高齢者患者の回復しない転倒を防ぐための摂動ベースのトレッドミルトレーニング (TRAIL)
2025年5月8日 更新者：Prof. Dr. med. Tania Zieschang、University of Oldenburg
認知障害のある高齢者患者と認知障害のない高齢者患者の回復しない転倒を防ぐための摂動トレッドミルでのバランス制御限界トレーニング
この臨床試験の目標は、転倒リスクが 40% 以上である 70 歳以上の高齢者患者の未回復の転倒を軽減する摂動ベースのバランス トレーニング (PBT) の有効性を判断することです。 この研究では、PBTの安全性と実現可能性も評価されます。 主な研究課題は次のとおりです。
- PBT は、従来のトレッドミル歩行と比較して、回復しない転倒の数の減少につながりますか?
- PBT は可動性、バランス能力、認知能力にどのような影響を及ぼしますか?
- PBT は、転倒防止に対する効果を評価するために、従来のトレッドミル歩行 (対照群) と比較されます。
参加者は、PBT または従来のトレッドミル トレーニングを 3 週間受け、介入前後の評価と 6 か月および 12 か月のフォローアップに参加します。 転倒は、カレンダー、電話インタビュー、代理人情報を使用して、研究期間全体を通じて記録されます。 主要アウトカムである未回復の転倒は、介入終了後12か月の追跡調査まで記録されます。
調査の概要
詳細な説明
転倒は高齢者にとって一般的であり、怪我の主な原因ですが、摂動ベースのバランストレーニング（PBT）と呼ばれる有望で時間効率の良い介入によって転倒を軽減できる可能性があります。 TRAIL 研究の目的は、認知障害のある高齢者患者と認知障害のない高齢者患者の回復しない転倒を減らすためのトレッドミル PBT プロトコルの有効性を確認することです。 この研究は、確認のための多施設共同評価者盲検ランダム化対照研究として設計されており、募集期間は 18 か月、追跡期間は 12 か月です。 予測転倒リスクが40％以上で、2分間歩行テストで70メートル以上歩くことができる70歳以上の高齢者患者396人は、トレッドミルで3週間のPBT（介入）または従来のトレッドミルトレーニング（対照群）を受けます。 。
フォローアップ評価は介入間隔の直後と、その後 6 か月および 12 か月後に行われます。 転倒（回復した場合と回復していない場合）は、カレンダー、電話インタビュー、代理人情報を使用して、少なくとも 12 か月にわたって文書化されます。 副次的結果には、可動性、バランス能力、転倒に対する懸念、身体活動と能力、足踏み反応、健康関連の生活の質、神経心理学的機能、認知スキル、可動性、反応性動的バランス、トレーニングの受容性が含まれます。 この研究には患者諮問委員会と専門家諮問委員会が伴い、対象グループを参加させるフォーカスグループが実施されます。
パイロット研究と入手可能な文献に基づいて、介入グループ (PBT) では翌年に回復しない転倒が 50% 以上減少すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tania Prof. Dr. med. Zieschang
- 電話番号：+49 441 798-4760
- メール：tania.zieschang@uol.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica PD Dr. Koschate-Storm
- 電話番号：+49 441 798-4760
- メール：jessica.koschate-storm@uol.de
研究場所
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Oldenburg、ドイツ、26129
- 募集
- Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
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コンタクト：
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 441 798-4760
- メール：tania.zieschang@uol.de
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コンタクト：
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
- 電話番号：+49 441 798-4760
- メール：jessica.koschate-storm@uol.de
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主任研究者：
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- 募集
- Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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コンタクト：
- Clemens Becker, Prof. Dr.
- 電話番号：496221-319-1759
- メール：Clemens.becker@rbk.de
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コンタクト：
- Christian Werner, Dr.
- 電話番号：+496221-319-1759
- メール：christian.werner@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Clemens Becker, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Christian Werner, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
- 募集
- Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
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コンタクト：
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 2323 - 499 - 3387
- メール：Rainer.wirth@elisabethgruppe.de
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コンタクト：
- Ulrike Trampisch, Dr.
- 電話番号：+49 2323 - 499 - 3387
- メール：Ulrike.Trampisch@elisabethgruppe.de
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主任研究者：
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Ulrike Trampisch, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 転倒リスク評価ツール（FRAT-up）によると、翌年の予想転倒リスクが40％以上の患者
- 2 分間の歩行テストで歩行距離 ≥ 70 m
- 少なくともタクシーで研究地に到着する可能性
- 国際ガイドラインおよび現地法に従って取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MoCA スコア < 10 ポイント (または MMSE < 17 ポイント)
- タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の実行 <12 秒
- 脚の切断
- 過去6週間以内に下肢の骨接合または人工関節置換術を受けている。
- 失明
- Hoehn and Yahr Stage > 3のパーキンソン病
- 体重135kg以上、身長185cm以上
- 平均余命が12か月未満、不安定または重篤な病気がある
- 口頭でのコミュニケーションや適切な連携ができない
- 過去 12 か月以内に他の摂動ベースのトレッドミル トレーニング プログラムおよび摂動トレーニングに継続的に参加している。
- 歩行に関連した下垂足麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：摂動ベースのバランス トレーニング (PBT)
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全体として、摂動の方向、予測可能性、強度に関する異なる目的と進行を備えた 9 つのトレーニング セッションが 3 ～ 6 週間以内に実施されます。
最初のセッションでは、参加者をトレッドミルに慣れさせ、個々の歩行ペースを確立することに重点を置きます。
ペースはトレーニングセッションごとに個別に調整できます。
参加者は歩行中、安全帯で安全を確保します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のトレッドミルトレーニング (CTT)
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CTT は PBT との比較として機能します。
これには、同じトレッドミル上で乱れることなく標準的なトレッドミルウォーキングが含まれます。
この介入は、一貫性を保つために PBT グループと比較して頻度と運動時間を一致させ、PBT と同じ定められた期間 (3 ～ 6 週間) にわたって実施されます。
参加者は歩行中、安全帯で安全を確保します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未回復の落下率
時間枠：介入終了から介入終了後 12 か月まで継続
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転倒は、秋のカレンダー、電話インタビュー、代理人情報を使用して評価されます。
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介入終了から介入終了後 12 か月まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下の心配
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の4週間前まで）、介入後（トレーニング開始から8週間まで）、介入後6か月後、介入後12か月後
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ショート フォールズ有効性スケール インターナショナル (ショート FES-I)。
最小値: 7 ポイント、最大値: 28 ポイント;値が大きいほど、転倒の懸念が大きいことを示します。
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トレーニング介入前（トレーニング開始の4週間前まで）、介入後（トレーニング開始から8週間まで）、介入後6か月後、介入後12か月後
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転倒率
時間枠：介入終了から介入終了後 12 か月まで継続
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転倒は、秋のカレンダー、電話インタビュー、代理人情報を使用して評価されます。
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介入終了から介入終了後 12 か月まで継続
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身体活動
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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身体活動は、参加者の腰部レベル (L5) に設置される身体固定慣性測定ユニット (AX6、Axivity Ltd.、ニューカッスル、英国) を使用して 7 日間にわたって測定されます。
センサーは、角度データと組み合わせて、直線加速度データを 3 次元で測定します。
これらのデータやその他のデータから、身体活動に費やした時間、歩数、仰臥位の座位または立位で費やした時間を決定し、報告することができます。
データは、参加者を説明し、身体活動ごとの転倒を報告するために使用されます。
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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ステッピング応答 (a)
時間枠：介入から12か月後
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修正されたステッピング閾値テスト (すなわち、
単一ステップ、複数ステップのしきい値）。
参加者は、バランスを回復するために単一の代償ステップまたは複数のステップを実行する必要があるまで、強度を増しながら前後方向および内側外側方向の表面摂動を経験します。
単一または複数のステップしきい値の摂動レベルが高いほど、静的反応性バランスが良好であることを示します。
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介入から12か月後
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ステッピング応答(b)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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選択ステッピング反応テスト
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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認知機能 (a)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）および介入後 12 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)。
最小値: 0 ポイント。最大値: 30 ポイント。値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）および介入後 12 か月
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認知機能 (b)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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TMT（トレイルメイキングテスト）
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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視覚的アナログスケールによるユーロの生活の質 (EQ-VAS)、0 ～ 100 の値: 値が低いほど、主観的な健康状態が悪化していることを示します。 EuroQol 5 次元 5 レベル
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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身体能力(a)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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2MWT (2分間の歩行テスト)
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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身体能力(b)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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SPPB (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)、バランス、脚力、歩行速度を含む。最小値: 0 ポイント。最大値: 12 ポイント;値が大きいほど、身体能力が優れていることを示します。
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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身体能力 (c)
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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TUG (時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト)
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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栄養状態
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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MNA (ミニ栄養評価); 0 ～ 30 の値: 値が低いほど、栄養状態が悪化していることを示します。
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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リアクティブダイナミックバランス(a)
時間枠：3回目（介入の平均1週目中）および最後のトレーニングセッション（介入の平均3週目、最大で介入の6週目）（介入群のみ）、および介入後12か月（介入群および対照群）
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歩行中にトレッドミル上で誘発された摂動後に、代償的な腕と脚の動きを適応させます。
最小値: 16 ポイント。最大値: 108 ポイント;値が大きいほど、反応性の動的バランスが優れていることを示します。
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3回目（介入の平均1週目中）および最後のトレーニングセッション（介入の平均3週目、最大で介入の6週目）（介入群のみ）、および介入後12か月（介入群および対照群）
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リアクティブダイナミックバランス(b)
時間枠：3回目（介入の平均1週目中）および最後のトレーニングセッション（介入の平均3週目、最大で介入の6週目）（介入群のみ）、および介入後12か月（介入群および対照群）
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時空間パラメータ、運動学的パラメータ、安定性パラメータ (ビデオベースの慣性測定単位と圧力中心データ)
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3回目（介入の平均1週目中）および最後のトレーニングセッション（介入の平均3週目、最大で介入の6週目）（介入群のみ）、および介入後12か月（介入群および対照群）
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研究室の落下
時間枠：3 回目（介入の平均 1 週間目）と最後のトレーニング セッション中（介入の平均 3 週間目、最大で 6 週間目、介入群のみ）、および介入後 12 か月後（介入群と対照群）
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トレッドミルでの混乱の後に転倒。
転倒はビデオ録画に基づいて判断されます。
転倒は、摂動後の安全ハーネスによる明確なサポートとして定義されます。
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3 回目（介入の平均 1 週間目）と最後のトレーニング セッション中（介入の平均 3 週間目、最大で 6 週間目、介入群のみ）、および介入後 12 か月後（介入群と対照群）
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PBT の許容性
時間枠：最後のトレーニングセッション中（介入グループのみ、介入の平均 3 週目、最大で 6 週目）
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受容性に基づくアンケートの理論的枠組み
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最後のトレーニングセッション中（介入グループのみ、介入の平均 3 週目、最大で 6 週目）
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振動感覚
時間枠：トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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音叉を使用した内くるぶしの振動測定。
最小値: 1 ポイント、最大値: 8 ポイント;値が大きいほど感覚が高いことを示します
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トレーニング介入前（トレーニング開始の 4 週間前まで）、介入後（トレーニング開始から 8 週間後まで）、介入後 6 か月後、介入後 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠：ベースライン評価から介入終了後 12 か月まで継続（介入はベースライン評価後最大 4 週間で開始）
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介入に関連した有害事象
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ベースライン評価から介入終了後 12 か月まで継続（介入はベースライン評価後最大 4 週間で開始）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tania Zieschang, Prof. Dr. med.、Carl von Ossietzky University Oldenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-UOL-MG-005-01
- 01KG2303 (その他の助成金/資金番号：BMBF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて電子メールで提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果が最後に発表されてから 10 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて電子メールで提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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