Perturbasjonsbasert tredemølletrening for å forhindre uopprettede fall hos geriatriske pasienter (TRAIL)
8. mai 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg
Trening ved grensen for balansekontroll på en tredemølle for forstyrrelse for å forhindre uopprettede fall hos geriatriske pasienter med og uten kognitiv svikt
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av forstyrrelsesbasert balansetrening (PBT) for å redusere uopprettede fall blant geriatriske pasienter i alderen ≥70 år med en prospektiv fallrisiko på ≥40 %. Studien vil også vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av PBT. De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Fører PBT til en reduksjon i antall uopprettede fall sammenlignet med konvensjonell gåing på tredemølle?
- Hvilke effekter har PBT på mobilitet, balanseytelse og kognitive ferdigheter?
- PBT vil bli sammenlignet med konvensjonell gåing på tredemølle (kontrollgruppe) for å evaluere effekten på fallforebygging.
Deltakerne vil gjennomgå 3 uker med enten PBT eller konvensjonell tredemølletrening og vil delta på en vurdering før og etter intervensjonen, samt 6 og 12 måneders oppfølging. Fall vil bli dokumentert gjennom hele studieperioden ved hjelp av kalendere, telefonintervjuer og proxy-informasjon. Det primære utfallet, uopprettede fall, vil bli registrert etter avsluttet intervensjon inntil 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er vanlige og den viktigste årsaken til skader blant eldre voksne, men fall kan bli dempet av den lovende og tidseffektive intervensjonen som kalles forstyrrelsesbasert balansetrening (PBT). Målet med TRAIL-studien er å bekrefte effektiviteten til en tredemølle PBT-protokoll for å redusere uopprettede fall hos geriatriske pasienter med og uten kognitiv svikt. Denne studien er designet som en bekreftende, multisenter, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie med en 18 måneders rekruttering og en 12 måneders oppfølgingsperiode. De 396 geriatriske pasientene i alderen ≥70 år med ≥40 % prospektiv fallrisiko og er i stand til å gå ≥70 m i en 2-minutters gangtest får en 3 ukers PBT på en tredemølle (intervensjon) eller en konvensjonell tredemølletrening (kontrollgruppe) .
Oppfølgingsvurderinger skjer kort tid etter intervensjonsintervallet samt 6 og 12 måneder deretter. Fall (gjenopprettet og ikke gjenopprettet) dokumenteres over minst 12 måneder ved hjelp av kalendere, telefonintervjuer og proxy-informasjon. Sekundære utfall inkluderer mobilitet, balanseytelse, bekymringer om fall, fysisk aktivitet og kapasitet, stepping-responser, helserelatert livskvalitet, nevropsykologisk funksjon, kognitive ferdigheter, mobilitet, reaktiv dynamisk balanse og treningsakseptabilitet. Studien vil bli ledsaget av et pasientråd og et ekspertråd og fokusgrupper vil bli gjennomført for å involvere målgruppen.
Basert på pilotstudier og tilgjengelig litteratur forventer vi en ≥50 % reduksjon av uopprettede fall i løpet av det påfølgende året i intervensjonsgruppen (PBT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tania Prof. Dr. med. Zieschang
- Telefonnummer: +49 441 798-4760
- E-post: tania.zieschang@uol.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica PD Dr. Koschate-Storm
- Telefonnummer: +49 441 798-4760
- E-post: jessica.koschate-storm@uol.de
Studiesteder
-
-
-
Oldenburg, Tyskland, 26129
- Rekruttering
- Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
-
Ta kontakt med:
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 441 798-4760
- E-post: tania.zieschang@uol.de
-
Ta kontakt med:
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 441 798-4760
- E-post: jessica.koschate-storm@uol.de
-
Hovedetterforsker:
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Clemens Becker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 496221-319-1759
- E-post: Clemens.becker@rbk.de
-
Ta kontakt med:
- Christian Werner, Dr.
- Telefonnummer: +496221-319-1759
- E-post: christian.werner@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Clemens Becker, Prof. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Christian Werner, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
-
Ta kontakt med:
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2323 - 499 - 3387
- E-post: Rainer.wirth@elisabethgruppe.de
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Trampisch, Dr.
- Telefonnummer: +49 2323 - 499 - 3387
- E-post: Ulrike.Trampisch@elisabethgruppe.de
-
Hovedetterforsker:
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Ulrike Trampisch, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 70 år
- Pasient med ≥40 % prospektiv fallrisiko for det påfølgende året i henhold til Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
- Gangavstand ≥ 70 m i 2 minutters gangtest
- Mulighet for å nå studiestedet i det minste via taxi
- Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover
Ekskluderingskriterier:
- MoCA-score < 10 poeng (eller MMSE < 17 poeng)
- Utføre en Timed up and Go-test (TUG) <12 s
- Benamputasjon
- Osteosyntese eller ledderstatning av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 ukene.
- Blindhet
- Parkinsons sykdom med Hoehn og Yahr stadium > 3
- Kroppsvekt ≥135 kg og høyde ≥185 cm
- Forventet levealder <12 måneder, ustabil eller alvorlig sykdom
- Manglende evne til å kommunisere verbalt og samarbeide på en hensiktsmessig måte
- Pågående deltakelse i andre forstyrrelsesbaserte tredemiltreningsprogrammer og forstyrrelsestrening i løpet av de siste 12 månedene.
- Gangrelevant fot-dråpeparese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert balansetrening (PBT)
|
Totalt vil 9 treningsøkter med ulike mål og progresjon angående forstyrrelsesretninger, forutsigbarhet og intensitet gjennomføres i løpet av 3-6 uker.
Under de første øktene vil det bli fokusert på å gjøre deltakerne kjent med tredemøllen og å etablere deres individuelle gangtempo.
Tempoet kan justeres individuelt i hver treningsøkt.
Deltakerne er sikret med sikkerhetsseler mens de går.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tredemølletrening (CTT)
|
CTT fungerer som en sammenligning med PBT.
Det innebærer vanlig tredemølle å gå uten forstyrrelser på samme tredemølle.
Denne intervensjonen utføres over samme definerte periode som PBT (3-6 uker), med en matchet frekvens og treningstid sammenlignet med PBT-gruppen for konsistens.
Deltakerne er sikret med sikkerhetsseler mens de går.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uopprettede fall
Tidsramme: Kontinuerlig fra intervensjonsslutt til 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Fall vurderes ved hjelp av høstkalendere, telefonintervjuer og proxy-informasjon.
|
Kontinuerlig fra intervensjonsslutt til 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringer for å falle
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I).
Minimumsverdi: 7 poeng, Maksimal verdi: 28 poeng; høyere verdier indikerer mer bekymring for fall.
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Fallrate
Tidsramme: Kontinuerlig fra intervensjonsslutt til 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Fall vurderes ved hjelp av høstkalendere, telefonintervjuer og proxy-informasjon.
|
Kontinuerlig fra intervensjonsslutt til 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Fysisk aktivitet vil bli målt over 7 dager ved hjelp av en kroppsfiksert treghetsmåleenhet (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, UK), som vil bli plassert på lumbalnivå (L5) til deltakeren.
Sensoren måler lineære akselerasjonsdata i 3 dimensjoner i kombinasjon med vinkeldata.
Fra disse dataene, foruten andre, kan tid brukt med fysisk aktivitet, skritt samt tid brukt i liggende sittende eller stående stilling bestemmes og rapporteres.
Data vil bli brukt til å beskrive deltakerne og rapportere fall per fysisk aktivitet.
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Trinnsvar (a)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Modifiserte trinnterskeltester (dvs.
enkelt trinn, flere trinns terskel).
Deltakerne vil oppleve overflateforstyrrelser i ante-posterior så vel som mediolateral retning med økende intensitet inntil de må utføre et enkelt kompenserende trinn eller flere trinn for å gjenopprette balansen.
Høyere forstyrrelsesnivåer for enkelt- eller flertrinnsterskel indikerer bedre statisk reaktiv balanse.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Stepping respons (b)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Choice Stepping Reaction Test
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon (a)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), og 12 måneder etter intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Minimumsverdi: 0 poeng; Maksimal verdi: 30 poeng; høyere verdier indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Kognitiv funksjon (b)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
TMT (Trail Making Test)
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Euro Quality of Life med visuelle analoge skalaer (EQ-VAS), verdier på 0-100: lavere verdier indikerer dårligere subjektiv helse; EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Fysisk kapasitet (a)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
2MWT (2 minutters gangetest)
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Fysisk kapasitet (b)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
SPPB (Short Physical Performance Battery), inkludert balanse, benstyrke og ganghastighet; minimumsverdi: 0 poeng; maksimal verdi: 12 poeng; høyere verdier indikerer bedre fysisk kapasitet.
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Fysisk kapasitet (c)
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
TUG (tidsbestemt "Up and Go"-test)
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
MNA (Mini Nutritional Assessment); verdier på 0-30: lavere verdier indikerer dårligere ernæringsstatus
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Reaktiv dynamisk balanse (a)
Tidsramme: 3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen) (kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
Tilpasset kompenserende arm- og benbevegelser etter forstyrrelser indusert på tredemøllen under gange.
Minimumsverdi: 16 poeng; Maksimal verdi: 108 poeng; høyere verdier indikerer bedre reaktiv dynamisk balanse.
|
3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen) (kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
|
Reaktiv dynamisk balanse (b)
Tidsramme: 3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen) (kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
Spatio-temporale, kinematiske og stabilitetsparametere (videobaserte, treghetsmåleenheter og trykksenterdata)
|
3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen) (kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
|
Laboratoriefall
Tidsramme: under 3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen; kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
Faller etter forstyrrelser på tredemøllen.
Et fall fastsettes basert på videoopptak.
Et fall er definert som entydig støtte av sikkerhetsselen etter forstyrrelsen.
|
under 3. (i gjennomsnitt 1. uke av intervensjonen) og siste treningsøkt (i gjennomsnitt 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen; kun intervensjonsgruppe), og 12 måneder etter intervensjonen (intervensjon og kontrollgruppe)
|
|
Akseptabilitet av PBT
Tidsramme: under den siste treningsøkten (i gjennomsnittlig 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen, kun i intervensjonsgruppen)
|
Theoretical Framework of Acceptability-basert spørreskjema
|
under den siste treningsøkten (i gjennomsnittlig 3. uke, maksimalt 6. uke av intervensjonen, kun i intervensjonsgruppen)
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Vibrasjonsmåling på innsiden av ankelen ved hjelp av en stemmegaffel.
Minimumsverdi: 1 poeng, Maksimal verdi: 8 poeng; høyere verdier indikerer høyere følelse
|
Før treningsintervensjonen (inntil 4 uker før starten av treningen), etter intervensjonen (inntil 8 uker etter at den startet), 6 måneder etter intervensjonen og 12 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline-vurdering til 12 måneder etter avsluttet intervensjon (intervensjon starter maksimalt 4 uker etter baseline-vurdering)
|
Intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
|
Kontinuerlig fra baseline-vurdering til 12 måneder etter avsluttet intervensjon (intervensjon starter maksimalt 4 uker etter baseline-vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-UOL-MG-005-01
- 01KG2303 (Annet stipend/finansieringsnummer: BMBF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel via e-post.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i 10 år etter siste publisering av studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .