al. entwickelt. um die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat zu messen. Es soll als standardisierter Schlaffragebogen im klinischen Umfeld eingesetzt werden. Die 19 Artikel sind in 7 Komponenten gruppiert. Jede der Schlafkomponenten wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die größte Funktionsstörung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
- Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen konzipiert. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
- Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9): Der PHQ-9 ist die neun Punkte umfassende Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im DSM-IV. Das PHQ-9 kann als Screening-Tool, Diagnosehilfe und Symptomverfolgungstool fungieren, das dabei helfen kann, den Gesamtschweregrad einer Depression eines Patienten sowie die Verbesserung spezifischer Symptome durch die Behandlung zu verfolgen.
- Skala für generalisierte Angststörungen (GAD 7): Der GAD-7 stellt ein Angstmaß dar, das auf sieben Elementen basiert, die von null bis drei bewertet werden. Der Gesamtskalenwert kann zwischen 0 und 21 liegen und die Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome liegen bei 5, 10 bzw. 15.
- Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“. Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen (α = 0,72).
- Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Elementen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität in vier Bereichen, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, sowie zwei Elementen zur allgemeinen Lebensqualität und allgemeinen Gesundheit. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
- Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: 09910107210
- E-Mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St.John's Medical College and Hospital
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Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten
- Alter 60 Jahre und älter
- Mit selbstberichteten Schlafstörungen, Wertung >5 im PSQI
- Die Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mit Delirium
- Mit unheilbarer medizinischer Erkrankung
- Parkinson-Krankheit, Demenz
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung
- Klinisch diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe
- Patienten, die die ICD-10-Kriterien für ein Alkoholabhängigkeitssyndrom erfüllen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinträchtigen, wie Hypnotika, Anxiolytika und Stimulanzien
- Patienten, die Antidepressiva und Antipsychotika einnehmen
- Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterricht in Schlafhygiene
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Pflegekräften) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während des Zeitraums von 6 Wochen. Die beiden direkten Präsenzsitzungen konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. Jede Sitzung wird von einem Moderator geleitet, der eine Schulung für das Programm erhalten hat, und in der Sprache abgehalten, die der Teilnehmer am besten beherrscht (Englisch/Kannada/Hindi/Tamil/Telugu). Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zur Sitzung ins Krankenhaus zu kommen, besucht der Moderator das Haus des Patienten, um die Sitzung durchzuführen (nach Einholung seiner Zustimmung). |
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und besteht aus der Einbindung von Patienten (und Pflegekräften) in zwei 60-minütige persönliche Sitzungen im Abstand von 3 Wochen sowie zweimal wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen von jeweils 20 Minuten Dauer während des Zeitraums von 6 Wochen. Die beiden direkten Präsenzsitzungen in der Landessprache konzentrieren sich auf die Gesundheitserziehung zum Thema Schlaf. (Nach Einholung der Einwilligung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistisch signifikante Änderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Vor- und Nachbeurteilung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistisch signifikante Änderung des PSQI-Scores (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Vor- und Nachbeurteilung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Änderungen einschlägiger Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Messungen am Aktigraphiegerät bei 1-monatiger Bewegung im Zeitverlauf zur Beurteilung von Schlaf und Wachheit
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Änderungen relevanter Maßnahmen (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Messungen am Aktigraphiegerät nach 3 Monaten Bewegung im Zeitverlauf zur Beurteilung von Schlaf und Wachheit
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Statistisch signifikante Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen werden die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Maßnahmen angewendet.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte jeder Aufgabe berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Statistisch signifikante Veränderung kognitive Beeinträchtigung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen werden die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Maßnahmen angewendet.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte jeder Aufgabe berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Statistisch signifikante Veränderung der Lebensqualität (WHO-QoL BREF-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Items zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Statistisch signifikante Veränderung der Lebensqualität (WHO-QoL BREF-Score) (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Kurzfragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQoL BREF): Er besteht aus 24 Items zur Beurteilung der Wahrnehmung der Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Statistisch signifikante Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Statistisch signifikante Schmerzveränderung (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Visuelle Analogskala für Schmerzen: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Statistisch signifikante Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einem Monat
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Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
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Ausgangswert und nach einem Monat
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Statistisch signifikante Veränderung der Einsamkeit (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach drei Monaten
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Kurzform der überarbeiteten UCLA-Einsamkeitsskala: Die Skala besteht aus 3 Items mit den Antwortmöglichkeiten „kaum nie“ oder „nie“, „manchmal“ und „oft“.
Die Antworten auf die Items werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu erhalten, der zwischen 3 und 9 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
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Ausgangswert und nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23120054
- 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafhygiene
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Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
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University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
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Chulalongkorn UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten