Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na běžeckém pásu založený na poruchách k prevenci nezvratných pádů u geriatrických pacientů (TRAIL)

8. května 2025 aktualizováno: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Trénink na hranici kontroly rovnováhy na perturbačním trenažéru, aby se předešlo nezvratným pádům u geriatrických pacientů s kognitivní poruchou a bez ní

Cílem této klinické studie je určit účinnost balančního tréninku založeného na poruchách (PBT) při snižování neobnovených pádů u geriatrických pacientů ve věku ≥ 70 let s prospektivním rizikem pádu ≥ 40 %. Studie také posoudí bezpečnost a proveditelnost PBT. Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Vede PBT ke snížení počtu nenapravených pádů ve srovnání s běžnou chůzí na běžícím pásu?
  2. Jaké účinky má PBT na mobilitu, rovnováhu a kognitivní schopnosti?
  3. PBT bude porovnán s konvenční chůzí na běžícím pásu (kontrolní skupina), aby se vyhodnotil její dopad na prevenci pádů.

Účastníci absolvují 3 týdny tréninku PBT nebo konvenčního běžeckého pásu a absolvují hodnocení před a po intervenci, stejně jako 6 a 12měsíční sledování. Pády budou dokumentovány po celou dobu studie pomocí kalendářů, telefonických rozhovorů a informací o zástupcích. Primární výsledek, nezhojené pády, bude zaznamenáván po ukončení intervence až do 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády jsou běžnou a hlavní příčinou zranění u starších dospělých, ale pády mohou být zmírněny slibnou a časově efektivní intervencí zvanou perturbace-based balance training (PBT). Cílem TRAIL-studie je potvrdit účinnost protokolu PBT na běžícím pásu pro snížení nezvládnutých pádů u geriatrických pacientů s kognitivní poruchou i bez ní. Tato studie je navržena jako konfirmační, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli s 18měsíčním náborem a 12měsíčním obdobím sledování. 396 geriatrických pacientů ve věku ≥70 let s ≥40% potenciálním rizikem pádu a schopnými chůze ≥70 m v 2minutovém testu chůze absolvuje 3týdenní PBT na běžícím pásu (intervence) nebo konvenční trénink na běžícím pásu (kontrolní skupina) .

Následná hodnocení probíhají krátce po intervenčním intervalu a také 6 a 12 měsíců poté. Pády (obnovené i nenapravené) jsou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců pomocí kalendářů, telefonických rozhovorů a informací o zástupcích. Sekundární výsledky zahrnují mobilitu, rovnováhu, obavy z pádu, fyzickou aktivitu a kapacitu, krokové reakce, kvalitu života související se zdravím, neuropsychologické funkce, kognitivní dovednosti, mobilitu, reaktivní dynamickou rovnováhu a přijatelnost tréninku. Studie bude doprovázena poradním sborem pacientů a odborným poradním sborem a za účelem zapojení cílové skupiny budou vedeny ohniskové skupiny.

Na základě pilotních studií a dostupné literatury očekáváme ≥50% snížení nezhojených pádů během následujícího roku v intervenční skupině (PBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Oldenburg, Německo, 26129
        • Nábor
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Nábor
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku ≥ 70 let
  • Pacient s ≥40% potenciálním rizikem pádu pro následující rok podle nástroje Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
  • Pěší vzdálenost ≥ 70 m ve 2minutovém testu chůze
  • Možnost dojet na místo studie alespoň taxíkem
  • Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony

Kritéria vyloučení:

  • MoCA skóre < 10 bodů (nebo MMSE < 17 bodů)
  • Provedení testu Timed up and Go (TUG) <12 s
  • Amputace nohy
  • Osteosyntéza nebo náhrada kloubů dolních končetin během posledních 6 týdnů.
  • Slepota
  • Parkinsonova nemoc s Hoehnovým a Yahrovým stádiem > 3
  • Tělesná hmotnost ≥135 kg a výška ≥185 cm
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců, nestabilní nebo těžké onemocnění
  • Neschopnost verbálně komunikovat a vhodně spolupracovat
  • Průběžná účast na jiných poruchových tréninkových programech na běžeckém pásu a poruchových školeních během posledních 12 měsíců.
  • Paréza s pádem chodidla související s chůzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink rovnováhy založený na poruchách (PBT)
Jiný: Trénink rovnováhy založený na poruchách (PBT)
Celkově bude během 3-6 týdnů provedeno 9 tréninkových lekcí s různými cíli a progresí ohledně směrů poruch, předvídatelnosti a intenzity. Během úvodních sezení bude kladen důraz na seznámení účastníků s běžeckým pásem a stanovení jejich individuálního tempa chůze. Tempo lze individuálně upravit v každém tréninku. Účastníci jsou při chůzi jištěni bezpečnostními postroji.
Ostatní jména:
  • Trénink adaptability chůze
  • Trénink reaktivní rovnováhy
Aktivní komparátor: Konvenční trénink na běžeckém pásu (CTT)
Jiný: Konvenční chůze na běžeckém pásu (CTT)
CTT slouží jako srovnání s PBT. Zahrnuje standardní chůzi na běžeckém pásu bez poruch na stejném běžeckém pásu. Tato intervence se provádí po stejnou definovanou dobu jako PBT (3-6 týdnů), se shodnou frekvencí a dobou cvičení ve srovnání se skupinou PBT pro konzistenci. Účastníci jsou při chůzi jištěni bezpečnostními postroji.
Ostatní jména:
  • Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nenapravených pádů
Časové okno: Nepřetržitě od ukončení intervence do 12 měsíců po ukončení intervence
Pády se posuzují pomocí podzimních kalendářů, telefonických rozhovorů a proxy informací.
Nepřetržitě od ukončení intervence do 12 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z pádu
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Minimální hodnota: 7 bodů, Maximální hodnota: 28 bodů; vyšší hodnoty znamenají větší obavy z pádu.
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Míra pádů
Časové okno: Nepřetržitě od ukončení intervence do 12 měsíců po ukončení intervence
Pády jsou hodnoceny pomocí pádových kalendářů, telefonických rozhovorů a proxy informací.
Nepřetržitě od ukončení intervence do 12 měsíců po ukončení intervence
Fyzická aktivita
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Fyzická aktivita bude měřena po dobu 7 dnů pomocí inerciální měřicí jednotky upevněné na těle (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, UK), která bude umístěna na bederní úrovni (L5) účastníka. Senzor měří data lineárního zrychlení ve 3 rozměrech v kombinaci s úhlovými daty. Z těchto údajů lze mimo jiné určit a vykázat čas strávený fyzickou aktivitou, kroky a také čas strávený vsedě nebo ve stoje na zádech. Data budou použita k popisu účastníků a k hlášení pádů na fyzickou aktivitu.
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kroková odpověď (a)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Modifikované testy krokového prahu (tj. jeden krok, prahová hodnota více kroků). Účastníci zažijí povrchové poruchy v ante-posteriorním i mediolaterálním směru se vzrůstající intenzitou, dokud nebudou muset provést jeden kompenzační krok nebo více kroků k obnovení rovnováhy. Vyšší úrovně poruch pro práh jednoho nebo více kroků indikují lepší statickou reaktivní rovnováhu.
12 měsíců po zásahu
Kroková odpověď (b)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Volba krokového reakčního testu
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce (a)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku) a 12 měsíců po intervenci
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Minimální hodnota: 0 bodů; Maximální hodnota: 30 bodů; vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku) a 12 měsíců po intervenci
Kognitivní funkce (b)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
TMT (Trail Making Test)
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Euro Quality of Life s vizuálními analogovými stupnicemi (EQ-VAS), hodnoty 0-100: nižší hodnoty znamenají horší subjektivní zdraví; EuroQol 5-Dimensions 5-Levels
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Fyzická kapacita (a)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
2 MWT (test 2 minuty chůze)
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Fyzická kapacita (b)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
SPPB (Short Physical Performance Battery), včetně rovnováhy, síly nohou a rychlosti chůze; minimální hodnota: 0 bodů; maximální hodnota: 12 bodů; vyšší hodnoty znamenají lepší fyzickou kapacitu.
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Fyzická kapacita (c)
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
TUG (načasovaný test „nahoru a jdi“)
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Nutriční stav
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
MNA (Mini Nutritional Assessment); hodnoty 0-30: nižší hodnoty ukazují na horší nutriční stav
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Reaktivní dynamická rovnováha (a)
Časové okno: 3. (v průměru 1. týden intervence) a poslední trénink (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence) (pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Přizpůsobené kompenzační pohyby paží a nohou po poruchách vyvolaných na běžeckém pásu během chůze. Minimální hodnota: 16 bodů; Maximální hodnota: 108 bodů; vyšší hodnoty znamenají lepší reaktivní dynamickou rovnováhu.
3. (v průměru 1. týden intervence) a poslední trénink (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence) (pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Reaktivní dynamická rovnováha (b)
Časové okno: 3. (v průměru 1. týden intervence) a poslední trénink (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence) (pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Časoprostorové, kinematické a stabilizační parametry (založené na videu, inerciální měřicí jednotky a údaje o středu tlaku)
3. (v průměru 1. týden intervence) a poslední trénink (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence) (pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Laboratorní pády
Časové okno: během 3. (v průměru 1. týden intervence) a posledního tréninku (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence; pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Pády po poruchách na běžícím pásu. Pád je určen na základě videozáznamů. Pád je definován jako jednoznačná podpora bezpečnostním postrojem po narušení.
během 3. (v průměru 1. týden intervence) a posledního tréninku (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden intervence; pouze intervenční skupina) a 12 měsíců po intervenci (intervenční a kontrolní skupina)
Přijatelnost PBT
Časové okno: při posledním tréninku (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden zásahu, pouze v intervenční skupině)
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
při posledním tréninku (v průměru 3. týden, maximálně 6. týden zásahu, pouze v intervenční skupině)
Pocit vibrací
Časové okno: Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Měření vibrací na vnitřním kotníku pomocí ladičky. Minimální hodnota: 1 bod, Maximální hodnota: 8 bodů; vyšší hodnoty znamenají vyšší pocit
Před tréninkovou intervencí (do 4 týdnů před začátkem tréninku), po intervenci (do 8 týdnů po jejím začátku), 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Průběžně od základního hodnocení až do 12 měsíců po ukončení intervence (intervence začíná maximálně 4 týdny po základním hodnocení)
Nežádoucí příhody související s intervencí
Průběžně od základního hodnocení až do 12 měsíců po ukončení intervence (intervence začíná maximálně 4 týdny po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oldenburg

Spolupracovníci

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Jiné číslo grantu/financování: BMBF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 10 let od posledního zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Konvenční chůze na běžeckém pásu (CTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit